【導(dǎo)讀】有效性鑒定是維持消費者滿意程度、GMP認可和産品安全性的一個重要。公司的政策要求生産工藝和控制程序的有效性能得到證明，並記錄在案。全世界的各種藥物管理條例都非常注重對有效性的要求。生産工藝的完整性。所有企業(yè)都必須要有一份標(biāo)準(zhǔn)操作程序，說明哪些工藝和程。序需要做有效性鑒定，以及實施有效性鑒定過程的性質(zhì)和規(guī)模。等都要求應(yīng)該是有效的、適用的並且是有書面記錄的。對於藥品生産部門和其。當(dāng)最終的有效性鑒定報告完成並且審核通過後，有效性鑒定才能算。節(jié)的執(zhí)行和控制狀況。定，以及完成的時間表。這裏面包括，研究和發(fā)展部的測試設(shè)備、總體計劃，並監(jiān)督和報告給管理層其進展程度，直至計劃完成爲(wèi)止。以及清楚指明在完成計劃過程中各自應(yīng)負的責(zé)責(zé)。*對設(shè)備的驗證或重新驗證；*對結(jié)果的評價；標(biāo)準(zhǔn)時，還必須有一份已經(jīng)確定的程序說明應(yīng)該采取怎樣的措施。報告必須經(jīng)他們和質(zhì)量保證部的審核和批準(zhǔn)。沒有完成和批準(zhǔn)所有必須進行的有效性鑒

　　

【正文】 劑。 鑒 定 消 毒 程 序 是 否 有 效 可 通 過 在清 洗 和 消 毒 前 後， 對 所 有 容 易 進 入 的 地 方 使 用 棉 簽 取 樣 加 以 鑒 別。 從 總 細 菌 數(shù) 據(jù) 中 尋 找 減 少 的 因 素。 不 能 爲(wèi) 了 確 定 消 毒 程 序 的 有 效 性， 而 故 意 地 用 微 生 物 汙 染 設(shè) 備， 這 不 是 一 個 很 好 的 做 法， 因 爲(wèi) 這 樣 做 會 導(dǎo) 致 引 入 新 的汙 染， 而 且汙 染 可 能 會 很 難 去 除。 設(shè) 備 也 可 用 消 毒 過 的 水 進 行 沖 洗， 來 保 證 不 易 進 入 的 地 方 能 被 消 毒 到。 沖 洗 液 要 取 樣 和 測 試， 看 是 否 達 到 預(yù) 定 的 可 接 受 的 標(biāo) 準(zhǔn)。 對 於 大 罐 和 複 雜 設(shè) 備 的 測 試， 可 用 清 潔 水 在 清 潔 和 消 毒 的 表 面 進 行 噴 灑 或 沖 洗。 測 試 方 法 確 定 成 功 的 標(biāo) 準(zhǔn) 研 究 和 發(fā) 展 部 負 責(zé) 保 證 所 有 産 品 工 藝、 包 裝 和 起 始 材 料 的 測 試 方 法 都 具 有 充 分 的 重 現(xiàn) 性， 並 且 適 於 指 定 用 途。 所 有 的 測 試 方 法 在 使 用 前， 必 須 參 照 與 方 法 相 關(guān) 的 設(shè) 計 用 途 和 要 求 的 有 關(guān) 的 特 定 成 功 標(biāo) 準(zhǔn) 來 進 行 有 效 性 鑒 定。 測 試 方 法 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 610 Procter amp。 Gamble 的 有 效 性 鑒 定 通 常 包 括 確 定 以 下 幾 個 方 面： 準(zhǔn) 確 度、 敏 感 度、 重 現(xiàn) 性 和 線 性、精 確 性、 特 定 性、 範(fàn) 圍、 強 度、 檢 測 範(fàn) 圍 以 及 計 量 範(fàn) 圍。 這 些 方 面 每 一 特 性 的 標(biāo) 準(zhǔn) 必 須 要 由 研 究 和 發(fā) 展 部 門 根 據(jù) 産 品、 工 藝、 消 費 者 和 /或 法 規(guī) 期 望 的 要 求 而 設(shè) 定。 對 預(yù) 期 用 途 進 行 有 效 性 鑒 定 大 多 數(shù) 測 試 方 法 都 是 根 據(jù) 科 學(xué) 的 原 則 和 與 材 料 的 級 別 或 品 種 限 制 有 關(guān) 的程 序 而 設(shè) 定 的， 以 及 使 用 哪 一 種 材 料 進 行 有 效 性 鑒 定。 