【正文】 法 這 個(gè) 工 藝 有 效 性 鑒 定 的 方 法 將 會(huì) 作 爲(wèi) 一 個(gè) 已 經(jīng) 銷 售 的 産 品。 有 關(guān) OQ 過(guò) 程 的 草 案 包 括： * 采 用 的 測(cè) 試 和 取 樣 計(jì) 劃 說(shuō) 明； * 結(jié) 果 的 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn)； * 操 作 步 驟 的 說(shuō) 明 或 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序； * 測(cè) 試 數(shù) 據(jù) 的 收 集； * 控 制 儀 器 和 計(jì) 算 機(jī) 數(shù) 據(jù) 的 收 集； * 數(shù) 據(jù) 分 析 以 及與 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 的 比 較； * 指 定 人 員 對(duì) 所 有 草 案 的 總 結(jié) 和 審 批。 操 作 驗(yàn) 證 ( OQ ) 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 66 Procter amp。 安 裝 驗(yàn) 證 ( IQ ) 應(yīng) 建 立 一 份 程 序 來(lái) 確 定 在 新 設(shè) 備 進(jìn) 行 安 裝 或 設(shè) 備 進(jìn) 行 調(diào) 整時(shí)， 應(yīng) 采 取 哪 些 步 驟。 由 臨 床 研 究 中 獲 取 的 數(shù) 據(jù)， 即 使 未 達(dá) 到 成 功 的 標(biāo) 準(zhǔn)， 也 要 認(rèn) 真 地 記 錄 並 進(jìn) 行 評(píng) 估。 通 常 是 測(cè) 試 材 料 和 成 品 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 或 工 藝 上、 下 限 ， 從 而 保 證 成 品 持 續(xù) 滿 足 規(guī) 格 指 標(biāo) 或 工 藝 的目 標(biāo) 值。 如 果 變 動(dòng) 與 現(xiàn) 有 有 效 性 鑒 定 不 一 致， 就 需 要 在 變 更 實(shí) 施 之 前 重 新進(jìn) 行 有 效 性 鑒 定 研 究。 爲(wèi) 了 保 證 所 有 新 項(xiàng) 目 的 有 效 性 鑒 定 能 夠 達(dá) 到 要 求 水 平， 適 當(dāng) 的、具 有 資 格 的 QA 人 員 必 須 參 與 到 整 個(gè) 新 項(xiàng) 目 的 生 産 過(guò) 程 中。 如 果 沒(méi) 有 適 當(dāng) 地 審 核 所 有 的 有 效 性 鑒 定 數(shù) 據(jù) 並 完 成 最 終 報(bào) 告 的 審 核， 該 配 方、 工 藝、 程 序 和 新 設(shè) 備 就 不 能 夠 投 入 到 正 常 的 生 産 當(dāng) 中。 分 析 並 與 合 格 標(biāo) 準(zhǔn) 相比 較 一 旦 所 有 特 定 的 數(shù) 據(jù) 收 集 齊 全， 必 須 對(duì) 它 們 進(jìn) 行 分 析 ，並 與 已 確 定 的 可接 受 的 / 成 功 的 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行 比 較。 這 個(gè) 有 效 性 研 究 鑒 定 也 要 設(shè) 立 一 個(gè) 先 後 次 序， 還 要 列 出 預(yù) 計(jì) 完 成 的 日 期 以 及 清 楚 指 明 在 完 成 計(jì) 劃 過(guò) 程 中 各 自 應(yīng) 負(fù) 的 責(zé) 責(zé)。 研 究 和 發(fā) 展 部 在 産 品 供 應(yīng) 部 操 作 的 有 效 性 鑒 定 中 起 著 關(guān) 鍵 的 作 用， 因 爲(wèi) 在 配 方 / 工 藝 開 發(fā) 時(shí) 就 要 確 定 新 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 以 及 方 法， 因 此 這 時(shí) 就 需 要 開 始 做 有 效 性 鑒 定。 