醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件-資料下載頁
2025-05-13 23:20本頁面
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【正文】 建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計劃； 公司領(lǐng)導(dǎo)加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作， 安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部負責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。并負責(zé)填寫《員工培訓(xùn)登記表》。 9培訓(xùn)計劃及實施 12月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于 12 月底制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 ，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 ，報總經(jīng)理批準，由相關(guān)部門組織實施。 法定代表人簽字： 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 18頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 1目的：規(guī)范質(zhì)量管理制度的管理，完善公司質(zhì)量管理工作 2適用范圍：適用于公司所有質(zhì)量檔案的管理 3責(zé) 任：各有關(guān)部門負 責(zé)人、質(zhì)量管理部 4 凡公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案從而全面反映產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量情況，不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量檔案 ,為所銷售產(chǎn)品提供有利的質(zhì)量保證。 5產(chǎn)品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理部負責(zé)搜集、管理及保存。 6產(chǎn)品的質(zhì)量檔案主要包括以下內(nèi)容 : 、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。 、行業(yè)標(biāo)準以及企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準。 （醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品檢驗報告、醫(yī)療器械說明書、合格證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)材料）。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購合同（協(xié)議）、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)、收貨、發(fā)貨憑證、入庫、出庫等相關(guān)的憑證檔案。 （資質(zhì)、證照等），特別是植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械的用戶檔案，一定要建全。 。 、安裝、調(diào)試及維修檔案。 員工健康查體檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進行一次健康查體，應(yīng)取得健康證，保留查體證明）。 員工的質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識培訓(xùn)教育、衛(wèi)生知識培訓(xùn)教育、產(chǎn)品技術(shù)性能要求，質(zhì) 量驗收等相關(guān)的培訓(xùn)檔案。 7質(zhì)量檔案要妥善保管，嚴禁丟失。 8質(zhì)量檔案的保存期限為相關(guān)產(chǎn)品有效期或產(chǎn)品使用壽命期后兩年。 9質(zhì)量檔案的索取和借閱須經(jīng)總經(jīng)理批準。 法定代表人簽字： 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 19頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 1目 的：對質(zhì)量工作記錄進 行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的質(zhì)量工作記錄，為質(zhì)量體系有效運行提供有效證據(jù)。 2適用范圍：適用于公司所有質(zhì)量工作記錄管理制度 3責(zé) 任：各部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部 4質(zhì)量記錄的設(shè)置原則 為證明質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運行，根據(jù)產(chǎn)品可追溯性要求，設(shè)置質(zhì)量記錄。 ，應(yīng)滿足以下要求：做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、不重復(fù)、無遺漏。 ，用真實的原始數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄，使其滿足必要性、實用性和經(jīng)濟性要求。 ，保證文件與 質(zhì)量記錄的協(xié)調(diào)一致。 5質(zhì)量記錄格式設(shè)計 ，要求簡單明了，填寫方便。 ，應(yīng)有記錄時間、記錄人簽字等。 、產(chǎn)品的入庫、出庫應(yīng)按統(tǒng)一的格式進行記錄（無菌、植入性醫(yī)療器械必須建立專冊，并記錄驗收人的身份。） ，采用電子媒體時應(yīng)注意備份。 6質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄要求字跡工整、清晰、內(nèi)容完整、真實可靠，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 ，涂改 處必須有涂改人蓋章或簽字。 。 7質(zhì)量記錄的分類及種類 、驗收質(zhì)量記錄。 。 、養(yǎng)護質(zhì)量記錄。 、入庫質(zhì)量記錄。 、安裝、調(diào)試、維修等售后服務(wù)記錄 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 20頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 、換貨記錄。 Q/ZZOJQXZD012/01 第 2頁 共 2頁 8質(zhì)量記錄的保管 ，必要時要建立索引，保證存取方便。 ，防止損壞、丟失、變質(zhì)。 借閱，以保證在保存期內(nèi)的任何時間都可以指明質(zhì)量記錄的去向。 。 ，各部門要及時移交給公司質(zhì)量管理部保存。 。 9質(zhì)量記錄的處理 質(zhì)量記錄保存期滿，相關(guān)人員應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄銷毀清單》由歸口管理部門組織有關(guān)人員審查，確認無保存價值后，在《質(zhì)量記錄銷毀清單》簽字，最后有總經(jīng)理批準方可銷毀。 法定代表人簽字： 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許 可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 21頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 1目 的：為了規(guī)范本公司的人員健康狀況管理工作，保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量 2適用范圍：適用于有關(guān)人員健康查體及全員個人衛(wèi)生的管理 3責(zé) 任：人力資源部、辦公室 4員工應(yīng)注意個人衛(wèi)生，上班時著裝應(yīng)清潔大方，莊重。 5 新招員工和新調(diào)整崗位直接接觸醫(yī)療器械的人員實行崗 前查體制度，要求區(qū)（縣）級或以上醫(yī)療機構(gòu)（包括疾病控制中心）的健康查體證明。 6 每年員工在自行查體時，若出現(xiàn)有傳染性疾病、皮膚病、精神病的，要及時上報公司，對隱情不報的根據(jù)造成的后果分別處以調(diào)崗、辭退處理，對造成他人傷害的追究其法律責(zé)任。 7 公司對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行人員健康狀況管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。參加體檢的人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行查體，不得有漏查和找人替查行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。 8 凡是從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括公司質(zhì)量負責(zé) 人以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和復(fù)核、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，每年在本指定的縣市級或以上醫(yī)療機構(gòu)（包括疾病控制中心）進行健康檢查，并建立員工健康檔案。 9健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有傳染?。ㄈ缫腋?、肺結(jié)核等）；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ），是否患有辨色障礙（色盲或色弱）等項目。 10健康檢查不合格的人員，要及時調(diào)換工作崗位。 11 人力資源部和辦公室負責(zé)員工健康檔案的建立和管理，負責(zé)組織每年度的健康檢查工作。 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 22頁 共 22頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD2021 第一版 第 0次修改 法定代表人簽字： 此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 23頁 共 22
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