爲(wèi) 了 産 生 可 靠 的 結(jié) 果， 這 些 測 試 方 法 只 能 用 於 那 些 已 經(jīng) 建 立 和 通 過 有 效 性 鑒 定 的 材 料。每 一 方 法 使 用 的 局 限 性必 須 在 開 發(fā) 過 程 和 傳 達 /記 錄 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 方 法 時， 要 有 充 分 的 了 解 和 掌 握 . 在 産 品 供 應(yīng) 部， 方 法 只 能 用 作 測 試 那 些 預(yù) 期 使 用 的 材 料， 並 且 要 通 過 有 效 性 鑒 定 證 明 這 些 方 法是 合 適 的。 在 研 究 和 發(fā) 展 部， 對 消 費 者 和 臨 床 研 究 中 用 作 QA 發(fā) 放 的 所 有 方 法 都 必 須 進 行 有 效 性 鑒 定。 有 效 性 鑒 定 可 以 和 開 發(fā) 過 程 中 的 消 費 者 測 試 同 時 進 行， 並 且 這 種 測 試 要 適 於 不 同 層 次 的 消 費 者 以 及 把 正 測 試 産 品 的 使 用 和 給 公 司 帶 來 的 潛 在危 險 都 要聯(lián) 系 在 一 起。 一 些 方 法 是 根 據(jù) 法 規(guī) 和 普 遍 用 法 而 建 立 的，或 是 根 據(jù) 所 有 材 料 通 用 的 物 理 原 則 而 設(shè) 立 的， 在 這 種 情 況 下， 研 究 和 發(fā) 展 部 不 需 要 作 正 式 的 有 效 性 鑒 定。 以 下 幾 種 測 試 方 法 不 需 要 考 慮 做 有 效 性 鑒 定： ? 摘 自 一 份 官 方 的 測 試 方 法， 如 USP、 EP 等 方 法， 亦 或 工 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)， 如 TAPPI、DIN、 ISO 等， 讓 他 們 正 確 地 遵 循 並 按 摘 要 中 的 規(guī) 定 使 用； ? 測 試 方 法 的 正 確 性 主 要 依 靠 測 試 設(shè) 備 的 校 正 和 維 護， 譬 如 一 些 簡 單 而 直 接 的 測 量 方 法， 如 重 量、 長 度、 顔 色、 溫 度 或 PH 值； ? 簡 單 觀 察 的 測 試 方 法， 如 封 膠 帶 位 置 是 否 正 確 或 接 合 處 封 閉 是 否 完 整； ? 當(dāng) 它 們 不 是 一 個 主 要 的 數(shù) 據(jù) 來 源 去 指 導(dǎo) 一 個 開 發(fā) 項 目 時， 用 作 早 期 産 品 開 發(fā)， 即 在 消 費 者 測 試 之 前 要 探 索 測 試 方 法。 正 如 以 上 的 那 種 情 況， 不 要 求 研 究 和 發(fā) 展 部 做 正 式 的 有 效 性 鑒 定。 每 間 工 廠 包 括 研 究 和 發(fā) 展 部， 當(dāng) 他 們 使 用 實 驗 室 的 人 和 設(shè) 備 作 測 試 時， 必 須 要 核 實 方 法 的 執(zhí) 行 情 況與 預(yù) 期 的 結(jié) 果 相一 致。 所 有 的 工 廠 都 必 須 要 有 一 份 書 面 的 核 實 程 序， 以 保 證 所 有 由 研 究 和 發(fā) 展 部 提 供 的 測 試 方 法 在 資 源 具 備 的 情 況 下， 能 成 功 地 進 行 使 用。 對 執(zhí) 行 狀 況 作 適 當(dāng) 的統(tǒng) 計 學(xué) 分 析 所 有 要 求 做 有 效 性 鑒 定 的 測 試 方 法 都 必 須 要 證 明 以 下 幾 個 方 面， 來 作 爲(wèi) 有 效 性 鑒 定 草 案 / 工 藝 的 一 部 分。 精 確 度 精 確 度 是 評 估 同 一 樣 品 在 進 行 多 次 分 析 時 的 偏 差。 