全 世 界 的 各 種 藥 物 管 理 條 例 都 非 常 注 重 對(duì) 有 效 性 的 要 求。 公 司 的 政 策 要 求 生 産 工 藝 和 控 制 程 序 的 有 效 性 能 得 到 證 明， 並 記 錄 在 案。 如 果 有 些 系 統(tǒng) 和 工 藝 已 經(jīng) 使 用 了 多 年， 或 原 來(lái) 啓 用 前 未 經(jīng) 有 效 性 鑒 定， 那 麼 公 司 希 望 現(xiàn) 在 就 要 對(duì) 這 些 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 相 應(yīng) 的 有 效 性 鑒 定。 應(yīng) 有 一 個(gè) 系 統(tǒng) 負(fù) 責(zé) 人 去 維 持 工 廠 的 總 體 計(jì) 劃， 並 監(jiān) 督 和 報(bào) 告 給 管 理 層 其 進(jìn) 展 程 度， 直 至 計(jì) 劃 完 成 爲(wèi) 止。 在 草 案 中 還 應(yīng) 有 一 個(gè) 說(shuō) 明， 確 定 當(dāng) 發(fā) 生 與 確 定 草 案 偏 離 的 情 況 時(shí)， 如 何 對(duì) 這 些 狀 況 進(jìn) 行 記 錄， 這 將 包 括 在 取 樣 計(jì) 劃 的 方 面 或 所 使 用 的 測(cè) 試 方 法 方 面 的 一 些 差 異， 但 是 評(píng) 價(jià) 是 否 成 功 的 標(biāo) 準(zhǔn) 不 會(huì) 作 任 何 的 改 變， 除 非 原 來(lái) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 被 證 明 是 不 正 確。 批 準(zhǔn) 過(guò) 程 産 品 供 應(yīng)部 門 或 研 究 和 發(fā) 展部 負(fù) 責(zé) 工 藝 的有 效 性 鑒 定 ， 有 效 性 鑒 定 的 最 終 報(bào) 告 必 須 經(jīng) 他 們 和 質(zhì) 量 保 證 部 的 審 核 和 批 準(zhǔn) 。 沒(méi) 有 完 成 和 批 準(zhǔn) 所 有 必 須 進(jìn) 行 的 有 效 性 鑒 定， 新 項(xiàng) 目 或 新 産 品 就 不 能 起 動(dòng)。 如 果 確 認(rèn) 提 議 的 變 動(dòng) 是 在 已 獲 有 效 性 鑒 定 通 過(guò) 的 參 數(shù) 範(fàn) 圍 之 內(nèi)， 就 不 需 要 重 做 有 效 性 鑒 定， 但 整 個(gè) 決 定 及 其 依 據(jù) 必 須記 錄 下 來(lái)。 每 個(gè) 新 的 配 方 都 要 清 楚 地 說(shuō) 明 ， 以 便 於所 有 原 材 料、 半 成 品 和 成 品 的 規(guī) 格 指 標(biāo) / 範(fàn) 圍 能 夠 清 楚 地 確 定理 解 作 爲(wèi) 開 發(fā) 過(guò) 程 的 一 部 分， 所 有 的 配 方 都 必 須 要 連 續(xù) 地 進(jìn) 行 有 效 性 鑒 定。 必 須 要 建 立 一 份 毒 物 / 臨 床 研 究 試 驗(yàn) 的 程 序， 並 且 每 一 次 試 驗(yàn) 都 要 有 單 獨(dú) 的 方 案。 這 個(gè) 系 統(tǒng) 要 確 保 所 有 參 與 工 藝 過(guò) 程 的 員 工 都 得 到 適 當(dāng) 的 培 訓(xùn) 和 考 核， 而 且 所 使 用 的 所 有 材 料 都 符 合 已 制定 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 無(wú) 論 怎 樣， 在 IQ 階 段， 還 是 要 進(jìn) 行 此 項(xiàng) 目 的 核 實(shí) 和 確 認(rèn)。 所 有 這 些 工 作 就 是 OQ 。 ? 由 指 定 人 對(duì) 所 有 的 草 案 和 總 結(jié) 進(jìn) 行 審 核。 回 顧 性 有 效 性 鑒 定 並 非 是 最 佳 方 法， 因 爲(wèi) 它 是 一 種 不 完 成 徹 底 的 鑒 定 過(guò) 程。 