【正文】 産 操 作 區(qū) 並 規(guī) 定 定 期 進(jìn) 行 清 洗 計 劃 及 實 施 計 劃。 密 封 的 水 泥 地 面 由 於 不 能 經(jīng) 受 化 學(xué) 腐 蝕， 因 而 只 能 用 於 倉 庫 或 類 似 的 場 所。 所 有 品 牌 都 應(yīng) 明 確 建 立 一 個 特 定 的 標(biāo) 準(zhǔn)，其 中 包 括 涉 及 相 關(guān) 的 産 品 供 應(yīng) 部 門， 研 究 和 發(fā) 展 部 門 及 質(zhì) 量 保 證 部 門 參 與 的 審 核 和 批 準(zhǔn) 過 程， 以 及 同 意 和 記 錄 那 些 特 殊 偏 離 認(rèn) 可 標(biāo) 準(zhǔn) 的 方 法。 清 潔 設(shè) 計 能 夠 保 證 從 設(shè) 備 生 産 出 最 大 量 的 産 品 和 在 維 護(hù) 及 CIP 過 程 中 以 最 小 的 時 間 清 潔 設(shè) 備。 如 果 生 産 和 包 裝 是 連 續(xù) 過 程， 如 紙 品 轉(zhuǎn) 形 或 薯 片 生 産， 必 須 要 采 取 諸 如 規(guī) 定 程 序， 清 楚 標(biāo) 識 各 種 容 器 等 措 施， 防 止 所 使 用 的 原 材 料 或 各 工 序 生 産 過 程 中 産 生 的 廢 棄 物 汙 染 其 它 工 序。 Gamble 在 生 産 區(qū) 域， 必 須 要 有 足 夠 的 空 間， 以 利 於 設(shè) 備 的 正 常 操 作、維 護(hù)、 清 潔 和 消 毒 工 作 ( 如 果 需 要 )。 船 艙 不 用 時 所 有 的 門 應(yīng) 當(dāng) 完 全 關(guān) 好， 防 止 蟲 塵 進(jìn) 入。 外 面 門 的 底 部 應(yīng) 用 柔 軟 的 橡 膠 封 或 刷 子 封 好 以 免 害 蟲 進(jìn) 入。員 工 走 過 小 水 坑 時 可 能 會 帶 入 一 些 不 明 的 汙 染 物 進(jìn) 入 廠 房 裏， 因 此， 在 靠 近 工 廠 的 員 工 入 口 處 同 樣 需 要 安 放 一 些 設(shè) 施， 去 除 由 鞋 子 帶 入 的 外 來 汙 染 物 或 在 入 口 處 更 換 鞋 子。 每 一 個 生 産 或 包 裝 設(shè) 備， 包 括 研 究 和 發(fā) 展 部 門 的 實 驗 工 廠， 都 應(yīng) 有 足 夠 的 間 隔 區(qū) 間 和 / 或 設(shè) 備 用 於 控 制 所 有 起 始 材 料 的 取 樣。在 條 件 允 許 的 情 況 下，實 驗 室 應(yīng) 用 走 廊 或 過 道 分 開。 産 品 和 材 料 的 流 向 工 廠 的 設(shè) 計 要 使 材 料 和 工 藝 流 向 一 致，以 防 混 淆 和 交 叉 汙 染。用 於 開 發(fā)、 生 産 和 儲 存 過 程 的 設(shè) 備 必 須 適 當(dāng) 地 設(shè) 計， 證 實 其 完 全 有 能 力 生 産 出 符 合 相 關(guān) 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 産 品。 良好 的 設(shè) 計 = 易 於操 作 = 高 效 工 藝 標(biāo) 準(zhǔn) 以 下 內(nèi) 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 到，不 要 以 爲(wèi) 這 些 就 是 所 要 做 工 作 的 全 部 事 項。 其 結(jié) 構(gòu) 材 料 必 須 是 惰 性 的， 不 能 影 響 到 産 品 的 質(zhì) 量。 