一 個 樣 品 的 精 確 度 可 由 標(biāo) 準(zhǔn) 偏 差、 平 均 值 及 相 關(guān) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 偏 差 (RSD) 的 百 分 率 來 代 表 性 地 說 明。 樣 品 的標(biāo) 準(zhǔn) 偏 差 / 樣 品 的平 均 值 * 100 = RSD 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 611 Procter amp。 Gamble xxxxx 精 確 度 準(zhǔn) 確 度 準(zhǔn) 確 度 是 評 估 測 試 方 法 獲 得 測 量 結(jié) 果 的 能 力 , 這 個 結(jié) 果 可 代 表 分 析 樣 品 的“ 真 實 ” 值。 分 析 方 法 決 定 了 準(zhǔn) 確 度。 xxxxx 精 確 度 與 準(zhǔn) 確 度 重 現(xiàn) 性 重 現(xiàn) 性 是 衡 量 同 一 樣 品 的 不 同 配 樣， 在 不 同 的 時 間 由 不 同 的 分 析 員 使 用 同 一 的 方 法 和 不 同 的 設(shè) 備 進 行 分 析 的 精 確 度。 重 複性 是 衡 量 同 一 樣 品 的 不 同 配 樣 在 同 一 工 作 日 由 同 一 分 析 員 使 用 同 一 儀 器 和 方 法 而 進 行 分 析 的 精 確 度。 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 精 確 度、 準(zhǔn) 確 度 與 重 現(xiàn) 性 線 性 線 性 是 衡 量 某 一 定 量 測 試 方 法 的 響 應(yīng) 值 是 否 與 分 析 樣 品 量 成 比 例 的 能 力。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 612 Procter amp。 Gamble 05101520253035402 4 6 8 分 析 量 響 應(yīng) 值 特 定 性 特 定 性 是 衡 量 方 法 在 有 幹 擾 性 物 質(zhì) 存 在 的 情 況 下， 準(zhǔn) 確 衡 量 分 析 物 質(zhì) 的 能 力。幹 擾 成 份 爲(wèi) 一 些 先 質(zhì)、 賦 形 劑 和 一 些 已 知 的 變 質(zhì) 物 質(zhì) 和 不 純 物 質(zhì)。 敏 感 度 敏 感 度 即 方 法 對 分 析 濃 度 中 的 細 微 變 化 做 出 反 映 的 能 力。 強 度 強 度 是 衡 量 方 法 在 不 同 的 操 作 條 件 下 産 生 可 靠 結(jié) 果 的 能 力。 電 腦 系 統(tǒng) 硬 件 和 軟 件 隨 著 科 技 的 進 步， 電 腦 能 在 2 秒 內(nèi) 完 成 20 人 在 20 年 才 能 完 成 的 工 作 量。 同 樣 是 電 腦， 也 可 能 在 2 秒 內(nèi) 出 的 錯 相 當(dāng) 於 20 人 20 年 出 的 錯。 正 因 爲(wèi) 如 此， 我 們 必 須 對 電 腦 系 統(tǒng) 進 行 有 效 性 鑒 定。 電 腦 系 統(tǒng) 和 軟 件 的 有 效 性 鑒 定 與 其 他 工 藝 和 設(shè) 備 的 有 效 性 鑒 定 在 原 則 上 區(qū) 別 不 大。 但 是， 它 更 需 要 有 電 腦 系 統(tǒng) 設(shè) 計 和 程 序 語 言 方 面 的 專 家。 電 腦 的 有 效 性 鑒 定 包 括 硬 件、 軟 件、 數(shù) 據(jù) 的 完 整 性 和 安 全 性 及 檢 測 能 力， 任 何 直 接 涉 及 或 支 持 産 品 開 發(fā) 或 生 産 方 面 的 程 序 都 要 求 進 行 有 效 性 鑒 定。 電 子 數(shù) 據(jù) 系 統(tǒng) 應(yīng) 進 行 有 效 性 鑒 定， 以 保 證 信 息