藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程ppt68-品質(zhì)管理-資料下載頁
2025-08-08 13:27本頁面
【導(dǎo)讀】是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，綜合運(yùn)用藥。具體的規(guī)范化控制的過程。對癥治療,患什么病用什么藥,較難互相替代。要在種類繁多的藥品中選擇對癥藥品非常復(fù)雜,稍有。藥品檢驗(yàn)的局限性。至少包括五個子系統(tǒng)，從藥品的研。上市后的再評價。它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán)。國家加強(qiáng)藥品研究的監(jiān)管，以保證提高藥。完整性和可靠性。–是藥物在人體上進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的基本準(zhǔn)則，是對臨床實(shí)驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。試者的權(quán)益并保證其安全。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（Good. 定的一系列基本要求。素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，原則做出科學(xué)評價和評估。5年以內(nèi)：按規(guī)定報(bào)告所有不良反應(yīng)。一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量檢驗(yàn)階段事后檢驗(yàn)。對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)。檢測潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)。審核批生產(chǎn)記錄，決定成品的釋放。組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系自檢
【正文】 ? 青霉素類等強(qiáng)致敏性藥物及其它易產(chǎn)生污染的區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。 2020/9/19 載 57 空氣凈化系統(tǒng) 潔凈室排風(fēng)和回風(fēng)的設(shè)計(jì)原則： ? 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 ? 產(chǎn)塵量大的潔凈區(qū)域經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 ? 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。 2020/9/19 載 58 潔凈室消毒滅菌措施 ? 主要消毒滅菌方法 ? 干熱法 ? 濕熱法 ? 藥物法 ? 電磁輻射法 2020/9/19 載 59 潔凈室消毒滅菌措施 ? 紫外線消毒滅菌 ? 臭氧消毒 ? 氣體滅菌，甲醛熏蒸等 ? 消毒劑滅菌，常見的消毒劑有：乙醇（ 75％）、異丙醇（ 75％）、戊二醛、新潔爾滅等 2020/9/19 載 60 生產(chǎn)用水系統(tǒng) 飲用水 符合生活用水標(biāo)準(zhǔn) 純化水 制備：過濾 /粒子交換 /反滲透 控制指標(biāo)：重金屬 /電導(dǎo)率 /TOC/微生物 注射用水 制備：蒸餾 /膜過濾 控制指標(biāo)： PH 值 /電導(dǎo)率 /TOC/微生物 / 細(xì)菌內(nèi)毒素 參見課本 P247, 表 77 2020/9/19 載 61 生產(chǎn)用水系統(tǒng) 處理的對象 : ? 電解質(zhì)，指在水中以離子狀態(tài)存在的物質(zhì)。通常可用電導(dǎo)率來反映電解質(zhì)類雜質(zhì)在水中的相對含量。 ? 有機(jī)物，通常用測量水中總有機(jī)含碳量（ TOC）的方法來分析此類物質(zhì)在水中的含量。 ? 顆粒物質(zhì)，可用顆粒計(jì)數(shù)器來測定這些雜質(zhì)在水中的含量。 ? 微生物，包括細(xì)菌、霉菌、病毒和熱原等。 ? 溶解氣體等。 2020/9/19 載 62 生產(chǎn)用水系統(tǒng) 水的凈化技術(shù) : ? 前處理，有主要是通過過濾、活性炭吸附等方法初步去除水中的懸浮物、膠體、微生物等，并消除過高的硬度和濁度。 ? 脫鹽（去離子），有電滲析、反滲透、離子交換等。 ? 后處理（精處理），一般包括：用終端離子交換去除離子痕跡、紫外殺菌、高溫殺菌、超過濾、微孔過濾等。 2020/9/19 載 63 生產(chǎn)用水系統(tǒng) 純化水、注射用水的制備、儲存和分配要求： ? 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如： 316L等），內(nèi)表面光滑（焊縫）。 ? 管路設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管， 分支管徑比（直徑 /長度）： 1/3－ 1/6。 ? 注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ? 注射用水的儲存可采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或4℃ 以下存放。 ? 純化水的儲存宜采用循環(huán)方式。 ? 應(yīng)定期監(jiān)控、清潔、消毒滅菌。 2020/9/19 載 64 生產(chǎn)設(shè)備 ? 材質(zhì)要求 與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 ? 金屬材料 凡與藥品及腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備，均應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材料、鈦及鈦復(fù)合材料，或有涂層的材料。 ? 非金屬材料 選用這些材料的原則是無毒性、不污染，不應(yīng)是松散狀的，不易掉渣、掉毛、脫落纖維、產(chǎn)生裂紋。 2020/9/19 載 65 生產(chǎn)設(shè)備 ? 結(jié)構(gòu)要求 ? 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)部應(yīng)盡量減少凹凸、槽、臺、棱角等最不利于物料清除及清洗的結(jié)構(gòu)，要求這些部位盡可能采用大的圓角、斜面、錐角等，盡可能不設(shè)計(jì)有臺、溝、避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。 ? 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整，不附著藥物，拋光處理是有效的工藝手段。 2020/9/19 載 66 生產(chǎn)設(shè)備 ? 結(jié)構(gòu)要求 ? 潤滑是每個設(shè)備所必須的，應(yīng)盡量減少潤滑劑與藥物相接觸，防止掉入、滲入的可能性。如果實(shí)在無法避免，應(yīng)確保所使用的潤滑劑是食品級的。 ? 設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于物料的流動、位移、反應(yīng)、交換等工藝要求。 2020/9/19 載 67 生產(chǎn)設(shè)備 ? 設(shè)備管理要求 ? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，定期校驗(yàn)，并有明顯的合格標(biāo)志。 ? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 2020/9/19 載 68 生產(chǎn)設(shè)備 ? 設(shè)備管理要求 ? 設(shè)備的清洗應(yīng)按要求制定操作規(guī)程，包括清洗方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具、消毒滅菌方法、清潔后的維護(hù)等。 ? 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
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