【導讀】有合適的位置、設計和建造，使特定的操作得以維持順利進行。必須要有有效的産品分隔並且有足夠的空間，使設備、成份和材料有序的儲存。致明顯失誤和混淆的可能性的交叉重疊。齧齒類動物、鳥類和其它害蟲入侵。全球標準規(guī)定進行設計、制造及安裝。其結構材料必須是惰性的，不能影響到。最基本的設計必須要有高效率的工藝、灌裝，易於去除産品，易。所有的設備必須與外部環(huán)境隔離放置，把環(huán)境汙染的可能性降。必須有一套嚴格的系統(tǒng)去控制設備的使用、維修、保養(yǎng)以及設。備的清潔、消毒，有效性鑒定和更改。的危險，來保證遵守全球相關的標準。其工廠、部門或地區(qū)的質量保證人員完全審核和批準之後，才予以實施。計，證實其完全有能力生産出符合相關規(guī)格指標的産品。工廠的設計要使材料和工藝流向一致，以防混淆和交叉汙染。在收貨區(qū)域應裝備合適的設備以滿足材料規(guī)格指標中的保障要求。小水障會給昆蟲提供良好的繁殖場地，隨之而來昆蟲就會滋擾工廠。

　　

【正文】 檔。 校 正 工 作 應 在 正 常 運 作 條 件 下 執(zhí) 行，以 驗 證 日 常 工 作 時 所 收 集 數(shù) 據(jù) 的 準 確 性。 取 樣 設 施 適 合 於 所 期 望 的 目 的 在 不 同 的 運 作 工 藝 和 材 料 區(qū) 間， 應 留 有 足 夠 的 間 隔 空 間， 並 在 此 設 立 一 個 取 樣 區(qū)， 這 個 區(qū) 域 還 應 定 期 加 以 維 護， 這 樣 做 的 目 的 是 防 止 被 取 樣 材 料 受 到 汙 染， 這 些 區(qū) 域 應 盡 量 設 置 在 靠 近 接 收 點 的 地 方，以 便 材 料 能 夠 快 速 周 轉 ，從 而 確 保 材 料 能 很 快 地 運 送 到 恰 當 的 區(qū) 域。 在 取 樣 過 程 中，這 些 區(qū) 域 應 留 有 足 夠 的 空 間， 以 控 制 那 些 等 待 取 樣 的 中 轉 材 料 以 及 處 理 的 材 料。在 這 個 區(qū) 域 裏 所 有 的 材 料 數(shù) 量 及 品 種 要 求 要 特 別 小 心， 取 樣 區(qū) 域 的 建 造 要 采 用 防 滲 透 的 材 料。 設 計 要 求 在 抽 取 不 同 材 料 時 要 易 於 清 潔。 在 設 計 和 建 造 危 險 材 料 取 樣 區(qū) 時， 必 須 考 慮 一 些 額 外 的 要 求， 如 防 爆 天 花 板、 除 味、 安 全 噴 淋 裝 置 等， 使 之 全 面 融 入 清 潔 設 計 的 要 求 當 中。 影 響 正 常 的 質 量 取 樣 區(qū) 的 地 點、設 計 和 運 作 應 能 夠 在 取 樣 過 程 中 能 有 效 地 容 納 /去 除 所 有 濺 出 物 或 發(fā) 放 入 該 區(qū) 域 的 原 料 成 份。 如 果 該 區(qū) 安 裝 了 空 氣 處 理 系 統(tǒng)， 還 須 采 用 一 些 措 施 去 監(jiān) 控 進 出 該 區(qū) 域 的 空 氣 質 量， 防 止 對 周 邊 區(qū) 域 造 成 汙 染。 取 樣 區(qū) 在 設 計 時 應 當 采 取 措 施 限 制 一 次 可 取 材 料 的 數(shù) 量， 防 止 不 同 材 料 之 間 的 交 叉 汙 染。在 工 廠 引 入 新 材 料 時， 應迅 速 對 采 樣 區(qū) 的 設 計 作 出 審 核， 以 確 保 該 材 料 是 可 以 被 現(xiàn) 存 的 控 制 系 統(tǒng) 所 容 納 的。 