【導(dǎo)讀】客觀檢查質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)。的系統(tǒng)的和獨(dú)立的檢查。審核的三個核心原則：客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法。需方對供方的審核。委托授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核。正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求。實(shí)際行動與書面文件或書面承諾應(yīng)一致。必要的運(yùn)作情況應(yīng)有可追溯的記錄。質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定依據(jù)進(jìn)行。質(zhì)量體系審核按照正式程序和書面文件進(jìn)行。審核目的、范圍明確。從事質(zhì)量體系審核的人員應(yīng)具備一定的資格。質(zhì)量體系審核的局限性，受時間、部門、人物和。質(zhì)量體系審核是抽樣進(jìn)行的，具有隨機(jī)性。制定全年的內(nèi)部審核工作計(jì)劃。受審核方制定并實(shí)施糾正措施。驗(yàn)證糾正措施有效性并記錄。須有審核組長的批準(zhǔn)。審核組成員名單及分工情況。首次會議、末次會議以及審核過程中需安排的與受。各項(xiàng)主要審核活動的預(yù)計(jì)日期和持續(xù)時間。可采取任何方式發(fā)布并在組織內(nèi)部溝通。參加首次會議的人員。現(xiàn)場審核計(jì)劃的微調(diào)確認(rèn)。將如何報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)。某些意外情況的應(yīng)變處理

　　

【正文】 具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有有設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括： ? —— 設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)； ? —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； ? —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； ? —— 超出規(guī)范條件下影響的評估； ? —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； ? —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。 145 ? 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： ? —— 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； ? —— 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； ? —— 產(chǎn)品試驗(yàn)； ? —— 正確地進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、 EN等）的能力； ? —— 相關(guān)記錄的評審。 ? 注：按 GB/T15481（ idt ISO/IEC17025）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。 146 . ? 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且 ? —— 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的，或 ? —— 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) GB/T15481或國家等效文件獲得認(rèn)可。 ? 注 1：顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足 GB/T15481或國家等效文件意圖的證據(jù)。 ? 注 2：對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 . 。 147 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程； ? a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； ? b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； ? 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 148 ? ? 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 ? ? 整個組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 149 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 150 ? 注：對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。 ? —— 補(bǔ)充 ? 顧客對組織的滿意應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。業(yè)績的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： ? —— 交付零件的質(zhì)量性能； ? —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； ? —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； ? —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 ? 組織應(yīng)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 151 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a）符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ? b）得到有效實(shí)施與保持。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 ? 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ GB/。 152 ? ? 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 ? ? 組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。 ? ? 組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽。 153 ? ? 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。 ? 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。 ? 注：每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。 ? ? 組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見 ）。 154 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)在證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 155 ? 組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 ? 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： ? —— 測量技術(shù)； ? —— 抽樣計(jì)劃； ? —— 接收準(zhǔn)則； ? —— 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計(jì)劃。 ? 應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等。 ? 組織應(yīng)對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100%檢驗(yàn)。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 ? 組織應(yīng)保持過程更改生效日的記錄。 156 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性就進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 157 ? 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： ? —— 測量的類型； ? —— 適當(dāng)?shù)臏y量方法； ? —— 要求的能力和技術(shù)。 158 ? 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。 ? 注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測量。 159 ? 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為 “ 外觀項(xiàng)目 ” ，則組織應(yīng)提供： ? —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)用的照明； ? —— 適當(dāng)時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； ? —— 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制。 ? —— 對從事外觀評價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 160 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期產(chǎn)的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： ? a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； ? b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接收不合格品； ? c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 161 ? —— 補(bǔ)充 ? 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見 ）。 ? ? 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。 ? ? 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。 162 ? 無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 ? 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交給顧客前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。 163 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： ? a）顧客滿意（見 ）； ? b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； ? c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； ? d）供方。 164 ? 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持： ? —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； ? —— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃； ? —— 及時報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。 ? 注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較。 165 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 166 ? ? 組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進(jìn)的過程（見GB/T19004： 2020附錄中 B中的示例）。 ? ? 制造過程應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。 ? 注 1：在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。 ? 注 2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測且滿足顧客要求時實(shí)施的。 167 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求； ? a）評審不合格（包括顧客抱怨）； ? b）確定不合格的原因； ? c）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d）確定和實(shí)施所需的措施； ? e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； ? f）評審所采取的糾正措施。 168 ? ? 組織應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。 ? 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 ? ? 組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯方法。 ? ? 組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。 ? /分析 ? 組織應(yīng)對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 ? 注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 169 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a）確定潛在不合格及其原因； ? b）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c）確定和實(shí)施所需的措施； ? d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； ? e）評審所采取的預(yù)防措施。 170 附 錄 A:控 制 計(jì) 劃 ? A． 1控制計(jì)劃的階段 ? 適當(dāng)時，控制計(jì)劃應(yīng)覆蓋三個不同的階段： ? 樣件：對樣件制造中將進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織應(yīng)有樣件控制計(jì)劃。 ? 試生產(chǎn)：對樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。試生產(chǎn)被定義為在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中樣件制造后可能要求的一個生產(chǎn)階段。 ? 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對產(chǎn)品 /過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。 ? 每個零件應(yīng)有一個控制計(jì)劃，但是在很多情況下，系列控制計(jì)劃可以覆蓋采用通用過程生產(chǎn)的多個相似零件?？刂朴?jì)劃是質(zhì)量策劃的一項(xiàng)輸出。 171 A． 2控制計(jì)劃的要素 ? A:基本數(shù)據(jù) ? —— 控制計(jì)劃編號； ? —— 發(fā)布日期和修訂日期（若存在）； ? —— 顧客信息（見顧客要求）； ? —— 組織名稱 /指定的現(xiàn)場； ? —— 零件編號； ? —— 零件名稱 /描述； ? —— 工程更改等級； ? —— 覆蓋的階段（樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）； ? —— 主要聯(lián)系人； ? —— 零件 /過程步驟編號； ? —— 過程名稱 /作業(yè)描述。 17