【文章內(nèi)容簡介】 的檢驗測量必須由專職檢驗員來進行。（ ） 3文件初審是對受審核方質(zhì)量管理體系文件有效性和適宜性的確認。（ ） 3與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審包括對組織與供方所簽訂采購合同的評審。（ ） 3管理評審就是質(zhì)量管理體系的評審。（ √ ） 3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)針對產(chǎn)品 確定過程、文件和資源要求。（ √ ） 3所有測量裝置必須由授權(quán)機構(gòu)定期進行校準。（ ） 審核組是根據(jù)不合格項的多少來評價受審核方的質(zhì)量管理體系的。（ ） 4注冊審核員應(yīng)同時接受 CNAT 和聘用機構(gòu)的監(jiān)督。（ √ ） 4實習(xí)審核員應(yīng)同時可以擔任審核組中的專業(yè)人員。（ √ ） 4第三方審核就是指質(zhì)量認證。（ ） 4審核范圍就是受審核方質(zhì)量管理體系的范圍。（ ） 4在質(zhì)量管理體系的第三方審核中，主要是要收集不合格的信息。（ ） 4審核員在發(fā)現(xiàn)不合格項線索時應(yīng)擴大抽樣。（ ） 4審核計劃應(yīng)征得受審核方同意。（ √） 4 “審核 ”定義中 “審核準則 ”是指審核所依據(jù)的標準。（ ） 4持續(xù)改進涉及到產(chǎn)品、過程和體系等方面的改進。（ √ ） 50、現(xiàn)場審核中的各種會議均應(yīng)由審核組長主持。（ √） 四、問答題 請闡明審核組進入現(xiàn)場后，首次會議以前所召開的準備會的主要目的。 答：審核組一般在審核前一晚進駐受審核單位，主要是在首次會議前進行審核組內(nèi)部的溝通，有兩個內(nèi)容，一是由專業(yè)審核員或技術(shù)專家對全體審核員進行專業(yè)培訓(xùn)， 另一方面則是審核組內(nèi)部進行任務(wù)分工和審核組長介紹受審核 單位的概況。有的不熟悉的審核員在這一晚上還要自行編制審核檢查表。 設(shè)計和開發(fā)的更改主要要求有哪些？ 答：設(shè)計和開發(fā)更改的主要要求有以下幾點：（ 1）設(shè)計和開發(fā)更改的識別要求。設(shè)計和開發(fā)是否需要更改應(yīng)由具有能力和資格的人員予以識別和確定，若有更改，則所有設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)形成文件。（ 2）設(shè)計和開發(fā)更改的評價要求。適當時對更改進行評審，驗證，和確認，應(yīng)充分分析論證更改部分對產(chǎn)品組成部分及交付的產(chǎn)品功能，性能的影響等，以確定更改是否適宜。（ 3）設(shè)計和開發(fā)更改的批準要求。在確定更改合理可行的基礎(chǔ)上，實施更改內(nèi)容前 應(yīng)由授權(quán)人批準。（ 4）設(shè)計和開發(fā)更改的記錄要求。更改評價的結(jié)果和隨后采取的更改措施必須予以記錄并加以保持。 記錄的主要作用示什么？ 答：記錄的主要作用是收集信息，記載事實和提供證據(jù)。記錄可用于實現(xiàn)和證明可追溯性，并提供驗證預(yù)防措施和糾正措施的客觀證據(jù) . 試述 “審核證據(jù) ”、 “審核發(fā)現(xiàn) ”和 “審核結(jié)論 ”之間的關(guān)系。 簡述糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別，并闡明糾正措施和預(yù)防措施的審核思路。 答：糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是： 活動時機 目的 對象 結(jié)果 糾正 不合格發(fā)生后 消除不合格 已發(fā)生不 合格 消除這次已發(fā)生的不合格，不能夠避免下次再次發(fā)生。 糾正措施 不合格發(fā)生后 消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 已發(fā)生不合格原因 不再發(fā)生不合格 防止不合格的再發(fā)生 預(yù)防措施 不合格發(fā)生前 消除潛在不合格的原因 潛在不合格的原因 不發(fā)生不合格 防止不合格的發(fā)生 糾正措施的審核思路：（ 1） 組織是否制定了糾正措施程序文件 ?(2)程序文件是否規(guī)定了標準要求的六項內(nèi)容 ?(3)組織是否對不合格品和不符合項進行了評價 ?確定了應(yīng)制定糾正措施的項目？（ 4） 是否制定并提供了相應(yīng)的糾正措施 ?(5)是否實施了糾正措施 ?