【正文】 的 是 保 證 所 選 擇 的 和 包 含 在 規(guī) 格 指 標(biāo) 內(nèi) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 能 夠 得 以 維 持。G， 現(xiàn) 行 使 用 的 許 多 格 式 都 包 含 了 一 份 證 明 頁， 裏 面 羅 列 了 完 成 特 殊 測 試 的 原 因，以 及 每 一 項(xiàng) 限 制 範(fàn) 圍 的 理 論 依 據(jù)。 同 時(shí)， 要 有 一 份 程 序 規(guī) 定 更 改 或 修 正 配 方 卡 或 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 過 程 和 標(biāo) 準(zhǔn)， 以 及 包 括 處 理 臨 時(shí) 偏 差 的 機(jī) 制， 比 如 批 準(zhǔn) 的 臨 時(shí) 標(biāo) 準(zhǔn)。 另 外， 在 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 最 終 確 定 和 發(fā) 放 之 前，必 須 征 得 産 品 供 應(yīng) 部 的 同 意。原 材 料 和 包 裝 材 料 的 改 變， 包 括 供 應(yīng) 商 的 更 換，都 必 須 在 得 到 研 究 和 發(fā) 展 部 門、 質(zhì) 量 保 證 部 門 和 采 購 部 門 的 批 準(zhǔn) 之 後 才 能 實(shí) 行。 配 方 及 規(guī) 格 指 標(biāo) 是 機(jī) 密 文 件， 它 們 的 流 通 使 用 必 須 嚴(yán) 加 控 制， 不 準(zhǔn) 隨 處 亂 放， 不 用 時(shí) 應(yīng) 安 全 地 存 放 在 指 定 的 地 方。 如 果 這 些 文 件 沒 有 足 夠 的 時(shí) 間 更 改， 那 麼 相 關(guān) 的 産 品 的 生 産 就 應(yīng) 當(dāng) 停 止。 對 已 登 記 注 冊 的 産 品 應(yīng) 更 注 意， 研 究 和 發(fā) 展 部 門 及 産 品 供 應(yīng) 部 門 要 緊 密 地 工 作 在 一 起 以 保 證 産 品 的 一 致 性 是 非 常 重 要 的。G 的 公 司 內(nèi) 部 網(wǎng) 絡(luò) 郵 件 或 者 電 子 郵 件。 這 個(gè) 系 統(tǒng) 也 必 須 保 證 所 有 需 要 作 評 估 産 品 合 格 放 行 的測 試 方 法 已 由 研 究 和 發(fā) 展 部 門 通 過 有 效 性 鑒 定， 並 由 生 産 廠 的 實(shí) 驗(yàn) 室 作 過 核 實(shí)，而 且 所 有 的 生 産 設(shè) 施、 設(shè) 備 和 工 藝 都 已 通 過 有 效 性 鑒 定。 當(dāng) 發(fā) 現(xiàn) 其 它 一 些 因 素， 例 如 濕 度、 燈 光 強(qiáng) 度 / 波 長 等 對 材 料 的 壽 命 有 影 響 時(shí)， 那 麼 就 要 對 這 些 影 響 因 素 設(shè) 立 可 接 受 條 件 的 範(fàn) 圍， 並 包 括 在 規(guī) 格 說 明 / 標(biāo) 準(zhǔn) 中。 配 方 卡 系 統(tǒng) 與 消 費(fèi) 者 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 48 Procter amp。 除 非 産 品 的 發(fā) 放 / 運(yùn) 送 符 合 已 批 準(zhǔn) 的、 和 與 消 費(fèi) 者 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo)， 否 則 産 品 不 能 運(yùn) 往 市 場。 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 書 面 文 件 研 究 和 發(fā) 展 部 門 負(fù) 責(zé) 發(fā) 放 配 方 卡 和 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 文 件。 