在 要 求 進 行 適 當 測 試 的 地 方 應 盡 力 減 少 取 樣 場 所 及 環(huán) 境 被 汙 染 的 機 會。 實 驗 室 適 當 的 隔 離 應 當 設 立 一 個 隔 離 出 來 的 區(qū) 域 進 行 産 品 的 感 觀 評 估測 試 ， 對 於 進 行 顔 色 評 估 的 測 試 區(qū) 域，應 有 日 光 光 照 相 同 的 照 明 條 件， 而 且 應 漆 成 中 性 顔 色。 在 這 樣 質 量 保 證 培 訓 311 1999 Procter amp。 Gamble 的 測 試 當 中， 測 試 所 用 的 標 準 樣 品 應 貯 存 在 該 室 內(nèi) 及 避 光 保 存 以 防 褪 色 或 失 色。 足 夠 的 工 作 空 間 所 有 實 驗 室 都 必 須 有 足 夠 的 空 間 才 能 進 行 正 確 的 運 作 和 執(zhí) 行 所 有 要 求 的 測 試 步 驟 和 設 備。 設 計 的 最 基 本 要 求 應 保 障 測 試 時 各 種 材 料 和 測 試 步 驟 能 有 效 的 隔 離， 以 排 除 材 料 在 測 試 時 造 成 混 淆 或 交 叉 汙 染 的 危 機。 最 好 每 個 分 析 員最 少 應 有 一 個 6 英 尺 或 2 米 長 的 工 作 臺。 該 工 作 臺 還 額 外 需 要 放 置 分 析 器 械 或 記 錄 數(shù) 據(jù) 的 地 方、 行 政 活 動 區(qū) 域，以 便 分 析 儀 器 能 有 效 地 操 作 和 確 保 數(shù) 據(jù)、 打 印 輸 出 或 殘 餘 試 樣 不 會 發(fā) 生 相 互 混 雜。 排 除 環(huán) 境 的 幹 擾 在 所 有 的 實 驗 室 選 址、設 計、建 造 時 就 應 防 止 各 種 外 部 或 內(nèi) 部 的 一 些 不 利 因 素， 它 們 可 能 會 影 響 到 測 試 結 果 或 實 驗 數(shù) 據(jù) 的 質 量。 應 有 足 夠 的 環(huán) 境 控 制 系 統(tǒng) 如：空 調(diào)、過 濾 器 等，以 保 障 一 致 和 穩(wěn) 定 的 溫 度 和 濕 度 的 水 平，符 合 實 驗 室 內(nèi) 所 有 分 析 儀 器 和 操 作 規(guī) 程 的 操 作 要 求。敏 感 的 儀 器 應 安 置 在 不 受 熱 輻 射 或 冷 風、 抽 濕 或 室 內(nèi) HVAC 系 統(tǒng) 幹 擾 的 地 方，分 析 天 平 應 在 一 些 大 理 石 或 類 似 的 工 作 臺 上 使 用 以 避 免 來 自 地 面 或 其 它 方 面 的 振 動，或 者 可 以 放 在 合 適 的 振 動 吸 收 墊 上 使 用。 實 驗 室 的 供 電 系 統(tǒng) 應 與 廠 內(nèi) 其 它 設 施 的 供 電 系 統(tǒng) 分 開。 所 有 的 敏 感 儀 器 和 GC， HPLC 和 各 種 各 樣 的 光 譜 儀 應 使 用 不 受 幹 擾 的 電 源。 這 樣 做 是 爲 了 減 少 電 壓 突 變 和 意 外 斷 電 等 影 響 到 設 備 的 敏 感 度、準 確 性 和 計 量 值。 感 觀 和 微 生 物 實 驗 室 要 求 從 通 常 的 實 驗 室 隔 離 開，並 且 都 需 要 特 殊 的 環(huán) 境 控 制 系 統(tǒng)， 如： 空 氣 處 理 或 過 濾、 特 定 的 排 氣 系 統(tǒng)、 以 及 經(jīng) 常 性 的 空 氣 變 換 等 以 便 進 行 正 確 的 操 作 和 精 確 的 測 試。 