【文章內容簡介】 周歲的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（ 4）當事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5）在執(zhí)法人員調查之前當事人主 動投案并如實交代自己的違法行為的；（ 6）違法行為時間較短，情節(jié)較輕，涉及面較小的；（ 7）首次有該違法行為，且情節(jié)較輕的。 給予 24 萬元罰款。 11 序號 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內容 適用條件 裁量幅度 處罰權限 條款 規(guī)定內容 7 中華人民共和國藥品管理法 第 82 條 同上 （ 1）違法行為時間較長，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后果的； （ 2）該違法行為所涉及的藥品為處于新藥檢測期內的藥品的； （ 3）其他嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予 47 萬元罰款。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領導和法 規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領導、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。 （ 1）該違法行為所涉及的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的； （ 2）該違法行為所涉及的藥品屬于以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的； （ 3）該違法行為所涉及的藥品為生物制品、血液制品的； （ 4）當事人因該違法行為被處理后重犯的； （ 5）當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查的； （ 6）當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的； （ 7）當事人擅自動用查封、扣 押物品的； 給予 710 萬元罰款。 8 第 83 條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 （ 1）有關行政機關已經(jīng)針對該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）當事人不滿 14 周歲的； （ 3）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的； （ 4）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的； （ 5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 （ 1）當事人已滿 14 周歲不滿 18 周歲的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的； （ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（ 4）當事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5）在執(zhí)法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（ 6）違法行為時間較短，情節(jié)較輕，涉及面較小的；（ 7）首次有該違法行為，且情 節(jié)較輕的。 給予 1 萬 萬元罰款。 （ 1）違法行為時間較長，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后果的； （ 2）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予 萬 2 萬元罰款。 12 序號 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內容 適用條件 裁量幅度 處罰權限 條款 規(guī)定內容 8 中華人民共和國藥品管理法 第 83 條 同上 （ 1）該違法行為所涉及的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的； （ 2）該違法行為所涉及的藥品屬于以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的； （ 3）該違法行為所涉及的藥品 為生物制品、血液制品的； （ 4）當事人因該違法行為被處理后重犯的； （ 5）當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查的； （ 6）當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的； （ 7）當事人擅自動用查封、扣押物品的。 給予 2 萬 3 萬元罰款。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領導和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領導、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。 9 第 84 條 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍 以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 （ 1）有關行政機關已經(jīng)針對該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 （ 1）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）當事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 4）在執(zhí)法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（ 5）在市場銷售時間較短，數(shù)額較少，且影響面較??；（ 6）首次在市場 銷售，且數(shù)額較小的。 給予貨值金額 1 倍罰款。 在市場銷售時間較長，數(shù)額較多，影響范圍較大，但沒有形成嚴重后果的。 給予貨值金額 2 倍罰款。 （ 1）在市場銷售的制劑為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的；（ 2）在市場銷售的制劑屬于以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（ 3）在市場銷售的制劑為生物制品、血液制品的；（ 4）經(jīng)處理后重犯的；（ 5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；（ 6）偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的；（ 7）擅自動用查封、扣押物品的；（ 8）該違法行為所涉及的制劑為未取得《 醫(yī)療機構制劑許可證》的制劑，且經(jīng)檢驗不合格的；（ 9）、在市場銷售的制劑，屬于治療慢性疾病及危重疾病的；（ 10）該違法行為所涉及的制劑為未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的制劑，但經(jīng)檢驗合格的；（ 11）其他嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予貨值金額 3 倍罰款。 13 序號 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內容 適用條件 裁量幅度 處罰權限 條款 規(guī)定內容 10 中華人民共和國藥品管理法 第 87 條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處 3 萬元以上 5 萬元以下的罰款； 對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處 3 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。 影響較小，及時采取措施沒有造成危害后果。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領導和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領導、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。 影響較小，主動消除或減輕危害后 果。 給予 3 萬 4 萬元罰款 出具虛假報告次數(shù)較多，未造成較大損失，影響較小。 給予 萬元罰款 出具虛假報告次數(shù)較多，造成損失較大，影響較廣。 給予 萬 5 萬元罰款 11 中華人民共和國藥品管理法實施條例 第 63 條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，仍進 行藥品生產(chǎn)的 （ 1）有關行政機關已經(jīng)針對該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的； （ 3）當事人是受他人脅迫有該違法行為的； （ 4）首次有該違法行為，經(jīng)警告、責令限期改正后按期改正的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 （ 1）逾期 1 個月改正該違法行為的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 4）當事人積極配合執(zhí)法人員調查取證的；（ 5）在執(zhí)法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（ 6）當事人違反 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 的行為是由于所使用的質量控制系統(tǒng)的客觀原因造成，而非當事人的主觀原因造成的。 給予 5000 元 8000 元罰款。 （ 1）逾期 3 個月改正該違法行為的；（ 2）自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予 萬元罰款。 （ 1）謊報按期 改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)基本沒有任何改正的；（ 2）提出書面延期改正申請并經(jīng)批準，但在延期內仍未徹底改正的；（ 3）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品有關的藥品的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 規(guī)定的；（ 4）與孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 規(guī)定的；（ 5）與生物制品、血液制品有關的藥品的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 規(guī)定的；（ 6）經(jīng)處理后重犯的；（ 7）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；（ 8）偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的。 給予 萬元罰款。 14 序號 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內容 適用條件 裁量幅度 處罰權限 條款 規(guī)定內容 11 中華人民共和國藥品管理法實施條例 第 63 條 藥品生產(chǎn)企 業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的，給予警告，責令限期改正，逾期不改正的 （ 1）有關行政機關已經(jīng)針對該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的； （ 3）當事人是受他人脅迫有該違法行為的； （ 4）首次有該違法行為，經(jīng)警告、責令限期改正后按期改正的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 罰款 5000 元以下 ，執(zhí)法處室、主管領導和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領導、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。 （ 1）逾期 1 個月改正該違法行為的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 4）在執(zhí)法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（ 5）當事人違 GSP 的行為是由于所使用的質量控制系統(tǒng)的客觀原因造成，而非當事人的主觀 原因造成的。 給予 5000 元 8000 元罰款。 （ 1）逾期 3 個月改正該違法行為的；（ 2）自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予 萬元罰款。 （ 1）謊報按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)基本沒有任何改正的； （ 2）提出書面延期改正申請并經(jīng)批準，但在延期內仍未徹底改正的； （ 3）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品有關的藥品 的經(jīng)營企業(yè) GSP 規(guī)定的； （ 4）與孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關的經(jīng)營企業(yè) GSP規(guī)定的； （ 5）與生物制品、血液制品有關的藥品的經(jīng)營企業(yè) GSP 規(guī)定的； （ 6）經(jīng)處理后重犯的； （ 7）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的； （ 8）偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的。 給予 萬元罰款。 15 序號 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內容 適用條件 裁量幅度 處罰權限 條款 規(guī)定內容 12 中華人民共和國藥品管理法實施條例 第 64 條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 （ 1）有關行政機關已經(jīng)針對該違法行為給予罰款處罰 的；（ 2）當事人不滿 14 周歲的；（ 3）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；（ 4）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（ 5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領導和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領導、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案