807某咨詢公司內(nèi)部資料-質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材(doc18)-其他認(rèn)證資料-資料下載頁
2025-08-09 09:43本頁面
【導(dǎo)讀】ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系系列國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是指ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。理體系領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化和制訂質(zhì)量管理體系方面的國際標(biāo)準(zhǔn)。.增進(jìn)國際合作，消除貿(mào)易壁壘；.提高企業(yè)的形象，增加競爭力；ISO9001:2020目的是通過滿足顧客要求和法規(guī)要求達(dá)到顧客滿意。客要求并努力超越顧客的期望。領(lǐng)導(dǎo)者建立起組織統(tǒng)一的目標(biāo)，方向和內(nèi)部環(huán)境。各級人員是組織的基礎(chǔ)，他們的充分參與可使他們的能力得以發(fā)揮，使組織最大獲益。將相關(guān)資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，會更有效的實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。針對設(shè)定目標(biāo)，通過識別、理解和管理由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)。組織和供方相互依存的，其互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。*顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性；程、職責(zé)和資源，規(guī)定測量方法。一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。用，稱為“過程方法”。
【正文】 息。 ★ 一般程序文件不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，純技術(shù)性的細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書中詳細(xì)規(guī)定。 4． 質(zhì)量體系文件的一般要求 a． 編制質(zhì)量體系文件應(yīng)考慮以下要求： 1）質(zhì) 量體系文件的系統(tǒng)性 文件體系。 2）質(zhì)量體系文件的法規(guī)性。 3）質(zhì)量體系文件的高增值性。 4）質(zhì)量體系文件的見證性。 企業(yè) ISO 9000:2020 質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程 XX 管理咨詢有限公司 16 5）質(zhì)量體系文件的適宜性。 b．質(zhì)量手冊的內(nèi)容： ★質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； ★為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ★ 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 。 為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質(zhì)量手冊的編排格式可參照程序文件的格式。 ★程序文件應(yīng)描述在規(guī)定的范圍內(nèi) 做什么 (What)； 誰來 做 (Who)； 何時(shí) (When)； 何地 (Where)； 如何做 (How)（采用什么材料 ,使用什么設(shè)備 ,做那些記錄） 。必要時(shí)說明為什么做 (Why)。 即 5W1H 程序文件的編寫順序 確定活動(dòng)的 范圍 。 確定實(shí)施活動(dòng)的 職責(zé) 。 確定活動(dòng)的 流程 (畫出流程圖 )。 確定活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)和 記錄 。 根據(jù)流程圖組織文字編寫。 ★ 程序文件的格式 程序文件在形式上應(yīng)一致。 以相同的結(jié)構(gòu)和格式編寫每個(gè)程序，使用者熟悉程序的描述方法，更容易理解文 件內(nèi)容 企業(yè) ISO 9000:2020 質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程 XX 管理咨詢有限公司 17 程序文件的結(jié)構(gòu)和格式通常根據(jù)組織規(guī)模、產(chǎn)品復(fù)雜程度及質(zhì)量體系文件的總體結(jié)構(gòu)確定。雖然某個(gè)程序內(nèi)章節(jié)有所不同，但所有的程序文件應(yīng)具有相似的格式。程序文件的格式包括下列內(nèi)容： 1 目的 ： 提出制訂程序的目的和意圖。 例如： “為了 ......，特制定本程序。 ” 2 范圍： 概述使用該程序的區(qū)域、部門或個(gè)人或例外情況。 例如： “本程序適用于 ......” 或： “本程序適用于 ......，不適用于 ......。 ” 3 職責(zé)： 負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序以實(shí)現(xiàn)上述目的的部門和人員。 例如： “......部門對執(zhí) 行本程序負(fù)責(zé)。 ” 4 相關(guān)文件： 列舉程序內(nèi)引用的和必須配合使用的，與程序涉及活動(dòng)相關(guān)的其他文件。例如： QA101 《質(zhì)量手冊》 QA201 《文件和資料控制程序》 5 定義： 對本部門特有的、不易理解的、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的術(shù)語做出明確的定義，一般如下描述： “本程序使用 ISO 9000 中的術(shù)語和定義及下列定義： a. 文件──包括質(zhì)量手冊、程序文件、圖樣、技術(shù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、個(gè)人或公用函件等。 b. 程序文件──詳述一個(gè)活動(dòng)的目的和范圍，規(guī)定職 責(zé)和執(zhí)行部驟的文件。 ” 6 步驟（或程序）： 文件的主要內(nèi)容，是該項(xiàng)活動(dòng)的指導(dǎo)書，應(yīng)注明該項(xiàng)活動(dòng)的組成，什么時(shí)間、在什么地方、由誰、按什么順序、采用哪些資源、做什么事、如何進(jìn)行記錄，必要時(shí)，也可說明開展這項(xiàng)活動(dòng)的原因。 7 記錄： 列出執(zhí)行該程序產(chǎn)生的記錄。 企業(yè) ISO 9000:2020 質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程 XX 管理咨詢有限公司 18 例如： QR07001《內(nèi)部審核計(jì)劃》 QR07002《內(nèi)部審核報(bào)告》 也可將記錄的樣本作為附錄附于程序后面。 8 其他： 程序文件的其他必要部分，包括： 名稱 : 簡短地描述程序所涉及的主要活動(dòng)。 標(biāo)識：程序文件應(yīng)規(guī)定唯一的標(biāo) 識。 版本狀態(tài)：程序文件應(yīng)標(biāo)明版本狀態(tài)。 批準(zhǔn)：程序文件必須經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)。 d．質(zhì)量體系文件的審批 質(zhì)量體系文件的審核應(yīng)注意以下內(nèi)容： 1）各層次文件之間的有關(guān)規(guī)定和要求應(yīng)一致； 2）活動(dòng)的接口應(yīng)適當(dāng)、明確、銜接合理； 3）活動(dòng)描述應(yīng)具有可操作性，切實(shí)可行； 4）文字表述應(yīng)準(zhǔn)確，有無含糊不清之處； 5）相關(guān)體系文件之間的規(guī)定、描述應(yīng)一致； 6）文件格式應(yīng)符合要求，文件之間應(yīng)統(tǒng)一。 記錄 記 錄（ record）： 表述達(dá)到的結(jié)果或提供活動(dòng)完成的客觀證據(jù)的文件。 記錄的作用 a． 為證明滿足質(zhì) 量要求的程度（如產(chǎn)品記錄）或?yàn)橘|(zhì)量體系要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量體系記錄）。 b． 可用于文件的可追溯性及為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。 記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。 采用電子媒體的記錄應(yīng)有有效的控制方法，并在相應(yīng)的控制程序中規(guī)定。
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