并將實施的過程和結(jié) 果記錄，并保存 ?(6)是否對糾正措施實施的有效性進行了評審 ? 預(yù)防措施的審核思路： (1)組織是否制定了預(yù)防措施程序文件 ?(2)程序文件是否規(guī)定了標準要求的四項內(nèi)容 ?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進行評價和分析 ?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預(yù)防措施 ?(5)是否按此措施進行了實施 ?(6)實施的過程和結(jié)果是否進行了記錄 ,并保存 ?(7)是否對其預(yù)防措施的有效性進行了評審 ? 什么過程或要求可以刪減？刪減的原則是什么？試舉例說明之。 答：組織按照 GB/T190012021 標準建立質(zhì)量管理體系時。 不違反標準 刪減原則的要求或條款可以刪減。三個基本刪減原則缺一不可刪減的原則是：（ 1）僅僅限于允許刪減標準第七章的某些要求，標準的其他要求不允許做任何刪減；（ 2）對不影響組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求可刪減：（ 3）對不影響組織提供滿足適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任的要求可刪減。 舉例： 設(shè)計和開發(fā) 當組織沒有責(zé)任去設(shè)計和開發(fā)所提供的產(chǎn)品時，或組織的產(chǎn)品設(shè)計已經(jīng)定型，也不存在修改設(shè)計，也無顧客要求設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品，也無證據(jù)表明有設(shè)計和開發(fā)，則可刪減本條款的要求。 標識和可追溯 性 當組織所提供的產(chǎn)品沒有特殊的可追溯要求時，可刪減對可追溯性的要求。 顧客財產(chǎn) 當組織不保管或不使用顧客顧客財產(chǎn)于其產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，可刪減本條款的要求。 監(jiān)視和測量裝置的控制 當組織對其產(chǎn)品提供符合性證據(jù)不需要監(jiān)視和測量設(shè)備時，可刪減本條款的要求。 為什么審核組要在末次會議前與受審核方最高管理層舉行一次溝通會？ 答：在末次會議前與受審核方最高管理層進行的溝通，有兩個目的：一是就審核過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題與領(lǐng)導(dǎo)層交換意見，談?wù)剬徍私M的看法，尤其是對不符合項的確定，征得管理層的認可， 澄清事實。另一方面為了實現(xiàn)增值審核的價值，為受審核方就一些潛在問題與領(lǐng)導(dǎo)層交流，幫助對方識別改進機會，讓對方真正感覺到接受審核的好處。 什么叫做審核員的專業(yè)發(fā)展？專業(yè)發(fā)展一般可采用哪些方法？ 答：審核員的專業(yè)發(fā)展是指審核員持續(xù)不斷地括展和提高自身的知識，技能和個人素質(zhì)的過程。 專業(yè)發(fā)展方法一般為自學(xué)或參加有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，學(xué)術(shù)會議，從事審核有關(guān)的教學(xué)活動和研討，從事更多的管理工作等。 為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設(shè)計時要注意什么問題？ 抽樣方法的優(yōu)點和采用抽樣方法的后果（局限性）是什么？ 答 ：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進行的。這決定了審核是基于抽樣的過程。所以體系審核需采用抽樣的方法。 抽樣方案設(shè)計時應(yīng)注意：不同性質(zhì)的場所，職能，產(chǎn)品，環(huán)境因素，危險源，過程之間不能進行抽樣審核。抽樣審核應(yīng)遵循 “明確總體，合理抽樣 ”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當?shù)男畔⒃?。針對所選擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進行查證。 抽樣方法的優(yōu)點：節(jié)約時間成本等。 （不全啊） 抽樣方法的局限性：由于審核抽樣的采用決定了審核證據(jù)是基于 可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。 