【正文】 的 程 序 著 手， 去 說(shuō) 明： ? 哪 些 設(shè) 備 需 要 校 正； ? 校 正 和 程 序 校 正 的 頻 率； ? 校 正 的 方 法； ? 特 定 的 校 正 範(fàn) 圍； ? 使 用 的 標(biāo) 準(zhǔn)； ? 假 如 校 正 失 靈， 需 對(duì) 設(shè) 備 采 取 的 措 施； ? 需 要 保 留 的 文 件、 記 錄。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 79 1999 Procter amp。 在 一 些 品 牌， 特 別 是 那 些 生 産 注 冊(cè) 或 規(guī) 範(fàn) 性 産 品 的 品 牌， 可 能 會(huì) 有 一 點(diǎn) 點(diǎn) 潤(rùn) 滑 劑 會(huì) 接 觸 到 産 品， 在 這 種 情 況 下， 就 需 要 使 用 “ 食 品 級(jí) 潤(rùn) 滑 劑 ”， 潤(rùn) 滑 劑 會(huì) 用 於 攪 拌 槳、 架 空 的 齒 輪 箱 或 罐 頭 裝 瓶 頭。G 的 可 靠 性 工 程 系 統(tǒng) 給 大 部 分 設(shè) 備 都 提 供 了 一 個(gè) 確 定 有 效 維 護(hù) 計(jì) 劃 的 依 據(jù)。 Gamble 預(yù) 防 性 維 護(hù) 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 程 序 工 廠 的 預(yù) 防 性 維 護(hù) 計(jì) 劃 應(yīng) 在 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 程 序 中 清 楚 地 加 以 規(guī) 定 並 羅 列 出 來(lái)， 預(yù) 防 性 維 護(hù) 計(jì) 劃 應(yīng) 要 求 對(duì) 所 有 的 設(shè) 備 進(jìn) 行 日 常 的 檢 查， 並 記 錄 改 進(jìn) 措 施 以 及 驗(yàn) 證，和 發(fā) 生 各 種 更 改 調(diào) 整 後 重 新 進(jìn) 行 的 有 效 性 鑒 定。 工 廠 人 員 必 須 要 懂 得 使 用 控 制 害 蟲 的 各 種 方 法、 控 制 點(diǎn) 的 位 置 以 及 控 制 點(diǎn) 害 蟲 的 活 動(dòng) 程 度 等 內(nèi) 容。 ? 各 項(xiàng) 檢 查 得 出 的 結(jié) 果。 但 是， 工 廠 對(duì) 害 蟲 控 制 系 統(tǒng) 的 有 效 性 負(fù) 有 責(zé) 任。 因 爲(wèi) 害 蟲 可 能 會(huì) 隨 同 收 到 的 材 料 一 起 運(yùn) 入 建 築 物 內(nèi)。 地 面 的 維 護(hù) 就 會(huì) 應(yīng) 包 括 定 期 檢 查 廠 區(qū) 四 周 的 小 動(dòng) 物 活 動(dòng) 情 況。 其 它 一 些 可 行 的 控 制 方 案 包 括 在 鳥 類 易 於 落 腳 的 地 方 放 在 充 氣 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 77 1999 Procter amp。 對(duì) 鳥 類 的 控 制 也 很 重 要， 最 好 的 控 制 方 法 是 避 免 它 們 被 吸 引 進(jìn) 入 建 築 物。 這 種 噴 灑 也 要 用 於 那 些 沒(méi) 有 使 用 殺 蟲 燈 來(lái) 控 制 飛 行 蟲 類 的 地 方。 如 果 在 建 築 物 外 看 到 有 燈 光， 非 常 簡(jiǎn) 單， 燈 光 就 會(huì) 吸 引 昆 蟲 飛 入 建 築 物。 殺 蟲 燈 的 光 管 至 少 每 年 要 更 換 一 次。 來(lái) 保 證 執(zhí) 行 一 致， 這 些 檢 查 的 結(jié) 果 應(yīng) 定 期 審 核， 以 確 定 害 蟲 控 制 系 統(tǒng) 的 有 效 性， 以 及 作 爲(wèi) 潛 在 的 害 蟲 滋 擾 的 預(yù) 早 警 告。 使 用 於 建 築 物 內(nèi) 的 誘 餌 可 用 盒 子 裝 著， 或 放 在 淺 盤 裏 以 防 在 作 常 規(guī) 的 清 潔 操 作 時(shí)， 把 這 些 誘 餌 材 料 清 走。 有 一 些 地 方， 誘 餌 根 據(jù) 實(shí) 際 用 法 和 法 律 要 求，只 能 選 擇 放 入 建 築 物 內(nèi) 使 用。 例 如， 在 處 理 那 些 規(guī) 範(fàn) 性 産 品 的 操 作 時(shí)， 通 常 所 有 用 於 食 品 工 業(yè) 的 殺 蟲 劑 都 必 須 要 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn)， 還 有 一 些 一 系 列 的 要 求， 包 括 準(zhǔn) 備 一 份 工 廠 正 在 使 用 的 殺 蟲 劑 清 單、 有 效 的 安 全 數(shù) 據(jù) 單 以 及 使 用 中 的 殺 蟲 劑 樣 本 等。 清 潔 試 劑 應(yīng) 該 按 日 期 的 先 後 進(jìn) 行 使 用， 這 樣 的 話， 舊 的 化 學(xué) 清 潔 劑 就 不 會(huì) 在 儲(chǔ) 存 區(qū) 存 放 太 長(zhǎng) 的 時(shí) 間。 因 此， 有 效 性 鑒 定 應(yīng) 該 選 擇 最 難 清 潔 的 材 料 去 進(jìn) 行。 