【文章內(nèi)容簡介】 指 標(biāo)。 安 裝 驗(yàn) 證 ( IQ ) 應(yīng) 建 立 一 份 程 序 來 確 定 在 新 設(shè) 備 進(jìn) 行 安 裝 或 設(shè) 備 進(jìn) 行 調(diào) 整時， 應(yīng) 采 取 哪 些 步 驟。 IQ 是 一 種 靜 態(tài) 的 檢 查， 通 過 建 立 檢 查 記 錄 來 證 實(shí) 工 藝 設(shè) 備 和 輔 助 設(shè) 備 的 構(gòu) 造 和安裝能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 在 安 裝 驗(yàn) 證 過 程 中， 以 下 的 例 子 會 被 檢 查 到： * 設(shè) 備 的 布 置 與 設(shè) 計(jì) 圖的 比 較； * 構(gòu) 造 材 料 與 規(guī) 定 的 一 致； * 通 用 設(shè) 施 的 連 接； * 螺 釘 的 固 定 及 電 路 連 接。 IQ 應(yīng) 包 括 以 下 方 面： * 一 份 規(guī) 定 IQ 過 程 以 及 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 的 草 案； * 設(shè) 備 及 其 安 裝 位 置 的 說 明； * 足 夠 的 明 細(xì) 圖 確 定 安 裝 和 設(shè) 計(jì) 意 圖； * 設(shè) 備 生 産 廠 家 的 技 術(shù)規(guī) 格 ； ? 工 程 圖 紙、 技 術(shù)規(guī) 格 和 平 面 圖； ? 設(shè) 備 的 操 作 手 冊； ? 公 用 設(shè) 施 供 應(yīng) 的 資 料； ? 儀 器 資 料 ； ? 儀 器 的 校 正 程 序 及 結(jié) 果； ? 重 要 備 件 清 單； ? 保 養(yǎng) 程 序； ? 安 裝 後 的 清 潔 和 消 毒 程 序； ? 符 合 設(shè) 計(jì) 意 圖 的 安 裝 記 錄。 ? 指 定 人 員 對 所 有 草 案 和 總 結(jié) 的 批 準(zhǔn)。 這 些 資 料 通 常 在 一 個 項(xiàng) 目 的 “ 調(diào) 整 ” 階 段 就 要 準(zhǔn) 備 好。 在 設(shè) 計(jì) 階 段， 容 器 的 表 面 要 按 理 想 的 方 式 設(shè) 計(jì) 成 惰 性 的。 無 論 怎 樣， 在 IQ 階 段， 還 是 要 進(jìn) 行 此 項(xiàng) 目 的 核 實(shí) 和 確 認(rèn)。 操 作 驗(yàn) 證 ( OQ ) 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 66 Procter amp。 Gamble 一 旦 安 裝 已 通 過 驗(yàn) 證 合 格， 設(shè) 備 就 會 應(yīng)用 於 一 個 特 定 的 工 藝 過 程， 而 且 必 須 要 證 明 其 能 按 設(shè) 計(jì) 要 求 運(yùn) 作。 這 個 階 段 是 一 個 動 態(tài) 的 檢 查 過 程， 並 要 求 檢 驗(yàn)這 些 工 藝 設(shè) 備 的有 效 性， 如 混 合 器 或 切 紙 機(jī)，容 器 的 完 整 性、要 求 的 溫 度 和 壓 力 等 是 否 都 能 達(dá) 到， 而 且 在 清 潔 過 程 中， 産 品 能 有 效 和 徹 底 從 容 器 中 去 除， 在OQ 過 程 中 不 生 産 成 品。 所 有 新 的 設(shè) 備 都 要 經(jīng) 過 測 試 和 評 估， 以 保 證 設(shè) 備 在 工 藝 要 求 的 範(fàn) 圍 內(nèi) 正 常 運(yùn) 轉(zhuǎn) 。