【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量管理的一部分。致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量計(jì)劃：可以是質(zhì)量策劃的一部分。對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同。規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 與顧客有關(guān)的過程 a. 產(chǎn)品要求包括的 4 個(gè)方面 a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求（明示的）：質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦 予特性）。 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求（隱含的）；如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)的等候時(shí)間。 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d）組織確定的任何附加要求。 b. 產(chǎn)品要求評(píng)審的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法和內(nèi)容 ●組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； ●時(shí)間：向顧客作承諾（投標(biāo)、接受合同或訂單的更改）之前 。 ●評(píng)審應(yīng)解決的問題： 11 a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c)組織有能力滿足規(guī)定要求。 ● 口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； ●合同修訂：確保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員 。 ●評(píng)審結(jié)果及引起的措施要予以記錄 。 ●評(píng)審的方式根據(jù)組織產(chǎn)品的銷售方式確定。 c. 組織與顧客溝通的安排與控制 a)產(chǎn)品信息（售前）。 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改（售中）。 c)顧客反饋，包括顧客投訴（售后）。 設(shè)計(jì)和開發(fā) a. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ●組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ●隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 b. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系 ●輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ●輸出應(yīng)包括：輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ●輸入與輸出的關(guān)系 1)設(shè)計(jì)輸入是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量的保證，也是設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)， 2)設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的特性和規(guī)范。 c. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵和區(qū)別 內(nèi)涵： ●設(shè)計(jì)評(píng)審：“評(píng)審”是為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有 效性所進(jìn)行的活動(dòng)； ●設(shè)計(jì)驗(yàn)證：“驗(yàn)證”是通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定； ●設(shè)計(jì)確認(rèn)：“確認(rèn)”是通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 區(qū)別： ●設(shè)計(jì)評(píng)審：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題； ●設(shè)計(jì)驗(yàn)證：證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； ●設(shè)計(jì)確認(rèn)：證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。 d. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn) l 識(shí)別：確定更改需要及可行性； 12 l評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)（適當(dāng)時(shí)）：更改對(duì)產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)計(jì)開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) l 批準(zhǔn)：實(shí)施前批準(zhǔn)； l 記錄：更改評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購(gòu) a. 對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的要求，評(píng)價(jià)的方法 ●目的：評(píng)價(jià)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力； ●范圍：供方和外包方 可提供的評(píng)價(jià)方式： 對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)； 對(duì)供方供貨的歷史情況進(jìn)行評(píng)價(jià)； 對(duì)供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核； 調(diào)查供方的顧客滿意度； 調(diào)查供方的財(cái)務(wù)、服務(wù)和支持能力。 ●選擇：根據(jù)選擇準(zhǔn)則，確定合格供方； ●重新評(píng)價(jià)：對(duì)供方進(jìn)行監(jiān)視，考察能力的穩(wěn)定性； 制定 評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 評(píng)價(jià)結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。 b. 評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ●供方產(chǎn)品質(zhì)量、交貨情況、后續(xù)服務(wù)、支持能力、價(jià)格、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī)； ●供方產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力，包括遵守法律法規(guī)情況； ●供方提供該類產(chǎn)品方面的其他顧客滿意程度； ●與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等。 c. 采購(gòu)過程的控制要求 ●采購(gòu)信息（含采購(gòu)文件）應(yīng)表述所采購(gòu)產(chǎn)品的要求： 質(zhì)量要求（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣）； 驗(yàn)收要求； 其他要求（如價(jià)格、數(shù)量、交付情況）。 d. 