【正文】 正 因 爲(wèi) 如 此， 我 們 必 須 對 電 腦 系 統(tǒng) 進 行 有 效 性 鑒 定。 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 精 確 度、 準(zhǔn) 確 度 與 重 現(xiàn) 性 線 性 線 性 是 衡 量 某 一 定 量 測 試 方 法 的 響 應(yīng) 值 是 否 與 分 析 樣 品 量 成 比 例 的 能 力。 對 執(zhí) 行 狀 況 作 適 當(dāng) 的統(tǒng) 計 學(xué) 分 析 所 有 要 求 做 有 效 性 鑒 定 的 測 試 方 法 都 必 須 要 證 明 以 下 幾 個 方 面， 來 作 爲(wèi) 有 效 性 鑒 定 草 案 / 工 藝 的 一 部 分。每 一 方 法 使 用 的 局 限 性必 須 在 開 發(fā) 過 程 和 傳 達 /記 錄 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 方 法 時， 要 有 充 分 的 了 解 和 掌 握 . 在 産 品 供 應(yīng) 部， 方 法 只 能 用 作 測 試 那 些 預(yù) 期 使 用 的 材 料， 並 且 要 通 過 有 效 性 鑒 定 證 明 這 些 方 法是 合 適 的。 對 於 大 罐 和 複 雜 設(shè) 備 的 測 試， 可 用 清 潔 水 在 清 潔 和 消 毒 的 表 面 進 行 噴 灑 或 沖 洗。 各 種 消 毒 程 序 都 必 須 能 夠 減 少 細 菌 數(shù) 量 並 達 到 預(yù) 定 的 水 平， 從 而 證 明 不 會 對 産 品 / 設(shè) 備 造 成 微 生 物 感 染。 采 用 取 清 洗 液 樣 可 覆 蓋 一 些 較 大 的 表 面 和 難 進 入 的 部 位，通 過 分 析 清 洗 液 還 能 得 到 殘 餘 物 的 去 除 速 度。在 清 潔 有 效 性 鑒 定 過 程 中， 預(yù) 先 設(shè) 立 一 個 預(yù) 定 的 接 受 水 準(zhǔn)， 這 是 非 常 重 要 的 一 個 步 驟。 這 通 常 需 要 對 不 同 的 産 品 生 産 前進 行 有 效 的 清 潔， 並 且 有 一 個 經(jīng) 有 效 性 鑒 定 的 高 效 的 清 潔 程 序。 過 去， 許 多 對 CQV 的研 究 並 沒 有 象 有 效 性 鑒 定 要 求 那 樣 要 求 準(zhǔn) 備 好 正 規(guī) 的草 案 和 文 件。 在 進 行 連 續(xù) 工 藝 運 作 的 有 效 性 鑒 定 時 ， 應(yīng) 確 保 鑒 定 時 間 足 夠長， 從 而 包 含 了一 般 在 24 小 時 內(nèi) 發(fā) 生 的 電 力 波 動、 員 工 更 換 和 其 它 因 素 的 影 響。 兩 者 都 是 在 運 行 和 收 集 數(shù) 據(jù) 之 前， 在 生 産 現(xiàn) 場 就 要 備 好 草 案 和 有 關(guān) 的 文 件。 正 常 情 況 下， 至 少 需 要 生 産 3 個 生 産 制 造 / 包 裝 3 個 批 次 才 可 以 作 有 效 性 鑒 定， 無 論 如 何， 它 們 都 要 取 決 於 運 作 規(guī) 模 以 及 所涉 及 的 變 量 指 標(biāo)。 所 有 新 的 設(shè) 備 都 要 經(jīng) 過 測 試 和 評 估， 以 保 證 設(shè) 備 在 工 藝 要 求 的 範(fàn) 圍 內(nèi) 正 常 運 轉(zhuǎn) 。 IQ 應(yīng) 包 括 以 下 方 面： * 一 份 規(guī) 定 IQ 過 程 以 及 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 的 草 案； * 設(shè) 備 及 其 安 裝 位 置 的 說 明； * 足 夠 的 明 細 圖 確 定 安 裝 和 設(shè) 計 意 圖； * 設(shè) 備 生 産 廠 家 的 技 術(shù)規(guī) 格 ； ? 工 程 圖 紙、 技 術(shù)規(guī) 格 和 平 面 圖； ? 設(shè) 備 的 操 作 手 冊； ? 公 用 設(shè) 施 供 應(yīng) 的 資 料； ? 儀 器 資 料 ； ? 儀 器 的 校 正 程 序 及 結(jié) 果； ? 重 要 備 件 清 單； ? 保 養(yǎng) 程 序； ? 安 裝 後 的 清 潔 和 消 毒 程 序； ? 符 合 設(shè) 計 意 圖 的 安 裝 記 錄。 如 果 在 開 發(fā) 過 程 中 證 明 所 推 薦 的 設(shè) 備 需 要 調(diào) 整，在 開 始 試 産 或 試 驗 生 産 之 前， 這 些 變 更 必 須 要 進 行 徹 底 的 有 效 性 鑒 定。 穩(wěn) 定 性 / 相 容 性 程 序 組 成 了 産 品 有 效 性 鑒 定 過 程 中 的 一 部 分。 質(zhì) 量 保 證 部 門 的 人 員 應(yīng) 與 工 藝 安 全、 環(huán) 境、 工 業(yè) 衛(wèi) 生 和 安 全、 工 藝 工 程 等 部 門 的 人 員 密 切 合 作， 這 樣 才可 以 保 證 各 部 門 的 需 要 都 能 夠得 到 滿 足。