【正文】 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件； （四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 附件 4： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； （三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； （六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 第五十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第九章 附則 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù) 最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書(shū)》。 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。 第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。 在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，需要檢測(cè)、專家評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊(cè)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起 行政訴訟的權(quán)利。 第二十條 （食品 ）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全 部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，按照本辦法附件 附件 附件 附件 8 或者附件 9 的相應(yīng)要求提交申請(qǐng)材料。 臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)本辦法附件 12）。 第十五條 已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要 求、檢測(cè)困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè)，于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。 第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 第十條 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫(xiě)。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 醫(yī) 療器械注冊(cè)證書(shū)有效期 4 年。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件 1），與醫(yī)療器械 注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 第七條 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。 第十一條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 第十四條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （一）申請(qǐng) 重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告； （三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)； （四） 申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； （五）原注冊(cè)醫(yī)療器械 1 年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。 第 三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原 始記錄。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。 第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充材料通知。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。 第三十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。 第五章 醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第三十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。 第三十六條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法附件 附件 5 或者附件 7 的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。 第三十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表，并按照本辦法附件 10 的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說(shuō)明。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第七章 監(jiān)督管理 第四十二條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊(cè)的決定。 第四十四條 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作 出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定，并向社會(huì)公告。 第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注 冊(cè)證書(shū)，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處 3 萬(wàn)元以下罰款。 產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)不合格的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 第五十四條 按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的體外診斷試劑，其注冊(cè)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 附件： 1．醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式 2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 7．境外