【正文】 理 和 控 制 這 些 産 品 和 它 們 的 起 始 材 料。 這 份 報(bào) 告 必 須 包 括 由 數(shù) 據(jù) 分 析 所 得 出 的 結(jié) 論， 結(jié) 果 與 設(shè) 在 草 案 中 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 的 對(duì) 照 討 論，以 及 根 據(jù) 數(shù) 據(jù) 提 出 的 建 議。 這 種 分 析 必 須 是 與 統(tǒng) 計(jì) 學(xué) 相 關(guān) 的 ， 並 且 所 有 的 計(jì) 算 結(jié) 果 以 及 得 出 來 的 結(jié) 論 應(yīng) 在 草 案 中 完 整 的 記 錄 下 來。它 必 須 包 括 所 有 相 關(guān) 的 信 息， 諸 如 産 品 / 工 藝 定 義 及 其 特 征、 所 用 的 生 産 設(shè) 備、 測(cè) 試 的 參 數(shù)， 所 使 用 的有 效 性 鑒 定 的 測(cè) 試 方 法 和 可接 受 / 成 功 的 標(biāo) 準(zhǔn)。 有 效 性 鑒 定 程 序 工 廠 應(yīng) 有 一 份 有 關(guān) 有 效 性 鑒 定 的書 面 程 序 ，這 份 書 面 程 序 要 與 全 球 品 牌 有 效 性 鑒 定 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 相 一 致。 這 些 計(jì) 劃 應(yīng) 該 指 明 哪 些 工 藝 和 系 統(tǒng) 必 須 要 進(jìn) 行 有 效 性 鑒 定， 以 及 完 成 的 時(shí) 間 表。 當(dāng) 最 終 的 有 效 性 鑒 定 報(bào) 告 完 成 並 且 審 核 通 過 後， 有 效 性 鑒 定 才 能 算 真 正 完 成。 對(duì) 於 藥 品 生 産 部 門 和 其 它 品 牌， 這 些 鑒 定 在 新 産 品 出 廠 前 就 應(yīng) 該 完 成， 並 規(guī) 定 作 爲(wèi) 産 品 移 交 手 續(xù) 的 一 個(gè) 環(huán) 節(jié)。 而 在 其 它 一 些 行 業(yè) 中， 希 望 各 個(gè) 企 業(yè) 都 能 訂 出 一 個(gè) 合 適 的 有 效 性 鑒 定 計(jì) 劃， 從 而 保 證 産 品 和 生 産 工 藝 的 完 整 性。 Gamble 關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 前 言 爲(wèi) 了 建 立 和 維 持 産 品 的 完 整 性、 功 能 性 和 可 靠 性，要 確 保 系 統(tǒng)、 程 序 和 設(shè) 備 清 楚 地 確 定，其 功 能 正 確 地 發(fā) 揮 是 至 關(guān) 重 要 的， 只 有 這 樣 才 能 夠 達(dá) 到 預(yù) 定 的 要 求。 有 效 性 鑒 定 是 維 持 消 費(fèi) 者 滿 意 程 度、 GMP 認(rèn) 可 和 産 品 安 全 性 的 一 個(gè) 重 要 部 分。 所 有 企 業(yè) 都 必 須 要 有 一 份 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序，說 明 哪 些 工 藝 和 程 序 需 要 做 有 效 性 鑒 定，以及 實(shí) 施 有 效 性 鑒 定 過 程 的 性 質(zhì) 和 規(guī) 模。 操 作、設(shè) 備 或 系 統(tǒng) 的 任 何 修 改 在 實(shí) 施 前， 必 須 要 經(jīng) 相 關(guān) 的 有 效 性 鑒 定 階 段。 有 效 性 鑒 定 = 信 心 = 可 靠 標(biāo) 準(zhǔn) 以 下 內(nèi) 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 到，不 要 以 爲(wèi) 這 些 就 是 所 要 做 工 作 的 全 部 事 項(xiàng)。 