【正文】 並 能 得 到 批 準(zhǔn)。 這 些 系 統(tǒng) 必 須 包 括 快 速 地 更 新 規(guī) 格 指 標(biāo)，以 及 取 走 已 過(guò) 期 地 配 方 或 去 掉 過(guò) 期 的 産 品 名 單。 Gamble 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 必 須 設(shè) 立 一 個(gè) 系 統(tǒng)， 來(lái) 保 障 所 有 配 方 卡 的 發(fā) 放 和 管 理 工 作， 以 及 確 定 發(fā) 出 的 所 有 配 方 及 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 原 件 都 能 很 好 地 保 存。 這 些 應(yīng) 包 括 在 産 品 移 交 或 MOPD 過(guò) 程 的 成 功 標(biāo) 準(zhǔn) 中。CR、 毒 理 部、 安 全 部 和 QA 部 門(mén) 的 批 準(zhǔn)， 必 須 設(shè) 有 一 份 書(shū) 面 程 序 列 出 每 一 份 書(shū) 面 文 件 要 求 哪 種 級(jí) 別 的 人 員 批 準(zhǔn)， 並 且 每 一 部 門(mén) 應(yīng) 審 核 的 內(nèi) 容。 所 有 的 配 方 連 同 各 種 原 材 料 必 須 能 遵 守 目 的 市 場(chǎng) 當(dāng) 地 的 法 規(guī) 要 求。 Gamble 有 可 追 索 性，並 在 試 驗(yàn) 室 的 記 事 本 上、在 技 術(shù) 報(bào) 告 中 、數(shù) 據(jù) 總 結(jié) 及 産 品 準(zhǔn) 備 情 況 報(bào) 告 上 作 好 書(shū) 面 記 錄。 這 個(gè) 要 求 也 適 用 於 將 産 品 從 一 個(gè) 生 産 點(diǎn) 轉(zhuǎn) 移 到 另 一 個(gè) 生 産 點(diǎn) 的 情 形。 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 把 新 産 品 移 交 給 産 品 供 應(yīng) 部 進(jìn) 行 生 産 之 前， 必 須 要 有 一 個(gè) 正 式 的 技 術(shù) 移 交 過(guò) 程， 例 如： MOPD（工 藝 開(kāi) 發(fā) 的 方 法 )， 而 且 要 有 明 確 的 交 接 標(biāo) 準(zhǔn)。 在 一 些 品 牌，發(fā) 放 / 維 護(hù) 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 的 職 責(zé) 可 能 會(huì) 轉(zhuǎn) 移 到 標(biāo) 準(zhǔn) 辦 公 室 或 技 術(shù) 服 務(wù) 組 織。 每 一 生 産 廠(chǎng) 在 現(xiàn) 場(chǎng) 都 必 須 制 定 一 份 程 序 去 保 證 只 有 最 新 的 和 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 配 方 卡 才 能 用 到 生 産， 並 且 按 照 相 關(guān) 的 規(guī) 格 指 標(biāo) 規(guī) 定， 只 能 使 用 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 材 料 和 工 藝。 Gamble 1 總 則 研 究 和 發(fā) 展 部、産 品 供 應(yīng) 部 和 質(zhì) 量 保 證 的 責(zé) 任 研 究 和 發(fā) 展 部 負(fù) 責(zé)： ? 産 品 和 包 裝 的 開(kāi) 發(fā)， 包 括 收 集 所 有 的 數(shù) 據(jù) 和 所 需 的 專(zhuān) 業(yè) 人 員， 設(shè) 立 所 有 起 始 材 料、半 成 品 和 成 品 的 規(guī) 格 指 標(biāo)， 並 結(jié) 合 所 需 的 各 種 測(cè) 試 方 法， 對(duì) 每 一 項(xiàng) 重 要 的 特 征 進(jìn) 行 評(píng) 估； ? 決 定 關(guān) 鍵 的 工 藝 變 量 和 控 制 産 品 / 包 裝 變 量 及 屬 性 之 間 的 關(guān) 系； ? 産 品 供 應(yīng) 部 提 供 工 藝 控 制 綱 要， 它 能 夠 使 日 常 生 産 出 來(lái) 的 産 品 符 合 已 定 的 規(guī) 格 指 標(biāo)、公 司 有 關(guān) 工 藝 性 能 的 準(zhǔn) 則 以 及 在 持 續(xù) 不 斷 的 基 礎(chǔ) 上 設(shè) 立 目 標(biāo)； ? 