這 些 設(shè) 備 必 須 要 有 蓋 子 蓋 上 並 且 存 放 在 一 個(gè) 幹 淨(jìng) 的 環(huán) 境 中。 飲 水 罐 必 須 要 保 持 幹 淨(jìng) 並 每 天 進(jìn) 行 沖 洗 以 去 除 任 何 的 死 水。 要 提 供 足 夠 的 設(shè) 施 給 員 工 更 換 工 作 服 和 儲(chǔ) 存 他 們 的 個(gè) 人 衣 物， 還 應(yīng) 提 供 專 門 收 集 髒 工 作 服 的 地 方。 這 些 廢 品 容 器 應(yīng) 該 定 期 地 檢 查 並 嚴(yán) 格 地 按 照 一 份 清 潔 計(jì) 劃 執(zhí) 行 清 潔， 以 確 保 它 們 不 會(huì) 成 爲(wèi) 一 個(gè) 汙 染 源。 一 些 地 方 已 經(jīng) 裝 上 了 防 護(hù) 盤 或 防 護(hù) 網(wǎng)， 以 防 材 料 跌 落 地 上。 不 允 許 把 這 些 不 合 條 件 的 東 西 帶 入 生 産 車 間 或 實(shí) 驗(yàn) 工 廠 內(nèi)， 而 且 也 不 允 許 在 上 述 區(qū) 域 清 潔 這 些 物 品。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 74 1999 Procter amp。 爲(wèi) 了 減 少 汙 染 的 危 險(xiǎn)，所 有 産 品、 原 材 料 和 水 的 濺 出 物 都 必 須 要 迅 速 地、 有 效 性 的 清 除。工 廠 裏 所 有 的 區(qū) 域 都 應(yīng) 按 照 確 定 的 計(jì) 劃 進(jìn) 行 清 潔 並 且 要 清 楚 地 記 錄 下 來(lái)。 * 一 份 使 用 的 備 件 清 單。 維 護(hù) 記 錄 要 包 括： * 維 護(hù) 程 序 和 計(jì) 劃 時(shí) 間 表。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 73 1999 Procter amp。 * 清 潔 程 序 和 計(jì) 劃 時(shí) 間 表。 系 統(tǒng) 負(fù) 責(zé) 人 還 要 負(fù) 責(zé) 培 訓(xùn) 其 它 的 員 工， 使 他 們 能 夠 恰 當(dāng) 地 完 成 相 關(guān) 的 工 作， 並 要 確 保 他 們 的 崗 位 責(zé) 任 都 清 楚 地 規(guī) 定 下 來(lái)。 總 則 選 定 負(fù) 責(zé) 人 每 個(gè) 人 都 有 責(zé) 任 維 護(hù) 工 廠 的 整 潔 和 有 序， 並 達(dá) 到 確 定 的 標(biāo) 準(zhǔn)。 現(xiàn) 行 的 條 例 要 求 要 減 少 防 腐 劑 和 抗 微 生 物 劑 的 水 平， 這 樣 的 話， 環(huán) 境 衛(wèi) 生 和 維 護(hù) 系 統(tǒng) 同 樣 也 變 得 更 加 重 要 了。 因 此， 唯 一 有 效 的 控 制 方 法 就 是 具 有 各 種 相 應(yīng) 的 預(yù) 防 性 措 施， 例 如 具 有 良 好 的、 基 本 的 清 潔 衛(wèi) 生 標(biāo) 準(zhǔn) 以 及 維 護(hù) 系 統(tǒng)。 因 此， 研 究 和 發(fā) 展 實(shí) 驗(yàn) 工 廠 能 夠 生 産 出 可 預(yù) 測(cè) 的 和 重 複 的 産 品， 而 在 制 造 當(dāng) 中， 它 可 以 産 出 質(zhì) 量 一 流 的 和 低 成 本 的 産 品。 清 潔 和 衛(wèi) 生 條 件 的 需 要 以 及 良 好 的 設(shè) 備 維 護(hù) 就 構(gòu) 成 了 全 球 GMP 條 例 的 重 要 組 成 部 分。 Gamble 關(guān) 鍵 要 素 7 清 潔 衛(wèi) 生、 害 蟲 控 制 和 維 護(hù) 前 言 在 清 潔 和 衛(wèi) 生 的 條 件 下 進(jìn) 行 生 産、 貯 存 和 分 銷 我 們 所 有 的 産 品 是 所 有 消 費(fèi) 者 最 基 本 的 期 望。 我 們 也 已 清 楚 地 認(rèn) 識(shí) 到 清 潔 以 及 維 護(hù) 良 好 的 設(shè) 備 比 起 骯 髒 的 設(shè) 備 運(yùn) 作 會(huì) 具 有 更 多 的 可 靠 性 和 預(yù) 測(cè) 性。 通 常 它 們 會(huì) 影 響 到 整 個(gè) 批 次 或 生 産 的 運(yùn) 作。 在 生 産 各 種 容 易 受 到 微 生 物 汙 染 的 産 品 的 場(chǎng) 所，環(huán) 境 衛(wèi) 生 和 維 護(hù) 系 統(tǒng) 的 設(shè) 立 就 變 得 尤 爲(wèi) 重 要。 Gamble 標(biāo) 準(zhǔn) 以 下 內(nèi) 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 到，不 要 以 爲(wèi) 這 些 就 是 所 要 做 工 作 的 全 部 事 項(xiàng)。 這 些 系 統(tǒng) 負(fù) 責(zé) 人 應(yīng) 制 訂 和 實(shí) 施 相 關(guān) 的 程 序、 時(shí) 間 表， 並 根 據(jù) 這 些 相 關(guān) 的 程 序 監(jiān) 督 它 們 日 常 的 執(zhí) 行