【正文】 以 及 準(zhǔn) 備 系 統(tǒng) 的 設(shè) 立 和 遵 循 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 47 Procter amp。 産 品 供 應(yīng) 部 門(mén) 需 要 建 立 一 個(gè) 系 統(tǒng)， 以 保 證 所 有 來(lái) 自 配 方 卡 或 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 文 件 在 投 入 使 用 前，能 被 準(zhǔn) 確 地 轉(zhuǎn) 述 / 複 制， 並 能 得 到 批 準(zhǔn)。 Gamble 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 必 須 設(shè) 立 一 個(gè) 系 統(tǒng)， 來(lái) 保 障 所 有 配 方 卡 的 發(fā) 放 和 管 理 工 作， 以 及 確 定 發(fā) 出 的 所 有 配 方 及 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 原 件 都 能 很 好 地 保 存。CR、 毒 理 部、 安 全 部 和 QA 部 門(mén) 的 批 準(zhǔn)， 必 須 設(shè) 有 一 份 書(shū) 面 程 序 列 出 每 一 份 書(shū) 面 文 件 要 求 哪 種 級(jí) 別 的 人 員 批 準(zhǔn)， 並 且 每 一 部 門(mén) 應(yīng) 審 核 的 內(nèi) 容。 Gamble 有 可 追 索 性，並 在 試 驗(yàn) 室 的 記 事 本 上、在 技 術(shù) 報(bào) 告 中 、數(shù) 據(jù) 總 結(jié) 及 産 品 準(zhǔn) 備 情 況 報(bào) 告 上 作 好 書(shū) 面 記 錄。 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 把 新 産 品 移 交 給 産 品 供 應(yīng) 部 進(jìn) 行 生 産 之 前， 必 須 要 有 一 個(gè) 正 式 的 技 術(shù) 移 交 過(guò) 程， 例 如： MOPD（工 藝 開(kāi) 發(fā) 的 方 法 )， 而 且 要 有 明 確 的 交 接 標(biāo) 準(zhǔn)。 每 一 生 産 廠 在 現(xiàn) 場(chǎng) 都 必 須 制 定 一 份 程 序 去 保 證 只 有 最 新 的 和 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 配 方 卡 才 能 用 到 生 産， 並 且 按 照 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 規(guī) 定， 只 能 使 用 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 材 料 和 工 藝。 這 些 標(biāo) 準(zhǔn) 由 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 在 爲(wèi) 某 種 産 品 開(kāi) 發(fā) 階 段 過(guò) 程 中 進(jìn) 行 設(shè) 立、制 定 和 分 發(fā)。 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 41 Procter amp。 和 其 它 關(guān) 鍵 要 素 一 樣， 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 需 要 一 個(gè) 健 全 的 管 理 系 統(tǒng) 給 予 支 持，以 保 證 最 新 的 配 方 卡 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 提 供 給 生 産 工 廠， 而 且 這 些 書(shū) 面 文 件 的 內(nèi) 容 足 以 定 義 産 品 的 質(zhì) 量， 並 且， 有 許 多 地 方 ，在 開(kāi) 始 生 産 産 品 之 前 要 給 予 批 準(zhǔn)。 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 以 及 産 品 供 應(yīng) 部 門(mén) 中 的 質(zhì) 量 保 證 組 織 負(fù) 責(zé) 保 證 執(zhí) 行 那 些 已 確 立 的 且 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 系 統(tǒng) 和 程 序 ，使 用 這 些 系 統(tǒng) 和 程 序 去 管 理 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 的 設(shè) 立、記 錄、批 準(zhǔn) 和 發(fā) 放。 