這 裏 面 包 括 (但 不 僅 限 於 )， 研 究 和 發(fā) 展 部 的 測(cè) 試 設(shè) 備、 試 驗(yàn) 工 廠、 制 造 / 包 裝 設(shè) 備 以 及 工 藝、清 潔 和 消 毒 的 程 序、 控 制 和 信 息 系 統(tǒng)、 公 用 設(shè) 施 (HVAC、 水、 壓 縮 空 氣 等 ) 和 實(shí) 驗(yàn) 室 的 儀 器 / 方 法（ 包 括 穩(wěn) 定 性 室， 微 生 物 的 高 壓 消 毒 鍋 和 培 養(yǎng) 箱， 實(shí) 驗(yàn) 室 的 水 系 統(tǒng) 等）。它 將 給 工 廠 的 各 種 有 效 性 鑒 定 提 供 一 個(gè) 總 的 指 導(dǎo) 原 則。 這 份 草 案還 應(yīng) 確 定 以 下 內(nèi) 容：必 須 抽 取 什 麼 樣 品， 如 何 去 抽 取， 取 樣 的頻 率 以 及 在 有 效 性 鑒 定 的 過 程 中， 所 有 應(yīng) 該 收 集 的 數(shù) 據(jù) 都 要 收 集 起 來。 當(dāng) 數(shù) 據(jù) 還 未 達(dá) 到 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 時(shí)， 還 必 須有 一 份 已 經(jīng) 確 定 的 程 序 說 明 應(yīng) 該 采 取 怎 樣 的 措 施。 報(bào) 告 的 附 件 應(yīng) 包 括 以 下 相 關(guān) 文 件： 一 份 對(duì) 設(shè) 備 安 裝 的 描 述， 附 帶 圖 樣 和 規(guī) 格 指 標(biāo)， 有 效 性 鑒 定 運(yùn) 行 的 測(cè) 試 數(shù) 據(jù) 以 及 批 次 或 生 産 記 錄。 發(fā) 放 給 消 費(fèi) 者 的 消 費(fèi) 産 品， 無 論 是 出 售 的 還 是 作 其 它 用 途 的（ 如 消 費(fèi) 者 測(cè) 試）， 都 必 須 要 有 文 件 來 證 實(shí) 其 質(zhì) 量， 生 産 制 造 工 藝 和 設(shè) 計(jì) 都 能 夠 與 預(yù) 定 的 標(biāo) 準(zhǔn) 一 致， 而 且 其 設(shè) 計(jì) 能 夠 保 護(hù) 消 費(fèi) 者 的 健 康 和 安 全。 新 項(xiàng) 目 生 産 過 程 新 項(xiàng) 目 生 産 過 程 必 須 包 括 對(duì) 影 響 新 項(xiàng) 目 的 所 有 工 藝、 設(shè) 備、 測(cè) 試 方 法、 程 序 和 系 統(tǒng) 的 有 效 性 鑒 定 進(jìn) 行 審 核。 如 果 作 了 一 些 變 更， 那 麼 這 些 變 更 必 須 要 作 審 核， 以 決 定 是 否 需 要 重 新 作 有 效 性 鑒 定。這 種 評(píng) 估 連 同 結(jié) 論 都 必 須 完 整 地 記 錄 在 有 效 性 鑒 定 的 記 錄 中。 安 全、 環(huán) 境 或 其 他 法 規(guī) 的 影 響 爲(wèi) 了 符 合 其 它 法 規(guī) 要 求 而 進(jìn) 行 的 所 有 工 藝 變 更 也 必 須 同 樣 需 要 符 合 質(zhì) 量 保 證 的 要 求， 並 要 作 爲(wèi) 變 更 控 制 系 統(tǒng) 的 一 部 分 接 受 評(píng) 估。 這 些 記 錄 就 構(gòu) 成 了 産 品 / 工 藝 開 發(fā) 第 一 階 段 進(jìn) 行 首 次 有 效 性 研 究 的 依 據(jù)。 産 品 的 所 有 包 裝 必 須 能 有 效 地 盛 放 産 品， 例 如 泵 能 順 利 地 把 産 品 壓 出 來， 並 且 在 正 常 使 用 條 件 下 不 會(huì) 與 産 品 發(fā) 生 作 用。 