要 證 實(shí) 這 些 性 質(zhì) 影 響 需 要 通 過 相 關(guān) 的 測 試 和 / 或 審 核 來 證 明。 原 材 料 規(guī) 格 指 標(biāo) 與 産 品 及 工 藝 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 410 Procter amp。 尤 其 是 要 考 慮 到 材 料 的 來 源 是 否 發(fā) 生 變 化 或 供 應(yīng) 商 是 否 調(diào) 整 了 他 們 的 工 藝 等 都 是 非 常 重 要 的！ 充 分 的 原 材 料 的 說 明 每 一 個(gè) 研 究 和 發(fā) 展 部 門 / 品 牌 必 須 制 定 一 份 原 材 料 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 書 面 程 序， 以 確 定 規(guī) 格 指 標(biāo) 格 式 和 內(nèi) 容 一 致 並 且 使 這 些 文 件 都 能 滿 足 所 有 使 用 者 的 要 求。 ? 安 全 性 能 數(shù) 據(jù)。 在 向 相 關(guān) 的 供 應(yīng) 商 下 訂 單 時(shí)， 必 須 將 規(guī) 格 指 標(biāo) 發(fā) 放 給 他 們， 或 在 訂 單 中 包 含 一 份 雙 方 同 意 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 這 樣 就 可 防 止 將 來 運(yùn) 送 來 的 有 關(guān) 材 料 産 生 適 用 性 方 面 的 混 亂。 當(dāng) 出 現(xiàn) 這 兩 種 方 法 的 結(jié) 果 不 一 致 時(shí)， Pamp。 這 種 考 核 過 程 也 應(yīng) 包 括 一 個(gè) 系 統(tǒng)， 以 保 證 每 一 種 材 料 的 所 有 更 改， 或 它 們 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 能 被 快 速 地 傳 達(dá) 到 供 應(yīng) 商 處。 材 料 的 主 要 的 生 産 商 應(yīng) 該 清 楚 地 標(biāo) 注 在 原 材 料 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 中。 這 個(gè) 程 序 要 和 全 球 的 材 料 數(shù) 據(jù) 庫 要 求 相 兼 容 並 保 持 一 致。 Gamble 産 品 和 設(shè) 備 的 相 關(guān) 規(guī) 格 指 標(biāo) 研 究 和 發(fā) 展 部 門 負(fù) 責(zé) 根 據(jù) 消 費(fèi) 者 期 望 的 産 品 性 能 和 有 關(guān) 的 法 規(guī) 要 求，及 有 關(guān) 供 應(yīng) 商 的 經(jīng) 驗(yàn) / 規(guī) 格 指 標(biāo) 建 立 相 應(yīng) 的 各 種 材 料 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 對 包 裝 材 料 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 一 個(gè) 重 要 要 求 是 材 料 能 夠 在 包 裝 線 上 有 效 地 運(yùn) 作。 圖 案 的 批 準(zhǔn) 和 變 更 過 程 所 有 成 品 標(biāo) 簽 上 出 現(xiàn) 的 圖 案 / 文 字 內(nèi) 容、 新 産 品 的 包 裝 及 外 盒 以 及 原 有 産 品 的 一 些 變 更， 在 提 交 印 刷 商 印 刷 前， 都 必 須 得 到 適 當(dāng) 的 部 門 和 國 家 級 的 研 究 和 發(fā) 展 部 門， Ramp。 在 下 印 刷 訂 單 之 前， 印 刷 商 的 首 次 試 驗(yàn) 樣 品 或 溴 化 物 必 須 得 到 Pamp。 必 須 要 適 當(dāng) 地 建 立 圖 案 和 圖 文 的 顔 色 及 文 字 識 別 的 標(biāo) 準(zhǔn)， 用 於 鑒 定 試 驗(yàn) 的 結(jié) 果。 