【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9004：2020《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”表示要求，“應(yīng)當(dāng)”。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/作了技術(shù)性修訂，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，取代GB/。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。司，青島啤酒集團(tuán)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少。75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因。而也將對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對(duì)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

　　

【正文】 組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來(lái)控制和監(jiān)視過(guò)程內(nèi)的活動(dòng)。 需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括： —— 人員的能力； —— 文件； —— 設(shè)備的能力和監(jiān)視； —— 衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。 已對(duì)照過(guò)程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過(guò)程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過(guò) 程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。 組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。 這種評(píng)審的內(nèi)容可包括： —— 過(guò)程的可靠性和重復(fù)性； —— 對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防； —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入和輸出的充分性； —— 輸入和輸出與所策劃目標(biāo)的一致性； —— 改進(jìn)的潛力； —— 未解決的問(wèn)題。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和 資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改 管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。 需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： —— 質(zhì)量方針和目標(biāo)； —— 設(shè)備的能力或鑒定； 23 —— 產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； —— 產(chǎn)品的使用或應(yīng)用； —— 產(chǎn)品的處置； —— 產(chǎn)品的壽命周期； —— 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響； —— 使用自然資源（包括材 料和能源）所產(chǎn)生的影響。 組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過(guò)程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程的確認(rèn)： —— 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品； —— 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； —— 不可重復(fù)的過(guò)程； —— 無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過(guò)程，以確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其它過(guò)程以及顧客和其他相關(guān)方的 需求和期望的影響。 組織應(yīng)當(dāng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。 組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。 可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過(guò)程故障或失效制定計(jì)劃。 應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括： —— 故障模式和影響 分析； —— 故障樹(shù)分析； —— 關(guān)聯(lián)圖； —— 模擬技術(shù)； —— 可靠性預(yù)計(jì)。 與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過(guò)程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過(guò)程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 相關(guān)過(guò)程的信息可包括： —— 顧客或其他相關(guān)方的要求； —— 市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)； —— 合 同要求； —— 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析； —— 水平對(duì)比； —— 法律法規(guī)要求的過(guò)程。 組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過(guò)程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 24 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng) 審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而 代之有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 通用指南 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程作出規(guī)定，并予以實(shí)施和保持，從而有效和高效地對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響 滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過(guò)程性能的所有因素，如，組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過(guò)程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括： —— 設(shè)計(jì)故障模式 和影響分析； —— 故障樹(shù)分析； —— 可靠性預(yù)計(jì)； —— 關(guān)聯(lián)圖； —— 排序技術(shù)； —— 模擬技術(shù)。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 25 c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有 效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程性能的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入要求。 輸入可包括： a) 外部輸入，如： —— 顧客或市場(chǎng)的需求和期望； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 供方的貢獻(xiàn)； —— 來(lái)自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入； —— 相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； —— 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； —— 行業(yè)規(guī)范。 b) 內(nèi)部輸入，如： —— 方針和目標(biāo)； —— 組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來(lái)自過(guò)程輸出接受者的需求和期望； —— 技術(shù)開(kāi)發(fā)； —— 對(duì)完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求； —— 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息； —— 現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； —— 其它過(guò)程的輸出。 c) 對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能以及 維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： —— 運(yùn)行、安裝和應(yīng)用； —— 貯存、搬運(yùn)和交付； —— 物理參數(shù)和環(huán)境； —— 產(chǎn)品處置的要求。 基于對(duì)最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá)。 輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出可包括： —— 證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數(shù) 據(jù)； —— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； —— 過(guò)程規(guī)范； —— 材料規(guī)范； —— 試驗(yàn)規(guī)范； —— 培訓(xùn)要求； —— 使用者和消費(fèi)者的信息； —— 采購(gòu)要求； —— 鑒定試驗(yàn)報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過(guò)程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。 26 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類 似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審 ，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目標(biāo)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。 評(píng)審的內(nèi)容可包括： —— 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)； —— 已策劃的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況； —— 滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； —— 評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； —— 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； —— 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間對(duì)更改及其影響的控制； —— 問(wèn)題的識(shí)別和糾正； —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。 組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中接受過(guò)程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括： —— 將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較； —— 采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法； —— 對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； —— 對(duì)照以往的過(guò)程經(jīng) 驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如，不合格和不足之處。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂(lè)于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過(guò)以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)： —— 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)； —— 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； —— 廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。 為了對(duì)產(chǎn)品的未來(lái)應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。 27 組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的方 法和決策進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括： —— 過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)； —— 輸出的可用性； —— 過(guò)程和評(píng)審記錄的適宜性； —— 故障的調(diào)查活動(dòng)；