【正文】 文 要 求 的 格 式 以 及 缺 陷 的 不 足 符 合 要 求。 這 點(diǎn) 應(yīng) 在 包 裝 線 試 驗(yàn) 中 得 到 確 認(rèn)。 這 個(gè) 系 統(tǒng) 要 求 所 有 的 標(biāo) 準(zhǔn) / 規(guī) 格 指 標(biāo) 使 用 同 一 個(gè) 標(biāo) 準(zhǔn) 格 式、 編 號(hào) 方 式、 辨 別 方 法、 衡 量 單 位 以 及 包 含 通 用 的 基 本 信 息。 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 供 應(yīng) 商 原 材 料 只 能 向 在 材 料 規(guī) 格 文 件 中 列 明 的 供 應(yīng) 商 處 購 買。 研 究 和 發(fā) 展 部 門 負(fù) 責(zé) 對(duì) 所 有 材 料 的 起 始 供 應(yīng) 商 進(jìn) 行 考 核， 評(píng) 估 供 應(yīng) 商 針 對(duì) 每 次 采 購 批 次 的 分 析 證 書 使 用 的 測 試 方 法 的 可 接 受 程 度 / 等 效 性。 ? 批 準(zhǔn)人 的 簽 名。 Gamble 研 究 和 發(fā) 展 部 門 負(fù) 責(zé) 根 據(jù) 消 費(fèi) 者 對(duì) 産 品 性 能 的 期 望 和 相 關(guān) 的 法 規(guī) 要 求， 以 及 供 應(yīng) 商 的 經(jīng) 驗(yàn) / 規(guī) 格 指 標(biāo) 來 確 定 材 料 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 爲(wèi) 了 確 保 在 這 些 文 件 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 中 所 有 的 說 明 都 是 正 確 的，並 且 是 具 有 完 整 的 科 學(xué) 根 據(jù) 的。 Gamble 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 保 證 産 品 或 生 産 工 藝、規(guī) 格 指 標(biāo) 以 及 決 定 産 品 性 能 的 參 數(shù) 是 在 符 合 相 關(guān) 法 律 或 法 規(guī) 的 前 提 下 予 以 建 立 和 確 定 的。 只 有 在 有 效 性 鑒 定 或 CQV 完 成 後， 産 品 準(zhǔn) 備 報(bào) 告 才 算 正 式 完 成， 而 且 此 後 研 究 和 發(fā) 展 部 門 才 可 以 把 産 品 生 産 工 作 移 交 給 生 産 供 應(yīng) 部 門。 研 究 和 發(fā) 展 部 門 及 生 産 供 應(yīng) 部 都 必 須 要 實(shí) 施 良 好 的 變 更 管 理 系 統(tǒng)， 使 配 方、 生 産 方 法、 設(shè) 備 或 材 料 的 改 變 與 登 記 注 冊(cè) 是 保 持 一 致， 或 者 在 作 出 變 更 前， 對(duì) 登 記 注 冊(cè) 作 相 應(yīng) 的 修 正。 變 更 控 制 和 安 全 産 品 供 應(yīng) 部 及 研 究 和 發(fā) 展 部 門 都 必 須 有 完 善 的 系 統(tǒng)， 用 以 確 保 所 有 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 測 試 方 法 的 變 更 得 以 嚴(yán) 格 管 理。 只 有 工 藝 已 通 過 有 效 性 鑒 定 並 表 明 能 夠 進(jìn) 行 日 常 生 産 的 情 況 下， 長 期 的 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 測 試 方 法 才 能 發(fā) 放 出 去。 如 果 某 一 特 殊 品 牌 不 包 括 這 些 單 一 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 信 息， 那 麼 研 究 和 發(fā) 展 部 門 就 要 負(fù) 責(zé) 保 證 規(guī) 格 指 標(biāo) 或 配 方 的 依 據(jù)， 能 被 清 楚 地 確 定 和 作 相 應(yīng) 的 書 面 記 錄。 