【導(dǎo)讀】生産標(biāo)準(zhǔn)、配方、規(guī)格指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)是任何健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。義了材料或産品最終所要滿足的消費者的要求。這個關(guān)鍵要素同時也包括使用實際樣品來作爲(wèi)所有對比測試的一個。參考方面，如：顔色、氣味或外觀。足公司和本地的所有法規(guī)要求。這些標(biāo)準(zhǔn)由研究和發(fā)展部門在爲(wèi)某種産。品開發(fā)階段過程中進行設(shè)立、制定和分發(fā)。始生産産品之前要給予批準(zhǔn)。決定關(guān)鍵的工藝變量和控制産品/包裝變量及屬性之間的關(guān)系；産品供應(yīng)部提供工藝控制綱要，它能夠使日常生産出來的産品符合已。如果工廠內(nèi)沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的配方卡和規(guī)格指標(biāo)/測試方法，關(guān)的規(guī)格指標(biāo)規(guī)定，只能使用經(jīng)批準(zhǔn)的材料和工藝。方卡、規(guī)格指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立、記錄、批準(zhǔn)和發(fā)放。準(zhǔn)，以及包括處理臨時偏差的機制，比如批準(zhǔn)的臨時標(biāo)準(zhǔn)。前，必須征得産品供應(yīng)部的同意。質(zhì)量保證和其它相關(guān)的部門進行審核和批準(zhǔn)。地更新規(guī)格指標(biāo)，以及取走已過期地配方或去掉過期的産品名單。

　　

【正文】 進 行 穩(wěn) 定 性 開 發(fā) 測 試 時，必 須 要 有 一 份 書 面 程 序， 其 中 包 括 了 測 試 起 始、 核 實 和 連 續(xù) 的 穩(wěn) 定 性 方 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 417 Procter amp。 Gamble 法。 爲(wèi) 了 具 有 完 整 的 代 表 性 和 有 效 性， 基 本 上，産 品 穩(wěn) 定 性 測 試 應(yīng) 和 最 終 包 裝 的 設(shè) 計 和 構(gòu) 造 相 似 的 包 裝 物 裏 進 行。 如 果 半 成 品 要 儲 存 一 定 的 時 間 或 産 品 已 知 需 要 分 開， 那 麼， 必 須 根 據(jù) 規(guī) 定 的 方 案 進 行 單 獨 的 穩(wěn) 定 性 試 驗。 在 産 品、成 份、 生 産 工 藝 或 包 裝 需 要 引 入 變 更 之 前，都 必 須 要 進 行 充 分 的 穩(wěn) 定 性 研 究， 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 參 與 決 定 過 程 確 定 制 造 工 藝 是 否 需 要 做 新 的 穩(wěn) 定 性 測 試。 最 終 包 裝 産 品 的 連 續(xù) 穩(wěn) 定 性 由 各 個 生 産 的 地 方 負 責(zé)， 但 是 研 究 和 發(fā) 展 部 及 産 品 供 應(yīng) 部 之 間 應(yīng) 有 協(xié) 議 明 確 責(zé) 任 劃 分。 每 個 穩(wěn) 定 性 試 驗 都 要 有 它 自 己 的 試 驗 方 案， 至 少 要 包 括： * 産 品 名 稱； * 儲 存 條 件； * 試 驗 持 續(xù) 的 時 間 及 試 驗 頻 率； * 試 驗 方 法； * 成 功 標(biāo) 準(zhǔn)； * 批 準(zhǔn) 人 簽 名。 在 每 個 試 驗 完 成 後， 試 驗 報 告 應(yīng) 有 穩(wěn) 定 性 數(shù) 據(jù) 的 總 結(jié) 及 結(jié) 論。 穩(wěn) 定 性 － 顯 示 方 法 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 418 Procter amp。 Gamble 用 來 確 定 穩(wěn) 定 性 數(shù) 據(jù) 的 分 析 測 試 方 法 應(yīng) 該 能 夠 檢 測 出 産 品 中 發(fā) 生 的 所 有 變 質(zhì) 變 化。 