【文章內(nèi)容簡介】 更改的有關(guān)規(guī)定后，抽查了 3個(gè)不同專 業(yè)在 2021 年 812 月間的更改單，都有授權(quán)人員的審批，并且修改發(fā)放手續(xù)符合文件控制要求，審核員對(duì)他們的工作很滿意，道謝后離開了，這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，應(yīng)該怎么做？ 審核計(jì)劃安排首先審核高層管理者。審核組長向最高管理者了解了傳達(dá)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)情況，還了解了傳達(dá)和貫徹質(zhì)量。 2文件的作用？質(zhì)量管理體系有哪幾類文件？ 2舉例說明“產(chǎn)品明示的要求”和“習(xí)慣上隱含的要求”是什么？ 2為什么說 ISO9001： 2021 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9004： 2021 為協(xié)調(diào)一對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)？ 2什么是產(chǎn)品？試述產(chǎn)品的四種類型的特點(diǎn)？舉例說明有形和無形產(chǎn)品？ 2簡述質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品要求的區(qū)別？ 2統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用？ 2資源提供的目的？對(duì)人力資源判斷從哪幾個(gè)方面考慮？ 2如何理解文件的控制？文件控制的目的？ 2試述 ISO9001 中的 條中的“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”、“監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)”、“唯一可追溯性標(biāo)識(shí)”它們之間的區(qū)別？某工廠沒有可追溯性標(biāo)識(shí)就將 標(biāo)識(shí)和可追溯性這個(gè)過程刪減了，對(duì)不對(duì)？為什么？ 五、案例分析題 車間規(guī)定 廢品率不能大于 %。審核員發(fā)現(xiàn)本月前 20 天，廢品率均在 %道 %上下，但最近連續(xù) 5 天的廢品率為 %、 %、 %。審核員就問，你們的廢品率已經(jīng)連續(xù) 5 天接近 %了，對(duì)此情況車間采取了什么行動(dòng)？車間主任說：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過， %還在 %以下，問題不大?！? 涉及開發(fā)程序（ QP04）規(guī)定每個(gè)項(xiàng)目都必須在策劃后編制計(jì)劃，寫出工作流程。審核員查看 SD項(xiàng)目的設(shè)計(jì)計(jì)劃及全部文件，發(fā)現(xiàn)大部分圖紙的完工期是 2021年 3 月，而設(shè)計(jì)簽發(fā)日期是 2021 年 6 月。經(jīng)理說 SD 是外銷合同，產(chǎn)品是引進(jìn)技術(shù)生產(chǎn)的，只要轉(zhuǎn)化國外圖紙就可以了，因要做內(nèi)審所以我們補(bǔ)了一個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)劃。 在質(zhì)檢部，審核員問：“公司是否有文件具體規(guī)定自行車中軸成品檢驗(yàn)的抽樣數(shù)？”質(zhì)檢部經(jīng)理遞過來一份編號(hào)為 WI0302 的《成品檢驗(yàn)規(guī)程》，審核員注意到該檢驗(yàn)規(guī)程第 條規(guī)定“ 各種自行車零件的車銑品按表 中規(guī)定的批量大小隨機(jī)抽樣?！睂徍藛T又查到表 中自行車中軸的“批量范圍”中只規(guī)定了“ 50110000”的抽樣數(shù)，就問：“自行車中軸批量≤ 500 和 10000 時(shí)，檢驗(yàn)員如何抽樣？”質(zhì)檢部經(jīng)理說：“ 檢驗(yàn)員會(huì)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)減少或加大成品檢驗(yàn)的抽樣數(shù)，我們的檢驗(yàn)員都有經(jīng)驗(yàn)，還從來沒有出現(xiàn)過顧客退貨的情況?！? 審核員在原材料倉庫發(fā)現(xiàn)幾位倉庫管理工正在對(duì)一種型號(hào)為 PA12 的粉狀化工原料過篩，篩去大顆粒的廢棄不用，余下的裝入塑料袋供車間領(lǐng)用。倉庫主任說，這是上次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)不合格項(xiàng)，即粉末在儲(chǔ)存期內(nèi)結(jié)塊，我們采取的糾正措施就是過篩，質(zhì)管辦對(duì)此措施已驗(yàn)證。審核員問這樣不是太浪費(fèi)了嗎 ?倉庫主任說：有什么辦法？倉庫就是這么一種條件，又天天下雨，誰能保證化工材料不受潮呢？ 在銷售部，審核員抽查 7 份顧客調(diào)查 表，發(fā)現(xiàn)其中 2 份寫有顧客意見：“不知道應(yīng)找哪個(gè)部門詢問產(chǎn)品信息？”