【文章內(nèi)容簡介】 周歲的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 4）當(dāng)事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主 動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 6）違法行為時(shí)間較短，情節(jié)較輕，涉及面較小的；（ 7）首次有該違法行為，且情節(jié)較輕的。 給予 24 萬元罰款。 11 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 7 中華人民共和國藥品管理法 第 82 條 同上 （ 1）違法行為時(shí)間較長，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴(yán)重后果的； （ 2）該違法行為所涉及的藥品為處于新藥檢測期內(nèi)的藥品的； （ 3）其他嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予 47 萬元罰款。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法 規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。 （ 1）該違法行為所涉及的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的； （ 2）該違法行為所涉及的藥品屬于以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的藥品的； （ 3）該違法行為所涉及的藥品為生物制品、血液制品的； （ 4）當(dāng)事人因該違法行為被處理后重犯的； （ 5）當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查的； （ 6）當(dāng)事人偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； （ 7）當(dāng)事人擅自動(dòng)用查封、扣 押物品的； 給予 710 萬元罰款。 8 第 83 條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 （ 1）有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)針對(duì)該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）當(dāng)事人不滿 14 周歲的； （ 3）當(dāng)事人為精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有該違法行為的； （ 4）違法行為輕微并且及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的； （ 5）當(dāng)事人是受他人脅迫有該違法行為的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 （ 1）當(dāng)事人已滿 14 周歲不滿 18 周歲的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果的； （ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 4）當(dāng)事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 6）違法行為時(shí)間較短，情節(jié)較輕，涉及面較小的；（ 7）首次有該違法行為，且情 節(jié)較輕的。 給予 1 萬 萬元罰款。 （ 1）違法行為時(shí)間較長，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴(yán)重后果的； （ 2）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予 萬 2 萬元罰款。 12 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 8 中華人民共和國藥品管理法 第 83 條 同上 （ 1）該違法行為所涉及的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的； （ 2）該違法行為所涉及的藥品屬于以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的藥品的； （ 3）該違法行為所涉及的藥品 為生物制品、血液制品的； （ 4）當(dāng)事人因該違法行為被處理后重犯的； （ 5）當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查的； （ 6）當(dāng)事人偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； （ 7）當(dāng)事人擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 給予 2 萬 3 萬元罰款。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。 9 第 84 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍 以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 （ 1）有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)針對(duì)該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）違法行為輕微并且及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 （ 1）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）當(dāng)事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 4）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 5）在市場銷售時(shí)間較短，數(shù)額較少，且影響面較??；（ 6）首次在市場 銷售，且數(shù)額較小的。 給予貨值金額 1 倍罰款。 在市場銷售時(shí)間較長，數(shù)額較多，影響范圍較大，但沒有形成嚴(yán)重后果的。 給予貨值金額 2 倍罰款。 （ 1）在市場銷售的制劑為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的；（ 2）在市場銷售的制劑屬于以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的藥品的；（ 3）在市場銷售的制劑為生物制品、血液制品的；（ 4）經(jīng)處理后重犯的；（ 5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；（ 6）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 7）擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（ 8）該違法行為所涉及的制劑為未取得《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑，且經(jīng)檢驗(yàn)不合格的；（ 9）、在市場銷售的制劑，屬于治療慢性疾病及危重疾病的；（ 10）該違法行為所涉及的制劑為未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑，但經(jīng)檢驗(yàn)合格的；（ 11）其他嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予貨值金額 3 倍罰款。 13 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 10 中華人民共和國藥品管理法 第 87 條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處 3 萬元以上 5 萬元以下的罰款； 對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處 3 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 影響較小，及時(shí)采取措施沒有造成危害后果。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。 影響較小，主動(dòng)消除或減輕危害后 果。 給予 3 萬 4 萬元罰款 出具虛假報(bào)告次數(shù)較多，未造成較大損失，影響較小。 給予 萬元罰款 出具虛假報(bào)告次數(shù)較多，造成損失較大，影響較廣。 給予 萬 5 萬元罰款 11 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第 63 條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn) 行藥品生產(chǎn)的 （ 1）有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)針對(duì)該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）違法行為輕微并且及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的； （ 3）當(dāng)事人是受他人脅迫有該違法行為的； （ 4）首次有該違法行為，經(jīng)警告、責(zé)令限期改正后按期改正的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 （ 1）逾期 1 個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 4）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；（ 5）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 6）當(dāng)事人違反 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 的行為是由于所使用的質(zhì)量控制系統(tǒng)的客觀原因造成，而非當(dāng)事人的主觀原因造成的。 給予 5000 元 8000 元罰款。 （ 1）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予 萬元罰款。 （ 1）謊報(bào)按期 改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)基本沒有任何改正的；（ 2）提出書面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未徹底改正的；（ 3）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品有關(guān)的藥品的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 規(guī)定的；（ 4）與孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 規(guī)定的；（ 5）與生物制品、血液制品有關(guān)的藥品的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 規(guī)定的；（ 6）經(jīng)處理后重犯的；（ 7）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；（ 8）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的。 給予 萬元罰款。 14 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 11 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第 63 條 藥品生產(chǎn)企 業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的 （ 1）有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)針對(duì)該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）違法行為輕微并且及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的； （ 3）當(dāng)事人是受他人脅迫有該違法行為的； （ 4）首次有該違法行為，經(jīng)警告、責(zé)令限期改正后按期改正的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 罰款 5000 元以下 ，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。 （ 1）逾期 1 個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 4）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 5）當(dāng)事人違 GSP 的行為是由于所使用的質(zhì)量控制系統(tǒng)的客觀原因造成，而非當(dāng)事人的主觀 原因造成的。 給予 5000 元 8000 元罰款。 （ 1）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 給予 萬元罰款。 （ 1）謊報(bào)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)基本沒有任何改正的； （ 2）提出書面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未徹底改正的； （ 3）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品有關(guān)的藥品 的經(jīng)營企業(yè) GSP 規(guī)定的； （ 4）與孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關(guān)的經(jīng)營企業(yè) GSP規(guī)定的； （ 5）與生物制品、血液制品有關(guān)的藥品的經(jīng)營企業(yè) GSP 規(guī)定的； （ 6）經(jīng)處理后重犯的； （ 7）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的； （ 8）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的。 給予 萬元罰款。 15 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 12 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第 64 條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 （ 1）有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)針對(duì)該違法行為給予罰款處罰 的；（ 2）當(dāng)事人不滿 14 周歲的；（ 3）當(dāng)事人為精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有該違法行為的；（ 4）違法行為輕微并且及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；（ 5）當(dāng)事人是受他人脅迫有該違法行為的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長、法規(guī)處合議決定； 1萬元以上由市局案