【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9OO4：2020（質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》。本標(biāo)準(zhǔn)是GB／T1900O族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”表示要求，“應(yīng)當(dāng)”。本標(biāo)準(zhǔn)對GB／T19004．1——1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，代替GB／T19004．1. 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加。表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報告重新發(fā)布。與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。

　　

【正文】 前的工程設(shè)計確認(rèn)； 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； 廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。 為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。 組織應(yīng)通過驗證和確認(rèn)活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對 設(shè)計和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評審。對設(shè)計和 開發(fā)方法的評審應(yīng)包括： 過程和產(chǎn)品的改進(jìn)； 輸出的可使用性； 過程和評審記錄的適宜性； 故障的調(diào)查活動； 未來的設(shè)計和開發(fā)過程的需求。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職 能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計 和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 7． 4 采購 7． 4． 1 采購過程 組織的最高管理者應(yīng)確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)考慮在與供方溝通時使用電子媒介，從而達(dá)到對要求的最佳溝通。 為了確保 有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)確保在確定采購過程時考慮以下活動： 及時、有效和準(zhǔn)確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范； 評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況； 組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證的需求和準(zhǔn)則； 獨特的供方過程； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； 對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證； 后勤要求； 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性； 產(chǎn)品的防護(hù)； 文件，包括記錄； 對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； 進(jìn)入供方的現(xiàn) 場； 產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史； 供方的開發(fā)； 識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險。 組織應(yīng)與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織也應(yīng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 組織應(yīng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。 7． 4． 2 供方控制的過程 組織應(yīng)建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā) 現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 供方控制過程的輸入可包括： 對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價； 供方與其競爭對手相比的業(yè)績； 對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； 對供方的管理體系進(jìn)行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； 檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； 對供方的財務(wù)狀況進(jìn)行評估，以確信供方在整個預(yù)期供貨及合作期間的履約能力； 供方對尋價、報價和 招投標(biāo)的反應(yīng)； 供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； 供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況； 供方的后勤能力，包括場地和資源； 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。 管理者應(yīng)考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： b) 人員資格的要求； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足 規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作 7． 5． 1 運作和實現(xiàn) 最高管理者應(yīng)深化對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： 減少浪費； 對人員進(jìn)行培訓(xùn)； 信息的溝通和記錄； 供方能力的開發(fā)； 基礎(chǔ)設(shè)施的改善； 問題的預(yù)防； 加工方法和產(chǎn)量 ； 監(jiān)視方法。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測 量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 7． 5． 2 標(biāo)識和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 標(biāo)識和可追溯性的需求可 能來自： 產(chǎn)品的狀況，包括部件； 過程的狀況及其能力； 業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； 相關(guān)的法律法規(guī)要求； 預(yù)期的使用或應(yīng)用； 危害材料； 已識別的風(fēng)險的減輕。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯 一性標(biāo)識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 7． 5． 3 顧客的財產(chǎn) 組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財產(chǎn)的價值。 這類財產(chǎn)可包括： 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品； 顧客直接提供的包裝材料； 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 顧客的知識 產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 7． 5． 4 產(chǎn)品的防護(hù) 管理者應(yīng)規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在 確定和實施保護(hù)采購材料的有效和高效的過程時，管理者應(yīng)吸收供方和合作者參加。 管理者應(yīng)考慮對因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 子媒體、危害材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)的產(chǎn)品、安裝或應(yīng)用、以及獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。 管理者應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個壽命期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7． 6 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應(yīng)規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)包括對裝置是否適用以及是否保持了適宜的準(zhǔn)確度并符合驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，以及確定裝置狀態(tài)的手段。 為了對過程的輸出進(jìn)行驗證，組 織應(yīng)考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如 防錯 ，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗 證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)； b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn) 。 注：作為指南，參見 GB/T 19022 .1 和 GB/T 19022 .2。 8 測量、分析和改進(jìn) 8． 1 通用指南 8． 1． 1 引言 測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)作出決策而言非常重要。最高管理者應(yīng)確保有效和高效地進(jìn)行測量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和使相關(guān)方滿意。這應(yīng)包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評審，以確保為組織帶來增值。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 組織過程的業(yè)績測量可包括： 產(chǎn)品的測量和評價； 過程的能力； 項目目標(biāo)的實現(xiàn)； 顧客和其他相關(guān)方的滿意程 度。 組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績改進(jìn)活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。 改進(jìn)活動的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進(jìn)提供信息。 8． 1． 2 需考慮的事項 測量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項： a) 應(yīng)將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化有益于組織的信息和知識； b) 應(yīng)將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序； c) 應(yīng)定期評審組織所使用的測量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行連續(xù)地驗證； d) 應(yīng)將各過程的水平對比做為改進(jìn)過程有 效性和效率的工具； e) 顧客滿意程度的測量結(jié)果對評價組織的業(yè)績至關(guān)重要； f) 測量結(jié)果的利用以及獲得信息的形成和溝通對組織而言都很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的