便 於 準 確 觀 察 和 記 錄 數(shù) 據(jù) 的 設 施 所 有 的 實 驗 室 都 必 須 適 當 地 照 明 ，以 保 障 實 驗 過 程 中 能 夠 準 確 地 觀 察 各 種 測 試 狀 況， 在 顔 色 評 估 測 試 中， 照 明 應 規(guī) 定 在 材 料 標 準 中， 而 周 圍 環(huán) 境 應 漆 成 中 性 色， 實 驗 室 儀 器 設 備 應 放 在 適 當 的 位 置 以 便 能 夠 正 確 操 作 和 觀 察 獲 得 準 確 的 讀 數(shù)。 在 使 用 電 子 數(shù) 據(jù) 記 錄 系 統(tǒng) 的 地 方 應 當 有 充 足 的 記 錄 終 端 設 備 ，使 數(shù) 據(jù) 可 以 直 接 應 用 而 不 需 要 操 作 員 用 其 它 方 法 先 記 錄， 如 筆 記 本， 然 後 方 可 進 入 系 統(tǒng) 中 使 用。 實 驗 性 工 廠 儲 存 區(qū) 域 材 料 的 隔 離 質 量 保 證 培 訓 312 1999 Procter amp。 Gamble 儲 存 區(qū) 域 必 須 設 計 成 有 充 足 的 空 間 去 存 放 不 同 類 型 的 材 料、設 備 和 産 品。應 該 有 分 開 的、明 確 的 區(qū) 域 來 存 放 原 料、包 裝 材 料、 中 間 産 品、散 裝 産 品、成 品 和 顧 客 退 回 品 和 不 合 格 的 材 料，在 貯 存 一 些 生 物 活 性 材 料 時， 例 如： 防 腐 劑 或sunscreens, 它 們 可 能 要 求 有 隔 離 的 控 制 儲 存 區(qū)。儲 存 區(qū) 域 的 設 計 應 便 於 先 入 先 出、地 臺 板 操 作 、材 料 識 別、地 面 清 潔和 害 蟲 控 制。 儲 存 區(qū) 域 設 計 時 應 有 一 個 單 獨 待 檢 區(qū) 去 儲 存 和 接 收 所 有 等 待 發(fā) 放 的 材 料。 這 個 區(qū) 域 應 足 夠 大，以 便 可 以 容 納 和 分 開 每 一 批 材 料 並 扣 留 這 些 材 料 直 到 所 有 要 求 的 測 試 都 完 成 爲 止。 如 果 工 廠 內(nèi) 有 一 個 有 效 的 電 腦 控 制 的 庫 存 排 位 和 控 制 系 統(tǒng)， 則 可 以 不 需 要 這 樣 一 個 單 獨 的 待 檢 區(qū)， 但 要 核 對 和 檢 查 每 次 所 送 材 料 的 特 定 要 求。 倉 庫 排 位 系 統(tǒng) 須 記 錄 和 控 制 材 料 的 每 個 地 臺 板 和 /或 外 箱 的 標 識 和 狀 況， 審 核 該 系 統(tǒng) 內(nèi) 的 記 錄 材 料 必 須 是 質 量 保 證 的 其 中 一 項 工 作。 大 多 數(shù) 規(guī) 範 性 産 品 要 求 有 一 個 對 環(huán) 境 有 控 制 的 特 定 的 區(qū) 域 來 打 開 入 廠 材 料 的 包 裝 和 進 行 抽 樣， 以 保 證 在 這 個 環(huán) 境 下 樣 品 與 環(huán) 境 之 間 互 相 汙 染 的 風 險 降 至 最 低。對 於 這 些 區(qū) 域 的 設 計 要 求 已 經(jīng) 在 以 前 的 關 鍵 要 素 中 討 論 過， 這 些 區(qū) 域 應 設 置 在 接 近 接 收 區(qū) 的 區(qū) 域， 以 便 材 料 在 進 入 儲 存 區(qū) 域 前 可 以 進 行 取 樣。 除 了 上 述 區(qū) 域 外， 還 應 要 求 一 些 隔 離 的 儲 存 區(qū) 去 存 放 不 合 格 的 材 料， 隔 離 一 些 需 要 重 新 返 工 的 或