用 來 發(fā) 放 産 品 的 常 規(guī) 檢 測 方 法 通 常 不 足 以 檢 測 産 品 的 變 質(zhì)， 需 要 有 預(yù) 知 産 品 是 否 變 質(zhì) 的 知 識 以 便 預(yù) 測 發(fā) 生 變 質(zhì) 的 可 能 性， 並 且 設(shè) 立 穩(wěn) 定 性 顯 示 的 方 法。 對 於 工 廠 進 行 的 連 續(xù) 穩(wěn) 定 性 系 統(tǒng)， 由 研 究 和 發(fā) 展 部 負 責(zé) 確 立 穩(wěn) 定 性 顯 示 的 試 驗 方 法。 穩(wěn) 定 性 數(shù) 據(jù) 決 定 産 品 有 效 期 基 於 大 量 研 究 的 基 礎(chǔ) 上， 要 對 穩(wěn) 定 性 實 驗 的 結(jié) 果 加 以 統(tǒng) 計 評 估， 最 終 確 定 産 品 的 有 效 期 及 儲 存 條 件。 穩(wěn) 定 性 試 驗 中 獲 得 的 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 記 錄 入 在 案， 用 來 建 立 産 品 的 有 效 期。 生 産 標(biāo) 準(zhǔn) 系 統(tǒng) 制 造 標(biāo) 準(zhǔn) 每 個 部 門 或 地 區(qū) 都 有 它 自 己 的 方 法 或 系 統(tǒng) 去 管 理 文 件 和 分 發(fā) 工 藝 指 南。 有 些 部 門 或 地 區(qū) 把 發(fā) 放 這 些 指 南 作 爲(wèi) 配 方 卡 的 一 部 分， 其 它 部 門 或 地 區(qū) 使 用 標(biāo) 準(zhǔn) 手 冊 或 電 子 標(biāo) 準(zhǔn) 系 統(tǒng)。一 旦 該 系 統(tǒng) 建 立 並 明 確 下 來， 就 必 須 要 進 行 適 當(dāng) 的 保 持 和 維 護， 以 保 證 只 有 最 新 的 標(biāo) 準(zhǔn) 在 使 用， 並 按 需 要 進 行 更 新。 工 藝 標(biāo) 準(zhǔn) 須 包 括： * 使 用 設(shè) 備 的 大 小、 類 型 和 規(guī) 格； 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 419 Procter amp。 Gamble * 設(shè) 備 的 準(zhǔn) 備 工 作 要 求， 包 括 酸 洗、清 潔 和 消 毒； * 對 一 些 變 量 ，包 括 溫 度、 壓 力、 混 合 時 間、 流 速 等 的 控 制； * 投 料 的 先 後 順 序， 包 括 預(yù) 混 的 準(zhǔn) 備； * 取 樣 和 測 試 要 求； * 使 用 的 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品。 包 裝 標(biāo) 準(zhǔn) 每 一 部 門 或 地 區(qū) 都 有 它 們 各 自 的 方 式 或 系 統(tǒng) 來 管 理 文 件 和 分 發(fā) 包 裝 指 南。 一 些 部 門 或 地 區(qū) 把 發(fā) 放 這 些 指 南 作 爲(wèi) 配 方 卡 的 一 部 分， 另 外 一 些 采 用 標(biāo) 準(zhǔn) 手 冊 或 電 子 標(biāo) 準(zhǔn) 系 統(tǒng)。 一 旦 該 系 統(tǒng) 建 立 並 明 確 下 來，就 必 須 要 進 行 適 當(dāng) 的 保 持 和 維 護， 以 保 證 只 有 最 新 的 標(biāo) 準(zhǔn) 在 使 用， 並 按 需 要 進 行 更 新。 包 裝 標(biāo) 準(zhǔn) 包 括： * 産 品 名 稱 和 包 裝 尺 寸； * 如 有 要 求， 包 括 所 用 的 設(shè) 備； * 操 作 規(guī) 格 說 明； * 箱 子、 封 膠 條 和 標(biāo) 簽 的 說 明； * 灌 裝 重 量 標(biāo) 準(zhǔn)； 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 420 Procter amp。 