【正文】 如 果 確 認(rèn) 提 議 的 變 動 是 在 已 獲 有 效 性 鑒 定 通 過 的 參 數(shù) 範(fàn) 圍 之 內(nèi)， 就 不 需 要 重 做 有 效 性 鑒 定， 但 整 個 決 定 及 其 依 據(jù) 必 須記 錄 下 來。 質(zhì) 量 保 證 部 門 的 人 員 應(yīng) 與 工 藝 安 全、 環(huán) 境、 工 業(yè) 衛(wèi) 生 和 安 全、 工 藝 工 程 等 部 門 的 人 員 密 切 合 作， 這 樣 才可 以 保 證 各 部 門 的 需 要 都 能 夠得 到 滿 足。 每 個 新 的 配 方 都 要 清 楚 地 說 明 ， 以 便 於所 有 原 材 料、 半 成 品 和 成 品 的 規(guī) 格 指 標(biāo) / 範(fàn) 圍 能 夠 清 楚 地 確 定理 解 作 爲(wèi) 開 發(fā) 過 程 的 一 部 分， 所 有 的 配 方 都 必 須 要 連 續(xù) 地 進 行 有 效 性 鑒 定。 穩(wěn) 定 性 / 相 容 性 程 序 組 成 了 産 品 有 效 性 鑒 定 過 程 中 的 一 部 分。 必 須 要 建 立 一 份 毒 物 / 臨 床 研 究 試 驗 的 程 序， 並 且 每 一 次 試 驗 都 要 有 單 獨 的 方 案。 如 果 在 開 發(fā) 過 程 中 證 明 所 推 薦 的 設(shè) 備 需 要 調(diào) 整，在 開 始 試 産 或 試 驗 生 産 之 前， 這 些 變 更 必 須 要 進 行 徹 底 的 有 效 性 鑒 定。 這 個 系 統(tǒng) 要 確 保 所 有 參 與 工 藝 過 程 的 員 工 都 得 到 適 當(dāng) 的 培 訓(xùn) 和 考 核， 而 且 所 使 用 的 所 有 材 料 都 符 合 已 制定 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 IQ 應(yīng) 包 括 以 下 方 面： * 一 份 規(guī) 定 IQ 過 程 以 及 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 的 草 案； * 設(shè) 備 及 其 安 裝 位 置 的 說 明； * 足 夠 的 明 細(xì) 圖 確 定 安 裝 和 設(shè) 計 意 圖； * 設(shè) 備 生 産 廠 家 的 技 術(shù)規(guī) 格 ； ? 工 程 圖 紙、 技 術(shù)規(guī) 格 和 平 面 圖； ? 設(shè) 備 的 操 作 手 冊； ? 公 用 設(shè) 施 供 應(yīng) 的 資 料； ? 儀 器 資 料 ； ? 儀 器 的 校 正 程 序 及 結(jié) 果； ? 重 要 備 件 清 單； ? 保 養(yǎng) 程 序； ? 安 裝 後 的 清 潔 和 消 毒 程 序； ? 符 合 設(shè) 計 意 圖 的 安 裝 記 錄。 無 論 怎 樣， 在 IQ 階 段， 還 是 要 進 行 此 項 目 的 核 實 和 確 認(rèn)。 所 有 新 的 設(shè) 備 都 要 經(jīng) 過 測 試 和 評 估， 以 保 證 設(shè) 備 在 工 藝 要 求 的 範(fàn) 圍 內(nèi) 正 常 運 轉(zhuǎn) 。 所 有 這 些 工 作 就 是 OQ 。 正 常 情 況 下， 至 少 需 要 生 産 3 個 生 産 制 造 / 包 裝 3 個 批 次 才 可 以 作 有 效 性 鑒 定， 無 論 如 何， 它 們 都 要 取 決 於 運 作 規(guī) 模 以 及 所涉 及 的 變 量 指 標(biāo)。 ? 由 指 定 人 對 所 有 的 草 案 和 總 結(jié) 進 行 審 核。 兩 者 都 是 在 運 行 和 收 集 數(shù) 據(jù) 之 前， 在 生 産 現(xiàn) 場 就 要 備 好 草 案 和 有 關(guān) 的 文 件。 回 顧 性 有 效 性 鑒 定 並 非 是 最 佳 方 法， 因 爲(wèi) 它 是 一 種 不 完 成 徹 底 的 鑒 定 過 程。 在 進 行 連 續(xù) 工 藝 運 作 的 有 效 性 鑒 定 時 ， 應(yīng) 確 保 鑒 定 時 間 足 夠長， 從 而 包 含 了一 般 在 24 小 時 內(nèi) 發(fā) 生 的 電 力 波 動、 員 工 更 換 和 其 它 因 素 的 影 響。 如 果 質(zhì) 量 保 證 部 門 和 工 程 部 彼 此 之 間能 夠 進 行 良 好 的 溝 通， 那 麼 肯 定 能 減 少 起 動 期 間 的 重 複 工 作。 過 去， 許 多 對 CQV 的研 究 並 沒 有 象 有 效 性 鑒 定 要 求 那 樣 要 求 準(zhǔn) 備 好 正 規(guī) 的草 案 和 文 件。 Gamble Cr 和 Tgtz 一 般 與 那 些 在 新 工 藝 有 效 性 鑒 定 期 間 爲(wèi) 驗 證 系 統(tǒng) 日 常 運 作 而 采 用 的 標(biāo) 準(zhǔn) 等 有 所 不 同， 比 起 日 常 運 作， 核 實 會 要 求 更 多 的 測 試 和 數(shù) 據(jù) 的 收 集。 這 通 常 需 要 對 不 同 的 産 品 生 産 前進 行 有 效 的 清 潔， 並 且 有 一 個 經(jīng) 有 效 性 鑒 定 的 高 效 的 清 潔 程 序。 