一位審核員在審核中發(fā)現(xiàn)： “一位生產(chǎn)副廠長下命令使用了一批不合格的鋼材，導(dǎo)致一批產(chǎn)品不合格。 ”這位審核員應(yīng)至少掌握哪幾個方面的確鑿證據(jù)，才能使這項不合格成立？ 答：應(yīng)至少掌握以下幾點的確鑿證據(jù)：第一：組織是否對生產(chǎn)副廠長給予授權(quán)，生產(chǎn)副廠長有權(quán)允許使用不合格鋼材進行生產(chǎn)，批準記錄是否被保持。第二：由于使用不合格鋼材而導(dǎo)致一批產(chǎn)品不合格，組織是否針對這批不合格產(chǎn)品已采取相應(yīng)措施，處置了不合格品，所采取的措施的記錄是否被保持。如果以上兩個條件都滿足，則不存在不符 合項。 1在審核員的行為規(guī)范中，做為一個審核員，哪些是不應(yīng)該做的？ 答：在審核員的行為規(guī)范中，做為一名審核遠不應(yīng)做：（ 1）不承擔自己不具備相應(yīng)能力的審核；（ 2）不介入沖突或利益競爭，向?qū)徍宋蟹綀蟾嫒魏慰赡苡绊懫涔袛嗟年P(guān)系；（ 3）除非受經(jīng)審核方或?qū)徍藱C構(gòu)書面授權(quán)或有法律要求，不討論或透露任何有關(guān)審核的信息；（ 4）不接受審核方或其工作人員或任何相關(guān)方的回扣，傭金，禮品或其它任何的好處，也不應(yīng)在知情的情況下，允許同事接受；（ 5）根據(jù)可驗證的審核，公正表達審核方的觀點，不有意傳播任何錯誤或容易產(chǎn)生誤解的信 息，以防止影響審核或?qū)徍藛T注冊過程的信譽；（ 6）在任何情況下，不損害 CNAT 和審核員注冊過程的聲譽，對違背本行為準則的情況進行的調(diào)查給予充分的合作。 1首次會議應(yīng)該包括哪些主要內(nèi)容？ 答 :首次會議應(yīng)該包括以下主要內(nèi)容：（ 1）介紹與會者，包括概述其職責(zé)；（ 2）確認審核目的，范圍和準則；（ 3）與受審核方確認審核日程以及相關(guān)的其他安排；（ 4）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核只是基于可獲得信息的樣本，因此，在審核中存在不確定因素；（ 5）確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；（ 6）確認審核所使用的 語言；（ 7）確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況；（ 8）確認已具備審核組所需的資源和設(shè)施；（ 9）確認有關(guān)保密事宜；（ 10）確認審核組工作時的安全事項，應(yīng)急和安全程序；（ 11）確認向?qū)У陌才牛饔煤蜕矸?；?12）報告的方法，包括不符合的分級；（ 13）有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；（ 14）關(guān)于審核的實施或結(jié)論的申訴系統(tǒng)的信息。 1在 ISO9000 標準中，哪些條款體現(xiàn)了 “持續(xù)改進 ”原則？請列出 23 個條款并說明。 答： “持續(xù)改進 ”在 GB/T190012021 標準條款中的體現(xiàn)主要有： 持續(xù) 改進：要求 “組織應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標，審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ” 數(shù)據(jù)分析：要求 “組織應(yīng)確定，收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ” 1末次會議應(yīng)該包括哪些主要內(nèi)容？ 答：末次會議應(yīng)該包括以下主要內(nèi)容：（ 1）提出審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論；（ 2）適當時，討論糾正和預(yù)防措施時間表；（ 3）必要時審核組長應(yīng)當告知受審核方在審核中遇到的可能降低審核可信度的情況；（ 4）審核目的有規(guī)定時， 提出改進建議；（ 5）解決對審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論的分歧意見。 1舉例說明八項質(zhì)量管理原則之一 “以顧客為關(guān)注焦點 ”在 GB/T190012021 標準條款中的體現(xiàn)。 