有 2 份是顧客抱怨：“購買產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，找不到聯(lián)系的部門和人員?！变N售部經(jīng)理解釋：“因?yàn)殇N售人員經(jīng)常外出，顧客找不到人是難免的?！? 技術(shù)部跟蹤文件控制的實(shí)施時(shí)，發(fā)現(xiàn)工程師所用的來自母公司的標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)流程圖是一份蓋“僅供參考章”的復(fù)印件，公司規(guī)定這種外來文件必須經(jīng)文件控制中心蓋章確認(rèn)，并另蓋發(fā)放章后才可做為有效文件發(fā)放，但此份復(fù)印件上只有母公司的發(fā)出章，沒有本公司的確認(rèn)章。 在銷售科，審核員問銷售科長如何評(píng)價(jià)顧客滿意，銷售科長猶 豫了一下后回答：“我們公司目前還沒有規(guī)定評(píng)價(jià)顧客滿意的方法，但是顧客投訴很少，這表明顧客沒有什么意見?！? 在家用品倉庫中，審核員看到環(huán)境整潔，堆放整齊，沿著走道巡視，看到標(biāo)識(shí)也很清楚。但發(fā)現(xiàn)有的熱水器 7 只重疊，有的 8 只重疊，再看熱水器包裝箱上，都是 6 的標(biāo)識(shí)。管理員說我們的制度規(guī)定倉庫要統(tǒng)一堆高，這樣才整齊，所以有的堆 7 件，有的堆 8 件，那邊大盒中也有堆 6 件的。 審核員在檢查已投入批量生產(chǎn)的 SB311 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，發(fā)現(xiàn)《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)》的結(jié)論中產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度是 0300℃，就此，審核員檢查了 該產(chǎn)品的《使用說明書》，發(fā)現(xiàn)說明書上寫明產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度為 0260℃。 裝配的最后一個(gè)工位是最終檢驗(yàn)，由電腦控制的測試儀監(jiān)測并自動(dòng)記錄，分離不合格品，審核員問測試儀是否定期校準(zhǔn)，車間主任說這是 160 萬美金買來的、世界上最先進(jìn)的設(shè)備。國內(nèi)只此一臺(tái)，而且我們指定工程師保養(yǎng)，操作工不能擅動(dòng)，絕對(duì)可信。 1某培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供各類專業(yè)培訓(xùn)，根據(jù)培訓(xùn)需求開發(fā)新的培訓(xùn)課程。該培訓(xùn)機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng) ISO9001 認(rèn)證，在提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量手冊(cè)中將 “設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款進(jìn)行了刪減。 1審核員在辦公室看見“公司 管理文件匯編”中的文件均為第二版，查閱受控文件清單上有八份文件是第三版。辦公室管理人員說：“這 8 份文件都是今年 7月份修改后換版的，已經(jīng)發(fā)放到有關(guān)部門使用，‘公司管理文件匯編’只是我們部門存檔用的，換不換沒關(guān)系?！? 1某企業(yè)的總工兼任管理代表，當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)，總工對(duì)審核員說：“我的工作重點(diǎn)還是抓技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量，平時(shí)沒時(shí)間管保持質(zhì)量體系的具體事情，這各問題等你們審核質(zhì)保部時(shí)再問，這些事都是質(zhì)保部的工作，質(zhì)保部部長比我清楚?！? 1某廠的質(zhì)量管理體系文件中既無管理評(píng)審程序又無內(nèi)審程序。 1再人事教育科查看人員培訓(xùn)情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，所有搬運(yùn)人員和部分焊接工作的培訓(xùn)無記錄可查。審核員問如何對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)？人事科長說：“反正都培訓(xùn)了，有效性很難評(píng)價(jià)，但我們相信他們?！? 1再銷售部審核時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評(píng)價(jià)記錄，銷售部負(fù)責(zé)人解釋說：“我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)品，顧客又沒什么特殊要求，根本部需要進(jìn)行評(píng)審?！? 1某商場盒裝鮮奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟溫度時(shí)多少？ 