有 效 性 鑒 定 過 程 必 須 要 有 一 個 步 驟 來 證 明 設(shè) 備 內(nèi) 的 殘 餘 物 量 已 達 到 預(yù) 定 的 水 平， 這 裏 面 可 能 需 要 打 開 設(shè) 備 並 作 目 視 檢 查 所 有 與 産 品 有 接 觸 的 表 面， 但 有 時 光 靠 肉 眼 檢 查 是 不 夠 的。在 清 潔 有 效 性 鑒 定 過 程 中， 預(yù) 先 設(shè) 立 一 個 預(yù) 定 的 接 受 水 準(zhǔn)， 這 是 非 常 重 要 的 一 個 步 驟。 Gamble 這 裏 有 兩 種 普 遍 的 取 樣 方 式， 這 兩 種 方 式 在 清 潔 的 有 效 性 鑒 定 中 已 經(jīng) 證 實 有 效 的， 第 一 種 方 式 直 接 使 用 棉 簽 從 設(shè) 備 壁 面 取 樣， 第 二 種 方 式 是 取 清 洗 液 樣。 采 用 取 清 洗 液 樣 可 覆 蓋 一 些 較 大 的 表 面 和 難 進 入 的 部 位，通 過 分 析 清 洗 液 還 能 得 到 殘 餘 物 的 去 除 速 度。 因 此， 使 用 它 們 之 前，要 先 檢 驗 清 潔 劑 與 産 品 或 設(shè) 備 作 用 情 況， 同 時 和 産 品 殘 餘 物 一 樣， 檢 驗 清 潔 過 程 中 除 去 清 潔 劑 的 有 效 性 是 非 常 重 要 的。 各 種 消 毒 程 序 都 必 須 能 夠 減 少 細(xì) 菌 數(shù) 量 並 達 到 預(yù) 定 的 水 平， 從 而 證 明 不 會 對 産 品 / 設(shè) 備 造 成 微 生 物 感 染。 從 總 細(xì) 菌 數(shù) 據(jù) 中 尋 找 減 少 的 因 素。 對 於 大 罐 和 複 雜 設(shè) 備 的 測 試， 可 用 清 潔 水 在 清 潔 和 消 毒 的 表 面 進 行 噴 灑 或 沖 洗。 Gamble 的 有 效 性 鑒 定 通 常 包 括 確 定 以 下 幾 個 方 面： 準(zhǔn) 確 度、 敏 感 度、 重 現(xiàn) 性 和 線 性、精 確 性、 特 定 性、 範(fàn) 圍、 強 度、 檢 測 範(fàn) 圍 以 及 計 量 範(fàn) 圍。每 一 方 法 使 用 的 局 限 性必 須 在 開 發(fā) 過 程 和 傳 達 /記 錄 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 方 法 時， 要 有 充 分 的 了 解 和 掌 握 . 在 産 品 供 應(yīng) 部， 方 法 只 能 用 作 測 試 那 些 預(yù) 期 使 用 的 材 料， 並 且 要 通 過 有 效 性 鑒 定 證 明 這 些 方 法是 合 適 的。 以 下 幾 種 測 試 方 法 不 需 要 考 慮 做 有 效 性 鑒 定： ? 摘 自 一 份 官 方 的 測 試 方 法， 如 USP、 EP 等 方 法， 亦 或 工 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)， 如 TAPPI、DIN、 ISO 等， 讓 他 們 正 確 地 遵 循 並 按 摘 要 中 的 規(guī) 定 使 用； ? 測 試 方 法 的 正 確 性 主 要 依 靠 測 試 設(shè) 備 的 校 正 和 維 護， 譬 如 一 些 簡 單 而 直 接 的 測 量 方 法， 如 重 量、 長 度、 顔 色、 溫 度 或 PH 值； ? 簡 單 觀 察 的 測 試 方 法， 如 封 膠 帶 位 置 是 否 正 確 或 接 合 處 封 閉 是 否 完 整； ? 當(dāng) 它 們 不 是 一 個 主 要 的 數(shù) 據(jù) 來 源 去 指 導(dǎo) 一 個 開 發(fā) 項 目 時， 用 作 早 期 産 品 開 發(fā)， 即 在 消 費 者 測 試 之 前 要 探 索 測 試 方 法。 對 執(zhí) 行 狀 況 作 適 當(dāng) 的統(tǒng) 計 學(xué) 分 析 所 有 要 求 做 有 效 性 鑒 定 的 測 試 方 法 都 必 須 要 證 明 以 下 幾 個 方 面， 來 作 爲(wèi) 有 效 性 鑒 定 草 案 / 工 藝 的 一 部 分。 Gamble xxxxx 精 確 度 準(zhǔn) 確 度 準(zhǔn) 確 度 是 評 估 測 試 方 法 獲 得 測 量 結(jié) 果 的 能 力 , 這 個 結(jié) 果 可 代 表 分 析 樣 品 的“ 真 實 ” 值。 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 精 確 度、 準(zhǔn) 確 度 與 重 現(xiàn) 性 線 性 線 性 是 衡 量 某 一 定 量 測 試 方 法 的 響 應(yīng) 值 是 否 與 分 析 樣 品 量 成 比 例 的 能 力。 敏 感 度 敏 感 度 即 方 法 對 分 析 濃 度 中 的 細(xì) 微 變 化 做 出 反 映 的 能 力。 正 因 爲(wèi) 如 此， 我 們 必 須 對 電 腦 系 統(tǒng) 進 行 有 效 性 鑒 定。 電 子 數(shù) 據(jù) 系 統(tǒng) 應(yīng) 進 行 有 效 性 鑒 定， 以 保 證 信 息