【文章內(nèi)容簡介】 劃批準(zhǔn)等情況。 ﹒ 詢問負(fù)責(zé)人關(guān)于部門內(nèi)各設(shè)計(jì)開發(fā)組 (機(jī)械、電器、液壓、自控、工藝等 )之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。 ﹒ 查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信息的文件，并追溯其評(píng)審記錄。 ﹒ 如有其他部門參與設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)活動(dòng) (如檢驗(yàn)部門、組織以外的研究所等 )，則查閱與這些部門的接口文件。 技術(shù)中心 設(shè)計(jì)和(或 ) 開發(fā)輸入 ﹒ 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸入是否形成文件？ ﹒ 是否及時(shí)評(píng)審了設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸入的適宜性？ ﹒ 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)的輸入的要否完整？ ﹒ 詢問設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)部門的負(fù)責(zé)人是如何規(guī)定設(shè)計(jì)輸入的，設(shè)計(jì)輸入的形式是什么。 ﹒ 在設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)部門查閱數(shù)份設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸入記錄 (如設(shè)計(jì)任務(wù)書 )，并追溯到銷售部門查是否滿足產(chǎn)品要求，是否滿足相關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否有含混、矛盾之處。 ﹒ 查數(shù)份設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸入的評(píng)審記錄，其內(nèi)容是否適當(dāng)，相關(guān)部門的人員是否參加了評(píng)審。 技術(shù)中心 Q/RMD G01012021 檢查要求 檢查內(nèi)容 檢查方法 涉及部門 設(shè)計(jì)和(或 )開發(fā)輸出 ﹒ 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸出文件有哪些？ ﹒ 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn) ? ﹒ 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實(shí) ? ﹒ 在設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)部門查數(shù)套設(shè)計(jì)和 (或 ) 開發(fā)輸 出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標(biāo)和有關(guān)法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗(yàn)測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設(shè)計(jì)說明書中是否有安全、操作、維護(hù)等待性的說明。 ﹒ 到檢驗(yàn)部門了解這幾套設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范是否齊全、合理，是否可以作為驗(yàn)證和確認(rèn)的依據(jù)。 ﹒ 到采購部門了解設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)部門是否為這幾套設(shè)計(jì)產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。 ﹒ 查這幾套設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸出文件發(fā)放前的評(píng) 審記錄。 技術(shù)中心 設(shè)計(jì)和(或 ) 開發(fā)評(píng)審 ﹒ 在設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)評(píng)審？ ﹒ 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)評(píng)審的階段、 目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？ ﹒ 在評(píng)審中識(shí)別出的問題是否得到了解決？ ﹒ 評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審結(jié)果和跟綜措施 ? ﹒ 在設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)部門設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評(píng)審記錄的總目錄。判定是否進(jìn)行了各階段的評(píng)審。 ﹒ 索要數(shù)套設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)文件，查看有無各階段 (方案階段、第一次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段、定型設(shè)計(jì)階段 )設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃。 ﹒ 查這幾套設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)過程中各階段的評(píng)審記錄，查看參加會(huì)議的名單，是否有專家和部門代表，評(píng)審內(nèi)容是否適當(dāng)。 ﹒ 查詢評(píng)審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹，樣品設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型 設(shè)計(jì)中得到解決。 ﹒ 到銷售、采購、檢驗(yàn)、制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)階段的評(píng)審會(huì)議，對設(shè)計(jì)有什么意見。 技術(shù)中心 7． 3． 5 設(shè)計(jì)和(或 ) 開發(fā)驗(yàn)證 ﹒ 是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和（或 )開發(fā)的驗(yàn)證？ ﹒ 驗(yàn)證活動(dòng)能否確保輸出滿足輸入的要求 ? ﹒ 是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施？ ﹒ 查數(shù)效套產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和 (或 )開發(fā)各階段 (首次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段和定型設(shè)計(jì)階段 )的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。查記錄中是否記載了驗(yàn)證方法 (用其他計(jì)算方法、與類似設(shè)計(jì)比較、實(shí)驗(yàn)和證實(shí)等 )。 ﹒ 查驗(yàn)證記錄中的決定是否得到落實(shí)。 技術(shù)中心 設(shè)計(jì)和(或 ) 開發(fā)確認(rèn) ﹒ 是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)確認(rèn)？ ﹒ 確認(rèn)的時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求 ? ﹒ 如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法 是否符合規(guī)定要求 ? ﹒ 是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟綜措施？ ﹒ 查數(shù)個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客要求的問題 (如使用方便、操作靈活、運(yùn)行可靠、維修方便、美觀、耐用等 )，這些問題是否得到了解決。 ﹒ 向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)量管理等部門了解設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行的情況以及顧客的要求和意見。 技術(shù)中心 Q/RMD G01012021 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢查要求 檢查內(nèi)容 檢查方法 涉及部門 設(shè)計(jì)和(或 ) 開發(fā)更改 的控制 ﹒ 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)更改是否形成了文件 ? ﹒ 是否對更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ ﹒ 如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，采用的方法是否符合規(guī)定要求 ? ﹒ 實(shí)施更改前是否得到了批準(zhǔn) ? ， ﹒ 是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施 ? ﹒ 查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)圖紙中更改的標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)情況，看這幾個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和（ 或）開發(fā)相關(guān)文件的修改情況。 ﹒ 查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。以核實(shí)是否滿足規(guī)定要求。 ﹒ 到 ﹒ 相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)文件修改后的下達(dá)情況。 技術(shù)中心 采購 采購控制 ﹒ 是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？實(shí)施情況如何？ ﹒ 對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度 ? ﹒ 是否記錄了評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施 ? ﹒ 索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個(gè)合格供方的有關(guān)記錄、業(yè)績，包括是否都進(jìn)行了評(píng)審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評(píng)價(jià)方法，有關(guān)部門是否參加了評(píng)價(jià)，是否對其進(jìn)行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響程度以及對供方質(zhì)量管理體系能力的證實(shí)情況，是否有控制記錄。 ﹒ 抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。 采購部 采購信息 ﹒ 是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息 ? ﹒ 規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文件？ ﹒ 采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的方式是否有效 ? ﹒ 抽查數(shù)套采購文件，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊備，是否經(jīng)審批，其中標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了規(guī)格和型號(hào)、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對于關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理體系能力的要求。 采購部 采購 產(chǎn)品 的驗(yàn)證 ﹒ 組織是否識(shí)別了對采購產(chǎn)品驗(yàn)證所需的活動(dòng)？這些活動(dòng)是否得到了實(shí)施 ? ﹒ 當(dāng)需在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定 ?實(shí)施情況如何 ? ﹒ 向檢驗(yàn)部門和質(zhì)量管理部門了解采購產(chǎn)品的驗(yàn)證情況。 ﹒ 查閱有關(guān)采購產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定及驗(yàn)證記錄，以核實(shí)是否滿足規(guī)定要求。 ﹒ 當(dāng)存在于供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證的情況時(shí)，查問相應(yīng)的采購合同，是否在合同中作了安排，對這類的采購產(chǎn)品，組織是否按規(guī)定進(jìn)行了正常 控制，是否存在相關(guān)的控制記錄。 質(zhì)管部 生產(chǎn)和 服 務(wù) 提供 運(yùn)作控制 ﹒ 是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程 ?是否規(guī)定了相應(yīng)的信息？ 包括必縣的作業(yè)指導(dǎo)書？ ﹒ 是否按規(guī)定要求實(shí)施了對生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程的控制？ ﹒ 生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、設(shè)備是否符合運(yùn)作的要求？是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？ ﹒ 測量和監(jiān)控設(shè)備是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求 ? ﹒ 運(yùn)作中設(shè)定了哪些關(guān)鍵和特殊過程？對其實(shí)施的監(jiān)控活動(dòng)是否滿足規(guī)定要求？ ﹒ 運(yùn)作過程中設(shè)定了哪些監(jiān)控 點(diǎn)？監(jiān)控活動(dòng)是否滿足規(guī)定要求？ ﹒ 向生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作部門的負(fù)責(zé)人索要有關(guān)控制過程的文件及數(shù)份作業(yè)指導(dǎo)書 (包括監(jiān)控點(diǎn)和關(guān)鍵過程和特殊過程 )，并向其了解實(shí)施情況。 ﹒ 檢查運(yùn)作過程的控制文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重點(diǎn)檢查文件是否涉及了所有運(yùn)作過程，是否對人員、設(shè)備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設(shè)備、設(shè)施和關(guān)鍵、特殊崗位的人員作了認(rèn)可規(guī)定。 ﹒ 在生產(chǎn)現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其操作過程，對照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。核實(shí)其是否按規(guī)定進(jìn)行操作。 ﹒ 索閱設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)計(jì)劃，并在現(xiàn)場抽查數(shù)臺(tái)設(shè)備、設(shè)施 (其中包括重要設(shè)備、設(shè)施 )檢查其維護(hù)保養(yǎng)情況。并核實(shí)記錄。 生產(chǎn)部 各控股公司、車間 Q/RMD G01012021 檢查要求 檢查內(nèi)容 檢查方法 涉及部門 生產(chǎn)和 服 務(wù) 的提供 運(yùn)作控制 ﹒ 運(yùn)作過程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定的要求 ? ﹒ 抽查數(shù)個(gè)監(jiān) 控點(diǎn)，索閱相關(guān)的控制文件，了解是否對監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)定和控制提出了具體要求，通過查看記錄，評(píng)定其是否對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了監(jiān)控，環(huán)境條件是否符合規(guī)定要求。 ﹒ 抽查數(shù)個(gè)關(guān)鍵過程和特殊過程。索閱相關(guān)的控制規(guī)定，觀察操作人員是否按規(guī)定進(jìn)行操作，查問操作人員的資格。 生產(chǎn)部 各控股公司、車間 過程確認(rèn) ﹒ 組織規(guī)定了那些特殊過程 ? ﹒ 對這類待殊過程是否實(shí)施了確認(rèn) ?對確認(rèn)的安排是否作了規(guī)定 ?是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? ﹒ 是否進(jìn)行了再確認(rèn)？ ﹒ 是否對待殊過程的更改進(jìn)行了控制 ? ﹒ 考察生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程，了解具有哪些持殊過程。 ﹒ 查有關(guān)文件，對這些特殊過程的確認(rèn)是如何規(guī)定的，查確認(rèn)時(shí)過程參數(shù)的鑒定記錄。設(shè)備能力和人員的資格以及其他記錄。評(píng)定是否符合規(guī)定要求。 ﹒ 了解在什么情況下需進(jìn)行再確認(rèn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔、發(fā)生問題時(shí)或過程發(fā)生更改時(shí)，是否進(jìn)行了再確認(rèn) ? 技術(shù)中心 生產(chǎn)部 各控股公司、車間 標(biāo)識(shí)和可 追溯性 ﹒ 是否在生產(chǎn)和服 務(wù)運(yùn)作的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) (包括在運(yùn)作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí) )? ﹒ 當(dāng)有可追