牛血清生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊-資料下載頁
2025-01-17 03:41本頁面
【正文】 九、質(zhì)量管理（14項(xiàng)，其中△2項(xiàng)，＊10項(xiàng)）條款檢 查 內(nèi) 容通過否決檢查情況* 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)?！? 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。除病毒外源因子可以固定委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢測外，其余項(xiàng)目不得委托。* 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。* 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法。應(yīng)使用由國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)的國家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo)準(zhǔn)品。* 質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料使用、成品放行的決定權(quán)。* 新生牛血清生產(chǎn)用的主要原輔料（包括初制新生牛血清）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。* 新生牛血清放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。* 質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。△ 質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。* 對初制品及成品應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥典》或國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。* 質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。* 應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定初制新生牛血清的質(zhì)量控制項(xiàng)目。十、產(chǎn)品銷售與收回（4項(xiàng)，其中＊2項(xiàng)）條款檢 查 內(nèi) 容通過否決檢查情況* 每批新生牛血清均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批新生牛血清的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。銷售記錄應(yīng)保存至有效期后一年。應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。新生牛血清退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。* 因質(zhì)量原因退貨或收回的新生牛血清，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按規(guī)定程序處理，涉及其它批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。十一、投訴與處理（2項(xiàng)，其中＊1項(xiàng)）條款檢 查 內(nèi) 容通過否決檢查情況* 應(yīng)建立用戶投訴報(bào)告制度，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。對用戶的新生牛血清質(zhì)量投訴應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。十二、內(nèi)部審核（3項(xiàng)，其中＊3項(xiàng)）條款檢 查 內(nèi) 容通過否決檢查情況* 應(yīng)定期組織內(nèi)部審核。應(yīng)建立審核小組，提出審核項(xiàng)目，制定審核方案，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對缺陷進(jìn)行改正。* 內(nèi)部審核應(yīng)有記錄。審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括基本情況介紹、存在的主要問題及其風(fēng)險(xiǎn)評估、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果以及審核人員簽字。* 內(nèi)部審核項(xiàng)目應(yīng)包括變更管理、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、供應(yīng)商、機(jī)構(gòu)與人員、工藝用水、空調(diào)凈化系統(tǒng)、自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、生產(chǎn)管理部門、產(chǎn)品質(zhì)量回顧和質(zhì)量管理部門審核。全國牛血清生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理達(dá)標(biāo)檢查統(tǒng)計(jì)表總條款△＊一般條款結(jié)論總數(shù)合格否決總數(shù)通過缺陷總數(shù)通過缺陷一、機(jī)構(gòu)與人員13175二、廠房與設(shè)施3521815三、設(shè)備171313四、物料192116五、衛(wèi)生18198六、驗(yàn)證4130七、文件12264八、生產(chǎn)管理211146九、質(zhì)量管理142102十、產(chǎn)品銷售與收回4022十一、投訴與處理2011十二、內(nèi)部審核3030小計(jì)162138762 專家組簽字： 200 年 月 日第 18 頁 共 18 頁
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