配 方 卡、規(guī) 格 指 標(biāo)、控 制 策 略、測(cè) 試 方 法、 TAMU（ 目 標(biāo)、 合 格、 合 格 邊 緣、 不 合 格）標(biāo) 準(zhǔn) 和 物 理 性 標(biāo) 準(zhǔn) 在 發(fā) 放 給 産 品 供 應(yīng) 部 後，由 産 品 供 應(yīng) 部 把 它 們 轉(zhuǎn) 換 成 生 産 文 件。 這 些 標(biāo) 準(zhǔn) 由 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 在 爲(wèi) 某 種 産 品 開(kāi) 發(fā) 階 段 過(guò) 程 中 進(jìn) 行 設(shè) 立、制 定 和 分 發(fā)。 它 規(guī) 定 了 産 品 組 成 成 份 的 多 少 和 屬 性， 創(chuàng) 出 産 品 的 配 方 和 生 産 工 藝，以 及 所 有 變 量 指 標(biāo) 的 控 制 範(fàn) 圍。 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 要 素 培 訓(xùn) 41 Procter amp。 這 個(gè) 關(guān) 鍵 要 素 同 時(shí) 也 包 括 使 用 實(shí) 際 樣 品 來(lái) 作 爲(wèi) 所 有 對(duì) 比 測(cè) 試 的 一 個(gè) 參 考 方 面， 如： 顔 色、 氣 味 或 外 觀。 和 其 它 關(guān) 鍵 要 素 一 樣， 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 需 要 一 個(gè) 健 全 的 管 理 系 統(tǒng) 給 予 支 持，以 保 證 最 新 的 配 方 卡 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 提 供 給 生 産 工 廠(chǎng)， 而 且 這 些 書(shū) 面 文 件 的 內(nèi) 容 足 以 定 義 産 品 的 質(zhì) 量， 並 且， 有 許 多 地 方 ，在 開(kāi) 始 生 産 産 品 之 前 要 給 予 批 準(zhǔn)。 産 品 供 應(yīng) 部 負(fù) 責(zé) 忠 實(shí) 地 按 研 究 和 發(fā) 展 部 設(shè) 立 開(kāi) 發(fā) 的 相 關(guān) 配 方 卡 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 生 産 産 品。 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 以 及 産 品 供 應(yīng) 部 門(mén) 中 的 質(zhì) 量 保 證 組 織 負(fù) 責(zé) 保 證 執(zhí) 行 那 些 已 確 立 的 且 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 系 統(tǒng) 和 程 序 ，使 用 這 些 系 統(tǒng) 和 程 序 去 管 理 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 的 設(shè) 立、記 錄、批 準(zhǔn) 和 發(fā) 放。 在 這 種 情 況 下，這 些 組 織 的 責(zé) 任 要 非 常 清 楚 地 確 定 下 來(lái)， 並且 也 要 把 與 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 及 産 品 供 應(yīng) 部 門(mén) 的 聯(lián) 系 以 文 件 記 錄 的 方 式 確 定 下 來(lái)。 這 包 括 如 下 要 求： 工 藝 能 力 達(dá) 到 工 藝 控 制 目 標(biāo)； 測(cè) 試 方 法 經(jīng) 過(guò) 有 效 性 鑒 定 / 核 實(shí)； 已 經(jīng) 設(shè) 立 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn)； 並 且 完 成 了 相 應(yīng) 的 培 訓(xùn) 和 考 核。 很 明 顯， 引 入 新 配 方 是 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 的 責(zé) 任， 無(wú) 論 如 何， 生 産 工 藝 或 生 産 地 點(diǎn) 的 改 變 都 是 由 産 品 供 應(yīng) 部 門(mén) 負(fù) 責(zé)， 但 要 得 到 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 的 同 意。 在 Pamp。 