【導讀】QMS國家注冊審核員考試題復習練習題（附答案）。判斷題：10分，其中：1分/題×10題。問答題：45分，其中：5分/題×03題15分/題×2題。案例分析題：30分.其中：6分/題×5題。A）顧客提出B）組織預測顧客的要求規(guī)定C）法規(guī)規(guī)定D）A+B+C. A）管理評審記錄B）教育、培訓、技術和經(jīng)驗的適當記錄。A）標準要求的程序B）組織為確保受控和有效運行所要求的文件C）外來文件。A）對不合格報告中各欄內(nèi)容的正確性進行復核B）對不合格事實進行確認

　　

【正文】 控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)”。 8。 2。 1 顧客滿意：要求“組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法”。 8。 4 數(shù)據(jù)分析家；要求組織確定，收集和分析“顧客滿意”等信息。 16. 答：作為審核組長，原則上應尊重事實，即使第二天修改合格了，但并不能說明它過去是合格的，我們的審核原則是抽查的原則，抽到了只能改，也一定要寫進原始記錄中，再說如果不是通過審核，這一不合格可能現(xiàn)在還存在著，所以不能改。我們 通過審核已給他識別了改進的機會，但在實際處理中，有的組長考慮到與其發(fā)展好關系給他改了記錄，但這是有背原則的 17. 答： 8． 2． 2 內(nèi)部審核的審核思路：（ 1)組織是否編制了內(nèi)審程序？其內(nèi)容是否包括內(nèi)審的策劃、實施、報告和記錄過程及其職責？（ 2)組織是否進行了內(nèi)審，內(nèi)審是否滿足其程序文件的要求、審核方案的要求、審核標準的要求？（ 3)是否有內(nèi)審策劃的方案，其方案是否包括審核的準則、范圍、頻次和方法等要求？（ 4)內(nèi)審員是否得到了有關培訓和資格，并能勝任工作？（ 5)內(nèi)審員有否發(fā)生自己審自己的現(xiàn)象？（ 6)是否對內(nèi)審 中發(fā)現(xiàn)的不合格制定了糾正措施并進行了有效實施？對其實施的結(jié)果進行了驗證？（ 7)是否保持了內(nèi)審的有關記錄（如內(nèi)審計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、審核報告、驗證資料等） 18. 答： 5。 6。管理評審的審核思路： 總則：（ 1）組織是否進行了管理評審 ?（ 2)管理評審是否進性了策劃 ?（ 3)組織管理評審是否按策劃的時間間隔和要求進行 ?（ 4)是否由最高管理者主持進行 ?（ 5)管理評審的目的是否實現(xiàn) ?（ 6)是否包括了質(zhì)量管理體系的改進及體系文件變更的需要 ?（ 7)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否需要改進 ?（ 8)管理評審的記錄是 否予以保留 ? 評審輸入：組織是否有管理評審輸入 ,輸入的內(nèi)容是否包括 :（ 1)內(nèi)外部審核的結(jié)果（ 2)顧客好的和不好的反饋（ 3)質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品檢驗的結(jié)果（ 4)預防和糾正措施制定及實施的狀況（ 5)以往管理評審的跟蹤措施的實施及有效性（ 6)可能影響質(zhì)量管理體系手冊，程序或其他文件的變更（ 7)體系和產(chǎn)品改進的建議 . 評審輸出：（ 1)管理評審的結(jié)果是否有管理評審的輸出 ?（ 2) 輸出的內(nèi)容是否包括 :（ a)質(zhì)量管理體系手冊，程序或其他文件有效性的改進 ?（ b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 。（ c)與以上兩個方面改進導致 的資源需求 . 19. 答：審核不符合要求。因為該名審核員對設計和開發(fā)更改的控制的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點：（ 1）更改是否進行了評審，驗證和確認活動 ?(2)評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響 ?（ 3）更改是否是在實施前經(jīng)授權(quán)人批準 ?（ 4）是否保持了更改的記錄 ?(包括評審結(jié)果和任何措施以及其實施的情況 ) 20. 答：審核不符合要求。因為審核組長對最高管理者的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點：（ 1）最高管理者是否定期進行管理評審？管理評審的過程的控制是否滿足標準規(guī)定？管理 評審的記錄是否被保持？（ 2）組織內(nèi)部的溝通渠道有哪些？組織人員是否了解組織體系的運行狀況？溝通效果如何？（ 3）對應組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的部門和崗位？部門和崗位的職責、權(quán)限及相互關系是否清楚、協(xié)調(diào)？部門和員工是否明確自己的職責權(quán)限及相互關系？