如 果 質(zhì) 量 保 證 部 門 和 工 程 部 彼 此 之 間能 夠 進(jìn) 行 良 好 的 溝 通， 那 麼 肯 定 能 減 少 起 動(dòng) 期 間 的 重 複 工 作。 Gamble Cr 和 Tgtz 一 般 與 那 些 在 新 工 藝 有 效 性 鑒 定 期 間 爲(wèi) 驗(yàn) 證 系 統(tǒng) 日 常 運(yùn) 作 而 采 用 的 標(biāo) 準(zhǔn) 等 有 所 不 同， 比 起 日 常 運(yùn) 作， 核 實(shí) 會(huì) 要 求 更 多 的 測(cè) 試 和 數(shù) 據(jù) 的 收 集。 有 效 性 鑒 定 過(guò) 程 必 須 要 有 一 個(gè) 步 驟 來(lái) 證 明 設(shè) 備 內(nèi) 的 殘 餘 物 量 已 達(dá) 到 預(yù) 定 的 水 平， 這 裏 面 可 能 需 要 打 開 設(shè) 備 並 作 目 視 檢 查 所 有 與 産 品 有 接 觸 的 表 面， 但 有 時(shí) 光 靠 肉 眼 檢 查 是 不 夠 的。 Gamble 這 裏 有 兩 種 普 遍 的 取 樣 方 式， 這 兩 種 方 式 在 清 潔 的 有 效 性 鑒 定 中 已 經(jīng) 證 實(shí) 有 效 的， 第 一 種 方 式 直 接 使 用 棉 簽 從 設(shè) 備 壁 面 取 樣， 第 二 種 方 式 是 取 清 洗 液 樣。 因 此， 使 用 它 們 之 前，要 先 檢 驗(yàn) 清 潔 劑 與 産 品 或 設(shè) 備 作 用 情 況， 同 時(shí) 和 産 品 殘 餘 物 一 樣， 檢 驗(yàn) 清 潔 過(guò) 程 中 除 去 清 潔 劑 的 有 效 性 是 非 常 重 要 的。 從 總 細(xì) 菌 數(shù) 據(jù) 中 尋 找 減 少 的 因 素。 Gamble 的 有 效 性 鑒 定 通 常 包 括 確 定 以 下 幾 個(gè) 方 面： 準(zhǔn) 確 度、 敏 感 度、 重 現(xiàn) 性 和 線 性、精 確 性、 特 定 性、 範(fàn) 圍、 強(qiáng) 度、 檢 測(cè) 範(fàn) 圍 以 及 計(jì) 量 範(fàn) 圍。 以 下 幾 種 測(cè) 試 方 法 不 需 要 考 慮 做 有 效 性 鑒 定： ? 摘 自 一 份 官 方 的 測(cè) 試 方 法， 如 USP、 EP 等 方 法， 亦 或 工 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)， 如 TAPPI、DIN、 ISO 等， 讓 他 們 正 確 地 遵 循 並 按 摘 要 中 的 規(guī) 定 使 用； ? 測(cè) 試 方 法 的 正 確 性 主 要 依 靠 測(cè) 試 設(shè) 備 的 校 正 和 維 護(hù)， 譬 如 一 些 簡(jiǎn) 單 而 直 接 的 測(cè) 量 方 法， 如 重 量、 長(zhǎng) 度、 顔 色、 溫 度 或 PH 值； ? 簡(jiǎn) 單 觀 察 的 測(cè) 試 方 法， 如 封 膠 帶 位 置 是 否 正 確 或 接 合 處 封 閉 是 否 完 整； ? 當(dāng) 它 們 不 是 一 個(gè) 主 要 的 數(shù) 據(jù) 來(lái) 源 去 指 導(dǎo) 一 個(gè) 開 發(fā) 項(xiàng) 目 時(shí)， 用 作 早 期 産 品 開 發(fā)， 即 在 消 費(fèi) 者 測(cè) 試 之 前 要 探 索 測(cè) 試 方 法。 Gamble xxxxx 精 確 度 準(zhǔn) 確 度 準(zhǔn) 確 度 是 評(píng) 估 測(cè) 試 方 法 獲 得 測(cè) 量 結(jié) 果 的 能 力 , 這 個(gè) 結(jié) 果 可 代 表 分 析 樣 品 的“ 真 實(shí) ” 值。 敏 感 度 敏 感 度 即 方 法 對(duì) 分 析 濃 度 中 的 細(xì) 微 變 化 做 出 反 映 的 能 力。 電 子 數(shù) 據(jù) 系 統(tǒng) 應(yīng) 進(jìn) 行 有 效 性 鑒 定， 以 保 證 信 息