要 達(dá) 成 這 個(gè) 要 求， 就 要 把 法 規(guī) 審 核 作 爲(wèi) 特 殊 文 件 批 準(zhǔn) 程 序 中 的 其 中 一 部 分。 這 種 審 核 必 須 要 保 證 産 品 符 合 法 規(guī) 要 求， 適 應(yīng) / 符 合 生 産 和 安 全 使 用 要 求。 在 任 何 産 品 規(guī) 格 指 標(biāo)、 生 産 點(diǎn)、標(biāo) 準(zhǔn) 和 程 序 實(shí) 施 變 更 之 前， 必 須 由 質(zhì) 量 保 證 和 其 它 相 關(guān) 的 部 門(mén) 進(jìn) 行 審 核 和 批 準(zhǔn)。 這 些 原 始 記 錄 作 爲(wèi) 曆 史 資 料 以 備 將 來(lái) 有 投 訴 時(shí) 作 爲(wèi) 調(diào) 查 及 參 考 資 料。 因 爲(wèi) 配 方 卡 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 都 有 一 定 的 有 效 期， 因 而 變 更 控 制 系 統(tǒng) 就 必 須 保 證 所 有 配 方 卡 的 更 換 工 作 在 失 效 期 前 完 成。對(duì) 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 的 文 件 也 應(yīng) 采 用 類(lèi) 似 的 方 法 進(jìn) 行 管 理， 並 且 經(jīng) 受 嚴(yán) 格 的 變 更 控 制 程 序 管 理。 Gamble 配 方 卡 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 必 須 只 能 以 安 全 的 方 式 進(jìn) 行 傳 送， 比 如 Pamp。 Gamble 每 一 區(qū) 域 都 必 須 要 制 定 並 實(shí) 施 一 份 書(shū) 面 的 系 統(tǒng)， 以 確 保 只 有 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 已 爲(wèi) 所 銷(xiāo) 售 的 目 標(biāo) 市 場(chǎng) 設(shè) 立 和 批 準(zhǔn) 了 相 應(yīng) 的 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn)， 而 且 這 些 配 方 卡、 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 已 被 移 交 至 工 廠(chǎng) 前 提 下， 才 能 進(jìn) 行 生 産 操 作， 並 把 産 品 引 入 相 應(yīng) 的 市 場(chǎng) 作 測(cè) 試 或 商 業(yè) 分 銷(xiāo)。 這 種 標(biāo) 準(zhǔn) 至 少 要 包 括 合 適 的 儲(chǔ) 存 溫 度 範(fàn) 圍 或 在 最 高 的 儲(chǔ) 存 溫 度 條 件 是 否 能 持 續(xù) 維 持 其 在 確 定 的 儲(chǔ) 存 條 件 所 具 有 的 有 效 期 內(nèi) 應(yīng) 有 的 物 理 和 化 學(xué) 方 面 的 完 整 性。比 如， 象 薯 片 類(lèi) 産 品，對(duì) 密 封 産 品 的 氣 壓 更 改 的 控 制，運(yùn) 輸 容 器 中 材 料 混 淆 的 限 制 等 等。 産 品 供 應(yīng) 部 門(mén) 及 研 究 和 發(fā) 展 部 門(mén) 必 須 確 立 一 份 雙 方 都 同 意 的 程 序， 用 以 確 定 産 品 轉(zhuǎn) 移 過(guò) 程，何 時(shí) 能 夠 批 準(zhǔn) 和 發(fā) 放 最 終 材 料 及 産 品 的 規(guī) 格 指 標(biāo)。 Gamble * 成 品 和 半 成 品 的 變 量， 包 括 分 析 方 法； * 批 準(zhǔn)人 的 簽 名。 這 些 信 息 必 須 要 充 分 地 確 認(rèn) 産 品 所 有 的 性 質(zhì) 以 及 裝 載 它 們 的 容 器 / 密 封 物 系 統(tǒng) 對(duì) 産 品 的 功 能、 穩(wěn) 定 性、 消 費(fèi) 者 的 接 受 程 度、 工 藝 的 可 靠 性 能 影 響 或 法 規(guī) 的 遵 守 程 度 是 非 常 重 要。 在 配 方 卡 或 規(guī) 格 指 標(biāo) 所 列 的 每 一 指 標(biāo) 必 須 都 能 夠 追 蹤 到 開(kāi) 發(fā) 過(guò) 程 中 的 相 關(guān) 數(shù) 據(jù) / 所 設(shè) 立 的 報(bào) 告 ， 以 保 證 關(guān) 鍵 的