1某摩托車設(shè)計(jì)任務(wù)書中規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到 90 公里 /小時(shí)，經(jīng)測試三臺(tái)樣車的最大時(shí)速分別為 88 公里 /小時(shí)。工廠召開了簽定會(huì)，此摩托車的設(shè)計(jì)通過簽定。 1審核員再采購部查合格供方上列有“利新公司”，審核員詢問如何對(duì)利新公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，采購部部長說：“利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評(píng)價(jià)就沒必要了?！? 某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。審核員看見車間車間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件，工段 長說：“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上?！睂徍藛T問：“這些零件都是合格的嗎？”工段長說：“那不一定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來得及?！? 2某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌提供。半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包給另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙和工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠。 2裝配車間里放著標(biāo)有“長城公司來件”的壓縮機(jī)，車間主任說這是要裝配到長城公司購買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這些壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了檢 驗(yàn)，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒必要進(jìn)行檢驗(yàn)了。 2某家具廠為公司生產(chǎn)了一批辦公室家具經(jīng)檢驗(yàn)后全部合格，按合同的要求送貨上門，發(fā)現(xiàn)有的家具因碰撞而出現(xiàn)裂紋，鏡子也破損了。 2某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行 100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。 2審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)補(bǔ)符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn) 品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。 2公司大部分中層管理人員都不了解管理評(píng)審和內(nèi)審的情況。 2審核制造部門，部門主管說產(chǎn)品的原材料為本公司采購，所以無顧客提供的產(chǎn)品，審核員問無其他顧客提供的東西，主管說，只有交付用的周轉(zhuǎn)箱是顧客的，而且每箱的擺放、固定、數(shù)量都由顧客規(guī)定，箱子也是顧客做的，但不屬于產(chǎn)品的一部分，對(duì)照 ISO9001： 2021 有無不合格，為什么？ 2審核員在對(duì)一家化妝品廠做文審時(shí)，見到手冊(cè)中將設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量管理要求刪減了，理由是產(chǎn)品是引進(jìn)的不需要設(shè)計(jì)開發(fā)，針對(duì)這種情況， 審核員應(yīng)該做些什么？該廠的手冊(cè)有否不合格，為什么？ 答案供參考 一選擇題 二判斷題 三填空題 五案例分析題 1。 D 1。 1。 7。 5。 2 1。 8。 4 2。 D 2。 √ 2。 6。 2。 2 2。 3。 A 3。 √ 3。 7。 2。 2 3。 7。 1（ C） 4。 C 4。 4。 7。 4。 1 4。 8。 2 。 2 5。 D 5。 5。 4。 1 5。 7。 2。 3 6。 C 6。 √ 6。 6。 2。 2 6。 4。 2。 3 7。 D 7。 7。 7。 3。 4 7。 8。 2。 1 8。 D 8。 √ 8。 7。 5。 5 8。 7。 5。 5 9。 B 9。 √ 9。 7。 4。 2 9。 10。 A 10。 10。 8。 5。 3 10。 7。 6 11。 B 11。√ 11。 6。 2。 2 11。 1。 2 12。 D 12?！? 12。 7。 2。 3 12。 4。 2。 3 13。 B 13。 13。 6。 3 13。 5。 5。 2 14。 D 14。 14。 8。 2。 4 14。 4。 2。 1 15。 D 15。 15。 4。 2。 3 15。 6。 2。 2 16。 D 16。 16。 7。 6 16。 7。 2。 2 17。 D 17。 17。 7。 5。 3 17。 18。 D 18。 18。 7。 2。 3 18。 7。 3。 6 19。 A 19。 19。 7。 1 19。 7。 4。 1 20。 D