【正文】 文件控制的目的：確保受控的文 件在其所適用的各個有關(guān)場所始終保持現(xiàn)時有效性。 28. 答：文件控制是指對文件編制，編號，審核，批準(zhǔn)，發(fā)放，使用，評審，更改，再批準(zhǔn)，作廢，回收或處置等的管理活動。） 27. 答：組織提供資源的目的主要有：（ 1）通過確定和提供資源，使質(zhì)量管理體系有效運行， 從而最終增強顧客滿意；（ 2）構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各個過程的運作所需的資源；（ 3）構(gòu)成持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源；（ 4）環(huán)境變化所引起的資源需求。 技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，合同，協(xié)議，法律法規(guī)，有時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中要求的提出 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) 可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 (補：相互關(guān)系：質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。 適用范圍 通用的要求，適合于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 驗收產(chǎn)品并滿足顧客 2。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力，體系的協(xié)調(diào)性， 的，和人體功效（人在生產(chǎn)和工作中合理，適度地勞動）的有關(guān)要求自我完善能力，有效性的效果等目的 1。 2。對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有是也包括與產(chǎn)品有關(guān)的 過程要求。 26. 答：統(tǒng)計技術(shù)的主要作用在于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程有異變或變差，或在有異常或變差的 25. 答：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的主要區(qū)別在于： 質(zhì)量管理辦法體系要求 產(chǎn)品要求 含義 1。 有形產(chǎn)品舉例：家具，電器，交通工具等。非儲存性。服務(wù) 產(chǎn)品產(chǎn)品存在著無形。伴隨著無形服務(wù)，還會有有形產(chǎn)品包括飯店菜肴，客房軟硬件條件等。 — 為顧客創(chuàng)造氛圍。 — 無形產(chǎn)品的交付。 — 在顧客提供的無形產(chǎn)品上完成的活動。服務(wù)提供可涉及： — 在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動。 服務(wù)：通常是無形的。其量值具有連續(xù)的特性。如紙張，磁盤，光盤等。通常是無形的，并可以方法，論文或程序形成存在。如發(fā)動機極其零件。 24. 答：產(chǎn)品是過程的結(jié)果。 23. 答：因為這一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結(jié)構(gòu)；都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；都遵循相同的質(zhì)量管理八項原 則；在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上也保持著一致，即 ISO9004： 2021標(biāo)準(zhǔn)將 ISO9001： 2021 的基本內(nèi)容置于每一項相應(yīng)的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。 產(chǎn)品習(xí)慣上隱含的要求往往是公認(rèn)的并可接受的，通常不用文件明示的要求。 22. 答：產(chǎn)品明示的要求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述。如果我去審核還需審核以下幾點：（ 1）最高管理者是否定期進(jìn)行管理評審？管理評審的過程的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？管理 評審的記錄是否被保持？（ 2）組織內(nèi)部的溝通渠道有哪些？組織人員是否了解組織體系的運行狀況？溝通效果如何？（ 3）對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？部門和員工是否明確自己的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系？如何溝通？ 21. 答：文件的作用有以下幾點（ 1）使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動；實現(xiàn)增值的作用（ 2）通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實現(xiàn)并完成下述活動：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體 系的有效性和持續(xù)適宜性。如果我去審核還需審核以下幾點：（ 1）更改是否進(jìn)行了評審，驗證和確認(rèn)活動 ?(2)評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響 ?（ 3）更改是否是在實施前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) ?（ 4）是否保持了更改的記錄 ?(包括評審結(jié)果和任何措施以及其實施的情況 ) 20. 答：審核不符合要求。（ c)與以上兩個方面改進(jìn)導(dǎo)致 的資源需求 . 19. 答：審核不符合要求。 6。 16. 答：作為審核組長，原則上應(yīng)尊重事實，即使第二天修改合格了，但并不能說明它過去是合格的，我們的審核原則是抽查的原則，抽到了只能改，也一定要寫進(jìn)原始記錄中，再說如果不是通過審核，這一不合格可能現(xiàn)在還存在著，所以不能改。 8。 2。 4 顧客財產(chǎn)：要求“組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)”。 7。 7。 5。 5。 2 以顧客為關(guān)注焦點：要求“最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。 1 管理承諾：要求最高管理者應(yīng)“向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性”。” 14. 