制藥衛(wèi)生管理(ppt23)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-03 21:21本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】傳播污染的四大媒介。衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)與處理。GMP第四十八條至五十六條對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境。WHO對(duì)衛(wèi)生下定義是‘身體、精神與社會(huì)處于完全。境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。環(huán)境衛(wèi)生是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包括：原輔料、設(shè)備、容器、工藝技。術(shù)及工藝流程等的衛(wèi)生。微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在。毒有害氣體，同時(shí)保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。A、阻止灰塵的產(chǎn)生。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)。品的污染物的主要媒介。人體的發(fā)塵——潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源。塵埃的積存——凈化空氣流分布不均勻引起。效力高、阻力大，正確的消毒滅菌。清潔的范圍或?qū)ο?。清潔?shí)施的條件及頻次。清潔方法及清潔用水。用標(biāo)準(zhǔn)飲用水沖洗表面。阻止清潔劑起作用后結(jié)膜或干燥。清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。–嚴(yán)格遵守所有的清洗計(jì)劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。–迅速而正確地記錄我們的工作。
【正文】 2020/9/18 來自 庫(kù)下載 19 衛(wèi)生工作的監(jiān)督和檢查 （ 1） 生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督 （ 2） 生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法 （ 3） 生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)與處理 2020/9/18 來自 庫(kù)下載 20 生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督 ?進(jìn)氣的過濾 ? 空氣分布和空氣交換頻率 ? 比鄰近低衛(wèi)生等級(jí)高出的正壓 ? HVAC凈化系統(tǒng)評(píng)價(jià)七大指標(biāo)： 溫濕度； 靜壓差； 風(fēng)量 [送風(fēng)量 （ 換氣次數(shù) ） 新風(fēng)量 ]； 塵埃粒子數(shù)； 微生物； 噪聲； 照度 2020/9/18 來自 庫(kù)下載 21 生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督 ? 建筑物的布局以及物流的設(shè)計(jì) ? 物料和人員的緩沖室 ? 地板 、 墻壁 、 天花板和設(shè)備材料的選擇 ? 人員防護(hù)設(shè)備和工作服 ? 人員的衛(wèi)生規(guī)程 ? 廠房和設(shè)備的清潔和消毒規(guī)程 ? 安全設(shè)施 ? 質(zhì)量部應(yīng)制定書面衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程 （ 具體規(guī)定所采用方法 、 儀器 、 培養(yǎng)基 、 取樣方法 、 頻率 、 地點(diǎn) 、 記錄及保存等 ） ， 并通過試驗(yàn)確定的內(nèi)容報(bào)警限和內(nèi)部工作限 。 2020/9/18 來自 庫(kù)下載 22 生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督方法 – 塵埃粒子計(jì)數(shù) – 粒子計(jì)數(shù)器 、 風(fēng)速儀 、 噪音測(cè)定儀 、 照度測(cè)定儀 – 微生物 – 浮游菌的檢測(cè) – 沉降菌的檢測(cè) – 個(gè)人衛(wèi)生 – 手指試驗(yàn) (監(jiān)督對(duì)象 :對(duì)所有直接與產(chǎn)品接觸的人員 ,要做瓊脂板指尖隨機(jī)試驗(yàn)法試驗(yàn) ) – 工作服的清洗后抽查 – 高效過濾器和層流臺(tái)裂隙試驗(yàn) – 培養(yǎng)基灌封 – 生產(chǎn)用水的衛(wèi)生監(jiān)督 EXP：注射用水每日均檢查微生物 、 熱源 。 滅菌釜冷卻水 ， 在每一次滅菌操作時(shí)均取樣檢查 。 2020/9/18 來自 庫(kù)下載 23 （三）生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)與處理 潔凈區(qū)人員入口處設(shè)置整個(gè)區(qū)域的平面圖，并用綠色、黃色、紅色磁性小塊作為環(huán)境檢測(cè)結(jié)果合格，超過報(bào)警限和不合格的指示塊。
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