【正文】 或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法 （ 1）在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。 （ 2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。 （ 3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評估。 （ 4）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。 （ 5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果； 操作信息（包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。 2. 風(fēng)險(xiǎn)分析清單 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（ YY/T 03162021）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： （ 1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù) YY/T 03162021 附錄 C）。 （ 2）危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 03162021附錄 E）。 （ 3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。 （ 4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 根據(jù) YY/T 03162021 附錄 E 對“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 表 2 產(chǎn)品主要危害 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 生物學(xué)危害（微生物污染） (1)生產(chǎn)環(huán)境 控制不達(dá)標(biāo) (2)滅菌操作不嚴(yán)格 產(chǎn)品帶菌 引起患者感染 化學(xué)的 （不正確的配比） (1)未按照工藝要求配料 (2)添加劑或助劑使用比例不正確 (1)可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害 (2)產(chǎn)品易老化 器官損傷 功能性喪失 生物相容性 (1)原材料配方不正確 (2)加工工藝控制不嚴(yán)格 (3)后處理工藝控制不嚴(yán)格 殘留物過多，如： PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大 硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激 器官損傷 毒性或刺激 致癌 運(yùn)輸和儲存 （不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件） 儲存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度） (1)產(chǎn)品非正常老化 (2)無菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌 功能性、使用性喪失 引起患者感染 儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 (1)產(chǎn)品帶菌 (2)產(chǎn)品使用性能無法得到保證 引起患者感染 功能性、使用性喪失 廢棄物處理 廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 造成環(huán)境污染或細(xì)菌病毒擴(kuò)散 環(huán)境污染 交叉感染 標(biāo)記 (1)標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤 (2)沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 (1)錯(cuò)誤使用 (2)儲存錯(cuò)誤 (3)產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 (4)導(dǎo)致無法保證使用安全性 引起患者感染 器官損傷 操作失效 操作說明書 (1)與其他醫(yī)療器械一起使用的說明不適當(dāng) (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) (3)操作說明不準(zhǔn)確 錯(cuò)誤使用，導(dǎo)致無法保證使用安全性 器官損傷 操作失效 人為因素（由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用） (1)插、拔操作不規(guī)范 (2)放置位置不對 (3)頭部位置不對 (4)打折或移位 (5)密封表面打折或扭曲 (6)體位變化 (7)規(guī)格型號選用錯(cuò)誤 (1)造成咽部粘膜摩擦性損傷 (2)呼吸道部分或者完全性梗阻 (3)當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下 咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中 (4)通氣不暢 (5)密封不足 (6)密封失效或降低 (7)密封過盈 (1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹 (2)發(fā)生胃脹氣 (3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎 (4)導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效 警告 對副作用的警告不充分 對操作人員警示提示不足 器官損傷 操作失效 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 重復(fù)使用 交叉感染 功能性失效、老化引起的危害 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒有產(chǎn)品標(biāo)識或標(biāo)示不清 超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化 引起患者感染或者交叉感染 功能性、使用性喪失 充氣管及單向閥故障 （ 1）密封不足 （ 2）密封失效或降低 （ 3）密封過盈 導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效 誤吸或反流 內(nèi)腔容積增加 密封不足 通氣管破裂 通氣不暢 不適當(dāng)?shù)陌b 沒 有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確 造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊標(biāo)準(zhǔn)編制說明中說明理由。 1. 物理性能： (1) 產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸、外觀 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫。 喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定： 1）規(guī)格范圍應(yīng)從 0到 6，允許的最小增量是 ； 2）規(guī)格 0 到 6應(yīng)設(shè)計(jì)對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過渡的規(guī)格是 3。 對加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露。 (2)通氣開口 在喉罩的病人端或病人端附近要有一個(gè)允許通氣的孔，可以做一個(gè)輔助通氣開口以降低堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。 (3)連接牢固度 接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受 15N 軸向靜拉力作用下持續(xù) 15s，不得脫落或分離、斷裂。 (4)接頭 1）機(jī)器端應(yīng)為一個(gè) 15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合 YY — 2021 中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過和移動(dòng)。 2）病人端開口應(yīng)有一個(gè)與接頭病人端的長軸成 90176。177。 5176。的平面。 (5)充氣系統(tǒng) 1）充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個(gè)指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。 2）充氣管的自由端應(yīng)是開口的，用一個(gè)密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T 6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。 3）氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。 (6)密封性 1）在 10cmH2O 的正壓下，最少 3s 內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。 注：應(yīng)通過臨床研究測試來檢驗(yàn)是否符合要求。功能測試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗(yàn)證喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合 ISO 141551和 ISO 141552 的要求。因此，該項(xiàng)要求可不寫入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供臨床研究測試資料。 2）喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。 (7)氣囊不能堵塞通氣開口或?qū)е潞粑匪荨? 注：應(yīng)通過對生產(chǎn)企業(yè)選擇的、基于對風(fēng)險(xiǎn)評估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)降低措施的方法的檢查來評價(jià)是否符合要求。因此，該項(xiàng)要求可不寫入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供評價(jià)研究資料。 (8)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求。 (9)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。 (10)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。 (11）通氣管管體標(biāo)識 1. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱或商標(biāo)； 2）用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍； 3）“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識； 4）標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來指示預(yù)期插入深度的典型范圍； 注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上連續(xù)標(biāo)記出來。 5）從通氣開口病人端開始，以 cm 為單位標(biāo)出深度標(biāo)識 （如提供）。 (12)標(biāo)記的材料應(yīng)： 1）能抵抗因麻醉劑引起的老化； 2）在使用過程中保持字跡清晰。 2. 化學(xué)性能： 根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對化學(xué)性能提出要求，至少應(yīng)包括 pH 值。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求，應(yīng)不大于 10μ g/g。 3. 生物性能 : 一次性醫(yī)用喉罩應(yīng)以無菌形式提供，并進(jìn)行細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)。 （八）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn)至少包括型號、規(guī)格、尺寸、外觀、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌的檢驗(yàn)。 型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過程有效性的文件之一。產(chǎn)品注冊申請時(shí)提供的型式檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗(yàn)時(shí)，若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，應(yīng)全部合格。 （九）產(chǎn)品的臨床要求 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生部門認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號）及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號）附件 12 的要求進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意以下要求： 1. 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。 2. 明確產(chǎn)品型號、規(guī)格、用途。 3. 臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。 4. 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的 狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用一次性醫(yī)用喉罩的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。 5. 臨床對照一般采取隨機(jī)對照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對照組進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。 6. 應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。 7. 若提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械，則應(yīng)滿足： （ 1）如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)資料，則 應(yīng)提供詳細(xì)的對比說明，包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比對； （ 2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅膠、 PVC 等，則應(yīng)提供材料安全性等同的證明文件； （ 3）臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。 8. 對臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。 （十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。 （十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號）、《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求》（ YY ）和《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》（ YY/T 03131998）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求： 1. 根據(jù)注冊資料及有關(guān)技術(shù)文件