【文章內(nèi)容簡介】 ls for Human Use）是“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”。 不同國家，對新藥上市前要進(jìn)行審批的實(shí)現(xiàn)時(shí)間是不同的。美國在 30 年代發(fā)生了磺胺醑劑事件， FDA開始對上市藥品進(jìn)行審批；日本政府在 50 年代才開始對上市藥品進(jìn)行注冊；歐盟在 60年代發(fā)生反應(yīng)停（ Thalidomide）慘案后，才認(rèn)識到新的一代合成藥既有療效作用，已存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性。于是，許多國家在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊的法規(guī)、條例和指導(dǎo)原則。隨著制藥工業(yè)趨向國際化并尋找新的全球市場，各國藥品注冊的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國際市場銷售一個(gè)藥品，需要長時(shí)間和昂貴的多次重復(fù)試驗(yàn)和重復(fù)申報(bào)，導(dǎo)致新藥研究和開發(fā)的費(fèi)用逐年提高，醫(yī)療費(fèi)用也逐年上升。因此，為了降低藥價(jià)并使新藥能早日用于治療病人，各國政府紛紛將“新藥申報(bào)技術(shù)要求的合理化和一致化的問題”提到議事日程上來了。 美、日、歐開始了雙邊對話，研討協(xié)調(diào)的可能 性，直至 1989 年在巴黎召開的國家藥品管理當(dāng)局會議（ ICDRA）后，才開始制定具體實(shí)施計(jì)劃。此后三方政府注冊部門與國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（ IFPMA）聯(lián)系，討論由注冊部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國際協(xié)調(diào)會議可能性。 1990 年 4 月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（ EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊部門和工業(yè)部門參加的國際會議，討論了 ICH 異議和任務(wù)，成立了 ICH 指導(dǎo)委員會。會議決定每兩年召 第 7 頁 共 14 頁 開一次 ICH 會議。這就促使了 ICH 的成立。 《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講（ 3） 簡答題： 一、請簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件 。 根 據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （ 1）具有依法贏過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動）。 （ 2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 （ 3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu) 、人員以及必要的儀器設(shè)備。 （ 4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 二、請簡述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求有哪些（可答出要點(diǎn)，不解釋）。 （ 1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，界定雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 （ 2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，并應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，對其生產(chǎn)全過程 進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 （ 3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 另外，委托方在進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應(yīng)的申請材料；經(jīng)審批符合規(guī)定后，取得“藥品委托生產(chǎn)批件”；“藥品委托生產(chǎn)批件”有效期不得超過 2年，有效期屆滿須 繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在有效期屆滿 30 日前，辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理“藥品委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。 三、請簡述藥品流通渠道有哪些。 藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中的途徑。 第 8 頁 共 14 頁 按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)分類： 第 1 種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束，在法律上卻是獨(dú)立的，如銷售代理商。 第 2 種是獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。 第 3 種是沒有獨(dú)立法 人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。 按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類， 又可分為： 藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式。 藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)，如零售藥房。 論述及分析題： 一、運(yùn)用第五章所學(xué)知識分析并回答問題。 材料中 所述的各個(gè)種類的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范雖然內(nèi)容和形式不盡相同，但都具備以下特點(diǎn)： （ 1）原則性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選擇適合自身的方式來達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 （ 2）時(shí)效性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來制定，隨著該國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂。 （ 3）基礎(chǔ)性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低 要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場競爭要求采取多樣化的手段制定企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但以不影響和降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本身要求為限。 （ 4）多樣性。盡管各國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在規(guī)定的內(nèi)容基本相同，但由于各國的國情和制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在內(nèi)容要求的精度和嚴(yán)格程度方面各不相同。 二、運(yùn)用第六章所學(xué)知識分析并回答問題。 第 9 頁 共 14 頁 本案焦點(diǎn)問題是對連鎖藥店門店獨(dú)立購藥是否可以按照《藥品管理法》第七十九條處罰?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（簡稱《實(shí)施細(xì)則》）第六十六條規(guī)定“藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品”。本 案中，甲連鎖藥店門店獨(dú)立購藥，違反了《實(shí)施細(xì)則》的該項(xiàng)規(guī)定。但《實(shí)施細(xì)則》并未給出違反該項(xiàng)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的