答：末次會議應(yīng)該包括以下主要內(nèi)容：（ 1）提出審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論；（ 2）適當(dāng)時，討論糾正和預(yù)防措施時間表；（ 3）必要時審核組長應(yīng)當(dāng)告知受審核方在審核中遇到的可能降低審核可信度的情況；（ 4）審核目的有規(guī)定時，提出改進(jìn)建議；（ 5）解決對審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論的分歧意見?！? 8。 5。 12. 答 :首次會議應(yīng)該包括以下主要內(nèi)容：（ 1）介紹與會者，包括概述其職責(zé)；（ 2）確認(rèn)審核目的，范圍和準(zhǔn)則；（ 3）與受審核方確認(rèn)審核日程以及相關(guān)的其他安排；（ 4）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核只是基于可獲得信息的樣本，因此，在審核中存在不確定因素；（ 5）確認(rèn)審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；（ 6）確認(rèn)審核所使用的語言；（ 7）確認(rèn)在審核中將及時向 受審核方通報審核進(jìn)展情況；（ 8）確認(rèn)已具備審核組所需的資源和設(shè)施；（ 9）確認(rèn)有關(guān)保密事宜；（ 10）確認(rèn)審核組工作時的安全事項，應(yīng)急和安全程序；（ 11）確認(rèn)向?qū)У陌才?，作用和身份；?12）報告的方法，包括不符合的分級；（ 13）有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；（ 14）關(guān)于審核的實施或結(jié)論的申訴系統(tǒng)的信息。如果以上兩個條件都滿足，則不存在不符合項。 10. 答：應(yīng)至少掌握以下幾點的確鑿證據(jù)：第一：組織是否對生產(chǎn)副廠長給予授權(quán)，生產(chǎn)副廠長有權(quán)允許使用不合格鋼材進(jìn)行生產(chǎn)，批準(zhǔn)記錄是否被保持。 抽樣方法的優(yōu)點：節(jié)約時間成本等。抽樣審核應(yīng)遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇 適當(dāng)?shù)男畔⒃?。所以體系審核需采用抽樣的方法。 09. 答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進(jìn)行的。 08. 答：審核 員的專業(yè)發(fā)展是指審核員持續(xù)不斷地括展和提高自身的知識，技能和個人素質(zhì)的過程。 07. 答：在末次會議前與受審核方最高管理層進(jìn)行的溝通，有兩個目的：一是就審核過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題與領(lǐng)導(dǎo)層交換意見，談?wù)剬徍私M的看法，尤其是對不符合項的確定，征得管理層的認(rèn)可，澄清事實。 7。 5。 3 標(biāo)識和可追溯性 當(dāng)組織所提供的產(chǎn)品沒有特殊的可追溯要求時，可刪減對可追溯性的要求。 7。 舉例： 7。 2刪減原則的要求或條款可以刪減。 糾正措施 不合格發(fā)生后 消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 已發(fā)生不合格原因 不再發(fā)生不合格 防止不合格的再發(fā)生 預(yù)防措施 不合格發(fā)生前 消除潛在不合格的原因 潛在不合格的原因 不發(fā)生不合格 防止不合格的發(fā)生 糾正措施的審核思路：（ 1)組織是否制定了糾正措施程序文件 ?(2)程序文件是否規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)要求的六項內(nèi)容 ?(3)組織是否對不合格品和不符合項進(jìn)行了評價 ?確定了應(yīng)制定糾正措施的項目？（ 4)是否制定并提供了相應(yīng)的糾正措施 ?(5)是否實施了糾正措施 ?并將實施的過程和結(jié)果記錄，并保存 ?(6)是否對糾正措施實施的有效性進(jìn) 行了評審 ? 預(yù)防措施的審核思路： (1)組織是否制定了預(yù)防措施程序文件 ?(2）程序文件是否規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)要求的四項內(nèi)容 ?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進(jìn)行評價和分析 ?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預(yù)防措施 ?(5)是否按此措施進(jìn)行了實施 ?(6)實施的過程和結(jié)果是否進(jìn)行了記錄 ,并保存 ?(7)是否對其預(yù)防措施的有效性進(jìn)行了評審 ? 06. 答：組織按照 GB/T190012021 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時。 03. 答：記錄的主要作用是收集信息，記載事實和提供證據(jù)。（ 4）設(shè)計和開發(fā)更改的記錄要求。（ 3）設(shè)計和開發(fā)更改的批準(zhǔn)要求。（ 2）設(shè)計和開發(fā)更改的評價要求。 02. 答：設(shè)計和開發(fā)更改的主要要求有以下幾點：（ 1）設(shè)計和開發(fā)更改的識別要求。 D 四 問答題參考答案（答案未必標(biāo)準(zhǔn)答案，僅供參考） 01. 答：審核組一般在審核前一晚進(jìn)駐受審核單位，主要是在首次會議前進(jìn)行審核組內(nèi)部的溝通，有兩個內(nèi)容，一是由專業(yè)審核員或技術(shù)專家對全體審核員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)， 另一方面則是審核組內(nèi)部進(jìn)行任務(wù)分工和 審核組長介紹受審核單位的概況。 D 77。 D 75。 B 73。 D 71。 C 69。 D 67。 D 65。 A 63。 B 61。 D 59。 E 57。 D 55。 D 53?！? 51?！? 50。 49。√ 48。 47。 46。 45。 44?！? 43?！? 42。 41。 40?！? 39?！? 38。 37。 36。 35。 34。 33。 32。 31?！? 30。 39 頁 29?！? 28。 28。有不合格。 D 27。 5。 26。 3 26?！? 25。 3 25。 24。 5 24。 7。 B 23。 5。 22。 4 22。 7。 C 21。 5。 1 20。 7。 D 20。 4。 1 19。 19。 6 19。 7。 2。 18。 18。 5。 17。 2 17。 7。 7。 D 16。 2。 3 15。 4。 D 15。 2。 4 14。 8。 D 14。 5。 3 13。 13。 3 13。 4。 2?！? 12。 2 12。 2 11。 6。 B 11。 7。 5。 10。 10。 4。 √ 9。 5 9。 7。 5。 √ 8。 1 8。 8。 3。 7。 3 7。 4。 2。 √ 6。 3 6。 7。 4。 D 5。 2 。 1 4。 7。 C 4。 7。 2。 √ 3。 3。 2。 √ 2。 4 2。 2 1。 7。 D 1。