如何溝通？ 21. 答：文件的作用有以下幾點（ 1）使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動；實現(xiàn)增值的作用（ 2）通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實現(xiàn)并完成下述活動：滿足顧客要求和質(zhì)量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體 系的有效性和持續(xù)適宜性。 質(zhì)量管理體系有以下幾類文件：質(zhì)量手冊；質(zhì)量計劃；規(guī)范；指南；形成文件的程序；作業(yè)指導書；表格；記錄等。 22. 答：產(chǎn)品明示的要求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述。如招標書，合同，定單等；例：合同上規(guī)定的產(chǎn)品交付要求。 產(chǎn)品習慣上隱含的要求往往是公認的并可接受的，通常不用文件明示的要求。例：銀行的保密服務。 23. 答：因為這一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結(jié)構(gòu)；都應用了相同的質(zhì)量管理體系基礎和術語；都遵循相同的質(zhì)量管理八項原 則；在相互關聯(lián)的內(nèi)容上也保持著一致，即 ISO9004： 2021標準將 ISO9001： 2021 的基本內(nèi)容置于每一項相應的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。所以說 ISO9001： 2021 和 ISO9004： 2021 是一對協(xié)調(diào)一致的標準。 24. 答：產(chǎn)品是過程的結(jié)果。 產(chǎn)品四種類型（硬件，軟件，流程性材料，服務）的特點： 硬件：通常是有形產(chǎn)品，具有機數(shù)的特性。如發(fā)動機極其零件。 軟件：由信息組成。通常是無形的，并可以方法，論文或程序形成存在。軟件因為是無形的，一般都要有承載媒體。如紙張，磁盤，光盤等。 流程性材料：通常是有形產(chǎn)品。其量值具有連續(xù)的特性。由于生產(chǎn)是連續(xù)的，流程性材料因而與硬件產(chǎn)品具有不同的過程控制要求。 服務：通常是無形的。并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務提供可涉及： — 在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動。如為顧客洗燙衣物。 — 在顧客提供的無形產(chǎn)品上完成的活動。如對顧客質(zhì)量管理體系的咨詢。 — 無形產(chǎn)品的交付。如提供 ISO9000 族標準的培訓。 — 為顧客創(chuàng)造氛圍。如賓館和飯店。伴隨著無形服務，還會有有形產(chǎn)品包括飯店菜肴，客房軟硬件條件等。 正由于服務產(chǎn)品的特點。服務 產(chǎn)品產(chǎn)品存在著無形。同時性（服務提供與服務消費同步進行）。非儲存性。多變性（顧客需求的多樣性決定服務的多邊性）并更突突出了人的因素。 有形產(chǎn)品舉例：家具，電器，交通工具等。 無形產(chǎn)品：運輸或通信服務等。 26. 答：統(tǒng)計技術的主要作用在于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程有異變或變差，或在有異?；蜃儾畹? 25. 答：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的主要區(qū)別在于： 質(zhì)量管理辦法體系要求 產(chǎn)品要求 含義 1。為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用 1。對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有是也包括與產(chǎn)品有關的 過程要求。 的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。 2。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的，感觀的，行為的，時間的，功能 2。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協(xié)調(diào)性， 的，和人體功效（人在生產(chǎn)和工作中合理，適度地勞動）的有關要求自我完善能力，有效性的效果等目的 1。證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 驗收產(chǎn)品并滿足顧客 2。通過體系的有效運行，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意。 