【正文】 及 批 準(zhǔn) 所 有 的 配 方 、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 測 試 方 式 在 正 式 發(fā) 放 前， 必 須 經(jīng) 研 究 和 發(fā) 展 部 、 法 規(guī) 專 業(yè) 部、 Ramp。CR、 毒 理 部、 安 全 部 和 QA 部 門 的 批 準(zhǔn)， 必 須 設(shè) 有 一 份 書 面 程 序 列 出 每 一 份 書 面 文 件 要 求 哪 種 級 別 的 人 員 批 準(zhǔn)， 並 且 每 一 部 門 應(yīng) 審 核 的 內(nèi) 容。 這 種 審 核 必 須 要 保 證 産 品 符 合 法 規(guī) 要 求， 適 應(yīng) / 符 合 生 産 和 安 全 使 用 要 求。 另 外， 在 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 最 終 確 定 和 發(fā) 放 之 前，必 須 征 得 産 品 供 應(yīng) 部 的 同 意。 只 有 工 藝 已 通 過 有 效 性 鑒 定 並 表 明 能 夠 進(jìn) 行 日 常 生 産 的 情 況 下， 長 期 的 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 測 試 方 法 才 能 發(fā) 放 出 去。 這 些 應(yīng) 包 括 在 産 品 移 交 或 MOPD 過 程 的 成 功 標(biāo) 準(zhǔn) 中。 在 任 何 産 品 規(guī) 格 指 標(biāo)、 生 産 點、標(biāo) 準(zhǔn) 和 程 序 實 施 變 更 之 前， 必 須 由 質(zhì) 量 保 證 和 其 它 相 關(guān) 的 部 門 進(jìn) 行 審 核 和 批 準(zhǔn)。原 材 料 和 包 裝 材 料 的 改 變， 包 括 供 應(yīng) 商 的 更 換，都 必 須 在 得 到 研 究 和 發(fā) 展 部 門、 質(zhì) 量 保 證 部 門 和 采 購 部 門 的 批 準(zhǔn) 之 後 才 能 實 行。 分 發(fā) 及 管 理 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 45 Procter amp。 Gamble 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 設(shè) 立 一 個 系 統(tǒng)， 來 保 障 所 有 配 方 卡 的 發(fā) 放 和 管 理 工 作， 以 及 確 定 發(fā) 出 的 所 有 配 方 及 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 原 件 都 能 很 好 地 保 存。 這 些 原 始 記 錄 作 爲(wèi) 曆 史 資 料 以 備 將 來 有 投 訴 時 作 爲(wèi) 調(diào) 查 及 參 考 資 料。 配 方 及 規(guī) 格 指 標(biāo) 是 機(jī) 密 文 件， 它 們 的 流 通 使 用 必 須 嚴(yán) 加 控 制， 不 準(zhǔn) 隨 處 亂 放， 不 用 時 應(yīng) 安 全 地 存 放 在 指 定 的 地 方。 變 更 控 制 和 安 全 産 品 供 應(yīng) 部 及 研 究 和 發(fā) 展 部 門 都 必 須 有 完 善 的 系 統(tǒng)， 用 以 確 保 所 有 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 測 試 方 法 的 變 更 得 以 嚴(yán) 格 管 理。 這 些 系 統(tǒng) 必 須 包 括 快 速 地 更 新 規(guī) 格 指 標(biāo)，以 及 取 走 已 過 期 地 配 方 或 去 掉 過 期 的 産 品 名 單。 因 爲(wèi) 配 方 卡 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 都 有 一 定 的 有 效 期， 因 而 變 更 控 制 系 統(tǒng) 就 必 須 保 證 所 有 配 方 卡 的 更 換 工 作 在 失 效 期 前 完 成。 如 果 這 些 文 件 沒 有 足 夠 的 時 間 更 改， 那 麼 相 關(guān) 的 産 品 的 生 産 就 應(yīng) 當(dāng) 停 止。 爲(wèi) 了 防 止 意 外 地 使 用 過 期 地 配 方 或 規(guī) 格 指 標(biāo)， 所 有 已 過 時 的 或 淘 汰 的 配 方 卡 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 必 須 從 使 用 的 文 件 中 抽 出， 放 到 另 一 檔 案 文 件 當(dāng) 中。 産 品 供 應(yīng) 部 門 需 要 建 立 一 個 系 統(tǒng)， 以 保 證 所 有 來 自 配 方 卡 或 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 文 件 在 投 入 使 用 前，能 被 準(zhǔn) 確 地 轉(zhuǎn) 述 / 複 制， 並 能 得 到 批 準(zhǔn)。對 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 的 文 件 也 應(yīng) 采 用 類 似 的 方 法 進(jìn) 行 管 理， 並 且 經(jīng) 受 嚴(yán) 格 的 變 更 控 制 程 序 管 理。 對 已 登 記 注 冊 的 産 品 應(yīng) 更 注 意， 研 究 和 發(fā) 展 部 門 及 産 品 供 應(yīng) 部 門 要 緊 密 地 工 作 在 一 起 以 保 證 産 品 的 一 致 性 是 非 常 重 要 的。 研 究 和 發(fā) 展 部 門 及 生 産 供 應(yīng) 部 都 必 須 要 實 施 良 好 的 變 更 管 理 系 統(tǒng)， 使 配 方、 生 産 方 法、 設(shè) 備 或 材 料 的 改 變 與 登 記 注 冊 是 保 持 一 致， 或 者 在 作 出 變 更 前， 對 登 記 注 冊 作 相 應(yīng) 的 修 正。 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 46 Procter amp。 