通常， 有 效 性 鑒 定 會 在 工 藝 限 定 範(fàn) 圍 以 外 進(jìn) 行從 而 證 明 設(shè) 備 的耐 疲 勞 程 度和 線 性 狀 況，以 及 考 慮 到 適 應(yīng)將 來 工 藝 條 件的 變 化。 不 能 夠 完 全依 賴 設(shè) 備 供 應(yīng) 商 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 這 個 測 試 應(yīng) 包 括 對 預(yù) 定 使 用 標(biāo) 準(zhǔn) 所 提 供 的 上 限 和 下 限 範(fàn) 圍 作 核 實(shí)。 所 有 這 些 工 作 就 是 OQ 。 有 關(guān) OQ 過 程 的 草 案 包 括： * 采 用 的 測 試 和 取 樣 計(jì) 劃 說 明； * 結(jié) 果 的 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn)； * 操 作 步 驟 的 說 明 或 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序； * 測 試 數(shù) 據(jù) 的 收 集； * 控 制 儀 器 和 計(jì) 算 機(jī) 數(shù) 據(jù) 的 收 集； * 數(shù) 據(jù) 分 析 以 及與 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 的 比 較； * 指 定 人 員 對 所 有 草 案 的 總 結(jié) 和 審 批。 性 能 驗(yàn) 證 ( PQ ) 性 能 驗(yàn) 證 就 是 建 立 文 件 檔 案， 並 充 分 確 保 一 個 特 定 的 工 藝 和 配 方 能 夠 持 續(xù) 地 生 産 出 符 合 預(yù) 定 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 質(zhì) 量 屬 性 指 標(biāo) 的 産 品。 PQ 必 須 要 經(jīng) 過 多 次 生 産 運(yùn) 作 才 能 完 成， 並 要 使 用 不 同 批 次 或 材 料 以 及 不 同 的 條 件， 比 如 夜 班 才 有 代 表 性。 正 常 情 況 下， 至 少 需 要 生 産 3 個 生 産 制 造 / 包 裝 3 個 批 次 才 可 以 作 有 效 性 鑒 定， 無 論 如 何， 它 們 都 要 取 決 於 運(yùn) 作 規(guī) 模 以 及 所涉 及 的 變 量 指 標(biāo)。 IQ + OQ + PQ = 工 藝 有 效 性 鑒 定 工 藝有 效 性 鑒 定 有 3 種 機(jī) 制： 1 預(yù) 期 有 效 性 鑒 定 法： 這 種 鑒 定 要 在 新 産 品 上 市 之 前，或 生 産 工 藝 改 變 後， 再 進(jìn) 行 的 産 品 生 産 之 前 完 成， 在 數(shù) 據(jù) 收 集 之 前， 生 産 現(xiàn) 場就 應(yīng) 備 好 草 案 和 相 關(guān) 的 文 件。 這 份 文 件 包 括 以 下 方 面： ? 産 品 配 方； ? 生 産 指 南； ? 生 産 記 錄； ? 通 常 基 於 研 究 和 發(fā) 展 部 的 數(shù) 據(jù) 或 按 比 例 規(guī) 模 而 制 定 的 一 些關(guān) 鍵參 數(shù) 變 化 範(fàn) 圍； ? 通 過 取 樣 和 測 試 計(jì) 劃 去 核 實(shí) 每 一 個 單 獨(dú) 的 操 作 過 程； ? 使 用 統(tǒng) 計(jì) 學(xué) 的 方 法 對 數(shù) 據(jù) 進(jìn) 行 分 析 並 加 以 說 明； ? 可 接 受 的 標(biāo) 準(zhǔn)； 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 67 Procter amp。 