【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 措施的管理情況，確認(rèn)： 程序。 ，是否對(duì)問(wèn)題的重要性及采取糾正和預(yù)防措施的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估。 ，引起文件的更改是否進(jìn)行記錄。 （ 4）詢問(wèn)管理者代表：公司對(duì)糾正措施的實(shí)施作了哪些明確規(guī)定。確認(rèn)： 更多 ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 14 of 41 （包括顧客抱怨）。 b. 由哪個(gè)部門(mén)組織調(diào)查不合格原因和確定糾正措施并實(shí)施。 。 （ 5）查閱 2~3 份糾正措施記錄。確認(rèn)：記錄是否表明實(shí)施糾正措施的效果及跟蹤情況。 （ 6）詢問(wèn)管理者代表：公司對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施作了哪些明確規(guī)定。確認(rèn)： 、發(fā)現(xiàn)不合格的潛在原因？哪個(gè)部門(mén)參加？是否針對(duì)不合格的潛在原因采取預(yù)防措施。 。 ，其結(jié)果是否有效。 （ 7）抽查 2~3 份預(yù)防措施原因分析、實(shí)施、驗(yàn)證的記錄，查是否按規(guī)定貫徹執(zhí)行。 （ 8）查近期的有關(guān)售后服務(wù)的記錄，了解： ，核實(shí)糾正措施的有效性。 取了相應(yīng)改進(jìn)措施。 8 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情 況。 （ 2）查看作廢文件是否已清除。 （ 3）查看引用的外來(lái)文件的受控情況。 （ 1） 詢問(wèn)參加文件定期評(píng)審的情況。 9 記錄控制 COP22 結(jié)合查閱各種質(zhì)量記錄，查、看、問(wèn)質(zhì)量記錄保存和使用情況。 10 管理承諾 質(zhì)量手冊(cè) COP24 詢問(wèn)管理者代表看其是否了解滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性。 11 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè) COP24 詢問(wèn)管理者代表，如何看待以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，如何將顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并確實(shí)實(shí)施。 12 質(zhì)量方針 COP24 向管理者代表詢問(wèn)公司的質(zhì)量方針是什么？如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針作出貢獻(xiàn)？ 更多 ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 15 of 41 13 質(zhì)量目標(biāo) COP24 向管理者代表詢問(wèn)公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 14 職責(zé)和權(quán)限 詢問(wèn)管理者代表，看其對(duì)自己的職責(zé)和權(quán)限是否了解，是否知道與其他部門(mén)（崗位）的關(guān)系。 15 內(nèi)部溝通 COP28 詢問(wèn)管理者代表，了解他如何與其他部門(mén)（崗位）進(jìn)行溝通。 16 管理評(píng)審 COP01 詢問(wèn)管理者代表參加管理評(píng)審的情況，管理者代表應(yīng)為管理評(píng)審提供什么資 料。 17 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問(wèn)人員培訓(xùn)情況。 （ 2）詢問(wèn)設(shè)施、設(shè)備管理情況。 （ 3）詢問(wèn)如何確保適宜的工作環(huán)境。 18 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) COP04 詢問(wèn)參加設(shè)計(jì)評(píng)審、確認(rèn)的情況。 19 采購(gòu) COP06 COP07 詢問(wèn)參加供應(yīng)商評(píng)審的情況。 20 不合格品控制 COP19 詢問(wèn)參加不合格品處理的情況。 更多 ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 16 of 41 內(nèi)部審核檢查表 NO： 受審部門(mén)： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部 編制 /日期： 審定 /日期： 序號(hào) 檢查內(nèi)容 涉及條款 參考文件 檢查方法 檢查結(jié)果記錄 1 發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃？策劃是否包括了： ①階段的劃分？ ②評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？ ③完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)人員的職責(zé)和權(quán)限？ 計(jì)的不同組別之間的接口？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？ 、策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展而適時(shí)修改？ 并形成文件？這些文件是否通過(guò)評(píng)審？ e. 設(shè)計(jì)輸出是否 都形成文件？設(shè)計(jì)輸出文件是否以能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式來(lái)表達(dá)？文件發(fā)放前是否得到了批準(zhǔn)？ ： ①符合輸入要求。 ②為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供了適當(dāng)信息。 ③包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。 ④規(guī)定了對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性值。 階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)評(píng)審？是否對(duì)評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施進(jìn)行了記錄？評(píng)審識(shí)別的問(wèn)題是否得到解決？