這 樣 就 意 味 著 研 究 和 發(fā) 展 部 門 人 員 在 簽 名 之 前， 仍 然 對(duì) 産 品 負(fù) 有 責(zé) 任。 Gamble 員 在 所 有 的 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 上 簽 名， 以 證 明 這 些 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 已 按 設(shè) 立 的 程 序 和 相 關(guān) 的 規(guī) 定 加 以 審 核 批 準(zhǔn)。 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 42 Procter amp。它 定 義 了 材 料 或 産 品 最 終 所 要 滿 足 的 消 費(fèi) 者 的 要 求。 這 些 標(biāo) 準(zhǔn) 確 保 了 生 産 的 一 致 性。 持 有 配 方 卡 就 意 味 著 産 品 供 應(yīng) 部 擁 有 了 進(jìn) 行 該 産 品 生 産 的 權(quán) 利。 所 有 的 工 廠 都 必 須 有 一 個(gè) 系 統(tǒng)， 保 證 所 有 的 原 材 料 和 包 裝 材 料 都 根 據(jù) 研 究 和 發(fā) 展 部 門 提 供， 並 由 供 應(yīng) 商 提 前 認(rèn) 可 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 進(jìn) 行 采 購。 設(shè) 定 要 求 的 方 法 研 究 和 發(fā) 展 部 門 規(guī) 定 了 設(shè) 立 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 的 書 面 過 程， 目 的 是 保 證 所 選 擇 的 和 包 含 在 規(guī) 格 指 標(biāo) 內(nèi) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 能 夠 得 以 維 持。 同 時(shí)， 要 有 一 份 程 序 規(guī) 定 更 改 或 修 正 配 方 卡 或 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 過 程 和 標(biāo) 準(zhǔn)， 以 及 包 括 處 理 臨 時(shí) 偏 差 的 機(jī) 制， 比 如 批 準(zhǔn) 的 臨 時(shí) 標(biāo) 準(zhǔn)。原 材 料 和 包 裝 材 料 的 改 變， 包 括 供 應(yīng) 商 的 更 換，都 必 須 在 得 到 研 究 和 發(fā) 展 部 門、 質(zhì) 量 保 證 部 門 和 采 購 部 門 的 批 準(zhǔn) 之 後 才 能 實(shí) 行。 如 果 這 些 文 件 沒 有 足 夠 的 時(shí) 間 更 改， 那 麼 相 關(guān) 的 産 品 的 生 産 就 應(yīng) 當(dāng) 停 止。G 的 公 司 內(nèi) 部 網(wǎng) 絡(luò) 郵 件 或 者 電 子 郵 件。 當(dāng) 發(fā) 現(xiàn) 其 它 一 些 因 素， 例 如 濕 度、 燈 光 強(qiáng) 度 / 波 長 等 對(duì) 材 料 的 壽 命 有 影 響 時(shí)， 那 麼 就 要 對(duì) 這 些 影 響 因 素 設(shè) 立 可 接 受 條 件 的 範(fàn) 圍， 並 包 括 在 規(guī) 格 說 明 / 標(biāo) 準(zhǔn) 中。 除 非 産 品 的 發(fā) 放 / 運(yùn) 送 符 合 已 批 準(zhǔn) 的、 和 與 消 費(fèi) 者 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo)， 否 則 産 品 不 能 運(yùn) 往 市 場。 要 證 實(shí) 這 些 性 質(zhì) 影 響 需 要 通 過 相 關(guān) 的 測 試 和 / 或 審 核 來 證 明。 尤 其 是 要 考 慮 到 材 料 的 來 源 是 否 發(fā) 生 變 化 或 供 應(yīng) 商 是 否 調(diào) 整 了 他 們 的 工 藝 等 都 是 非 常 重 要 的！ 