一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(文件)
【正文】 ，以備案待查。 加強(qiáng)無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后 24 小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 建立 無菌器械使用后銷毀制度。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購(gòu)部門，對(duì)物品保留檢驗(yàn)。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。
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