適用范圍 通用的要求，適合于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 特定要求，適用于特定產(chǎn)品 表述形式 ISO9001 標準或其他管理體系要求或法律法規(guī)要求。 技術規(guī)范，產(chǎn)品標準，合同，協(xié)議，法律法規(guī)，有時反映在過程標準中要求的提出 ISO9001 標準 可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客要求來規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 (補：相互關系：質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。即組織是否具有滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求和法律法規(guī)要求的能力可通過質(zhì)量管理體系要求是否已被滿足來評價和監(jiān)視。） 27. 答：組織提供資源的目的主要有：（ 1）通過確定和提供資源，使質(zhì)量管理體系有效運行， 從而最終增強顧客滿意；（ 2）構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各個過程的運作所需的資源；（ 3）構(gòu)成持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性所需的資源；（ 4）環(huán)境變化所引起的資源需求。 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人力資源的能力要求應從以下幾方面考慮：（ 1）適當?shù)慕逃潭?；?2）適當?shù)呐嘤?；?3）適當?shù)募寄?；?4）適當?shù)慕?jīng)驗。 28. 答：文件控制是指對文件編制，編號，審核，批準，發(fā)放，使用，評審，更改，再批準，作廢，回收或處置等的管理活動。組織必須對質(zhì)量管理體系所需要的文件予以控制，控制的方法應形成文件。 文件控制的目的：確保受控的文 件在其所適用的各個有關場所始終保持現(xiàn)時有效性。 29. 答： 產(chǎn)品標識 監(jiān)視和測量狀態(tài)標識 唯一可追溯性標識 目的 區(qū)分不同規(guī)格、型號、特點或特性的產(chǎn)品， 區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品， 需要時實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的可追溯性 防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的混淆 防止誤用不合格品 標識的必要性 產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時才需要的標識 在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中必須有的標識 有追溯性要求時才需要有標識 標識的可變性 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中通常是不變的 在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中可隨監(jiān)視和測量 是唯一性（不可變）的標識狀態(tài)的變化而發(fā)生變化 《補充 》 按過程審核的思路： 對每一個過程，可考慮這樣審核： 過程有無識別和確定？ ↓ 有無確定該過程和其他過程間的相互作用？ ↓ 有無為該過程確定必要的權(quán)責和配備合適的資源？ ↓ 有無為過程有效策劃和運作規(guī)定必要的準則？ ↓ 有無按準則實施過程控制？ ↓ 這種控制有沒有效？ ↓ 有沒有對過程運作實施必要的監(jiān)視和測量活動？ ↓ 有無實施必要的糾正和預防措施？ ↓ 有沒有對過程運作績效進行數(shù)據(jù)分析，以判斷過程對增強顧客滿意和質(zhì)量體系持續(xù)改進所作的貢獻？ 審核計劃與審核方案的區(qū)別于聯(lián)系 : 審核計劃 審核方案 定 義： 對一次具體審核活動和安排的描述 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核 審核目的 : 一次具體審核的目的 ,是審核方案目標的一部分 . 一項方案 ,多次審核活動的目標 . 審核范圍 : 涉及全體系的所有產(chǎn)品 ,所有過程 .也可以是部分體系 ,過程或產(chǎn)品 . 全體系過程 ,產(chǎn)品 ,過程 審核內(nèi)容 : 一次審核的期限和每個具體審核日程安排 ,及審核員分工 . 對特定時間段的審核進行策劃 ,確定審核的形式 ,頻次和相關資源 執(zhí)行人 ,制訂人 : 審核組長 負責審核方案的管理人員 管理與實現(xiàn) : 審核計劃由審核委托方批準 ,受審核方確定 ,審 核組嚴格執(zhí)行 . PDCA 方法管理范圍 ,不斷改進 . 關系 : 編制 ,批準 ,及實施計劃應符合審核方案規(guī)定 . 包括制定與實施審核計劃的要求