【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 》》 解讀解讀第三十五 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。高仿藥品 (y224。opǐn)種篩選政策(zh232。ngc232。)重點(diǎn)治療 (zh236。li225。o)領(lǐng)域重點(diǎn)人群重點(diǎn)行業(yè)第三十六 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。l 該綱要明 確指出兒童是人類的未來，是社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的重要資源。促進(jìn)兒童發(fā)展，對(duì)于全面提高中華民族素質(zhì)，建設(shè)人力資源強(qiáng)國(guó)具有重要戰(zhàn)略意 義。l 首 次提出 5項(xiàng)基本原則 —— 依法保護(hù)原則、兒童優(yōu)先原則、兒童最大利益原則、兒童平等發(fā)展原則、兒童參與原 則。l 強(qiáng) 調(diào) “ 鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄 (m249。l249。)中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄 (m249。l249。) ” 。據(jù) 2024年第六次人口普查統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó) 014歲的兒童 (233。r t243。ng) 人口數(shù) ，占總?cè)丝跀?shù) %，與之形成鮮明對(duì)比的是兒童用藥的極度匱乏。 政策導(dǎo)向與品種 (pǐnzhǒng)篩選《 中國(guó)兒童發(fā)展綱要（中國(guó)兒童發(fā)展綱要（ 20242024年）年） 》》鼓 勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)《 國(guó)家藥品安全 “ 十二五 ” 規(guī)劃 》第三十七 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。 目前， 國(guó)家局正在加緊開展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)、為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策的研究 。同時(shí)積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì) (gǔl236。)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，共同關(guān)注兒童用藥，確保兒童用藥安全 。政策導(dǎo)向 (dǎo xi224。nɡ)與品種篩選l 2024年新版基藥目錄公布，與 2024年版相比，充分考慮到了兒童用藥的廣大需求，擴(kuò)充了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格。l 2024年版基藥目 錄中化 學(xué)藥 品部分明 確 標(biāo)有兒 童使用且有具體用量的只有 5個(gè)品種，中成藥中僅有 1個(gè)小兒 (xiǎo 233。r) 專用品種（小兒 (xiǎo 233。r) 消積止咳口服液 ）；而 2024版目 錄中納入兒童專用劑型、規(guī)格 70余個(gè)，中成藥新增 8個(gè)小兒專用品種。衛(wèi) 生部印發(fā)的 《 2024年衛(wèi)生工作要點(diǎn) 》基本藥物中的兒童適宜劑型試行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)、定點(diǎn)生產(chǎn)第三十八 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。政策(zh232。ngc232。)重點(diǎn) (zh242。ngdiǎn)治療領(lǐng)域重點(diǎn) (zh242。ngdiǎn)人群重點(diǎn)行業(yè)高仿藥品 種篩選第三十九 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。l 2024年 2月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)仿制藥行業(yè) 發(fā)展作出了重點(diǎn)布局，要求突出 高仿藥的發(fā)展， 提 升行業(yè)集中度。l 針對(duì) 臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童 (233。r t243。ng) 用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥 ，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。l 20242024年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。政策導(dǎo)向 (dǎo xi224。nɡ)與品種篩選《 關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見 》《 關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) (p237。ngji224。)工作的通知 》促 進(jìn)仿制藥行業(yè)集中度提 升第四十 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。項(xiàng)目類型新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)制劑國(guó)際化發(fā)展能力建設(shè)產(chǎn)業(yè)生物活性化合物庫(kù)公共服務(wù)支撐能力建設(shè)政策導(dǎo)向與品種 (pǐnzhǒng)篩選《 關(guān)于組織實(shí)施 (sh237。shī)通用名化 學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng) 的通 知 》《 關(guān)于組織實(shí)施 2024年蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項(xiàng)、通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)的補(bǔ)充通知 》發(fā)改委、工信部 、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā) 布推進(jìn) (tuīj236。n) 仿制藥 發(fā)展第四十一 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。研發(fā) (y225。n fā)熱點(diǎn)臨床 (l237。n chu225。nɡ)需求專利 (zhuānl236。)到期藥物特 色研發(fā)申報(bào)高仿藥品 種篩選第四十二 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。自然環(huán)境空氣水食物社會(huì)環(huán)境人口結(jié)構(gòu)生活壓力環(huán)境對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大 (zh242。ngd224。)影響研發(fā)熱點(diǎn) (r232。 diǎn)與品種篩選健康支出是唯一隨年齡 (ni225。nl237。ng)增長(zhǎng)而上升的支出疾病譜改變老齡化進(jìn)程加快導(dǎo)致慢性病人數(shù)不斷增加，慢性病負(fù)擔(dān)日益加重，但同時(shí)也驅(qū)動(dòng) 健康支出不斷增 加。l 腫 瘤l 呼 吸系統(tǒng)疾病l 慢性疾 病l 精 神障礙性疾 病第四十三 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。全球 (qu225。nqi)藥物研發(fā)最活躍的前三大領(lǐng)域 ——抗腫瘤藥物、生物技術(shù)藥物、神經(jīng) /精神系統(tǒng)藥物數(shù)據(jù) 來源 (l225。iyu225。n) ： 《 全球在研藥物及其合成路線簡(jiǎn)介 》 (中文版 )中國(guó) 醫(yī)藥工業(yè)信息中心， 2024年 度文本資料研發(fā) (y225。n fā)熱點(diǎn)與品種篩選第四十四 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。 20242024年 CDE申報(bào)狀 態(tài)發(fā)生變化的新藥申請(qