【正文】 完 成， 在 數(shù) 據(jù) 收 集 之 前， 生 産 現(xiàn) 場就 應 備 好 草 案 和 相 關(guān) 的 文 件。 有 關(guān) OQ 過 程 的 草 案 包 括： * 采 用 的 測 試 和 取 樣 計 劃 說 明； * 結(jié) 果 的 可 接 受 標 準； * 操 作 步 驟 的 說 明 或 標 準 操 作 程 序； * 測 試 數(shù) 據(jù) 的 收 集； * 控 制 儀 器 和 計 算 機 數(shù) 據(jù) 的 收 集； * 數(shù) 據(jù) 分 析 以 及與 可 接 受 標 準 的 比 較； * 指 定 人 員 對 所 有 草 案 的 總 結(jié) 和 審 批。通常， 有 效 性 鑒 定 會 在 工 藝 限 定 範 圍 以 外 進 行從 而 證 明 設(shè) 備 的耐 疲 勞 程 度和 線 性 狀 況，以 及 考 慮 到 適 應將 來 工 藝 條 件的 變 化。 操 作 驗 證 ( OQ ) 質(zhì) 量 保 證 培 訓 66 Procter amp。 ? 指 定 人 員 對 所 有 草 案 和 總 結(jié) 的 批 準。 安 裝 驗 證 ( IQ ) 應 建 立 一 份 程 序 來 確 定 在 新 設(shè) 備 進 行 安 裝 或 設(shè) 備 進 行 調(diào) 整時， 應 采 取 哪 些 步 驟。 而 且必 須 依 據(jù) 一 定 數(shù) 量 的 相 關(guān) 生 産 運 作 或 批 次 進 行 統(tǒng) 計 計 算 的 方 法來 證 明 已 確 定 的 工 藝 在使 用 指 定 的 材 料 和 設(shè) 備時， 能 持 續(xù) 地 生 産 出 合 乎 質(zhì) 量 要 求 的 産 品。 由 臨 床 研 究 中 獲 取 的 數(shù) 據(jù)， 即 使 未 達 到 成 功 的 標 準， 也 要 認 真 地 記 錄 並 進 行 評 估。 安 全 和 有 效 證 明 新 配 方 開 發(fā) 中 的 一 個 基 本 環(huán) 節(jié) 是 要 驗證 産 品 的 安 全 性、 合 法 性、穩(wěn) 定 性， 並 能 達 到 預 期 的 效 果。 通 常 是 測 試 材 料 和 成 品 的 規(guī) 格 指 標 或 工 藝 上、 下 限 ， 從 而 保 證 成 品 持 續(xù) 滿 足 規(guī) 格 指 標 或 工 藝 的目 標 值。 産 品 對 開 發(fā) 過 程 的 跟 蹤 研 究 和 發(fā) 展 部 必 須保 留 完 整 的、 詳 細 的 開 發(fā) 過 程 記 錄 以 便 各 個 環(huán) 節(jié) 的 追 蹤。 如 果 變 動 與 現(xiàn) 有 有 效 性 鑒 定 不 一 致， 就 需 要 在 變 更 實 施 之 前 重 新進 行 有 效 性 鑒 定 研 究。 Gamble 每 間 工 廠 都 必 須 建 立 起 一 套 變 更 控 制 程 序， 以 便 指 明 哪 些 變 更 需 要 提 交 給 變 更 控 制 系 統(tǒng)，以 及 哪 些 人 員 必 須 參 予 這 些 變 更 的 評 估。 爲 了 保 證 所 有 新 項 目 的 有 效 性 鑒 定 能 夠 達 到 要 求 水 平， 適 當 的、具 有 資 格 的 QA 人 員 必 須 參 與 到 整 個 新 項 目 的 生 産 過 程 中。 適 當 的 QA 參 與 適 當 的 具 有 資 格 的 工 廠 / 部 門 / 地 區(qū) QA 人 員 都 應 當 參 與 所 有 有 效 性 鑒 定 的 活 動 當 中， 包 括 試 産、 工 藝 的 增 加 和 工 藝 過 程 的 調(diào) 整。 如 果 沒 有 適 當 地 審 核 所 有 的 有 效 性 鑒 定 數(shù) 據(jù) 並 完 成 最 終 報 告 的 審 核， 該 配 方、 工 藝、 程 序 和 新 設(shè) 備 就 不 能 夠 投 入 到 正 常 的 生 産 當 中。 Gamble 每 次 有 效 性 鑒 定 完 成 後都 應 寫 一 份 最 終 的 有 效 性 鑒 定 總 結(jié) 報 告， 並 保 存 一 定 的 時 間， 通 常， 不 同 品 牌 的 書 面 文 件 有 不 同 的 保 存 期。 分 析 並 與 合 格 標 準 相比 較 一 旦 所 有 特 定 的 數(shù) 據(jù) 收 集 齊 全， 必 須 對 它 們 進 行 分 析 ，並 與 已 確 定 的 可接 受 的 / 成 功 的 標 準 進 行 比 較。 草案 在 每 項 有 效 性 鑒 定 開 始 之 前， 都 要 制 定 一 份 專 門 的 草 案， 這 份 草 案 需 經(jīng) QA 和 其 它 有 關(guān) 人 員 進 行 審 批， 它 是 一 份 關(guān) 於 如 何 進 行 有 效 性 鑒 定 的 書 面 計 劃 / 方 法。 