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【正文】 ? 檢 查 質(zhì) 量 保 證 部 是 否 已 審 核 和 批 準(zhǔn) 這 些 程 序。 這 類 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 的 基 礎(chǔ) 必 須 與 部 門 或 地 區(qū) 對(duì) 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 換 機(jī) 制 的 原 則 相 一 致， 如： MOPD。 任 何 時(shí) 候， 制 訂 了 一 份 新 的 程 序 或 現(xiàn) 有 的 程 序 發(fā) 生 變 更 時(shí)， 在 執(zhí) 行 這 些 新 程 序 前， 任 何 受 其 影 響 的 人 都 應(yīng) 接 收 恰 當(dāng) 的 培 訓(xùn) 或 考 核。 除 非 已 有 規(guī) 定 要 求 必 須 以 書(shū) 面 方 式 保 存 文 件， 否 則 檔 案 可 以 以 電 腦 文 件 的 方 式 儲(chǔ) 存（ 如 一 些 地 方 的 健 康 用 品）。 這 個(gè) 控 制 記 錄 表 可 以 是 單 張 的 並 與 原 來(lái) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 的 複 印 件 放 在 一 起， 但 在 每 個(gè) 使 用 手 冊(cè) 的 目 錄 上 必 須 更 改 並 標(biāo) 出 下 次 審 核 的 日 期。G19 個(gè) 關(guān) 鍵 要 素 及 公 司 質(zhì) 量 政 策 及 程 序 所 要 求 的 程 度。 作 爲(wèi) 設(shè) 計(jì)、 審 核 和 變 更 控 制 過(guò) 程 的 一 部 分，質(zhì) 量 保 證 部 及 運(yùn) 作 管 理 層 必 須 確 保 工 廠 存 在 的 所 有 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 已 反 映 和 包 括 了 現(xiàn) 有 的 公 司 / 部 門 / 地 區(qū) 的 SOP 的 要 求。 因 爲(wèi) 變 更 控 制 系 統(tǒng) 只 是 更 換 舊 的 控 制 版 本， 而 對(duì) 不 受 控 制 版 本 不 予 更 換， 這 種 情 況 下， 不 受 控 制 的 版 本 就 可 能 會(huì) 引 起 操 作 的 混 淆 和 錯(cuò) 誤。 同 樣 道 理， 一 些 研 究 發(fā) 展 部 門 亦 可 結(jié) 合 它 們 的 質(zhì) 量 保 證 和 安 全 管 理 系 統(tǒng)， 一 起 開(kāi) 展 工 作。 一 致 的 格 式 在 一 個(gè) 工 廠 內(nèi)， 所 有 的 工 作 程 序 都 應(yīng) 采 用 一 個(gè) 標(biāo) 準(zhǔn) 格 式， 這 樣 做 的 好 處 在 於 使 員 工 很 容 易 找 到 在 一 個(gè) 程 序 內(nèi) 他 們 所 需 要 的 相 關(guān) 資 料。 ? 個(gè) 人 要 求。 各 種 工 作 程 序 必 須 是 書(shū) 面 表 達(dá) 清 晰 的 指 導(dǎo) 性 文 件， 並 附 有 相 關(guān) 的 背 景 資 料， 解 釋 說(shuō) 明， 和 後 備 支 援 資 料， 這 些 後 備 資 料 應(yīng) 可 以 在 培 訓(xùn) 文 件 或 操 作 手 冊(cè) 中 找 到。 作 者 不 詳 標(biāo) 準(zhǔn) 以 下 內(nèi) 容 將 提 供 在 本 要 素 中 更 多 的 QA 因 素 的 信 息，但 並 非 包 括 了 所 有 一 切，不 要 以 爲(wèi) 這 些 就 是 所 要 做 的 全 部 工 作。 質(zhì) 量 保 證 的 其 中 一 項(xiàng) 基 礎(chǔ) 工 作 是 要 制 訂 出 所 有 重 要 操 作 區(qū) 域 的 操 作 程 序， 而 且 要 嚴(yán) 格 地 執(zhí) 行 這 些 程 序。 ” 提 供 給 消 費(fèi) 者 的 優(yōu) 質(zhì) 的 産 品 來(lái) 源 於 良 好 的 設(shè) 計(jì) 和 負(fù) 責(zé) 的 生 産。 有 人 生 氣 了， 因 爲(wèi) 那 是 每 個(gè) 人 的 事。 許 多 工 廠 已 經(jīng) 證 明 了 因 缺 乏 工 作 程 序 或 個(gè) 別 人 員 沒(méi) 有 執(zhí) 行 相 應(yīng) 的 程 序， 是 造 成 質(zhì) 量 事 故 和 産 品 缺 陷 的 主 要 原 因。 假 如 工 作 程 序 需 要 用 多 種 語(yǔ) 言 闡 明 時(shí)， 應(yīng) 嚴(yán) 格 控 制， 以 免 信 息 在 翻 譯 時(shí) 被 改 變 了。G 工 廠 或 合 格 的 合 同 加 工 商 處 重 新 包 裝 操 作； ? 偏 離 工 作 程 序 以 及 質(zhì) 量 事 故 的 調(diào) 查 工 作； ? 檢 查 工 作 的 管 理 以 上 並 沒(méi) 有 完 全 列 出 所 有 的 程 序。 Gamble * 題 目 和 範(fàn) 圍； * 參 考 編 號(hào)（ 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 號(hào) 碼 和 發(fā) 行 號(hào) 碼）； * 生 效 日 期； * 指 定 責(zé) 任 ； * 程 序 的 詳 細(xì) 陳 述； * 發(fā) 行 日 期 和 修 改 編 號(hào)； * 授 權(quán) 和 審 批； * 設(shè) 備 和 安 全 要 求 ( 如 有 必 要 ) ； * 清 晰、 詳 細(xì)、 明 了 的 指 引； * 術(shù) 語(yǔ) 的 定 義 現(xiàn) 在 有 很 多 産 品 供 應(yīng) 工 廠 在 程 序 中 采 用 了流 程 圖 的 形 式， 因 爲(wèi) 它 能 有 效 地 表 達(dá) 連 續(xù) 的 任 務(wù) 並 容 易 執(zhí) 行。 無(wú) 論 是 原 件 或 複 印 手 冊(cè)， 都 應(yīng) 有 使 用
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