【導(dǎo)讀】世界消費(fèi)者的生活。提供給消費(fèi)者的優(yōu)質(zhì)的産品來(lái)源於良好的設(shè)計(jì)和負(fù)。生産過(guò)程只有能夠不斷地重複，才能保持産品質(zhì)量的長(zhǎng)期穩(wěn)。在複雜的作當(dāng)中要實(shí)現(xiàn)生産過(guò)程的重複性，關(guān)鍵在於制訂好各種。作程序，而且要嚴(yán)格地執(zhí)行這些程序。了寶貴的參考意見(jiàn)。了我們爲(wèi)什麼需要一個(gè)良好的、明確的工作程序。這些程序包括了所有操作和質(zhì)量保證方面的工作，它們不僅要符。合公司的政策，而且要滿足當(dāng)?shù)?國(guó)家一些機(jī)構(gòu)對(duì)一些産品種類的要求。序，是造成質(zhì)量事故和産品缺陷的主要原因。這導(dǎo)致了設(shè)立對(duì)産品質(zhì)量。或産品完整性有決定性的各種系統(tǒng)和程序。同時(shí)爲(wèi)了確保這些程序書(shū)寫(xiě)。各種工作程序應(yīng)當(dāng)盡量簡(jiǎn)短，但要包括所有相關(guān)信息，所有起始材料的接收、取樣、測(cè)試以及審核批準(zhǔn)。包括GMP和質(zhì)量的各種培訓(xùn)；偏離工作程序以及質(zhì)量事故的調(diào)查工作；但無(wú)論格式怎樣，所有的。以確保這個(gè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和有效性。如果不對(duì)此加以控制，這就很難確保當(dāng)前使用。的程序是唯一正確的程序。

　　

【正文】 變 更 的 控 制 與 管 理 變 更 控 制 程 序 任 何 時(shí) 候， 當(dāng) 一 項(xiàng) 操 作 需 要 變 更 時(shí)， 所 有 受 影 響 的 程 序 在 發(fā) 生 變 更 前 都 應(yīng) 加 以 審 核。 而 且 必 須 有 一 個(gè) 系 統(tǒng) 去 控 制 如 何 去 對(duì) 這 些 程 序 進(jìn) 行 變 更。 這 裏 包 括 在 程 序 被 發(fā) 放 之 前 的 一 連 串 審 批 步 驟。 除 了 質(zhì) 量 保 證 人 員， 一 些 與 變 更 項(xiàng) 目 相 關(guān) 的 人 員， 如 有 實(shí) 際 經(jīng) 驗(yàn) 和 相 關(guān) 知 識(shí) 的 人 員， 也 應(yīng) 參 與 變 更 審 批 報(bào) 告。 任 何 時(shí) 候， 制 訂 了 一 份 新 的 程 序 或 現(xiàn) 有 的 程 序 發(fā) 生 變 更 時(shí)， 在 執(zhí) 行 這 些 新 程 序 前， 任 何 受 其 影 響 的 人 都 應(yīng) 接 收 恰 當(dāng) 的 培 訓(xùn) 或 考 核。 這 些 培 訓(xùn) 必 須 記 錄 在 案， 並 作 爲(wèi) 個(gè) 人 資 格 檔 案。 質(zhì) 量保證培訓(xùn) 57 Procter amp。 Gamble 起 始 生 産 過(guò) 程 新 産 品 或 新 項(xiàng) 目 通 常 意 味 著 需 要 新 工 藝 或 新 設(shè) 備， 因 而 要 求 有 一 些 新 的 程 序 。 因 此， 每 一 個(gè) 工 廠 都 應(yīng) 有 一 個(gè) 系 統(tǒng) 去 保 證 這 個(gè) 要 求 已 被 清 楚 的 定 義 下 來(lái)， 作 爲(wèi) 工 藝 開(kāi) 發(fā) 的 方 法 (MOPD) 或 起 動(dòng) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 一 部 分， 並 且 要 有 足 夠 的 時(shí) 間 及 已 分 配 的 資 源， 以 保 證 在 生 産 之 前， 這 些 嚴(yán) 格 有 效 的 程 序 已 經(jīng) 設(shè) 立 好， 培 訓(xùn) 好， 以 及 考 核 好。 