【導讀】擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過以下各點來達到上述目的:. 預防包括識別和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。糾正是指對已知的缺陷進行分析,采取措。施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進。過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。對于批量供貨和潛在的供方,若其質(zhì)量管。在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界。在內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運用過程審。·組織機構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)。·企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務的種類、參考。·質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書。·法律和合同的規(guī)定。·重要的產(chǎn)品特性。·根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗和素質(zhì)選擇合格的審核人員。·按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核。·保持應有的資格。·提供所有必要的信息。·過程負責人員參與。·驗證糾正措施的有效性。下面的流程圖（圖1）更直觀地說明了這種方法：

　　

【正文】 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —缺勤時間 /停機時間 ? —全過程時間 /單臺設備（裝臵）產(chǎn)量 ? —房屋，場地 ? —設備，模具，生產(chǎn) /檢驗設備，輔助工具，實驗室裝臵 ? —運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。 ? B部分： 批量生產(chǎn) ? 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 – 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進行不斷的評定和改進。 – 讓顧客在質(zhì)量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導向地對待工作。 – 實物質(zhì)量是由“人、機、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。 – 運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎(chǔ)。 ? 要素 5：供方 /原材料 ? 向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉(zhuǎn)周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。 ? 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規(guī)而言 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。 ? 當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導致生產(chǎn)線停產(chǎn)。 ? 被審核的企業(yè)有責任和義務與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達到預期的過程能力。因此企業(yè)必須進行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進措施的有效性也必須加以驗證。 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 提問 ? 是否僅允許已認可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ ? 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達到供貨協(xié)議要求？ ? 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ ? 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標，并付諸落實？ ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？ ? 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ? 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ ? 原材料 /內(nèi)部剩余材料是否有合適的進料和貯存方法？ ? 員工是否具有相應的崗位培訓？ ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 是否僅允許已認可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ ? 要求 /說明 ? 在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認證 /審核）。在批量投產(chǎn)時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質(zhì)量評價的經(jīng)驗。 ? 需考慮要點，例如： ? —供方會談 /守期服務 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果 /認證證書 ? —實物質(zhì)量評定（質(zhì)量 /成本 /服務）。 ? 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達到供貨協(xié)議要求？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備） ? —內(nèi)部 /外部檢驗 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —顧客提供的檢具 /測量定位支架 ? —圖紙 /訂貨要求 /規(guī)范 ? —質(zhì)量保證協(xié)議 ? —檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定 ? —重點缺陷的分析 ? —能力驗證。 ? 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ ? 要求 /說明 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 定期對供方的質(zhì)量能力與實物質(zhì)量進行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進行評定。若評定的結(jié)果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。 ? 需考慮要點，例如： ? —質(zhì)量會談的紀要 ? —改進計劃的商定與跟蹤 ? —改進后零件的檢驗記錄和測量記錄 ? —對重點缺陷 /有問題供方的分析評定。 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標，并付諸落實？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —工作小組（由各相關(guān)部門組成） ? —確定質(zhì)量、價格及服務的定量目標，例如： ? —在提高過程受控狀態(tài)的同甘共苦同時降低檢驗成本 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —減少廢品（內(nèi)部 /外部） ? —減少在制品量 ? —提高顧客滿意程度。 ? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？ ? 要求 /說明 ? 新的 /更改的產(chǎn)品 /過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進行認可。 ? 需考慮要點，例如： ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —裝車樣件的認可，試驗認可 ? —符合 TS要求的首批樣品檢驗報告 ? —對重要特性的能力驗證 ? —注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準則（ GERichtlinien） ? —可靠性分析評定 ? —重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。 ? 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 要求 /說明 ? 對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅決貫徹。 ? 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： ? —服務 ? —模具 /工裝，檢驗、測量和試驗設備 ? —包裝 ? —產(chǎn)品。 ? 需考慮要點，例如： ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —控制，驗證，貯存，運輸，確保質(zhì)量與性能 ? —在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時的信息交流 ? —質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。 ? 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ ? 要求 /說明 ? 所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調(diào)查到了。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。 ? 需考慮要點，例如： ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —顧客要求 ? —看板 /準時化生產(chǎn) ? —貯存成本 ? —原材料出現(xiàn)瓶頸時的應急計劃（緊急戰(zhàn)略） ? —先進先出（ FIFO）。 ? 原材料 /內(nèi)部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —包裝 ? —倉庫管理系統(tǒng) ? —先進先出（ FIFO） ? —秩序與清潔 ? —氣候條件 ? —防損傷 /防污染 ? —標識（可追溯性 /檢驗狀態(tài) /加工工序 /使用狀態(tài)） ? —防混批 /防混料 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —隔離庫（設臵并使用）。 ? 員工是否有相應的崗位培訓？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點負責下列工作的人員，例如： ? —供方的選擇、評價、提高 ? —產(chǎn)品檢驗、測量和試驗 ? —貯存 /運輸 ? —物流。 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 必備知識包括，例如： ? —產(chǎn)品 /規(guī)范 /特定的顧客要求 ? —標準 /法規(guī) ? —包裝 ? —加工 ? —評價方法（例如：審核，統(tǒng)計） ? —質(zhì)量技術(shù)（例如： 8D方法，因果圖） ? —外國語。 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的 /已落實的過程的技術(shù)和人員素質(zhì)達到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟性的角度進行持續(xù)改進。員工素質(zhì)、過程設備 /檢測器具的適用與改進、與所生產(chǎn)零件的特性相適應的運輸和貯存是這一要素的重點。 ? 所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。這一生產(chǎn)過程可能會在該產(chǎn)品整個 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須及早識別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中去。 ? 顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。 ? 企業(yè)內(nèi)部過程中的顧客 /供方關(guān)系也具有特殊的意義。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。每一加工道序的員工必須承擔高度的自我責任。 ? 在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 是否需要重新進行認可。（亦見 TS2） ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 分要素 人員 /素質(zhì) ? 選擇具備相應崗位素質(zhì)的人員，使其保持應有的素質(zhì)以及進一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務。必須對員工是否具備承擔產(chǎn)品和過程任務的素質(zhì)進行驗證。 ? 必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質(zhì)量責任。 ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應素質(zhì)的人員。必須調(diào)查生產(chǎn)過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應素質(zhì)的人員。 ? 提問 ? 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 /過程質(zhì)量的職責和權(quán)限？ ? 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備 /生產(chǎn)環(huán)境的職責和權(quán)限？ ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質(zhì)？ ? 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配臵計劃？ ? 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ ? 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 /過程質(zhì)量的職責和權(quán)限？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如； ISO/TS16949： 2020系列教材之六 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ? —參與改進項目 ? —自檢 ? —過程認可 /點檢（設備點檢 /首件檢驗 /末件檢驗） ? —過程控制（理解控制圖） ?