【文章內(nèi)容簡介】 部重新進行檢驗 ,查找原因 ,經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)重新辦理入庫手續(xù) ,經(jīng)重新檢驗不合格的產(chǎn)品 ,應(yīng)單獨存放 ,做好標識。 退回或換回不合格產(chǎn)品的處理 : 退回或換回不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨建立臺 帳，統(tǒng)一進行登記，由配送中心填寫《產(chǎn)品報廢銷毀處理單》，由質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準，方可進行報廢銷毀處理。 法定代表人簽字： 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 9頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 1目 的：為確保庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，加強倉庫的管理，特制訂如下倉庫管理制度。 2適用范圍：適用于公司醫(yī)療器械倉庫的管理 3責 任：銷售部、質(zhì)量管理部 4倉庫要求 、營業(yè)、生活區(qū)域分開 ,倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔 ,地勢干燥 ,無積水、無雜草、無蚊蠅孳生地等污染源。 倉庫的屋頂、墻壁和地面應(yīng)平整 ,無縫隙 ,易清潔 ,不易脫落灰塵雜質(zhì) ,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生清潔、避光、透風、干燥，應(yīng)符合產(chǎn)品的特性和標準。 倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施，要有符合安全要求的照明、消防、通風設(shè)施，并保持完好。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施、設(shè)備 ，保持內(nèi)部清潔干燥、無塵、通風、無腐蝕氣體。做好溫濕度記錄。 、分類管理，劃分待驗品區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）及 退貨區(qū)（黃色）。無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放，并按產(chǎn)品類別、批次或性質(zhì)分類存放，效期等各類標識要清楚。 5倉庫保管員：應(yīng)接受相關(guān)專業(yè)的知識培訓(xùn)，考核合格后持證上崗且身體健康 ,每年應(yīng)進行一次健康查體。有傳染病及皮膚病患者不應(yīng)從事該項工作。 6產(chǎn)品存放 ，無倒置；不要過高； 、儀器類醫(yī)療器械 產(chǎn)品應(yīng)單層存放，不能疊壓； 、耗材類醫(yī)療器械一般高度不超過 2m，層數(shù)不超過 5層，避免底層承重過大、產(chǎn)品變形；每 隔半年翻堆整垛一次；垛與垛間距為 100cm，墻距 50cm，頂距 7580cm，底距1520cm，燈距不得低于 50cm。 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 10頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 ； Q/ZZOJQXZD005/01 第 2頁 共 2頁 定期對在庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行養(yǎng)護并進行季度質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取通風、降溫、除濕等措 施，填寫好詳細養(yǎng)護記錄及質(zhì)量檔案。 、帳與產(chǎn)品一致，內(nèi)容包括品名、規(guī)格（型號）、批號、數(shù)量、廠名、供 貨單位等。 “先產(chǎn)先出、先進先出、近期 先出、易變先出 ”原則， 按出庫憑證及運輸標志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號（編號）、數(shù)量等項目。 、耐壓、防震。不合格不發(fā)貨。 ，另人復(fù)核并均在發(fā)貨憑證上簽字復(fù)核，做好出庫復(fù)核記錄，各項記錄妥善保存，不得少于產(chǎn)品壽命或有效期后二年。 ，產(chǎn)品要單獨存放，作好標示，經(jīng)質(zhì)檢人員重新檢驗合格后方可入合格區(qū)域。 法定代表人簽字： 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 11 頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 1目的：規(guī)范銷售發(fā)貨操作，確保產(chǎn)品出庫無差錯 2適用范圍：適用于產(chǎn)品出庫的復(fù)核管理 3責任：銷售部、質(zhì)量管理部 4 產(chǎn)品必須貫徹 “先進先出 ”、 “近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則，憑單發(fā)貨，禁止白條發(fā)貨。 5產(chǎn)品配發(fā)要有專 人復(fù)核，按發(fā)貨憑證對照產(chǎn)品，逐批核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，收貨單位及包裝質(zhì)量等，發(fā)貨人與復(fù)核人均應(yīng)在出庫憑證簽字。 6 自提自運的產(chǎn)品，按提貨憑證上所列品種配發(fā)，當面點交清楚，自提人要根據(jù)提貨憑證核對好產(chǎn)品數(shù)量、型號、規(guī)格及批號等并在提貨憑證上簽名。 7發(fā)現(xiàn)外包裝破損，要進行整理加固，凡質(zhì)量不合格的產(chǎn)品不得出庫。 8及時填寫 “產(chǎn)品出庫驗收記錄 ”，并保存?zhèn)洳椤? 9記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，月報及時。 10允許范圍內(nèi)的、合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物相符。 11保管員調(diào)動工作或辭職，一定要辦理交接手續(xù)，移交中的未了事宜及有關(guān)賃證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，公司領(lǐng)導(dǎo)見證，雙方各執(zhí)一份，報公司存檔一份，事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負責賠償。對失職造成的虧損，除照價賠償外，還要給予紀律處分。數(shù)額巨大而無能力賠償?shù)?，必須承擔相關(guān)法律責任。 12庫存盤虧屬于保管員的工作質(zhì)量問題，力求做到不出現(xiàn)差錯。 法定代表人簽字： 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 12頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 2適用范圍：適用于公司部合格產(chǎn)品的管理 3責任：銷售部、財務(wù)部、質(zhì)量管理部 4不合格產(chǎn)品的范圍及確認 無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》證件的； ； 、包裝破碎已受污染的產(chǎn)品； ； ，已證明無使用價 值，經(jīng)有關(guān)部門審定同意報損的產(chǎn)品； 、無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣產(chǎn)品。 5不合格產(chǎn)品管理 入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)掛紅牌示意移入不合格區(qū)，財務(wù)部應(yīng)拒付貨款，銷售部負責辦理醫(yī)療器械退、換貨手續(xù)，不合格一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)立即報告生產(chǎn)廠家，藥監(jiān)部門，在確認不合格的情況下，就地立即銷毀。 在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，掛紅牌示意并移至不合格醫(yī)，醫(yī)療器械 (不包括無菌器械 )屬有效期或工廠負責期內(nèi)的，由銷售部負責查詢 及辦理退、換貨手續(xù)； 退、換的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，銷售部建立退、換貨記錄并實施退貨、換貨。對換回的醫(yī)療器械，必須重新檢驗合格后方能進入合格區(qū)辦理入庫手續(xù)； 對無使用價值或過期失效的不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)統(tǒng)一移至不合格區(qū)，造冊登記，填寫不合格產(chǎn)品報廢登記表，報有關(guān)部門核準，由董事長審批報廢處理。 6不合格品的處理 審批同意報損的一般醫(yī)療器械由銷售部牽頭，質(zhì)量管理部、售后服務(wù)部共同 核查后監(jiān)督處理，并建立完善的手續(xù)、記錄； 特殊管理的醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械及 假冒偽劣醫(yī)療器械，需報醫(yī)療 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 13頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 器械行政監(jiān)督管理部門同意后按有關(guān)規(guī)定處理，并建立完善的記錄； 董事長在 “產(chǎn)品報廢審批表 ”上簽名，由銷售部保管存檔，并以此為依據(jù)進行銷帳。