【導(dǎo)讀】1ISO9000標準的產(chǎn)生和發(fā)展。已經(jīng)超過了150個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準。合會和聯(lián)合國標準協(xié)調(diào)委員會。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域中的合作。9000標準就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標準之一。這套標準是由國際標準。的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為ISO/TC176負責(zé)起草的。9000系列標準的產(chǎn)生有著幾個因素，首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，20世紀中期，次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個方面帶動了經(jīng)濟的發(fā)展，工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。1987年發(fā)布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，這個版本。ISO9001、9002、9003標準。2020年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004國際標。12月28日發(fā)布，2020版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標。它在94版ISO9001的基礎(chǔ)上，在標題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。新版ISO9001允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則。品控制，糾正和預(yù)防措施。

　　

【正文】 的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行（如： 提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要 求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代 之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 條文理解： 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含 要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙 方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 16 2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標 書、開發(fā)計劃任務(wù)書等等。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施， 有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。 評審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或 訂單前 、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場 推出一項產(chǎn)品前，亦應(yīng)進行評審。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂 單是否接受，是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應(yīng) 立即采取措施等。 評審的方式應(yīng)適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關(guān)職能部門對標 書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要 求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式， 如電話訂貨、市場零 售等情況。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進 行評審，以達到前述的評審目的。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及時傳達 到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保 相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度 有關(guān)信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 針對以下方面，識別需進行的活動： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴 和意見）。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定 : a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確 職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 條文理解： 應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計 開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的 階段， PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 17 規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的 時機、參與人員和活動要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負其責(zé)， 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計開發(fā)計劃），也可采用其他方式 。隨設(shè)計開 發(fā)的進展，可能發(fā)生設(shè)計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自 相矛盾。 條文理解： 設(shè)計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計和開發(fā) 輸入則 進一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過 __________去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要 補充； 4）其他所必需的要求。 組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或 矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應(yīng)根據(jù) 產(chǎn)品特點、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價（會議 評審， 也可能是責(zé)任人的審查批準或其他方式。 設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前 得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 條文理解： 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但 應(yīng) 能對照輸入進行驗證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 不同類型的設(shè)計以及在不同的設(shè)計階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對形成哪些輸出 做出規(guī)定。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性 信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符 合設(shè)計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重 要的特性和對產(chǎn)品安 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 18 全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付乃至使用中，對這 些“關(guān)鍵的少數(shù)”實施重點控制。 設(shè)計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達。無論采用何種 形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開 發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必 要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)評審。對不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計類型（新 設(shè)計、改進設(shè)計、設(shè)計修改等）和不同的設(shè)計開發(fā)階段，評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能 有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評審可能就足夠了，但對大型復(fù)雜項目可能要進行多 次分級分階段的評審。 在設(shè)計開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安 排。通常要考慮評審點的選擇、 評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處 理等。可以在每個特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 具體規(guī)定；也 可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合 同的具體要求。 設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)： 1）對本階段的設(shè)計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價； 2）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開 發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出 __________滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā) 進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 條文理解： 驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進行，對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和 驗證方式做出安排。 驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進行計算； 2）與已證實的類似設(shè)計比較； 3）試驗和演示； 4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。 當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取有效的措 施（包括更改設(shè)計）以滿足要求。驗證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進行設(shè)計和開 發(fā)確認。確認通常在預(yù)定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應(yīng)用各種 技術(shù)手段模擬 的。對確認的內(nèi)容、方式、條件和確認點，應(yīng)設(shè)計和開發(fā)策劃中予以確定。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 19 確認一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進行，對于單件 產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進行。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 （例如控制軟 件、建筑設(shè)計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使 用條件下進行）。 當(dāng)確認結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時， 應(yīng)決定采取 有效的措施（包括變更或重新設(shè)計）以滿足要求。確認結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保 持。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗 證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 條文理解： 設(shè)計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設(shè)計結(jié)果（包括各階段成果）的 更改。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式 應(yīng)有明確規(guī)定。 一般地說，發(fā)生更改時應(yīng)對更改做評審、驗證和確認。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重 要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當(dāng)?shù)淖龇ā? 對更改評審除適當(dāng)考慮 ，還應(yīng)評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及 整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評價對已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 必要時，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足 要求。 在認定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應(yīng)得到批準。 更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施 （如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保 持。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng) 取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)指定選擇、評價和重 新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 條文理解： 采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應(yīng)考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影