Gamble * 標(biāo) 簽 規(guī) 格 說 明； * 産 品 編 碼 的 要 求； * 取 樣 和 測 試 程 序； * 包 裝 材 料 的 顔 色 標(biāo) 準(zhǔn)； * 個 別 國 家 的 法 規(guī) 要 求， 譬 如 生 産 日 期 或 有 效 期； * 地 臺 板 / 包 裝 形 狀。 這 些 要 求 已 編 寫 在 研 究 和 發(fā) 展 部 門 發(fā) 出 的 總 包 裝 標(biāo) 準(zhǔn) 文 件 中， 而 且 也 包 含 在 用 來 檢 查 包 裝 屬 性 的 相 關(guān) TAMU ( 目 標(biāo) / 合 格 / 合 格 邊 緣 / 不 合 格 ) 及 全 球 屬 性 抽 樣 計 劃 中。 試 産 標(biāo) 準(zhǔn) 每 個 研 究 和 發(fā) 展 部 及 産 品 供 應(yīng) 部 都 應(yīng) 在 試 産 現(xiàn) 場 具 備 適 當(dāng) 的 書 面 標(biāo) 準(zhǔn) 和 程 序 去 執(zhí) 行 試 産， 這 包 括 研 究 和 發(fā) 展 部 門 提 出 的 新 的 首 次 調(diào) 查 報 告 或 在 産 品 供 應(yīng) 部 門 內(nèi) 的 工 藝 提 高 方 案。 因 爲(wèi) 是 非 日 常 操 作， 帶 有 實 驗 性 質(zhì) 的 生 産， 所 以， 要 求 對 制 造 和 包 裝 的 試 産 進 行 特 別 的 控 制， 以 保 證 它 們 不 會 幹 擾 我 們 現(xiàn) 有 的 業(yè) 務(wù)。 要 對 有 效 性 鑒 定、 工 藝 控 制、 生 産 的 監(jiān) 控、 最 終 産 品 的 檢 測、 控 制 和 管 理 建 立 程 序， 在 完 成 試 産 項 目 後 要 有 一 份 清 楚 的 計 劃， 無 論 是 規(guī) 定 産 品 也 好， 還 是 作 爲(wèi) 首 次 實 驗 開 發(fā) 工 藝 的 方 法 的 一 部 分， 在 開 始 之 前， 就 要 得 到 産 品 供 應(yīng) 部 及 研 究 和 發(fā) 展 部 的 同 意。 這 份 計 劃 必 須 包 括 産 品 的 分 析 和 發(fā) 放， 材 料 在 倉 庫 中 的 控 制 以 及 産 品 的 最 終 處 理 意 見。 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 421 Procter amp。 Gamble 取 樣 要 求 生 産 標(biāo) 準(zhǔn) 中 必 須 要 包 括 半 成 品 和 成 品 的 取 樣 指 南。 取 樣 程 序 應(yīng) 對 每 一 個生 産 步 驟 要 取 哪 一 種 樣 品， 以 及 進 行 何 種 測 試 或 評 估 加 以 說 明， 並 要 規(guī) 定 每 一 次 取 樣 所 需 的 數(shù) 量 和 取 樣 的 頻 率 以 及 必 須 進 行 的 測 試。 取 樣 計 劃 必 須 根 據(jù) 産 品 和 工 藝 的 變 化 知 識， 抽 取 足 夠 數(shù) 量 的 樣 品， 和 保 證 足 夠 的 取 樣 頻 率， 以 提 供 持 續(xù) 的 操 作 控 制 和 / 或 充 分 保 證 每 一 生 産 階 段 已 按 設(shè) 計 進 行。 所 有 用 於 控 制 持 續(xù) 生 産 的 抽 樣 計 劃，應(yīng) 根 據(jù) 正 確 的 統(tǒng) 計 學(xué) 方 法 並 在 相 關(guān) 的 産 品 準(zhǔn) 備 報 告 中 加 以 說 明。 産 品 的 庫 存 / 儲 存 / 運 輸 要 求 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 要 確 定 生 産 標(biāo) 準(zhǔn)， 以 保 證 每 一 成 品 在 合 適 的 條 件 下 被 管 理、 儲 存 和 運 輸 並 確 保 它 們 到 達 顧 客 手 中 無 破 損， 處 於 良 好 的 狀 態(tài)。 必 須 要 有 適 當(dāng) 的 産 品 標(biāo) 簽 提 供 給 顧 客 和 消 費 者， 使 他 們 能 夠 根 據(jù) 儲 存 和 管 理 的 指 示 說 明 書， 去 保 護 我 們 設(shè) 定 在 每 一 産 品 中 的 性 能 指 標(biāo)。 正 常 情 況 下， 它 包 括 以 下 信 息： 如 地 臺 板 的 大 小 / 品 種 要 求、 地 臺 板 的 堆 高 方 式、 使 用 重 物 部 件 包 裹 或