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) COP04 （ 1）向產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部經(jīng)理索閱控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的文件并詢問(wèn)其實(shí)施情況。 （ 2）查是否每項(xiàng)設(shè)計(jì)都有計(jì)劃。 （ 3）查 3~5份“產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)計(jì)劃”。確認(rèn)： 、負(fù)責(zé)人、人員資格、資源配置、職責(zé)規(guī)定情況。 。 （ 4）查閱 3~5 份不同部門(mén)互提條件或信息的文件。確認(rèn)： 、不同部門(mén)之間的接口是否有恰當(dāng)規(guī)定。 、不同部門(mén)之間互提條件和信息是否形成文件加以傳遞。 （ 5）詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理，設(shè)計(jì)輸入要求是如何確定的？設(shè)計(jì)輸入的形式是什么？ （ 6）查看 3~5 份“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書(shū)”，檢查其內(nèi)容是否完整，是否包括“項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建議書(shū)”、法律、法規(guī)、合同等方面的要求。 （ 7）查看“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書(shū)”有無(wú)與法律、法規(guī)、合同、“項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建議書(shū)”等文件相矛盾和含糊不清之處，矛盾與含糊不清之處是否研究解決。 （ 8）查看 3~5 份“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書(shū)”的評(píng)審記錄，其內(nèi)容是否適當(dāng)，相關(guān)部門(mén)的人員是否參加了評(píng)審。 （ 9）查看 3~5 份已完成的產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件： 、文件目錄中所列文件是否符合文件完整性的規(guī)定。 b.“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書(shū)？中的重要性能指標(biāo)是否滿足。 。 。 、操作、維護(hù)等特性的說(shuō)明。 關(guān)的技術(shù)規(guī)范。 （ 10）查閱 3~5 套產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)布前的批準(zhǔn)記錄。 （ 11）查 2~3個(gè)主要產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃及評(píng)審記錄，確認(rèn)： 。 更多 ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 17 of 41 是否包括與所評(píng)審的階段有關(guān)職能的代表？ 合設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行了驗(yàn)證？ 措施是否予以記錄？ 了設(shè)計(jì)確認(rèn)？確認(rèn)活動(dòng)能否確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求？確認(rèn)的時(shí)間、方法是否恰當(dāng)？確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？ ，確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是否形成文件？是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ 行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)？更改實(shí)施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？ 跟蹤措施是否予以記錄？ （生產(chǎn)、采購(gòu)、品管、營(yíng)銷(xiāo)等部門(mén)）代表是否參加。 ，內(nèi)容是否完整合適。 （ 12）查看各階段評(píng)審結(jié)論是否在下階段中得到貫徹。 （ 13）查 2~3 份驗(yàn)證記錄。確認(rèn)： ，是否能滿足驗(yàn)證要求。 。 （ 14）查各階段設(shè)計(jì)文件發(fā)放前是否經(jīng)過(guò)審查。 （ 15）查 2~3 份產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn) 記錄。確認(rèn)： 。 。 （ 16）查 3~5 套經(jīng)更改的產(chǎn)品圖紙。確認(rèn)： 。 。 （包括適當(dāng)?shù)尿?yàn)證、確認(rèn)記錄）。 （ 17）追蹤 1~2 套設(shè)計(jì)圖紙更下達(dá)和執(zhí)行情況。 2 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情況。 （ 2）查看作廢文件是否已清除。 （ 3）查看引用的外來(lái)文件的受控情況。 （ 4）詢問(wèn)參加文件定期評(píng)審的情況。 3 記錄控制 COP22 結(jié)合查閱各種質(zhì)量記錄，查、看、問(wèn)質(zhì)量記錄保存和使用情況。 4 管理承諾 質(zhì)量手冊(cè) COP24 （ 1）抽查 1~3 名工程師，看其是否了解滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性。 （ 2）查看產(chǎn)品研發(fā)部資源是否充足。 5 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè) COP24 詢問(wèn) 2~3名工程師，如何看待以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，如何將顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并確實(shí)實(shí)施。 更多 ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 18 of 41 6 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊(cè) COP24 向產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理及 2~3 名工程師詢問(wèn)公司的質(zhì)量方針是 什么？如何為實(shí)施質(zhì)量方針作出貢獻(xiàn)？ 