gmp-批生產(chǎn)記錄管理制度(編輯修改稿)
2025-06-19 01:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。批生產(chǎn)記錄的 制定、審核、批準(zhǔn)、修改、收回、保存等，應(yīng)遵循《 GMP 文件的制定、審批、頒發(fā)管理規(guī) **中藥制品公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)管理 文件名稱(chēng) 批生產(chǎn)記錄管理制度 編 碼 SMP00000 編 碼 32 定》要求； 批生產(chǎn)記錄在下列情況下應(yīng)進(jìn)行修改： 生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)實(shí)際情況發(fā)生改變時(shí)； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝設(shè)計(jì)發(fā)生變更時(shí)； 國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求變更時(shí)； 新批生產(chǎn)記錄下發(fā)時(shí)，應(yīng)從各相應(yīng)部門(mén)及時(shí)收回舊批生產(chǎn)記錄，以保證工作現(xiàn)場(chǎng)只有現(xiàn)行的批生產(chǎn)記錄。 4. 批生產(chǎn)記錄 主要內(nèi)容 : 產(chǎn)品特征內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格等 ； 指令基本內(nèi)容：批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、生產(chǎn)操作方法、質(zhì)量 要求 、作業(yè)順序、 SOP 編號(hào)、生產(chǎn)工序 、設(shè)備及其編號(hào)等 ； 記錄表
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