【導讀】械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市?！皽省弊诌m用于境內醫(yī)療器械；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。業(yè)標準或者生產企業(yè)制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。承檢能力的檢測單位進行檢測。量監(jiān)督抽查不合格記錄；（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

　　

【正文】 清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī) 療器械注冊證書變更的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 二、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的產品標準； 3．醫(yī)療器械說明書； 4．生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料； 5．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。 境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 三、生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的生產企業(yè)許可證（適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械）； 3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）； 4．生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件； 5．生產企業(yè)關于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）； 6．所提交材料真實 性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．生產企業(yè)出具的變更代理人的聲明； 3．生產企業(yè)給變更后代理人的委托書； 4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明； 5．變更后代理人接受委托并承擔相應責任 的承諾； 6．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。 五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．生產企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明； 3．生產企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書； 4．生產企業(yè)對已售出產品售后服務的處理和承諾； 5． 變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明； 6．變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書； 7．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。 附件 11： 補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 （一）補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明； （二）申報者的資格證明文件； （三）醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件； （四）所提交材料真實性的自我保 證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 附件 12：醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 附件 12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 產品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗資料提供方式 第三類產品 一、無論何種情況。 境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準在本國（地區(qū)）上市的產品。 提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。 第三類植入型產品 一、企業(yè)無產品進入過中國市場。 境內產品未批準上市、境 外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。 提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。 二、企業(yè)已有產品進入中國市場。 A 同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 企業(yè)質量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申請產品。 境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。 B 同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械 主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的產品并在有效期內； 本企業(yè)其他產品在中國銷售有 4 年以上無抱怨的記錄。 注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料。 三、企業(yè)已有產品進入過中國市場，申請產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。 A 同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可 的質量體系不涵蓋所申請的型號。 境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。 B 同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的型號并在有效期內； 本企業(yè)的同類產品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄。 注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療 器械主管部門批準同種產品注冊上市時的臨床試驗資料。 四、企業(yè)已有產 A 同時具備： 境內產品提供相應規(guī)定的臨床 品進入中國市場，申請產品與已注冊產品屬同型號產品，但不屬同一規(guī)格。 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可的質量體系不涵蓋所申請的規(guī)格。 試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。 B 同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已 批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的產品并在有效期內； 本企業(yè)同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。 注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同類產品注冊上市時的臨床試驗資料。 其他第三類產品 一、企業(yè)無產品進入過中國市場。 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。 境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療 器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。 二、企業(yè)有產品進入過中國市場，申請產品第一次進入中國市場。 A 同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。 境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。 B 同時具備： 境內產品未批準上 市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 診斷型產品或者不是用超聲、微波、境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料。 激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備； 本企業(yè)的其他產品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄。 注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 三、企業(yè)已有產品進入中國市場，申請產品與已注冊產品屬同類產品。 A 同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已 批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。 境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。 B 同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市； 本企業(yè)同類產品在中國銷售有 4 年以上無抱怨的記錄； 注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床試驗資料。 第二類產品 一、無論何種情況 境內未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。 提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。 二、產品第一次進入中國市場 A 境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。 提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準產品上市時的臨床試驗資料。 B 境內產品中國政府已批準同類產品在中國上市。 提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。 C 執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械 不需要提供臨床試驗資料。 注釋： 同類產品：指基本原 理、主要功能、結構、材料、材質，預期用途相同的產品。具體目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布； 同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能的原理結構相同的產品； 同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結構相同，主要性能的參數(shù)、指標、幾何尺寸也相同的產品； 抱怨：指由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理，經(jīng)技術方法界定為因產品質量問題引起的不良事件； 需要提供在中國境內的臨床試驗資料的，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》， 提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。