除 此 之 外， 每 個(gè) 工 廠 都 應(yīng) 有 明 確 的 程 序 去 處 理 工 廠 內(nèi) 新 項(xiàng) 目 的 管 理， 並 把 責(zé) 任 明 確 分 配 下 去， 以 及 要 求 作 一 些 具 有 相 當(dāng) 水 準(zhǔn) 的 測(cè) 試 和 有 效 性 鑒 定， 確 保 他 們 能 準(zhǔn) 確 地 實(shí) 施 這 些 新 項(xiàng) 目。 試 産 (EO )管 理 程 序 所 有 工 廠 都 應(yīng) 有 一 份 對(duì) 在 一 個(gè) 工 廠 或 幾 個(gè) 相 關(guān) 工 廠 的 試 産 的 控 制 和 管 理 的 程 序， 這 份 程 序 要 産 品 供 應(yīng) 部、 研 究 發(fā) 展 部 共 同 制 訂。 這 份 程 序 可 以 是 上 面 所 提 到 的 新 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 的 一 部 分 內(nèi) 容， 也 可 以 是 單 獨(dú) 關(guān) 於 試 産 要 求 控 制 的 程 序。 這 類 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 的 基 礎(chǔ) 必 須 與 部 門 或 地 區(qū) 對(duì) 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 換 機(jī) 制 的 原 則 相 一 致， 如： MOPD。 質(zhì) 量 保 證 部 門 的適 當(dāng) 參 與 工 廠 關(guān) 於 書(shū) 寫(xiě) 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 應(yīng) 指 明 質(zhì) 量 保 證 部 何 時(shí) 必 須 參 與 工 廠 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 的 制 訂， 審 批 及 變 更 活 動(dòng) 。 至 少 這 種 參 與 包 括 在 所 在 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 不 被 正 確 執(zhí) 行 時(shí)，或 可 能 影 響 産 品 質(zhì) 量、産 品 完 整 性 及 造 成 質(zhì) 量 事 故 時(shí)。 在 “ 書(shū) 面 程 序 這 一 關(guān) 鍵 要 素中 應(yīng) 注 意 的 事 項(xiàng) ? 審 核 工 廠 整 套 書(shū) 面 程 序 原 版 手 冊(cè) 的 目 錄， 並 複 印 一 份 目 錄， 由 此 對(duì) 照 工 廠 內(nèi) 其 它 程 序 的 手 冊(cè)， 看 是 否 是 現(xiàn) 行 的、 完 整 的 和 可 行 的。 ? 檢 查 工 廠 內(nèi) 是 否 有 公 司 和 地 區(qū) 的 質(zhì) 量 保 證 政 策 及 程 序， 把 工 廠 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 與 這 些 文 件 作 對(duì) 比， 以 保 證 滿 足 公 司 的 要 求。 質(zhì) 量保證培訓(xùn) 58 Procter amp。 Gamble ? 挑 選 一 些 程 序， 檢 查 實(shí) 際 操 作 是 否 與 現(xiàn) 行 的、 已 批 準(zhǔn) 的 程 序 一 致。 ? 檢 查 培 訓(xùn) 記 錄， 確 認(rèn) 員 工 是 否 已 經(jīng) 接 受 了這 些 現(xiàn) 行 程 序 的 培 訓(xùn)， 並 且 當(dāng) 程 序 變 化 時(shí)， 也 接 受 過(guò) 培 訓(xùn)。 ? 檢 查 質(zhì) 量 保 證 部 是 否 已 審 核 和 批 準(zhǔn) 這 些 程 序。 ? 尋 找 操 作 現(xiàn) 場(chǎng) 或 實(shí) 驗(yàn) 室 是 否 有 散 落 的 書(shū) 面 程 序。 ? 要 求 技 術(shù) 人 員 及 操 作 人 員 向 您 出 示 他 們 的 書(shū) 面 程 序， 及 詢 問(wèn) 他 們 如 何 使 用 程 序。