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 64 Procter amp。 試 産 管 理 包 括 對 所 有 用 於 試 産 的 工 藝、 設(shè) 備、 測 試 方 法 和 系 統(tǒng) 的 有 效 性 鑒 定 進 行 審 核， 如 果 這 些 有 效 性 鑒 定 出 現(xiàn) 任 何 的 不 完 全 的 情 況 或 者 執(zhí) 行 試 産 時 作 了 必 要 的 更 改， 這 種 情 況 下 都 要 求 作 進 一 步 的 有 效 性 鑒 定， 而 且 在 産 品 裝 運 之 前，這 個 已 確 定 的 有 效 性 鑒 定 必 須 包 括 入 試 産 的 設(shè) 計 中，或 者 它 們 的 一 些 特 殊 情 況 都 必 須 注 明 在 試 産 報 告 中。 書 面 文 件： 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 63 Procter amp。 這 個 書 面 程 序 應(yīng) 包 括： * 建 立 有 效 性 鑒 定 的 目 的 和 目 標(biāo)； * 對 設(shè) 備 的 驗 證 或 重 新 驗 證 ( 安 裝 驗 證 / 操 作 驗 證 )； * 産 品 和 工 藝 的 有 效 性 鑒 定； * 建 立 有 效 性 鑒 定 草 案， 包 括 接 受 的 標(biāo) 準(zhǔn)； * 測 量 儀 器 的 驗 證； * 對 結(jié) 果 的 評 價； * 總 結(jié) 報 告 的 準(zhǔn) 備； * 有 效 性 鑒 定 報 告 的 建 立 和 保 存； * 變 更 控 制。 總 則 工 廠 總 體 計 劃 每 一 工 廠 應(yīng) 有 一 份 書 面 計 劃， 確 認 所 有 需 要 進 行 有 效 性 鑒 定 的 系 統(tǒng)、子 系 統(tǒng) 以 及 相 關(guān) 的 操 作， 這 將 涉 及 到 開 發(fā)、 制 造、 包 裝、 測 試、 倉 儲 和 運 輸 等 各 個 環(huán) 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 62 Procter amp。 有 效 性 鑒 定 過 程 必 須 獨 立 而 公 正 地 評 價 各 個 操 作 或 程 序 是 否 能 夠 滿 足 特 定 的 要 求。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 61 Procter amp。 所 有做 過 有 效 性 鑒 定 的 産 品、 分 析 方 法、 關(guān) 鍵 工 藝、 生 産 系 統(tǒng) 和 程 序 等 都 要 求 應(yīng) 該 是 有 效 的、 適 用 的 並且 是 有 書 面 記 錄 的。 Gamble 節(jié) 的 執(zhí) 行 和 控 制 狀 況。 草案 在 每 項 有 效 性 鑒 定 開 始 之 前， 都 要 制 定 一 份 專 門 的 草 案， 這 份 草 案 需 經(jīng) QA 和 其 它 有 關(guān) 人 員 進 行 審 批， 它 是 一 份 關(guān) 於 如 何 進 行 有 效 性 鑒 定 的 書 面 計 劃 / 方 法。 Gamble 每 次 有 效 性 鑒 定 完 成 後都 應(yīng) 寫 一 份 最 終 的 有 效 性 鑒 定 總 結(jié) 報 告， 並 保 存 一 定 的 時 間， 通 常， 不 同 品 牌 的 書 面 文 件 有 不 同 的 保 存 期。 適 當(dāng) 的 QA 參 與 適 當(dāng) 的 具 有 資 格 的 工 廠 / 部 門 / 地 區(qū) QA 人 員 都 應(yīng) 當(dāng) 參 與 所 有 有 效 性 鑒 定 的 活 動 當(dāng) 中， 包 括 試 産、 工 藝 的 增 加 和 工 藝 過 程 的 調(diào) 整。 Gamble 每 間 工 廠 都 必 須 建 立 起 一 套 變 更 控 制 程 序， 以 便 指 明 哪 些 變 更 需 要 提 交 給 變 更 控 制 系 統(tǒng)，以 及 哪 些 人 員 必 須 參 予 這 些 變 更 的 評 估。 産 品 對 開 發(fā) 過 程 的 跟 蹤 研 究 和 發(fā) 展 部 必 須保 留 完 整 的、 詳 細 的 開 發(fā) 過 程 記 錄 以 便 各 個 環(huán) 節(jié) 的 追 蹤。 安 全 和 有 效 證 明 新 配 方 開 發(fā) 中 的 一 個 基 本 環(huán) 節(jié) 是 要 驗證 産 品 的 安 全 性、 合 法 性、穩(wěn) 定 性， 並 能 達 到 預(yù) 期 的 效 果。 而 且必 須 依 據(jù) 一 定 數(shù) 量 的 相 關(guān) 生 産 運 作 或 批 次 進 行 統(tǒng) 計 計 算 的 方 法來 證 明 已 確 定 的 工 藝 在使 用 指 定 的 材 料 和 設(shè) 備時， 能 持 續(xù) 地 生 産 出 合 乎 質(zhì) 量 要 求 的 産 品。 ? 指 定 人 員 對 所 有 草 案 和 總 結(jié) 的 批 準(zhǔn)。通常， 有 效 性 鑒 定 會 在 工 藝 限 定 範(fàn) 圍 以 外 進 行從 而 證 明 設(shè) 備 的耐 疲 勞 程 度和 線 性 狀 況，以 及 考 慮 到 適 應(yīng)將 來 工 藝