【正文】 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 b. 遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容 ●需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ●通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 6 不合格： ●未滿足要求 1糾正： ●為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 質(zhì)量目標(biāo)： ●在質(zhì)量方面所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量 方針制定。 注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 服務(wù)的提供可涉及，例如： —— 在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 )上所完成的活動； —— 在顧客提供的無形產(chǎn)品 (如為準(zhǔn)備稅款申報(bào) 書所需的收益表 )上所完成的活動； —— 無形產(chǎn)品的交付 (如知識傳授方面的信息傳遞 )； —— 為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。 產(chǎn)品： ●過程的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —— 服務(wù) (如運(yùn)輸 )； —— 軟件 (如計(jì)算機(jī)程序、字典 )； —— 硬件 (如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件 )； —— 流程性材料 (如潤滑油 )。 特性： 可區(qū)分的特征。 b．質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別和相互關(guān)系 ●質(zhì)量管理體系要求是管理性要求，具有通用型，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（不規(guī)定產(chǎn)品要 求）； 4 ●產(chǎn)品要求是對產(chǎn)品的技術(shù)要求，適用于特定產(chǎn)品，可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定； ●質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 領(lǐng)導(dǎo)作用： 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 c． ISO 9001 與 ISO 9004 協(xié)調(diào)一致的概念和異同點(diǎn) 其共同點(diǎn)： ●都用“以過程為基礎(chǔ)的 QMS模式”加以表述，編寫結(jié)構(gòu)一致； ●都建立在質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的基礎(chǔ)上； ●應(yīng)用相同的質(zhì)量管理基礎(chǔ)和術(shù)語； ●運(yùn)用內(nèi)審和管理評審對 QMS進(jìn)行評價(jià)； ●促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意；” ●提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 ●與其他管理體系相容。 ● 2021年 12 月 28日發(fā)布了 2021版的 GB/T19000idtISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。 3）有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘和排除貿(mào)易障礙，是加入 WTO的通行證。 ● TC176 是第 176 號技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)制定《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)》的技術(shù)委員會。 b. 注冊準(zhǔn)則 質(zhì)量管理體系 ●理解 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)條款的內(nèi)容和要求 ●了解 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量術(shù)語 ●理解質(zhì)量管理原則及其運(yùn)用 ●理解質(zhì)量管理體系在不同組織中的應(yīng)用 ●認(rèn)識引用文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序，及引用文件在不同審核情況下的應(yīng)用 ●了解用于文件、數(shù)據(jù)和記錄的授權(quán)、安全、發(fā)放、控制的信息系統(tǒng)和技術(shù) ●了解質(zhì)量管理工具及其運(yùn)用（如：統(tǒng)計(jì)過程控制，失效（故障）模式和影響分析等） c. 注冊準(zhǔn)則 法律法規(guī) ●理解相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，以及其他與管理體系和審核活動有關(guān)的要求的應(yīng)用 ●了解國家認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、規(guī)章要求 ●了解國際條約和公約、合同和協(xié)議等 ●了解組織遵守的其他要求 ●了解 CCAAQMS審核員行為規(guī)范要求 內(nèi)容 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展概況 a．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景及發(fā)展概況 ● ISO于 1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 TC176,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）于 1987 年 3月頒發(fā) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；包括 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)， ISO84028 ISO9000— 900487 ● 1994 年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第一次修訂，頒布 ISO9000： 1994 族標(biāo)準(zhǔn)； ● 2021年 12月 15 日 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二次修訂，頒布 ISO9000： 2021族標(biāo)準(zhǔn)； b． ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的概念、意圖 ● 由 ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 2 2）有利于提高企業(yè)管理水平和運(yùn)作能力，增強(qiáng)市場競爭能力。 ● 1992 年 5 月，我國決定等同采用 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了 GB/T19000— 1992idtISO9000： 1987 系列標(biāo)準(zhǔn)， 1994 年又發(fā)布了 1994版的 GB/T19000idtISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。 ● GB/T190042021idtISO9004:2021《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》 該標(biāo)準(zhǔn)提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 a. 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則內(nèi)容 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)： 組織依存于顧客。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 重點(diǎn)理解以下基礎(chǔ)： a．質(zhì)量管理體系理論說明 ●質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客 滿意； ●顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性； ●顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程； ●質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品； ●質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會； ●質(zhì)量管理體系就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。 重點(diǎn)理解以下術(shù)語及其相互關(guān)系： 特性和要求 。 質(zhì)量管理： 5 ●在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 注 2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 質(zhì)量計(jì)劃： ●對 特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 注 2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 1持續(xù)改進(jìn)： ●增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施 1文件： ●信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 190012021 標(biāo)準(zhǔn)（以下序號以 GB/T 190012021 標(biāo)準(zhǔn)的條款號為序） 1 范圍 a. GB/T 190002021 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 ●通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織； ●對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； ●產(chǎn)品的使用者； ●就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們 (如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu) )； ●評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù) GB/T19001 的要 求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu) (如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證（注冊）機(jī)構(gòu) )； ●對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員； ●制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。 