【導(dǎo)讀】械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。承檢能力的檢測單位進行檢測。量監(jiān)督抽查不合格記錄；（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

　　

【正文】 清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī) 療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3．醫(yī)療器械說明書； 4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 5．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）； 3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）； 4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件； 5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）； 6．所提交材料真實 性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明； 3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書； 4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明； 5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 的承諾； 6．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機構(gòu)變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明； 3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書； 4．生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾； 5． 變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明； 6．變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書； 7．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件 11： 補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 （一）補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明； （二）申報者的資格證明文件； （三）醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件； （四）所提交材料真實性的自我保 證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 附件 12：醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 附件 12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗資料提供方式 第三類產(chǎn)品 一、無論何種情況。 境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。 提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。 第三類植入型產(chǎn)品 一、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境 外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。 二、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場。 A 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申請產(chǎn)品。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 B 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械 主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國銷售有 4 年以上無抱怨的記錄。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進入過中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。 A 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認(rèn)可 的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的型號。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 B 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的型號并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療 器械主管部門批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 四、企業(yè)已有產(chǎn) A 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床 品進入中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的規(guī)格。 試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 B 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已 批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 其他第三類產(chǎn)品 一、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療 器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 二、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申請產(chǎn)品第一次進入中國市場。 A 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 B 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲、微波、境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備； 本企業(yè)的其他產(chǎn)品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。 A 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已 批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 B 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有 4 年以上無抱怨的記錄； 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 第二類產(chǎn)品 一、無論何種情況 境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。 二、產(chǎn)品第一次進入中國市場 A 境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料。 B 境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國上市。 提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。 C 執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械 不需要提供臨床試驗資料。 注釋： 同類產(chǎn)品：指基本原 理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)，預(yù)期用途相同的產(chǎn)品。具體目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布； 同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)、幾何尺寸也相同的產(chǎn)品； 抱怨：指由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件； 需要提供在中國境內(nèi)的臨床試驗資料的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》， 提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。