【文章內容簡介】 劃批準等情況。 ﹒ 詢問負責人關于部門內各設計開發(fā)組 (機械、電器、液壓、自控、工藝等 )之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。 ﹒ 查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信息的文件，并追溯其評審記錄。 ﹒ 如有其他部門參與設計和 (或 )開發(fā)活動 (如檢驗部門、組織以外的研究所等 )，則查閱與這些部門的接口文件。 技術中心 設計和(或 ) 開發(fā)輸入 ﹒ 設計和 (或 )開發(fā)輸入是否形成文件？ ﹒ 是否及時評審了設計和 (或 )開發(fā)輸入的適宜性？ ﹒ 設計和 (或 )開發(fā)的輸入的要否完整？ ﹒ 詢問設計和 (或 )開發(fā)部門的負責人是如何規(guī)定設計輸入的，設計輸入的形式是什么。 ﹒ 在設計和 (或 )開發(fā)部門查閱數(shù)份設計和 (或 )開發(fā)輸入記錄 (如設計任務書 )，并追溯到銷售部門查是否滿足產(chǎn)品要求，是否滿足相關法律、法規(guī)及強制性標準的要求，是否有含混、矛盾之處。 ﹒ 查數(shù)份設計和 (或 )開發(fā)輸入的評審記錄，其內容是否適當，相關部門的人員是否參加了評審。 技術中心 Q/RMD G01012021 檢查要求 檢查內容 檢查方法 涉及部門 設計和(或 )開發(fā)輸出 ﹒ 設計和 (或 )開發(fā)輸出文件有哪些？ ﹒ 設計和 (或 )開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進行了評審和批準 ? ﹒ 設計和 (或 )開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實 ? ﹒ 在設計和 (或 )開發(fā)部門查數(shù)套設計和 (或 ) 開發(fā)輸 出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設計和 (或 )開發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標和有關法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設計說明書中是否有安全、操作、維護等待性的說明。 ﹒ 到檢驗部門了解這幾套設計和 (或 )開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗驗收規(guī)范是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認的依據(jù)。 ﹒ 到采購部門了解設計和 (或 )開發(fā)部門是否為這幾套設計產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。 ﹒ 查這幾套設計和 (或 )開發(fā)輸出文件發(fā)放前的評 審記錄。 技術中心 設計和(或 ) 開發(fā)評審 ﹒ 在設計和 (或 )開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設計和 (或 )開發(fā)評審？ ﹒ 設計和 (或 )開發(fā)評審的階段、 目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？ ﹒ 在評審中識別出的問題是否得到了解決？ ﹒ 評審記錄是否包括了評審結果和跟綜措施 ? ﹒ 在設計和（或）開發(fā)部門設計和（或）開發(fā)評審記錄的總目錄。判定是否進行了各階段的評審。 ﹒ 索要數(shù)套設計和 (或 )開發(fā)文件，查看有無各階段 (方案階段、第一次設計階段、樣品試制階段、定型設計階段 )設計評審計劃。 ﹒ 查這幾套設計和 (或 )開發(fā)過程中各階段的評審記錄，查看參加會議的名單，是否有專家和部門代表，評審內容是否適當。 ﹒ 查詢評審結論是否在下階段設計中得到貫徹，樣品設計中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型 設計中得到解決。 ﹒ 到銷售、采購、檢驗、制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設計和（或）開發(fā)階段的評審會議，對設計有什么意見。 技術中心 7． 3． 5 設計和(或 ) 開發(fā)驗證 ﹒ 是否實施了設計和（或 )開發(fā)的驗證？ ﹒ 驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求 ? ﹒ 是否記錄了驗證的結果及跟蹤措施？ ﹒ 查數(shù)效套產(chǎn)品設計 和 (或 )開發(fā)各階段 (首次設計階段、樣品試制階段和定型設計階段 )的設計驗證記錄。查記錄中是否記載了驗證方法 (用其他計算方法、與類似設計比較、實驗和證實等 )。 ﹒ 查驗證記錄中的決定是否得到落實。 技術中心 設計和(或 ) 開發(fā)確認 ﹒ 是否實施了設計和 (或 )開發(fā)確認？ ﹒ 確認的時間、方法是否符合規(guī)定要求 ? ﹒ 如果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法 是否符合規(guī)定要求 ? ﹒ 是否記錄了確認結果及跟綜措施？ ﹒ 查數(shù)個產(chǎn)品的設計和 (或 )開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客要求的問題 (如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等 )，這些問題是否得到了解決。 ﹒ 向檢驗、銷售、質量管理等部門了解設計和 (或 )開發(fā)確認活動進行的情況以及顧客的要求和意見。 技術中心 Q/RMD G01012021 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 檢查要求 檢查內容 檢查方法 涉及部門 設計和(或 ) 開發(fā)更改 的控制 ﹒ 設計和 (或 )開發(fā)更改是否形成了文件 ? ﹒ 是否對更改進行了評價？ ﹒ 如有驗證和確認活動，采用的方法是否符合規(guī)定要求 ? ﹒ 實施更改前是否得到了批準 ? ， ﹒ 是否記錄了更改的結果及跟蹤措施 ? ﹒ 查數(shù)套產(chǎn)品設計和（或）開發(fā)圖紙中更改的標識和批準情況，看這幾個產(chǎn)品設計和（ 或）開發(fā)相關文件的修改情況。 ﹒ 查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗證和確認記錄。