Gamble 配 方 卡 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 必 須 只 能 以 安 全 的 方 式 進(jìn) 行 傳 送， 比 如 Pamp。G 的 公 司 內(nèi) 部 網(wǎng) 絡(luò) 郵 件 或 者 電 子 郵 件。 不 允 許 使 用 開 放 式 的 英 特 網(wǎng)， 傳 真 或 類 似 的 不 安 全 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 傳 送 文 件，這 樣 有 可 能 會 危 及 到 文 件 的 安 全 性。 新 産 品 起 動 以 及 準(zhǔn) 備 系 統(tǒng) 的 設(shè) 立 和 遵 循 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 47 Procter amp。 Gamble 每 一 區(qū) 域 都 必 須 要 制 定 並 實 施 一 份 書 面 的 系 統(tǒng)， 以 確 保 只 有 研 究 和 發(fā) 展 部 門 已 爲(wèi) 所 銷 售 的 目 標(biāo) 市 場 設(shè) 立 和 批 準(zhǔn) 了 相 應(yīng) 的 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn)， 而 且 這 些 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 已 被 移 交 至 工 廠 前 提 下， 才 能 進(jìn) 行 生 産 操 作， 並 把 産 品 引 入 相 應(yīng) 的 市 場 作 測 試 或 商 業(yè) 分 銷。 這 個 系 統(tǒng) 也 必 須 保 證 所 有 需 要 作 評 估 産 品 合 格 放 行 的測 試 方 法 已 由 研 究 和 發(fā) 展 部 門 通 過 有 效 性 鑒 定， 並 由 生 産 廠 的 實 驗 室 作 過 核 實，而 且 所 有 的 生 産 設(shè) 施、 設(shè) 備 和 工 藝 都 已 通 過 有 效 性 鑒 定。 只 有 在 有 效 性 鑒 定 或 CQV 完 成 後， 産 品 準(zhǔn) 備 報 告 才 算 正 式 完 成， 而 且 此 後 研 究 和 發(fā) 展 部 門 才 可 以 把 産 品 生 産 工 作 移 交 給 生 産 供 應(yīng) 部 門。 原 材 料、 半 成 品 和 成 品 的 儲 存 條 件 / 標(biāo) 準(zhǔn) 所 有 的 生 産 標(biāo) 準(zhǔn) 和 材 料 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 都 必 須 包 括 正 確 貯 存 方 式 的 說 明， 以 防 材 料 過 度 的 和 過 早 的 降 級。 這 種 標(biāo) 準(zhǔn) 至 少 要 包 括 合 適 的 儲 存 溫 度 範(fàn) 圍 或 在 最 高 的 儲 存 溫 度 條 件 是 否 能 持 續(xù) 維 持 其 在 確 定 的 儲 存 條 件 所 具 有 的 有 效 期 內(nèi) 應(yīng) 有 的 物 理 和 化 學(xué) 方 面 的 完 整 性。 當(dāng) 發(fā) 現(xiàn) 其 它 一 些 因 素， 例 如 濕 度、 燈 光 強(qiáng) 度 / 波 長 等 對 材 料 的 壽 命 有 影 響 時， 那 麼 就 要 對 這 些 影 響 因 素 設(shè) 立 可 接 受 條 件 的 範(fàn) 圍， 並 包 括 在 規(guī) 格 說 明 / 標(biāo) 準(zhǔn) 中。 也 必 須 要 考 慮 到 材 料 或 産 品 從 一 個 地 方 或 地 區(qū) 正 常 運(yùn) 輸 到 另 一 個 地 方 或 地 區(qū) 時 的 條 件， 並 評 估 它 們 對 材 料 和 産 品 的 穩(wěn) 定 性 的 影 響。 這 種 評 估 需 要 在 運(yùn) 輸 途 中 的 儲 存 條 件 和 控 制 要 求 中 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 中 加 以 說 明。比 如， 象 薯 片 類 産 品，對 密 封 産 品 的 氣 壓 更 改 的 控 制，運(yùn) 輸 容 器 中 材 料 混 淆 的 限 制 等 等。 配 方 卡 系 統(tǒng) 與 消 費(fèi) 者 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 48 Procter amp。 Gamble 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 保 證 産 品 或 生 産 工 藝、規(guī) 格 指 標(biāo) 以 及 決 定 産 品 性 能 的 參 數(shù) 是 在 符 合 相 關(guān) 法 律 或 法 規(guī) 的 前 提 下 予 以 建 立 和 確 定 的。每 一 參 數(shù) 範(fàn) 圍 的 設(shè) 定 也 必 須 要 有 相 應(yīng) 數(shù) 據(jù) 根 據(jù)，並 能 直 接 和 消 費(fèi) 者 的 期 望 以 及 産 品 的 性 能 相 互 聯(lián) 結(jié) 在 一 起。 産 品 供 應(yīng) 部 門 及 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 確 立 一 份 雙 方 都 同 意 的 程 序， 用 以 確 定 産 品 轉(zhuǎn) 移 過 程，何 時 能 夠 批 準(zhǔn) 和 發(fā) 放 最 終 材 料 及 産 品 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 除 非 産 品 的 發(fā) 放 / 運(yùn) 送 符 合 已 批 準(zhǔn) 的、 和 與 消 費(fèi) 者 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo)， 否 則 産 品 不 能 運(yùn) 往 市 場。 充 分 的 産 品 說 明 中 間 和 最 終 産 品 必 須 要 根 據(jù) 批 準(zhǔn) 了 的 配 方 卡 及 相 關(guān) 市 場