【正文】 第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)： （一）型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組 成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 第三十六條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法附件 附件 5 或者附件 7 的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。 第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的； （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的； （三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的。 第三十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照本辦法附件 10 的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說明。 第四十條 原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。 第七章 監(jiān)督管理 第四十二條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊(cè)的決定。 第四十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 第四十四條 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作 出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定，并向社會(huì)公告。 第四十五條 有《中華人民共和國行政 許可法》第七十條情形之一的，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注 冊(cè)證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處 3 萬元以下罰款。 第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未 依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000 元以上 1 萬元以下罰款。 產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 第五十二條 注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。 第五十四條 按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的體外診斷試劑，其注冊(cè)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第五十六條 本辦法自公布之日起施行。 附件： 1．醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式 2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 7．境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械 首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 10．醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求 11．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求 12．醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 附件 1 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式： 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 注冊(cè)號(hào)：（） 1（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 3 第 4 5 6 號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)名稱 企業(yè)注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 型號(hào)、規(guī)格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品性能結(jié) 構(gòu)及組成 產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品禁忌癥 備 注 年月日 （二）境外醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式： 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 3 第 4 5 6 號(hào) .： SFDA（ I） 3 4 5 6 生產(chǎn)企業(yè)名稱 MINUFACTURER 企業(yè)注冊(cè)地址 MANUFACTURER’ S ADDRESS 生產(chǎn)地址 ADDRESS OF MANUFACTURING SITE 產(chǎn)品名稱 NAME OF DEVICE 型號(hào)、規(guī)格 MODEL 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) PRODUCT STANDARDS 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE PRODUCT 產(chǎn)品適用范圍 INDICATIONS 產(chǎn)品禁忌癥 CONTRAINDICATIONS 代理人 AGENT 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) SERVICE AGENT（ S） 備 注 NOTES 年月 日 （三）臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式： 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（許）字 3 第 4 5 6 號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)名稱 企業(yè)注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 型號(hào)、規(guī)格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品性能結(jié) 構(gòu)及組成 產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品禁忌癥 代理人 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 備 注 年月日 附件 2： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī) 療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； （四）產(chǎn) 品全性能檢測(cè)報(bào)告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書； （七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； （七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件； （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件 12）； （九）醫(yī)療器械說明書； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 —— 根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 國家 已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； （十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件； （四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 附件 5： 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書： 屬 于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告： 由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說明； （七）醫(yī)療器械說明書； （八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 —— 根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； （九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件； （十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)