充 分 的 原 材 料 的 說 明 每 一 個(gè) 研 究 和 發(fā) 展 部 門 / 品 牌 必 須 制 定 一 份 原 材 料 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 書 面 程 序， 以 確 定 規(guī) 格 指 標(biāo) 格 式 和 內(nèi) 容 一 致 並 且 使 這 些 文 件 都 能 滿 足 所 有 使 用 者 的 要 求。 在 向 相 關(guān) 的 供 應(yīng) 商 下 訂 單 時(shí)， 必 須 將 規(guī) 格 指 標(biāo) 發(fā) 放 給 他 們， 或 在 訂 單 中 包 含 一 份 雙 方 同 意 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 當(dāng) 出 現(xiàn) 這 兩 種 方 法 的 結(jié) 果 不 一 致 時(shí)， Pamp。 材 料 的 主 要 的 生 産 商 應(yīng) 該 清 楚 地 標(biāo) 注 在 原 材 料 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 中。 Gamble 産 品 和 設(shè) 備 的 相 關(guān) 規(guī) 格 指 標(biāo) 研 究 和 發(fā) 展 部 門 負(fù) 責(zé) 根 據(jù) 消 費(fèi) 者 期 望 的 産 品 性 能 和 有 關(guān) 的 法 規(guī) 要 求，及 有 關(guān) 供 應(yīng) 商 的 經(jīng) 驗(yàn) / 規(guī) 格 指 標(biāo) 建 立 相 應(yīng) 的 各 種 材 料 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 圖 案 的 批 準(zhǔn) 和 變 更 過 程 所 有 成 品 標(biāo) 簽 上 出 現(xiàn) 的 圖 案 / 文 字 內(nèi) 容、 新 産 品 的 包 裝 及 外 盒 以 及 原 有 産 品 的 一 些 變 更， 在 提 交 印 刷 商 印 刷 前， 都 必 須 得 到 適 當(dāng) 的 部 門 和 國 家 級(jí) 的 研 究 和 發(fā) 展 部 門， Ramp。 必 須 要 適 當(dāng) 地 建 立 圖 案 和 圖 文 的 顔 色 及 文 字 識(shí) 別 的 標(biāo) 準(zhǔn)， 用 於 鑒 定 試 驗(yàn) 的 結(jié) 果。 雖 然 配 方 允 許 采 用 取 代 成 份， 但 是 商 標(biāo) 法 要 求 不 允 許 在 相 同 的 標(biāo) 簽 上 列 出 變 化， 工 廠 的 程 序 和 控 制 要 保 證 標(biāo) 簽 是 正 確 的， 並 且 每 一 生 産 品 種 的 配 方 要 相 一 致。 測 試 方 法 至 少 包 括 以 下 內(nèi) 容： ? 所 使 用 設(shè) 備 的 品 種 和 規(guī) 格， 如 GLC， HPLC、 滴 定 瓶。 在 産 品、成 份、 生 産 工 藝 或 包 裝 需 要 引 入 變 更 之 前，都 必 須 要 進(jìn) 行 充 分 的 穩(wěn) 定 性 研 究， 研 究 和 發(fā) 展 部 門 必 須 參 與 決 定 過 程 確 定 制 造 工 藝 是 否 需 要 做 新 的 穩(wěn) 定 性 測 試。 穩(wěn) 定 性 數(shù) 據(jù) 決 定 産 品 有 效 期 基 於 大 量 研 究 的 基 礎(chǔ) 上， 要 對(duì) 穩(wěn) 定 性 實(shí) 驗(yàn) 的 結(jié) 果 加 以 統(tǒng) 計(jì) 評(píng) 估， 最 終 確 定 産 品 的 有 效 期 及 儲(chǔ) 存 條 件。 一 些 部 門 或 地 區(qū) 把 發(fā) 放 這 些 指 南 作 爲(wèi) 配 方 卡 的 一 部 分， 另 外 一 些 采 用 標(biāo) 準(zhǔn) 手 冊(cè) 或 電 子 標(biāo) 準(zhǔn) 系 統(tǒng)。 這 份 計(jì) 劃 必 須 包 括 産 品 的 分 析 和 發(fā) 放， 材 料 在 倉 庫 中 的 控 制 以 及 産 品 的 最 終 處 理 意 見。 正 常 情 況 下， 它 包 括 以 下 信 息： 如 地 臺(tái) 板 的 大 小 / 品 種 要 求、 地 臺(tái) 板 的 堆 高 方 式、 使 用 重 物 部 件 包 裹 或