807某咨詢公司內部資料-質量管理體系培訓教材(doc18)-其他認證資料-資料下載頁
2025-08-09 09:43本頁面
【導讀】ISO9000系列標準是質量管理體系系列國際標準。ISO9000系列標準是指ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。理體系領域的標準化和制訂質量管理體系方面的國際標準。.增進國際合作，消除貿易壁壘；.提高企業(yè)的形象，增加競爭力；ISO9001:2020目的是通過滿足顧客要求和法規(guī)要求達到顧客滿意。客要求并努力超越顧客的期望。領導者建立起組織統(tǒng)一的目標，方向和內部環(huán)境。各級人員是組織的基礎，他們的充分參與可使他們的能力得以發(fā)揮，使組織最大獲益。將相關資源和活動作為過程進行管理，會更有效的實現預期的結果。針對設定目標，通過識別、理解和管理由相互關聯的過程組成的體系，持續(xù)改進是組織的永恒目標。組織和供方相互依存的，其互利關系可提高雙方創(chuàng)造價值的能力。*顧客最終確定產品的可接受性；程、職責和資源，規(guī)定測量方法。一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。用，稱為“過程方法”。
【正文】 息。 ★ 一般程序文件不應涉及純技術性的細節(jié)，純技術性的細節(jié)通常在作業(yè)指導書中詳細規(guī)定。 4． 質量體系文件的一般要求 a． 編制質量體系文件應考慮以下要求： 1）質 量體系文件的系統(tǒng)性 文件體系。 2）質量體系文件的法規(guī)性。 3）質量體系文件的高增值性。 4）質量體系文件的見證性。 企業(yè) ISO 9000:2020 質量管理體系培訓教程 XX 管理咨詢有限公司 16 5）質量體系文件的適宜性。 b．質量手冊的內容： ★質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； ★為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； ★ 質量管理體系過程的相互作用的表述 。 為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質量手冊的編排格式可參照程序文件的格式。 ★程序文件應描述在規(guī)定的范圍內 做什么 (What)； 誰來 做 (Who)； 何時 (When)； 何地 (Where)； 如何做 (How)（采用什么材料 ,使用什么設備 ,做那些記錄） 。必要時說明為什么做 (Why)。 即 5W1H 程序文件的編寫順序 確定活動的 范圍 。 確定實施活動的 職責 。 確定活動的 流程 (畫出流程圖 )。 確定活動實施的證據和 記錄 。 根據流程圖組織文字編寫。 ★ 程序文件的格式 程序文件在形式上應一致。 以相同的結構和格式編寫每個程序，使用者熟悉程序的描述方法，更容易理解文 件內容 企業(yè) ISO 9000:2020 質量管理體系培訓教程 XX 管理咨詢有限公司 17 程序文件的結構和格式通常根據組織規(guī)模、產品復雜程度及質量體系文件的總體結構確定。雖然某個程序內章節(jié)有所不同，但所有的程序文件應具有相似的格式。程序文件的格式包括下列內容： 1 目的 ： 提出制訂程序的目的和意圖。 例如： “為了 ......，特制定本程序。 ” 2 范圍： 概述使用該程序的區(qū)域、部門或個人或例外情況。 例如： “本程序適用于 ......” 或： “本程序適用于 ......，不適用于 ......。 ” 3 職責： 負責執(zhí)行本程序以實現上述目的的部門和人員。 例如： “......部門對執(zhí) 行本程序負責。 ” 4 相關文件： 列舉程序內引用的和必須配合使用的，與程序涉及活動相關的其他文件。例如： QA101 《質量手冊》 QA201 《文件和資料控制程序》 5 定義： 對本部門特有的、不易理解的、有關標準中未規(guī)定的術語做出明確的定義，一般如下描述： “本程序使用 ISO 9000 中的術語和定義及下列定義： a. 文件──包括質量手冊、程序文件、圖樣、技術規(guī)范、作業(yè)指導書、個人或公用函件等。 b. 程序文件──詳述一個活動的目的和范圍，規(guī)定職 責和執(zhí)行部驟的文件。 ” 6 步驟（或程序）： 文件的主要內容，是該項活動的指導書，應注明該項活動的組成，什么時間、在什么地方、由誰、按什么順序、采用哪些資源、做什么事、如何進行記錄，必要時，也可說明開展這項活動的原因。 7 記錄： 列出執(zhí)行該程序產生的記錄。 企業(yè) ISO 9000:2020 質量管理體系培訓教程 XX 管理咨詢有限公司 18 例如： QR07001《內部審核計劃》 QR07002《內部審核報告》 也可將記錄的樣本作為附錄附于程序后面。 8 其他： 程序文件的其他必要部分，包括： 名稱 : 簡短地描述程序所涉及的主要活動。 標識：程序文件應規(guī)定唯一的標 識。 版本狀態(tài)：程序文件應標明版本狀態(tài)。 批準：程序文件必須經授權人員批準。 d．質量體系文件的審批 質量體系文件的審核應注意以下內容： 1）各層次文件之間的有關規(guī)定和要求應一致； 2）活動的接口應適當、明確、銜接合理； 3）活動描述應具有可操作性，切實可行； 4）文字表述應準確，有無含糊不清之處； 5）相關體系文件之間的規(guī)定、描述應一致； 6）文件格式應符合要求，文件之間應統(tǒng)一。 記錄 記 錄（ record）： 表述達到的結果或提供活動完成的客觀證據的文件。 記錄的作用 a． 為證明滿足質 量要求的程度（如產品記錄）或為質量體系要素運行的有效性提供客觀證據（如質量體系記錄）。 b． 可用于文件的可追溯性及為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。 記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。 采用電子媒體的記錄應有有效的控制方法，并在相應的控制程序中規(guī)定。
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