7 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) COP24 （ 1）向產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理及 2~3名工程師詢問(wèn)公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ （ 2）查看部門(mén)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)記錄。 8 職責(zé)和權(quán)限 （ 1）詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理產(chǎn)品研發(fā)部在公司中的作用是什么？ （ 2）詢問(wèn) 2~3 名工程師，看其對(duì)自己的職責(zé)和權(quán)限是否了解，是否知道與其他部門(mén)（崗位）的關(guān)系。 9 內(nèi)部溝通 COP28 詢問(wèn) 2~3名工程師，了解他們?nèi)绾闻c其他部門(mén)（崗位）進(jìn)行溝通。 10 管 理評(píng)審 COP01 詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理參加管理評(píng)審的情況，產(chǎn)品研發(fā)部應(yīng)為管理評(píng)審提供什么資料。 11 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理，資源短缺時(shí)，如何配置？ （ 2）查看人力資源是否充足？與 2~3 名工程師進(jìn)行面談，了解他們的質(zhì)量意識(shí)。 （ 3）詢問(wèn)工程師培訓(xùn)情況。 12 產(chǎn)品策劃 COP02 詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理如何參與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量計(jì)劃的制定與實(shí)施工作？ 13 與顧客有關(guān)的過(guò)程 COP03 （ 1）詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā) 部經(jīng)理參加產(chǎn)品要求（合同）的情況。 （ 2）查詢合同規(guī)定轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)的情況。 （ 3）用戶對(duì)設(shè)計(jì)的意見(jiàn)如何反饋？ 14 采購(gòu) COP06 COP07 （ 1）查詢?nèi)绾蜗虿少?gòu)部提供采購(gòu)用技術(shù)文件，設(shè)計(jì)更改后如何通知采購(gòu)部。 （ 2）查詢產(chǎn)品研發(fā)部在采購(gòu)部選定供應(yīng)商時(shí)的作用。 15 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 COP13 COP13 COP4 （ 1）詢問(wèn)如何向生產(chǎn)部等部門(mén)提供產(chǎn)品特性信息。 （ 2）查詢產(chǎn)品設(shè)計(jì)如何確保其工藝性，如何根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)的意見(jiàn)修改設(shè)計(jì)。 （ 3）查詢產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中有無(wú)維修、 操作指引方面的說(shuō)明？這方面的文件是否齊全？ 更多 ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 19 of 41 16 產(chǎn)品防護(hù) COP21 （ 1）查詢包裝設(shè)計(jì)是否滿足產(chǎn)品包裝要求。 （ 2）包裝設(shè)計(jì)時(shí)，是否考慮了防護(hù)標(biāo)識(shí)，如堆碼標(biāo)識(shí)等。 17 內(nèi)部審核 COP23 （ 1）詢問(wèn)是否定期接受內(nèi)部質(zhì)量體系審核？如何對(duì)待？ （ 2）查閱最近 1~2 次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)報(bào)告以及糾正措施的實(shí)施與驗(yàn)證記錄。 18 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 COP15 COP16 查詢產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的驗(yàn)收準(zhǔn)則的制定或選定情況。 19 改進(jìn) 8． 5 COP20 COP31 詢問(wèn)參加改進(jìn)、糾正及預(yù)防措施的情況。 更多 ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 20 of 41 內(nèi)部審核檢查表 NO： 受審部門(mén)： 生產(chǎn)部 編制 /日期： 審定 /日期： 序號(hào) 檢查內(nèi)容 涉及條款 參考文件 檢查方法 檢查結(jié)果記錄 1 產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程？ 產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。 、測(cè)量和監(jiān)控裝置是否 滿足需要？ 行了有效的維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)？ 關(guān)鍵過(guò)程？是否對(duì)其實(shí)施了監(jiān)控活動(dòng)？ ，是否合理、正常和有效？ 和資格？ 條件、方法進(jìn)行了規(guī)定？是否正確實(shí)施？ 承擔(dān)什么責(zé)任？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 COP10 COP11 COP03 COP14 （ 1）詢問(wèn)生產(chǎn)部經(jīng)理：如何確定和策劃生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程，策劃的結(jié)果能否確保這些過(guò)程處于受控狀態(tài)，貫徹實(shí)施情況如何？ （ 2）現(xiàn)場(chǎng)抽檢 1~2個(gè)關(guān)鍵過(guò)程（特殊過(guò)程）和 2~3 個(gè)一般過(guò)程，了解過(guò)程管理狀況。確認(rèn)： 信息的文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；圖樣、合同要求等。 是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，如對(duì)關(guān)鍵和比較復(fù)雜的過(guò)程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之類的文件。 ，監(jiān)視和測(cè)量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜。 ，有關(guān)