這 個 有 效 性 研 究 鑒 定 也 要 設(shè) 立 一 個 先 後 次 序， 還 要 列 出 預 計 完 成 的 日 期 以 及 清 楚 指 明 在 完 成 計 劃 過 程 中 各 自 應 負 的 責 責。 Gamble 節(jié) 的 執(zhí) 行 和 控 制 狀 況。 研 究 和 發(fā) 展 部 在 産 品 供 應 部 操 作 的 有 效 性 鑒 定 中 起 著 關(guān) 鍵 的 作 用， 因 爲 在 配 方 / 工 藝 開 發(fā) 時 就 要 確 定 新 的 規(guī) 格 指 標 以 及 方 法， 因 此 這 時 就 需 要 開 始 做 有 效 性 鑒 定。 所 有做 過 有 效 性 鑒 定 的 産 品、 分 析 方 法、 關(guān) 鍵 工 藝、 生 産 系 統(tǒng) 和 程 序 等 都 要 求 應 該 是 有 效 的、 適 用 的 並且 是 有 書 面 記 錄 的。 全 世 界 的 各 種 藥 物 管 理 條 例 都 非 常 注 重 對 有 效 性 的 要 求。 質(zhì) 量 保 證 培 訓 61 Procter amp。 公 司 的 政 策 要 求 生 産 工 藝 和 控 制 程 序 的 有 效 性 能 得 到 證 明， 並 記 錄 在 案。 有 效 性 鑒 定 過 程 必 須 獨 立 而 公 正 地 評 價 各 個 操 作 或 程 序 是 否 能 夠 滿 足 特 定 的 要 求。 如 果 有 些 系 統(tǒng) 和 工 藝 已 經(jīng) 使 用 了 多 年， 或 原 來 啓 用 前 未 經(jīng) 有 效 性 鑒 定， 那 麼 公 司 希 望 現(xiàn) 在 就 要 對 這 些 系 統(tǒng) 進 行 相 應 的 有 效 性 鑒 定。 總 則 工 廠 總 體 計 劃 每 一 工 廠 應 有 一 份 書 面 計 劃， 確 認 所 有 需 要 進 行 有 效 性 鑒 定 的 系 統(tǒng)、子 系 統(tǒng) 以 及 相 關(guān) 的 操 作， 這 將 涉 及 到 開 發(fā)、 制 造、 包 裝、 測 試、 倉 儲 和 運 輸 等 各 個 環(huán) 質(zhì) 量 保 證 培 訓 62 Procter amp。 應 有 一 個 系 統(tǒng) 負 責 人 去 維 持 工 廠 的 總 體 計 劃， 並 監(jiān) 督 和 報 告 給 管 理 層 其 進 展 程 度， 直 至 計 劃 完 成 爲 止。 這 個 書 面 程 序 應 包 括： * 建 立 有 效 性 鑒 定 的 目 的 和 目 標； * 對 設(shè) 備 的 驗 證 或 重 新 驗 證 ( 安 裝 驗 證 / 操 作 驗 證 )； * 産 品 和 工 藝 的 有 效 性 鑒 定； * 建 立 有 效 性 鑒 定 草 案， 包 括 接 受 的 標 準； * 測 量 儀 器 的 驗 證； * 對 結(jié) 果 的 評 價； * 總 結(jié) 報 告 的 準 備； * 有 效 性 鑒 定 報 告 的 建 立 和 保 存； * 變 更 控 制。 在 草 案 中 還 應 有 一 個 說 明， 確 定 當 發(fā) 生 與 確 定 草 案 偏 離 的 情 況 時， 如 何 對 這 些 狀 況 進 行 記 錄， 這 將 包 括 在 取 樣 計 劃 的 方 面 或 所 使 用 的 測 試 方 法 方 面 的 一 些 差 異， 但 是 評 價 是 否 成 功 的 標 準 不 會 作 任 何 的 改 變， 除 非 原 來 的 標 準 被 證 明 是 不 正 確。 書 面 文 件： 質(zhì) 量 保 證 培 訓 63 Procter amp。 批 準 過 程 産 品 供 應部 門 或 研 究 和 發(fā) 展部 負 責 工 藝 的有 效 性 鑒 定 ， 有 效 性 鑒 定 的 最 終 報 告 必 須 經(jīng) 他 們 和 質(zhì) 量 保 證 部 的 審 核 和 批 準 。 試 産 管 理 包 括 對 所 有 用 於 試 産 的 工 藝、 設(shè) 備、 測 試 方 法 和 系 統(tǒng) 的 有 效 性 鑒 定 進 行 審 核， 如 果 這 些 有 效 性 鑒 定 出 現(xiàn) 任 何 的 不 完 全 的 情 況 或 者 執(zhí) 行 試 産 時 作 了 必 要 的 更 改， 這 種 情 況 下 都 要 求 作 進 一 步 的 有 效 性 鑒 定， 而 且 在 産 品 裝 運 之 前，這 個 已 確 定 的 有 效 性 鑒 定 必 須 包 括 入 試 産 的 設(shè) 計 中，或 者 它 們 的 一 些 特 殊 情 況 都 必 須 注 明 在 試 産 報 告 中。 沒 有 完 成 和 批 準 所 有 必 須 進 行 的 有 效 性 鑒 定， 新 項 目 或 新 産 品 就 不 能 起 動。 質(zhì) 量 保 證 培 訓 64 Procter amp。