藥品生產(chǎn)企業(yè)(藥業(yè)公司)驗證總計劃書doc-精益生產(chǎn)-資料下載頁
2025-08-08 13:27本頁面
【導(dǎo)讀】修訂號修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期。質(zhì)量部[]份物料供應(yīng)部[]份企管部[]份。原料藥車間[]份液體制劑車間[]份固體制劑車間[]份。產(chǎn)品開發(fā)部[]份QC室[]份工程部[]份。2020年驗證總計劃2頁共10頁。**藥業(yè)有限公司主要從事藥品的制備活動，廠房設(shè)施嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建造及配置，現(xiàn)。區(qū)域主要劃分為三大部分：制劑區(qū)域（固體制劑車間、液體制劑車間、中藥提取車間、、口服液車間），中心檢驗室及庫房。驗證總計劃為公司的整個驗證工作的實施提供政策、導(dǎo)向及公司生產(chǎn)、設(shè)施系統(tǒng)和質(zhì)量計。劃的總體情況，其目的包括：。──保證驗證方法的一致性和合理性。──界定工藝，設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)。──制定驗證程序、草案及報告
【正文】 依據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數(shù)等不變的條件下工藝驗證連續(xù)進行三批次，連續(xù)生產(chǎn)不足三批的以該品種三個階段生產(chǎn)批次驗證，具體驗證批次由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組決定。如果在驗證過程中發(fā)生偏差，應(yīng)執(zhí)行《偏 2020 年驗證總計劃 8 頁 共 10 頁 、 差處理規(guī)程》，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組決定驗證是否有效以及是否需要增加驗證批次等。 5． 3 清潔驗證 清潔驗證是為確保設(shè)備清洗規(guī)程能持續(xù)有效的去除生 產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)品殘留，清洗劑，微生物量而提供文字性根據(jù)，對于被典型產(chǎn)品污染的特定設(shè)備的一種清洗規(guī)程，要進行三次驗證研究。三個連續(xù)批次的可接受標(biāo)準(zhǔn)被定義為三次研究都沒有出現(xiàn)干擾中斷，除非這些中斷是由于標(biāo)準(zhǔn)清洗規(guī)程引起。這些中斷使得某些研究無效，在總結(jié)報告中應(yīng)說明其影響。 一般來說，通過用挑選好的產(chǎn)品污染設(shè)備，對一種新的清洗規(guī)程進行前驗證，對于現(xiàn)行使用的清洗規(guī)程，設(shè)備清潔驗證可以在產(chǎn)品生產(chǎn)中同步執(zhí)行，當(dāng)三個連續(xù)批次的產(chǎn)品的清洗結(jié)果都很滿意時，清潔驗證才算完成。前驗證同樣適用于很少生產(chǎn)的產(chǎn)品，在這種情況下， 當(dāng)這些產(chǎn)品的三個批次，或非主要成分及清洗難易程度相同的類似產(chǎn)品，都通過驗證時，認(rèn)為驗證完成。 結(jié)果評估 清潔工藝驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)基于： 目視干凈 不超過規(guī)定限度的殘留物 微生物的清潔度不超過規(guī)定限度。如果不滿足標(biāo)準(zhǔn)，要進行調(diào)查，如果是清洗，取樣或清潔度檢測中出現(xiàn)失誤引起的，驗證研究被認(rèn)為無效，需重新進行，如果由于清洗規(guī)程引起的，那么該規(guī)程要進行 重新編寫。 5． 4 檢驗方法驗證 方法驗證提供確認(rèn)證明文件，以確認(rèn)某個分析方法符合其分析目的。方法驗證是證 明分析方法所使用儀器是合格的，經(jīng)過校準(zhǔn)并能夠正常工作的首要條件。驗證中的分析方法驗證將優(yōu)先于驗證實驗完成。在此情形下，如果某處方法驗證沒有進行，隨后的方法驗證必須復(fù)查以決定之前的分析結(jié)果是否有必要做任何修改。 方法驗證包括以下內(nèi)容，準(zhǔn)確度和回收率 ── 精密度 ── 準(zhǔn)確度 ── 線性 2020 年驗證總計劃 9 頁 共 10 頁 、 藥典或其它標(biāo)準(zhǔn)出版物中出版的檢驗方法在出版前都經(jīng)過驗證，因此，沒有必要進行全部驗證，一個系統(tǒng)的適用性確認(rèn)就足夠了 再驗證 設(shè)備、工藝、清潔方法及檢驗方法的最初驗證為變更控制奠定了基礎(chǔ)，為保證以上 部分始終處于已驗證狀態(tài)，應(yīng)對每一變更實施控制。 變更可分為兩種類型：已知變更及未知變更，已知變更指人為地，有意識地進行的變更，未知變更是指系統(tǒng)長時間運行后，由于時間的原因而出現(xiàn)的一些無形的變化（如：環(huán)境的變化、人員的變化、設(shè)備的磨損等） 當(dāng)設(shè)備、工藝、清潔方法及檢驗方法發(fā)生有形變更時，應(yīng)進行全面評估，評估結(jié)果有充足、詳細(xì)的文件作支持，并被審批程序得到認(rèn)可，以便確認(rèn)變更后系統(tǒng)是否仍牌原驗證狀態(tài)，如果原驗證狀態(tài)改變，應(yīng)實施再驗證。 當(dāng)設(shè)備、工藝，清潔方法及檢驗方法長期使用未發(fā)生已知 變更時，分別按照以下原則實施再驗證： 設(shè)備 /公用系統(tǒng) 我公司各系統(tǒng)設(shè)施驗證周期為一年；液體制劑車間關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗證周期為一年；固體制劑車間、中藥提取車間及原料藥車間關(guān)鍵設(shè)備驗證周期為二年；可根據(jù)首次驗證結(jié)果、驗證對象不同在驗證方案中進行適當(dāng)規(guī)定，通過預(yù)防維修記錄。設(shè)備運行記錄， QC 檢驗結(jié)果（公用系統(tǒng)）及產(chǎn)品年度回顧來評價設(shè)備是否仍處于原驗證狀態(tài)，如發(fā)生異常，應(yīng)對設(shè)備實施再驗證。 生產(chǎn)工藝。工藝驗證的周 期 為一年，通過產(chǎn)品年度回顧的方式對生產(chǎn)工藝的可行性及有效性進行評估，當(dāng)對生產(chǎn)工藝 產(chǎn)生疑問時，應(yīng)進行工藝再驗證。 清潔驗證在清潔劑及清潔方法改變時進行再驗證，可根據(jù)驗證具體情況由驗證管理人員決定是否需進行再驗證，一般 三 年重新進行一次再驗證。 檢驗方法 定期，對檢驗方法獲得的結(jié)果作趨勢分析，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差或?qū)σ恍?shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)實施再驗證。 （附：驗證計劃表）
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