Gamble 關(guān) 鍵 要 素 3 設(shè) 計、制 造 和 安 裝 前 言 用 於 産 品 開 發(fā)、 生 産、包 裝 、 分 銷及 貯 存 的 所 有 建 築 物 , 設(shè) 施 和 設(shè) 備 必 須 要 有 合 適 的 位 置、 設(shè) 計 和 建 造， 使 特 定 的 操 作 得 以 維 持 順 利 進(jìn) 行。 必 須 有 一 套 嚴(yán) 格 的 系 統(tǒng) 去 控 制 設(shè) 備 的 使 用、 維 修、 保 養(yǎng) 以 及 設(shè) 備 的 清 潔、 消 毒， 有 效 性 鑒 定 和 更 改。 參 與 意 見 應(yīng) 包 括 以 下 的 討 論 和 批 準(zhǔn)： ? 所 建 議 的 設(shè) 計 和 設(shè) 施、 設(shè) 備 的 使 用； ? 構(gòu) 造 材 料 的 說 明； ? 設(shè) 備 的 分 布 圖 和 人 員 的 走 向； ? 對 直 接 環(huán) 境 或 各 種 操 作 的 可 能 影 響； ? 通 風(fēng) 系 統(tǒng)、 燈 光 和 加 熱 系 統(tǒng)； ? 排 水 系 統(tǒng) 和 汙 水 處 理 系 統(tǒng)。 一 個 好 的 案 例 是 在 位 於 接 近 農(nóng) 業(yè) 區(qū) 的 工 廠 需 要 提 高 其 通 風(fēng) 系 統(tǒng)， 在 進(jìn) 入 廠 區(qū) 前， 能 去 除 花 粉、 粉 塵 和 工 廠 煙 塵。 如： 密 封 運 送 材 料， 給 容 器 加 蓋 密 封， 門 與 門 之 間 的 連 鎖 和 實 施 檢 查 程 序 等。 易 於 收 集 數(shù) 據(jù) 假 如 需 要 在 生 産， 儲 存 或 測 試 場 所 安 裝 各 種 儀 器 去 提 供 現(xiàn) 有 條 件 或 功 能 的 數(shù) 據(jù)，（如 溫 度 和 濕 度 等）， 這 些 儀 器 (儀 表 ) 的 設(shè) 計 和 選 擇 必 須 以 已 證 實 有 能 力 提 供 正 確 的 和 精 確 的 數(shù) 據(jù) 爲(wèi) 條 件， 這 個 要 求 同 樣 適 用 於 生 産 過 程 的 測 試、人 員 / 生 産 過 程 的 安 全、 環(huán) 境 控 制、 工 廠 管 理、 能 源 維 護(hù) 以 及 其 它 方 面 儀 表 的 設(shè) 計 和 安 裝。 對 環(huán) 境 因 素 的 保 護(hù) 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 34 1999 Procter amp。 這 是 利 用 自 然 界 的 一 些 規(guī) 律 如 哺 乳 動 物 的 害 蟲 會 避 開 空 曠 地 區(qū) 從 而 可 以 減 少 它 們 滋 擾 工 廠 的 危 險。 門 窗 應(yīng) 用 柔 軟 的 和 不 受 天 氣 影 響 的 材 料 封 好 外 框 和 牆 體。 拖 車 可 搖 動 的 部 分 或 可 打 開 的 部 分 應(yīng) 使 用 適 當(dāng) 通 風(fēng) 的 內(nèi) 部 收 貨 或 裝 貨 區(qū) 進(jìn) 行 保 護(hù)， 或 者 在 至 少 能 蓋 住 一 輛 貨 車 長 度 的 天 篷 下 進(jìn) 行。 如 用 一 些 特 定 的 地 臺 板 空 間 或 使 用 籠 形 地 臺 板。 已 清 潔 過 的 設(shè) 備 不 能 放 在 清 洗 場 地 中， 否 則 容 易 在 隨 後 的 清 潔 操 作 中 被 汙 染。 