這 包 括 如 下 要 求： 工 藝 能 力 達(dá) 到 工 藝 控 制 目 標(biāo)； 測(cè) 試 方 法 經(jīng) 過(guò) 有 效 性 鑒 定 / 核 實(shí)； 已 經(jīng) 設(shè) 立 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn)； 並 且 完 成 了 相 應(yīng) 的 培 訓(xùn) 和 考 核。 在 Pamp。 這 種 審 核 必 須 要 保 證 産 品 符 合 法 規(guī) 要 求， 適 應(yīng) / 符 合 生 産 和 安 全 使 用 要 求。 這 些 原 始 記 錄 作 爲(wèi) 曆 史 資 料 以 備 將 來(lái) 有 投 訴 時(shí) 作 爲(wèi) 調(diào) 查 及 參 考 資 料。對(duì) 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 的 文 件 也 應(yīng) 采 用 類 似 的 方 法 進(jìn) 行 管 理， 並 且 經(jīng) 受 嚴(yán) 格 的 變 更 控 制 程 序 管 理。 Gamble 每 一 區(qū) 域 都 必 須 要 制 定 並 實(shí) 施 一 份 書(shū) 面 的 系 統(tǒng)， 以 確 保 只 有 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 已 爲(wèi) 所 銷 售 的 目 標(biāo) 市 場(chǎng) 設(shè) 立 和 批 準(zhǔn) 了 相 應(yīng) 的 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn)， 而 且 這 些 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 已 被 移 交 至 工 廠 前 提 下， 才 能 進(jìn) 行 生 産 操 作， 並 把 産 品 引 入 相 應(yīng) 的 市 場(chǎng) 作 測(cè) 試 或 商 業(yè) 分 銷。比 如， 象 薯 片 類 産 品，對(duì) 密 封 産 品 的 氣 壓 更 改 的 控 制，運(yùn) 輸 容 器 中 材 料 混 淆 的 限 制 等 等。 Gamble * 成 品 和 半 成 品 的 變 量， 包 括 分 析 方 法； * 批 準(zhǔn)人 的 簽 名。 在 配 方 卡 或 規(guī) 格 指 標(biāo) 所 列 的 每 一 指 標(biāo) 必 須 都 能 夠 追 蹤 到 開(kāi) 發(fā) 過(guò) 程 中 的 相 關(guān) 數(shù) 據(jù) / 所 設(shè) 立 的 報(bào) 告 ， 以 保 證 關(guān) 鍵 的 産 品 性 能。 Gamble ? 材 料 的 有 效 期 和 重 新 測(cè) 試 的 頻 率。 采 購(gòu) 系 統(tǒng) 必 須 包 括 這 些 要 求： 供 應(yīng) 商 要 有 一 份 書(shū) 面 的 確 認(rèn) 單， 確 保 他 們 能 夠 供 應(yīng) 足 夠 數(shù) 量 的、並 能 夠 達(dá) 到 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 要 求 的 材 料。G 的 方 法，提 供 一 份 經(jīng) 有 效 性 鑒 定 的 規(guī) 格 指 標(biāo)，並 且 核 實(shí) 供 應(yīng) 商 的 實(shí) 驗(yàn) 室 有 能 力 根 據(jù) 我 們 的 測(cè) 試 方 法 完 成 相 關(guān) 的 測(cè) 試。 內(nèi) 容 符 合 標(biāo) 準(zhǔn) 且 在 GMDB( 全 球 材 料 數(shù) 據(jù) 庫(kù) ) 登 記 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 必 須 確 定 必 要 的 程 序， 去 規(guī) 定 原 材 料 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 內(nèi) 容 和 格 式。 尤 其 在 材 料 來(lái) 源 發(fā) 生 改 變 或 供 應(yīng) 商 調(diào) 整 其 工 藝 過(guò) 程 時(shí)， 這 一 點(diǎn) 變 得 尤 爲(wèi) 重 要。 這 樣 才 可 保 證 産 品 供 應(yīng) 部 在 生 産 工 藝 中 只 能 使 用 經(jīng) 全 面 批 準(zhǔn) 過(guò) 的 圖 案。