藥品質(zhì)量安全的管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-01-20 20:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的基礎(chǔ)上應(yīng)成立應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故、嚴(yán)重不良反應(yīng) 、 以 及 重大監(jiān)管信息 和其他有關(guān)藥品的突發(fā)事件 的 協(xié)調(diào) 處理，做到反應(yīng)及時(shí)、處理快速有效、 避免或降低不良影響。 第四章 機(jī)制建設(shè) 第八條 質(zhì)量安全 方 針、管理目標(biāo) 企業(yè) 應(yīng)樹立符合企業(yè)特性的藥品質(zhì)量安全 方 針，設(shè)立年度藥品質(zhì)量安全管理目標(biāo)。 4 第九條 完善質(zhì)量保證體系 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)完善質(zhì)量管理制度， 嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)，各項(xiàng)記錄真實(shí)，完備；同時(shí)完善人員機(jī)構(gòu)，提高人員 質(zhì)量安全意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量管理；不斷 規(guī)范 各項(xiàng)驗(yàn)證工作 ，確保 質(zhì)量保證體系持續(xù) 有效。 第十條 完善 處理流程 企業(yè) 應(yīng) 依據(jù) 有關(guān) 法規(guī) 完善本規(guī)定闡述的 藥品質(zhì)量安全日常 事務(wù)的工作制度和程序，并保證可執(zhí)行性。 第十一條 應(yīng)急預(yù)案 企業(yè) 應(yīng)制定 藥 品質(zhì)量安全應(yīng)急管理預(yù)案，以應(yīng) 對(duì)質(zhì)量事故、嚴(yán)重不良反應(yīng) 以及重大監(jiān)管信息等突發(fā)事件的 管理 。 第十二條 正確指導(dǎo)藥品使用工作，保證用藥安全 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照 《中華人民共和國藥品管理法》 完善和規(guī)范說明書內(nèi)容，指導(dǎo)醫(yī)生和消費(fèi)者有效、合理、安全用藥。 產(chǎn)品銷售推廣須按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)的用藥信息不得宣傳。 第十三條 信息收集 、 提示 機(jī)制 企業(yè) 監(jiān)管信息收集人 應(yīng)密切關(guān)注國家有關(guān)的藥品政策動(dòng)向，
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