全 球 標(biāo) 準(zhǔn) 所 有 的 Pamp。 建 築 物 建 築 材 料 地 板、 牆 及 天 花 板 必 須 采 用 各 種 不 可 滲 透 的 的 材 料， 具 有 抗 裂 抗 碎 性 能， 從 而 防 止 了 破 碎 對 産 品 造 成 的 汙 染。 在 生 産 場 地 的 牆 應(yīng) 根 據(jù) 産 品 的 要 求 建 造， 成 爲(wèi) 光 滑 的 水 泥 牆 並 塗 上 防 滲 透 的 光 漆 或 用 PVC 鋪 面。 應(yīng) 盡 量 避 免 直 角 連 接 的 方 式， 因 爲(wèi) 這 種 連 接 容 易 積 聚 灰 塵 和 垃 圾 且 不 易 清 潔。 排 水 口 與 下 水 道 的 連 接 部 分 必 須 有 一 段 至 少 1 英 寸 或 25mm 的 空 氣 間 隙 或 適 當(dāng) 的 機(jī) 械 裝 置， 以 防 止 正 常 使 用 過 程 中 産 生 虹 吸 現(xiàn) 象。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 38 1999 Procter amp。 爲(wèi) 了 防 止 氣 壓 不 平 衡 造 成 的 不 同 生 産 區(qū) 域 氣 體 相 互 流 動， 在 建 造 排 氣 系 統(tǒng) 時 要 采 用 某 些 相 應(yīng) 的 措 施， 最 有 效 的 方 式 是 利 用 正 壓 排 氣 方 式 以 及 排 氣 孔 不 要 安 置 在 設(shè) 備 正 上 方 或 旁 邊。這 個 標(biāo) 準(zhǔn) 應(yīng) 詳 細(xì) 列 明 所 期 望 采 用 的 構(gòu) 造 材 料、這 些 材 料 的 有 關(guān) 規(guī) 格 指 標(biāo)，如 期 望 所 用 不 鏽 鋼 的 拋 光 程 度、 生 産 所 需 求 産 品 時 的 設(shè) 計 參 數(shù) 等。 在 一 些 情 況 下， 有 些 設(shè) 備 要 求 采 用 鈍 化 ( 酸 洗 ) 或 其 它 處 理 的 方 式 去 減 弱 其 表 面 與 産 品 的 反 應(yīng) 性， 這 個 工 藝 流 程 應(yīng) 做 好 記 錄， 鑒 定 其 有 效 性， 進(jìn) 行 定 期 檢 驗， 以 確 保 産 品 的 完 整 性。 所 輸 出 的 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 很 容 易 被 相 關(guān) 的 操 作 人 員、經(jīng) 理 和 技 術(shù) 人 員 所 了 解 和 掌 握。 數(shù) 據(jù) 系 統(tǒng) 必 須 有 日 常 的 維 護(hù) 和 校 正 程 序 ，以 保 持 記 錄 數(shù) 據(jù) 的 準(zhǔn) 確 性。 影 響 正 常 的 質(zhì) 量 取 樣 區(qū) 的 地 點、設(shè) 計 和 運 作 應(yīng) 能 夠 在 取 樣 過 程 中 能 有 效 地 容 納 /去 除 所 有 濺 出 物 或 發(fā) 放 入 該 區(qū) 域 的 原 料 成 份。 足 夠 的 工 作 空 間 所 有 實 驗 室 都 必 須 有 足 夠 的 空 間 才 能 進(jìn) 行 正 確 的 運 作 和 執(zhí) 行 所 有 要 求 的 測 試 步 驟 和 設(shè) 備。 所 有 的 敏 感 儀 器 和 GC， HPLC 和 各 種 各 樣 的 光 譜 儀 應(yīng) 使 用 不 受 幹 擾 的 電 源。儲 存 區(qū) 域 的 設(shè) 計 應(yīng) 便 於 先 入 先 出、地 臺 板 操 作 、材 料 識 別、地 面 清 潔和 害 蟲 控