CD 部 門(mén) 審 核， 以 保 證 産 品 的 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 415 Procter amp。 書(shū) 面 化 的 測(cè) 試 方 法 必 須 能 明 確 地 定 義 出 有 關(guān) 産 品 或 材 料 的 有 關(guān) 項(xiàng) 目， 以 及 確 定 所 有 可 能 會(huì) 影 響 到 測(cè) 試 結(jié) 果 完 整 性 或 準(zhǔn) 確 性 的 限 制 因 素。 穩(wěn) 定 性 測(cè) 試 及 有 效 期 系 統(tǒng) 制 定 方 案 在 預(yù) 計(jì) 的 儲(chǔ) 存 和 使 用 的 條 件 下， 包 裝 好 的 最 終 産 品 的 配 方 必 須 要 顯 示 足 夠 的 穩(wěn) 定 性， 穩(wěn) 定 性 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 由 研 究 和 發(fā) 展 部 把 配 方 發(fā) 給 生 産 供 應(yīng) 部 以 前 測(cè) 得， 這 些 數(shù) 據(jù) 必 須 記 錄 在 檔 案 中。 在 每 個(gè) 試 驗(yàn) 完 成 後， 試 驗(yàn) 報(bào) 告 應(yīng) 有 穩(wěn) 定 性 數(shù) 據(jù) 的 總 結(jié) 及 結(jié) 論。 有 些 部 門(mén) 或 地 區(qū) 把 發(fā) 放 這 些 指 南 作 爲(wèi) 配 方 卡 的 一 部 分， 其 它 部 門(mén) 或 地 區(qū) 使 用 標(biāo) 準(zhǔn) 手 冊(cè) 或 電 子 標(biāo) 準(zhǔn) 系 統(tǒng)。 Gamble * 標(biāo) 簽 規(guī) 格 說(shuō) 明； * 産 品 編 碼 的 要 求； * 取 樣 和 測(cè) 試 程 序； * 包 裝 材 料 的 顔 色 標(biāo) 準(zhǔn)； * 個(gè) 別 國(guó) 家 的 法 規(guī) 要 求， 譬 如 生 産 日 期 或 有 效 期； * 地 臺(tái) 板 / 包 裝 形 狀。 取 樣 程 序 應(yīng) 對(duì) 每 一 個(gè)生 産 步 驟 要 取 哪 一 種 樣 品， 以 及 進(jìn) 行 何 種 測(cè) 試 或 評(píng) 估 加 以 說(shuō) 明， 並 要 規(guī) 定 每 一 次 取 樣 所 需 的 數(shù) 量 和 取 樣 的 頻 率 以 及 必 須 進(jìn) 行 的 測(cè) 試。 所 有 用 於 控 制 持 續(xù) 生 産 的 抽 樣 計(jì) 劃，應(yīng) 根 據(jù) 正 確 的 統(tǒng) 計(jì) 學(xué) 方 法 並 在 相 關(guān) 的 産 品 準(zhǔn) 備 報(bào) 告 中 加 以 說(shuō) 明。 試 産 標(biāo) 準(zhǔn) 每 個(gè) 研 究 和 發(fā) 展 部 及 産 品 供 應(yīng) 部 都 應(yīng) 在 試 産 現(xiàn) 場(chǎng) 具 備 適 當(dāng) 的 書(shū) 面 標(biāo) 準(zhǔn) 和 程 序 去 執(zhí) 行 試 産， 這 包 括 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 提 出 的 新 的 首 次 調(diào) 查 報(bào) 告 或 在 産 品 供 應(yīng) 部 門(mén) 內(nèi) 的 工 藝 提 高 方 案。 工 藝 標(biāo) 準(zhǔn) 須 包 括： * 使 用 設(shè) 備 的 大 小、 類 型 和 規(guī) 格； 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 419 Procter amp。 Gamble 用 來(lái) 確 定 穩(wěn) 定 性 數(shù) 據(jù) 的 分 析 測(cè) 試 方 法 應(yīng) 該 能 夠 檢 測(cè) 出 産 品 中 發(fā) 生 的 所 有 變 質(zhì) 變 化。 Gamble 法。 足 夠 詳 細(xì) 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 416 Procter amp。 材 料 或 配 方 的 任 何 改 變 都 必 須 在 開(kāi) 發(fā) 階 段 由 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 進(jìn) 行 審 核， 並 且 判 斷 是 否 需 要 更 改 成 份 標(biāo) 簽。G 的 審 核 和 批 準(zhǔn)， 目 的 是 爲(wèi) 了 使 已 批 準(zhǔn) 的 圖 案、 圖