安 全 方 面 的 數(shù) 據(jù) 由 毒 性 臨 床研 究 中 獲 得。 Gamble 每 個(gè) 配 方 在 開 發(fā) 過 程 中 都 必 須 證 明 在 規(guī) 定 的 設(shè) 備 中 能 夠 進(jìn) 行 生 産。 安 裝 驗(yàn) 證（ IQ） 是 檢 查 已 安 裝 好 的 設(shè) 備 是 否 達(dá) 到 設(shè) 計(jì) 要 求， 操 作 驗(yàn) 證（ OQ） 是 證 實(shí) 設(shè) 備 能 夠 按 設(shè) 計(jì) 意 圖 運(yùn) 作， 性 能 驗(yàn) 證（ PQ） 是 檢 驗(yàn) 工 藝 是 否能 取 得 所 要 求 的 結(jié) 果。 在 安 裝 驗(yàn) 證 過 程 中， 以 下 的 例 子 會(huì) 被 檢 查 到： * 設(shè) 備 的 布 置 與 設(shè) 計(jì) 圖的 比 較； * 構(gòu) 造 材 料 與 規(guī) 定 的 一 致； * 通 用 設(shè) 施 的 連 接； * 螺 釘 的 固 定 及 電 路 連 接。 在 設(shè) 計(jì) 階 段， 容 器 的 表 面 要 按 理 想 的 方 式 設(shè) 計(jì) 成 惰 性 的。 這 個(gè) 階 段 是 一 個(gè) 動(dòng) 態(tài) 的 檢 查 過 程， 並 要 求 檢 驗(yàn)這 些 工 藝 設(shè) 備 的有 效 性， 如 混 合 器 或 切 紙 機(jī)，容 器 的 完 整 性、要 求 的 溫 度 和 壓 力 等 是 否 都 能 達(dá) 到， 而 且 在 清 潔 過 程 中， 産 品 能 有 效 和 徹 底 從 容 器 中 去 除， 在OQ 過 程 中 不 生 産 成 品。 這 個(gè) 測(cè) 試 應(yīng) 包 括 對(duì) 預(yù) 定 使 用 標(biāo) 準(zhǔn) 所 提 供 的 上 限 和 下 限 範(fàn) 圍 作 核 實(shí)。 PQ 必 須 要 經(jīng) 過 多 次 生 産 運(yùn) 作 才 能 完 成， 並 要 使 用 不 同 批 次 或 材 料 以 及 不 同 的 條 件， 比 如 夜 班 才 有 代 表 性。 Gamble ? 附 上 或 參 考 IQ / OQ 數(shù) 據(jù) 和 總 結(jié)。 對(duì) 同 步 性 有 效 性 鑒 定 的 測(cè) 試 和 文 件 要 求 與 上 述 的 預(yù) 期 性 有 效 性 鑒 定 的 說 明 相 同。 這 種 回 顧 性 有 效 性 鑒 定 包 括 以 下 方 面 的 分 析： ? 工 藝 過 程 記 錄； ? 生 産 運(yùn) 作 當(dāng) 中 的 測(cè) 試 數(shù) 據(jù)； ? 成 品 的 測(cè) 試 數(shù) 據(jù)； ? 不 合 格 記 錄； ? 消 費(fèi) 者 投 訴 和 相 關(guān) 的 調(diào) 查； ? 事 故 調(diào) 查。 有 效 性 鑒 定 只 能 在 沒 有 設(shè) 備 故 障、 中 斷 或 較 長 時(shí) 間 的 停 産 的 情 況 下 進(jìn) 行 。 只 要 對(duì) 文 件 標(biāo) 準(zhǔn) 或 記 錄 作 一 些 簡 單 調(diào) 整 就 可 以 滿 足 彼 此 需 要。 CQV 系 統(tǒng) 中 的 “ 核 實(shí) ” 階 段 比 起 PQ 還 加 多 了 要 求 工 藝 能 長 時(shí) 間 內(nèi) 維 持 有 中 心 線 目 標(biāo) 值 範(fàn) 圍 的 能 力， 這 些 將 在 關(guān) 鍵 要 素 13－工 藝控 制中 詳 細(xì) 說 明。 數(shù) 據(jù) 收 集 和 測(cè) 試 都 要 足 以 證 明 對(duì) 工 藝 能 力 所 設(shè) 立 的 成 功 標(biāo) 準(zhǔn) 和 目 標(biāo) 都 能 達(dá) 到， 這 些 標(biāo) 準(zhǔn)、