答： “以顧客為關(guān)注焦點 ”在 GB/T190012021 標準條款中的體現(xiàn)主要有： 管理承諾：要求最高管理者應(yīng) “向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 ”。 以顧客為關(guān)注焦點：要求 “最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 ”。 管理者代表：要求管理者代表的職責(zé)之一是 “確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識 ”。 管理評審：要求將 “顧客反饋 ”的信息作為管理評審的輸入之一；將 “與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進 ”的決定和措施作為管理評審必須的輸出之一。 與顧客有關(guān)的過程：要求組織識確定 “顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求 ”，對 “與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ”，以及與“顧客溝通 ”。 顧客財產(chǎn)：要求 “組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) ”。 顧客滿意：要求 “組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法 ”。 數(shù)據(jù)分析家；要求組織確定，收集和分析 “顧客滿意 ”等信息 。 1在第一天現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)了綜合部一項文件上的不符合，第二天綜合部長說： “我們已修改了不符合的文件，請審核組把這項不符合刪掉。 ”作為審核組長應(yīng)如何處理？為什么？ 答：作為審核組長，原則上應(yīng)尊重事實，即使第二天修改合格了，但并不能說明它過去是合格的，我們的審核原則是抽查的原則，抽到了只能改，也一定要寫進原始記錄中，再說如果不是通過審核，這一不合格可能現(xiàn)在還存在著，所以不能改。我們通過審核已給他識別了改進的機會，但在實際處理中，有的組長考慮到與其發(fā)展好關(guān)系給他改了記錄，但這是有背原則的 1依據(jù) GB/T190012021 標準，應(yīng)如何審核 “內(nèi)部審核 ”過程？ 答： 8． 2． 2 內(nèi)部審核的審核思路：（ 1） 組織是否編制了內(nèi)審程序？其內(nèi)容是否包括內(nèi)審的策劃、實施、報告和記錄過程及其職責(zé)？（ 2） 組織是否進行了內(nèi)審，內(nèi)審是否滿足其程序文件的要求、審核方案的要求、審核標準的要求？（ 3） 是否有內(nèi)審策劃的方案，其方案是否包括審核的準則、范圍、頻次和方法等要求？（ 4） 內(nèi)審員是否得到了有關(guān)培訓(xùn)和資格，并能勝任工作？（ 5） 內(nèi)審員有否發(fā)生自己審自己的現(xiàn)象？（ 6） 是否對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格制定了糾正措施并進行了有效實施？對其實施的結(jié)果進 行了驗證？（ 7） 是否保持了內(nèi)審的有關(guān)記錄（如內(nèi)審計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、審核報告、驗證資料等） 1依據(jù) GB/T190012021 標準，應(yīng)如何審核 “管理評審 ”過程？ 答： 管理評審的審核思路： 總則：（ 1）組織是否進行了管理評審 ?（ 2） 管理評審是否進性了策劃 ?（ 3） 組織管理評審是否按策劃的時間間隔和要求進行 ?（ 4） 是否由最高管理者主持進行 ?（ 5） 管理評審的目的是否實現(xiàn) ?（ 6） 是否包括了質(zhì)量管理體系的改進及體系文件變更的需要 ?（ 7） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否需要改進 ?（ 8） 管理評審的記錄是 否予以保留 ? 評審輸入：組織是否有管理評審輸入 ,輸入的內(nèi)容是否包括 :（ 1） 內(nèi)外部審核的結(jié)果（ 2） 顧客好的和不好的反饋（ 3） 質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品檢驗的結(jié)果（ 4） 預(yù)防和糾正措施制定及實施的狀況（ 5） 以往管理評審的跟蹤措施的實施及有效性（ 6） 可能影響質(zhì)量管理體系手冊，程序或其他文件的變更（ 7）體系和產(chǎn)品