20xxd二聚體測定試劑免疫比濁法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年-資料下載頁
2025-01-16 23:09本頁面
【正文】
（如有）：應(yīng)說明校準(zhǔn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、推薦的校準(zhǔn)周期，以及何種情況須重新校準(zhǔn)。
：應(yīng)說明質(zhì)控品的使用方法、注意事項(xiàng)、對質(zhì)控結(jié)果的必要解釋以及推薦的質(zhì)控周期等。
，包括對每個(gè)系數(shù)及對每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。
10.【參考區(qū)間】 簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。
建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考值（范圍）”。
D二聚體參考區(qū)間的確定對于靜脈血栓形成的排除診斷至關(guān)重要。應(yīng)以可獲得深靜脈血栓形成診斷最佳敏感性或陰性預(yù)測值作為臨界值的判斷指標(biāo)。
11.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 應(yīng)根據(jù)其臨床意義對可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行合理的解釋。
說明試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，對患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等情況綜合考慮。
說明在何種情況下應(yīng)對樣本進(jìn)行重復(fù)測試，以及在重復(fù)測試時(shí)需要采取的樣本處理方式。
由于不同試劑所檢測的抗原決定簇的差異導(dǎo)致結(jié)果不具可比性。
強(qiáng)調(diào)當(dāng)檢測結(jié)果超過線性范圍時(shí)是否適用稀釋檢測的處理方式。如不適用，應(yīng)說明。如適用，說明最大稀釋倍數(shù)，并提供獲得最大稀釋倍數(shù)的研究資料。
D二聚體是繼發(fā)性纖溶亢進(jìn)診斷的重要依據(jù)，是機(jī)體活動(dòng)性血栓形成的特異性分子標(biāo)志物。其報(bào)告的兩種形式DDU和FEU之間不能轉(zhuǎn)換。
DD陰性患者（假陰性），仍有極少數(shù)患者伴靜脈血栓，其原因是：①血栓體積很小、遠(yuǎn)端小血栓；②放射線、超聲檢查出現(xiàn)假陽性；③臨床表現(xiàn)與標(biāo)本采集時(shí)間相隔太長；④纖溶活性降低。
孕婦DD值隨著妊娠期的發(fā)展逐漸升高，可高至基礎(chǔ)值的3—4倍，故結(jié)果判斷時(shí)尤其引起注意。妊娠期發(fā)生VTE，可干擾DD排除VTE的有效性。若DD結(jié)果陰性，仍有排除VTE的價(jià)值。
DD檢測對抗凝治療的監(jiān)測：抗凝治療過程中（3—6個(gè)月），DD值逐漸減低。若停用抗凝劑，DD值水平正常則對復(fù)發(fā)VTE有較高的陰性預(yù)測值（NPV），所以DD檢測對監(jiān)測抗凝治療有指導(dǎo)意義。
12.【檢驗(yàn)方法的局限性】 明確常見干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響，企業(yè)可根據(jù)自身情況對特殊干擾物進(jìn)行說明，并注明可接受的最高限值，不應(yīng)使用模糊的描述方式。不建議使用存在明顯干擾物如乳糜、黃疸等樣本。
試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，為達(dá)到診斷目的，此檢測結(jié)果要與臨床檢查、病史和其他的檢查結(jié)果結(jié)合適用。
13.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 用于靜脈血栓排除時(shí)，結(jié)合臨床診斷的驗(yàn)前概率進(jìn)行D二聚體定量檢測，其陰性預(yù)測率應(yīng)不低于97%。
在測試區(qū)間內(nèi)，； 測試區(qū)間至少涵蓋生產(chǎn)企業(yè)提供的用于排除靜脈血栓臨界值的1/2—4倍的臨床標(biāo)本測定值。
如對線性范圍內(nèi)的偏差進(jìn)行分段評估，說明線性分界點(diǎn)及分界點(diǎn)兩側(cè)象限各自的偏差評價(jià)方式及偏差允許范圍。
用正常質(zhì)控血漿重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%，用高值質(zhì)控異常血漿重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。
用質(zhì)控血漿重復(fù)測試不同批號試劑盒，正常血漿重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%，用高值質(zhì)控異常血漿重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。
、回收率或比對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)、斜率及偏差表示。
14.【注意事項(xiàng)】 “本品僅用于體外診斷”。
，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。
說明不同分析系統(tǒng)間的檢測結(jié)果可能存在的差異。
說明對所有樣本和反應(yīng)廢棄物都應(yīng)視為傳染源對待。
，否則可能對結(jié)果造成的影響。
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15.【標(biāo)識的解釋】 如有圖形或符號，請解釋其代表的意義?？蓞⒖枷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T —2020。
16.【參考文獻(xiàn)】 注明引用參考文獻(xiàn)，其書寫應(yīng)清楚、易查詢且格式規(guī)范統(tǒng)一，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
17.【基本信息】 ，按以下格式標(biāo)注基本信息：注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱，住所，聯(lián)系方式，售后服務(wù)單位名稱，聯(lián)系方式，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)許可證編號。
：注冊人名稱，住所，聯(lián)系方式，售后服務(wù)單位名稱，聯(lián)系方式，受托企業(yè)的名稱，住所，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)許可證編號。
按照以下格式標(biāo)注基本信息：注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱，住所，生產(chǎn)地址，聯(lián)系方式，售后服務(wù)單位名稱，聯(lián)系方式，代理人的名稱，住所，聯(lián)系方式。
18．【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】 應(yīng)當(dāng)寫明醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
19．【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】 應(yīng)注明該產(chǎn)品說明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請，還應(yīng)該同時(shí)注明說明書的修改日期。
三、審查關(guān)注點(diǎn) （一）關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告中檢測結(jié)果的報(bào)告方式，D二聚體的結(jié)果報(bào)告方式分為兩種：FEU—纖維蛋白原當(dāng)量單位和DDU—D二聚體單位。應(yīng)直接采用生產(chǎn)企業(yè)提供的單位，不應(yīng)進(jìn)行兩個(gè)單位的轉(zhuǎn)換。
（二）關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中性能指標(biāo)的確定，由于適用機(jī)型不同，試劑性能指標(biāo)等方面存在差異，審查時(shí)予以關(guān)注。如適用機(jī)型包含全自動(dòng)生化分析儀，則需要根據(jù)GB/T 26124—2020《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》、YY/T 1255—2020《免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）》增加分析靈敏度、準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)。如僅適用凝血分析儀，可依據(jù)YY/T 1240—2020《D二聚體定量檢測試劑（盒）》考核性能指標(biāo)。
（三）關(guān)注臨床試驗(yàn)所采用的樣本類型、樣本量及臨床研究單位的選擇、對比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第16號）對相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。
（四）由于陰性預(yù)測率屬于臨床性能指標(biāo)，注冊檢測過程存在一定的難度，因此本指導(dǎo)原則不推薦在注冊檢測中驗(yàn)證，可在臨床評價(jià)中進(jìn)行。如注冊人未在產(chǎn)品技術(shù)要求中對該指標(biāo)進(jìn)行描述或給出指標(biāo)，則應(yīng)關(guān)注其臨床研究報(bào)告。另外此指標(biāo)需在說明書中進(jìn)行描述。
（五）說明書中預(yù)期用途、儲存條件及有效期、檢驗(yàn)方法、參考區(qū)間、產(chǎn)品性能指標(biāo)、抗干擾能力等描述應(yīng)分別與臨床評價(jià)資料、穩(wěn)定性研究資料、主要生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系研究資料、參考范圍研究資料、分析性能評估資料的研究結(jié)論相一致。
四、編寫單位 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局。
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