Gamble 配 方 和 標(biāo) 簽 在 任 何 時(shí) 候 都 保 持 一 致。 雖 然 配 方 允 許 采 用 取 代 成 份， 但 是 商 標(biāo) 法 要 求 不 允 許 在 相 同 的 標(biāo) 簽 上 列 出 變 化， 工 廠 的 程 序 和 控 制 要 保 證 標(biāo) 簽 是 正 確 的， 並 且 每 一 生 産 品 種 的 配 方 要 相 一 致。 測 試 方 法 也 必 須 明 確 執(zhí) 行 測 試 時(shí) 所 需 的 特 定 材 料、 設(shè) 備 和 條 件； 上 述 因 素 在 沒 有 經(jīng) 過 完 整 的 有 效 性 鑒 定 重 新 驗(yàn) 證 時(shí) 都 不 可 以 改 變。 測 試 方 法 至 少 包 括 以 下 內(nèi) 容： ? 所 使 用 設(shè) 備 的 品 種 和 規(guī) 格， 如 GLC， HPLC、 滴 定 瓶。 在 進(jìn) 行 穩(wěn) 定 性 開 發(fā) 測 試 時(shí)，必 須 要 有 一 份 書 面 程 序， 其 中 包 括 了 測 試 起 始、 核 實(shí) 和 連 續(xù) 的 穩(wěn) 定 性 方 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 417 Procter amp。 在 産 品、成 份、 生 産 工 藝 或 包 裝 需 要 引 入 變 更 之 前，都 必 須 要 進(jìn) 行 充 分 的 穩(wěn) 定 性 研 究， 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 參 與 決 定 過 程 確 定 制 造 工 藝 是 否 需 要 做 新 的 穩(wěn) 定 性 測 試。 穩(wěn) 定 性 － 顯 示 方 法 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 418 Procter amp。 穩(wěn) 定 性 數(shù) 據(jù) 決 定 産 品 有 效 期 基 於 大 量 研 究 的 基 礎(chǔ) 上， 要 對 穩(wěn) 定 性 實(shí) 驗(yàn) 的 結(jié) 果 加 以 統(tǒng) 計(jì) 評 估， 最 終 確 定 産 品 的 有 效 期 及 儲 存 條 件。一 旦 該 系 統(tǒng) 建 立 並 明 確 下 來， 就 必 須 要 進(jìn) 行 適 當(dāng) 的 保 持 和 維 護(hù)， 以 保 證 只 有 最 新 的 標(biāo) 準(zhǔn) 在 使 用， 並 按 需 要 進(jìn) 行 更 新。 一 些 部 門 或 地 區(qū) 把 發(fā) 放 這 些 指 南 作 爲(wèi) 配 方 卡 的 一 部 分， 另 外 一 些 采 用 標(biāo) 準(zhǔn) 手 冊 或 電 子 標(biāo) 準(zhǔn) 系 統(tǒng)。 這 些 要 求 已 編 寫 在 研 究 和 發(fā) 展 部 門 發(fā) 出 的 總 包 裝 標(biāo) 準(zhǔn) 文 件 中， 而 且 也 包 含 在 用 來 檢 查 包 裝 屬 性 的 相 關(guān) TAMU ( 目 標(biāo) / 合 格 / 合 格 邊 緣 / 不 合 格 ) 及 全 球 屬 性 抽 樣 計(jì) 劃 中。 這 份 計(jì) 劃 必 須 包 括 産 品 的 分 析 和 發(fā) 放， 材 料 在 倉 庫 中 的 控 制 以 及 産 品 的 最 終 處 理 意 見。 取 樣 計(jì) 劃 必 須 根 據(jù) 産 品 和 工 藝 的 變 化 知 識， 抽 取 足 夠 數(shù) 量 的 樣 品， 和 保 證 足 夠 的 取 樣 頻 率， 以 提 供 持 續(xù) 的 操 作 控 制 和 / 或 充 分 保 證 每 一 生 産 階 段 已 按 設(shè) 計(jì) 進(jìn) 行。 正 常 情 況 下， 它 包 括 以 下 信 息： 如 地 臺 板 的 大 小 / 品 種 要 求、 地 臺 板 的 堆 高 方 式、 使 用 重 物 部 件 包 裹 或