藥品質量安全的管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-01-20 20:54 本頁面
【文章內容簡介】 的基礎上應成立應急管理機構，負責對質量事故、嚴重不良反應 、 以 及 重大監(jiān)管信息 和其他有關藥品的突發(fā)事件 的 協(xié)調 處理，做到反應及時、處理快速有效、 避免或降低不良影響。 第四章 機制建設 第八條 質量安全 方 針、管理目標 企業(yè) 應樹立符合企業(yè)特性的藥品質量安全 方 針，設立年度藥品質量安全管理目標。 4 第九條 完善質量保證體系 企業(yè)應依據有關法規(guī)完善質量管理制度， 嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》以及法定的藥品標準和批準的工藝組織生產、檢驗，各項記錄真實，完備；同時完善人員機構，提高人員 質量安全意識，加強質量管理；不斷 規(guī)范 各項驗證工作 ，確保 質量保證體系持續(xù) 有效。 第十條 完善 處理流程 企業(yè) 應 依據 有關 法規(guī) 完善本規(guī)定闡述的 藥品質量安全日常 事務的工作制度和程序，并保證可執(zhí)行性。 第十一條 應急預案 企業(yè) 應制定 藥 品質量安全應急管理預案，以應 對質量事故、嚴重不良反應 以及重大監(jiān)管信息等突發(fā)事件的 管理 。 第十二條 正確指導藥品使用工作，保證用藥安全 企業(yè)應嚴格按照 《中華人民共和國藥品管理法》 完善和規(guī)范說明書內容，指導醫(yī)生和消費者有效、合理、安全用藥。 產品銷售推廣須按照國家相關規(guī)定執(zhí)行，未經批準的用藥信息不得宣傳。 第十三條 信息收集 、 提示 機制 企業(yè) 監(jiān)管信息收集人 應密切關注國家有關的藥品政策動向，
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