對(duì)采購(gòu)信息的基本要求，采 購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜 a)有關(guān)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b)有關(guān)人員資格的要求； c)有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。 ●采購(gòu)文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的（方式：評(píng)審、批準(zhǔn)）。 e. 適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括 a）、 b）、 c） 3 個(gè)方面的要求的具體含義 ●產(chǎn)品批準(zhǔn)要求：即關(guān)于采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、 3C 認(rèn)證、驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等； ●程序批準(zhǔn)要求：即涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序，如：樣品、試生產(chǎn)、批生產(chǎn)的批準(zhǔn)程序等； ●過程批準(zhǔn)要求：是指對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品過程方面的批準(zhǔn)要求。如：對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品涉及的特殊過 程要求； ●設(shè)備的批準(zhǔn)要求是指與制造該類產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備的要求； ●與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求（例如當(dāng)委托檢測(cè)、計(jì)量服務(wù)時(shí)對(duì)供方人員的資格要求等）； ●對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求（如要求通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證或第二方審核等）。 f. 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ●建立并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證規(guī)定： l 方式：檢驗(yàn)或其他活動(dòng)； l 目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 ●驗(yàn)證地點(diǎn)： 13 由組織在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； 由顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。 ● 驗(yàn)證活動(dòng)： 檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證 ； 提供合格證明文件。 ●在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 a. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的對(duì)象、范圍和要點(diǎn) ●生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制； ●生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)； ●標(biāo)識(shí)和可追溯性； ●顧客財(cái)產(chǎn)； ●產(chǎn)品防護(hù)。 b. 如何從過程方法角度控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。 a)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作部門（場(chǎng)所）應(yīng)得到關(guān)于產(chǎn)品特性的規(guī)定信息；即獲得表達(dá)產(chǎn)品特性的信息 b)必要時(shí)，應(yīng)得到指導(dǎo)生產(chǎn) 和服務(wù)提供的指導(dǎo)文件；即必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c)應(yīng)使用具有適當(dāng)能力的生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的設(shè)備，包括工裝、模具、服務(wù)設(shè)施等；即使用適宜的設(shè)備 d)應(yīng)配置和使用合適的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，確保在運(yùn)作過程中能按規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量過程特性及產(chǎn)品特性狀況，并通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定范圍內(nèi)；獲得使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 e)應(yīng)對(duì)那些與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性及過程特性形成的過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；即實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f)應(yīng)實(shí)施規(guī)定的產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。即放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 c. 過程確認(rèn)的目的、對(duì)象和要求 ●目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量； ●對(duì)象：人、機(jī)、料、法、環(huán)境； ●要求： a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)過程設(shè)備的認(rèn)可和過程人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認(rèn)。 d. 標(biāo)識(shí)的三種形式和作用及其區(qū)別 ●三種形式：全過程（原料、過程產(chǎn)品、成品） ●作用：防止不同類產(chǎn)品的混淆 ●三種形式：待檢、合格、不合格 ●作用：防止不同檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品混淆 。 e. 顧客財(cái)產(chǎn)識(shí)別、控制的范圍及控制要求 ●識(shí)別、控制的范圍： 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； 顧客直接提供的包裝材料； 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； 顧客提供規(guī)范、圖紙及知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 14 ●控制要求 1）識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 2）發(fā)生丟失、損壞、不適用時(shí)應(yīng)記錄、報(bào)告顧客。 f. 產(chǎn)品防護(hù)涉及的對(duì)象、內(nèi)容、要求與方式： ●目的：防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和 錯(cuò)用。 ●內(nèi)容：標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)識(shí)）、 搬運(yùn)、 包裝（包括裝箱）、 貯存、 保護(hù)（包括隔離）。 ●要求與方式： 1）標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)識(shí)）：建立并保護(hù)好產(chǎn)品防護(hù)的標(biāo)識(shí)，如：防碰撞、防雨淋等； 2）搬運(yùn)、選用適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)設(shè)備和搬運(yùn)方法，搬運(yùn)人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握必要的作業(yè)規(guī)程和要求； 3）包裝（包括裝箱）、根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，顧客的要求和適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，重點(diǎn)是防止產(chǎn)品受損； 4）貯存、保護(hù)（包括隔離）貯存在適宜的場(chǎng)所條件與產(chǎn)品要求相適應(yīng) ，通風(fēng)、溫控、潔凈，如：防火、防潮、防蟲、防靜電等。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 a. 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的區(qū)別，監(jiān)視和測(cè)量的范圍，校準(zhǔn)和檢定的關(guān)系 ●控制目的： 確保測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。 ●控制范圍： “為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置”； 質(zhì)量特性檢測(cè)設(shè)備和直接控制產(chǎn)品質(zhì)量的過程監(jiān)視測(cè)量裝置。 ●校準(zhǔn)和檢定的關(guān)系： 校準(zhǔn)：確保所提供的監(jiān)視和測(cè)量裝置必須具有與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的能力；未經(jīng)政府授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行的測(cè)量 檢定：確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量的要求 相一致。法定要求，政府行為 b. 對(duì)測(cè)量裝置的控制要求 ●控制要求： a)定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；校淮的基準(zhǔn)：溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)；自校依據(jù)要形成文件； b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效； 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄；發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)再評(píng)價(jià)以往結(jié)果的有效性，并采取糾正措施； 測(cè)量軟件使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) a. “顧客滿意”的概念及識(shí)別和 獲取的要求 ●“顧客滿意”的概念：“顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受” ●“顧客滿意”的識(shí)別：“顧客滿意”測(cè)量體系業(yè)績(jī)的特點(diǎn) ?！邦櫩蜐M意”對(duì)潛在效益的預(yù)示。 ●獲取的要求：與顧客溝通、市場(chǎng)走訪、調(diào)研、委托收集和分析數(shù)據(jù)、專門團(tuán)體、消費(fèi)者組織的報(bào)告、各媒體的報(bào)告、行業(yè)研究的結(jié)果等。 b. 內(nèi)部審核的時(shí)間要求，內(nèi)部審核的目的、作用及實(shí)施要求 ●內(nèi)部審核的時(shí)間要求：通常每年至少進(jìn)行一次完整的內(nèi)審、 15 ●內(nèi)部審核的目的：確定體系是否符合：策劃的安排；本標(biāo)準(zhǔn)要求；組織確定的質(zhì)量管理體系要求（符合性）； ●內(nèi)部審核的作用 ：發(fā)現(xiàn)體系中的不合格，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。 ●內(nèi)部審核的實(shí)施要求： 范圍：質(zhì)量管理體系審核（必須） 。過程質(zhì)量審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核（組織根據(jù)需要確定）。 時(shí)間：按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行。 策劃：編制年度審核方案。包括準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法（依據(jù)：受審方狀態(tài)；已往審核結(jié)果）；編制每次審核計(jì)劃。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 實(shí)施： 1）過程：?jiǎn)?dòng)、準(zhǔn)備、實(shí)施、報(bào)告、完成、跟蹤； 2）發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者，必須針對(duì)該問題采取糾正和糾正措施； c. 過程監(jiān)視和測(cè)量的目的、對(duì)象、內(nèi) 容、方法及要求 ●目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ●對(duì)象：按照“質(zhì)量管理體系”的策劃，配置監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，對(duì)各過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； ●內(nèi)容：“過程”包括：管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 ●方法及要求：監(jiān)視和測(cè)量方法： 1）根據(jù)過程的特點(diǎn)，如內(nèi)部審核、過程（工序）審核、工作質(zhì)量檢查等 。 2）未達(dá)到策劃結(jié)果時(shí)，采取糾正和糾正措施。 3）采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的方法識(shí)別和控制過程的能力。 d. 過程的監(jiān)視和測(cè)量”與“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的區(qū)別 ●“過程的監(jiān)視和測(cè)量”：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力 ●“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”：驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否得到滿足。 e. 對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的要求，對(duì)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的規(guī)定 ●對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的要求： 依據(jù)策劃安排，確定測(cè)量階段； 階段包括：采購(gòu)產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品； 確定監(jiān)控視點(diǎn)、監(jiān)視特性、人員要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則； 符合要求的證據(jù)形成記錄并有授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任人簽名。 ●對(duì)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的規(guī)定： 規(guī)定策劃的安排末完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的產(chǎn)品）； 特例：有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) 或適用時(shí)