Gamble ? 附 上 或 參 考 IQ / OQ 數(shù) 據(jù) 和 總 結(jié)。 ? 由 指 定 人 對 所 有 的 草 案 和 總 結(jié) 進(jìn) 行 審 核。 2 同 步 性 有 效 性 鑒 定 法 這 個 工 藝 有 效 性 鑒 定 的 方 法 將 會 作 爲(wèi) 一 個 已 經(jīng) 銷 售 的 産 品。 它 要 求 收 集 當(dāng) 前 生 産 運(yùn) 作 的 相 關(guān) 數(shù) 據(jù)。 對 同 步 性 有 效 性 鑒 定 的 測 試 和 文 件 要 求 與 上 述 的 預(yù) 期 性 有 效 性 鑒 定 的 說 明 相 同。 兩 者 都 是 在 運(yùn) 行 和 收 集 數(shù) 據(jù) 之 前， 在 生 産 現(xiàn) 場 就 要 備 好 草 案 和 有 關(guān) 的 文 件。 3 回 顧 性 有 效 性 鑒 定 法 這 個 工 藝 有 效 性 鑒 定 也 是 針 對 已 在 銷 售 的 産 品， 它 基 於 對 以 往 生 産、 測 試 和 控 制 數(shù) 據(jù) 的 審 核。 爲(wèi) 了 使 鑒 定 完 全 有 效， 工 廠 必 須 能 夠 盡 力 確 保 以 往 數(shù) 據(jù) 的 完 整 性 。 這 種 回 顧 性 有 效 性 鑒 定 包 括 以 下 方 面 的 分 析： ? 工 藝 過 程 記 錄； ? 生 産 運(yùn) 作 當(dāng) 中 的 測 試 數(shù) 據(jù)； ? 成 品 的 測 試 數(shù) 據(jù)； ? 不 合 格 記 錄； ? 消 費(fèi) 者 投 訴 和 相 關(guān) 的 調(diào) 查； ? 事 故 調(diào) 查。 回 顧 性 有 效 性 鑒 定 並 非 是 最 佳 方 法， 因 爲(wèi) 它 是 一 種 不 完 成 徹 底 的 鑒 定 過 程。 通 常 它 不 包 括 IQ 或 OQ， 而 且 獲 取 的 數(shù) 也 不 是 十 分 完 整。全 世 界 範(fàn) 圍 內(nèi) 的 許 多 規(guī) 範(fàn) 性 企 業(yè) 都 不 鼓 勵 采 用 回 顧 性 有 效 性 鑒 定 的 方 法， 因 爲(wèi) 他 們 爲(wèi) 了 完 成 同 期 性 有 效 性 鑒 定，對 現(xiàn) 有 的 工 藝 已 花 去 了大 量 人 力 和 時 間。 有 效 性 鑒 定 只 能 在 沒 有 設(shè) 備 故 障、 中 斷 或 較 長 時 間 的 停 産 的 情 況 下 進(jìn) 行 。 在 進(jìn) 行 連 續(xù) 工 藝 運(yùn) 作 的 有 效 性 鑒 定 時 ， 應(yīng) 確 保 鑒 定 時 間 足 夠長， 從 而 包 含 了一 般 在 24 小 時 內(nèi) 發(fā) 生 的 電 力 波 動、 員 工 更 換 和 其 它 因 素 的 影 響。 CQV ( 協(xié) 定、 驗(yàn) 證、 核 實(shí) ) 是 一 種 在 工 程 上 爲(wèi) 了 某 些 地 區(qū) / 部 門 的 新 工 藝 的 起 動 而 使 用 到 的 系 統(tǒng)。 CQV 和 有 效 性 鑒 定 有 許 多 相 似 點(diǎn)。 只 要 對 文 件 標(biāo) 準(zhǔn) 或 記 錄 作 一 些 簡 單 調(diào) 整 就 可 以 滿 足 彼 此 需 要。 如 果 質(zhì) 量 保 證 部 門 和 工 程 部 彼 此 之 間能 夠 進(jìn) 行 良 好 的 溝 通， 那 麼 肯 定 能 減 少 起 動 期 間 的 重 複 工 作。 IQ 和 OQ 的 概 念 大 致 相 似 於 CQV 系 統(tǒng) 中 的 “ 調(diào) 試 ”階 段。 PQ 與 CQV 系 統(tǒng) 中 的 驗(yàn) 證 階 段 大 致 相 同。 CQV 系 統(tǒng) 中 的 “ 核