以核實是否滿足規(guī)定要求。 ﹒ 到 ﹒ 相關部門查看這幾套產(chǎn)品設計和 (或 )開發(fā)文件修改后的下達情況。 技術中心 采購 采購控制 ﹒ 是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ ﹒ 對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度 ? ﹒ 是否記錄了評價的結果和跟蹤措施 ? ﹒ 索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個合格供方的有關記錄、業(yè)績，包括是否都進行了評審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評價方法，有關部門是否參加了評價，是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對成品質量的影響程度以及對供方質量管理體系能力的證實情況，是否有控制記錄。 ﹒ 抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內。 采購部 采購信息 ﹒ 是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息 ? ﹒ 規(guī)定應該具備哪些采購文件？ ﹒ 采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效 ? ﹒ 抽查數(shù)套采購文件，包括標準產(chǎn)品、非標準產(chǎn)品、關鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊備，是否經(jīng)審批，其中標準產(chǎn)品是否寫明了規(guī)格和型號、非標準產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對于關鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎上提出了質量管理體系能力的要求。 采購部 采購 產(chǎn)品 的驗證 ﹒ 組織是否識別了對采購產(chǎn)品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施 ? ﹒ 當需在供方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定 ?實施情況如何 ? ﹒ 向檢驗部門和質量管理部門了解采購產(chǎn)品的驗證情況。 ﹒ 查閱有關采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定及驗證記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求。 ﹒ 當存在于供方現(xiàn)場進行驗證的情況時，查問相應的采購合同，是否在合同中作了安排，對這類的采購產(chǎn)品，組織是否按規(guī)定進行了正常 控制，是否存在相關的控制記錄。 質管部 生產(chǎn)和 服 務 提供 運作控制 ﹒ 是否確定了生產(chǎn)和服務運作的全過程 ?是否規(guī)定了相應的信息？ 包括必縣的作業(yè)指導書？ ﹒ 是否按規(guī)定要求實施了對生產(chǎn)和服務運作過程的控制？ ﹒ 生產(chǎn)和服務的設施、設備是否符合運作的要求？是否進行了維護和保養(yǎng)？ ﹒ 測量和監(jiān)控設備是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求 ? ﹒ 運作中設定了哪些關鍵和特殊過程？對其實施的監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？ ﹒ 運作過程中設定了哪些監(jiān)控 點？監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？ ﹒ 向生產(chǎn)和服務運作部門的負責人索要有關控制過程的文件及數(shù)份作業(yè)指導書 (包括監(jiān)控點和關鍵過程和特殊過程 )，并向其了解實施情況。 ﹒ 檢查運作過程的控制文件是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設備、設施和關鍵、特殊崗位的人員作了認可規(guī)定。 ﹒ 在生產(chǎn)現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其操作過程，對照相應的作業(yè)指導書。核實其是否按規(guī)定進行操作。 ﹒ 索閱設備、設施保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)場抽查數(shù)臺設備、設施 (其中包括重要設備、設施 )檢查其維護保養(yǎng)情況。并核實記錄。 生產(chǎn)部 各控股公司、車間 Q/RMD G01012021 檢查要求 檢查內容 檢查方法 涉及部門 生產(chǎn)和 服 務 的提供 運作控制 ﹒ 運作過程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務是否符合規(guī)定的要求 ? ﹒ 抽查數(shù)個監(jiān) 控點，索閱相關的控制文件，了解是否對監(jiān)控點的設定和控制提出了具體要求，通過查看記錄，評定其是否對關鍵參數(shù)進行了監(jiān)控，環(huán)境條件是否符合規(guī)定要求。 ﹒ 抽查數(shù)個關鍵過程和特殊過程。索閱相關的控制規(guī)定，觀察操作人員是否按規(guī)定進行操作，查問操作人員的資格。 生產(chǎn)部 各控股公司、車間 過程確認 ﹒ 組織規(guī)定了那些特殊過程 ? ﹒ 對這類待殊過程是否實施了確認 ?對確認的安排是否作了規(guī)定 ?是否滿足標準的要求 ? ﹒ 是否進行了再確認？ ﹒ 是否對待殊過程的更改進行了控制 ? ﹒ 考察生產(chǎn)和服務運作的全過程，了解具有哪些持殊過程。 ﹒ 查有關文件，對這些特殊過程的確認是如何規(guī)定的，查確認時過程參數(shù)的鑒定記錄。設備能力和人員的資格以及其他記錄。評定是否符合規(guī)定要求。 ﹒ 了解在什么情況下需進行再確認，在規(guī)定的時間間隔、發(fā)生問題時或過程發(fā)生更改時，是否進行了再確認 ? 技術中心 生產(chǎn)部 各控股公司、車間 標識和可 追溯性 ﹒ 是否在生產(chǎn)和服 務運作的全過程對產(chǎn)品進行標識 (包括在運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標識 )? ﹒ 當有可追