7 ●當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 b. 外包過程的識別和控制 ●針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確 保對其實(shí)施控制。 注： 1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容 ●質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng) 予以控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 ●最高管理者應(yīng)確保顧客的需求和期望得到識別； ●確保這些要求得到確定并予以滿足； ●最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 策劃的控制要點(diǎn) a. 質(zhì)量管理體系策劃與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 ●質(zhì)量管理體系策劃對一個(gè)組織來講屬于“戰(zhàn)略性決策”的策劃， ●質(zhì)量目標(biāo)是組織實(shí)現(xiàn)“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的具體落實(shí)，也是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要的判定指標(biāo)。 ●評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 6 資源管理 a. 識別質(zhì)量管理和產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 ●實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ●從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的； ●應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ●確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施； ●確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境， b. 能夠勝任工作人員的范圍和能力要求 ●勝任的范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員； ●人員的能力要求可基于：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) c. 滿足能力要求的措施及其評價(jià) ●確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ●提供培訓(xùn)或其他措施；以滿足能力要求； ●評價(jià)所采取措施的有效性； ●確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 10 ●保持員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄， d. 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境所涉及的范圍、要求和含義 ●組織應(yīng)識別、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施； l 依據(jù)：實(shí)現(xiàn)產(chǎn) 品的符合性； l 要求：識別；提供；維護(hù)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的對象、范圍及 4 項(xiàng)內(nèi)容 對象：應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程由一組有序的過程和子過程構(gòu)成； 識別和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程網(wǎng)絡(luò)； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致； 范圍：與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供。 質(zhì)量計(jì)劃：可以是質(zhì)量策劃的一部分。 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求（隱含的）；如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)的等候時(shí)間。 ● 口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； ●合同修訂：確保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員 。 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改（售中）。 ●隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ●輸出應(yīng)包括：輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 d. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn) l 識別：確定更改需要及可行性； 12 l評審、驗(yàn)證和確認(rèn)（適當(dāng)時(shí)）：更改對產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 b. 評價(jià)、選擇和再評價(jià)供方的準(zhǔn)則 ●供方產(chǎn)品質(zhì)量、交貨情況、后續(xù)服務(wù)、支持能力、價(jià)格、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績； ●供方產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力，包括遵守法律法規(guī)情況； ●供方提供該類產(chǎn)品方面的其他顧客滿意程度； ●與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等。 e. 適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括 a）、 b）、 c） 3 個(gè)方面的要求的具體含義 ●產(chǎn)品批準(zhǔn)要求：即關(guān)于采購產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、 3C 認(rèn)證、驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等； ●程序批準(zhǔn)要求：即涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序，如：樣品、試生產(chǎn)、批生產(chǎn)的批準(zhǔn)程序等； ●過程批準(zhǔn)要求：是指對所采購產(chǎn)品過程方面的批準(zhǔn)要求。 ● 驗(yàn)證活動： 檢驗(yàn)、測量、觀察、工藝驗(yàn)證 ； 提供合格證明文件。 a)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作部門（場所）應(yīng)得到關(guān)于產(chǎn)品特性的規(guī)定信息；即獲得表達(dá)產(chǎn)品特性的信息 b)必要時(shí)，應(yīng)得到指導(dǎo)生產(chǎn) 和服務(wù)提供的指導(dǎo)文件；即必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c)應(yīng)使用具有適當(dāng)能力的生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的設(shè)備，包括工裝、模具、服務(wù)設(shè)施等；即使用適宜的設(shè)備 d)應(yīng)配置和使用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，確保在運(yùn)作過程中能按規(guī)定監(jiān)視和測量過程特性及產(chǎn)品特性狀況，并通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定范圍內(nèi)；獲得使用監(jiān)視和測量裝置 e)應(yīng)對那些與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性及過程特性形成的過程實(shí)施監(jiān)視和測量；即實(shí)施監(jiān)視和測量 f)應(yīng)實(shí)施規(guī)定的產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 14 ●控制要求 1）識別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 ●要求與方式： 1）標(biāo)識（包括運(yùn)輸標(biāo)識）：建立并保護(hù)好產(chǎn)品防護(hù)的標(biāo)識，如：防碰撞、防雨淋等； 2）搬運(yùn)、選用適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)設(shè)備和搬運(yùn)方法，搬運(yùn)人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握必要的作業(yè)規(guī)程和要求； 3）包裝（包括裝箱）、根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，顧客的要求和適用的法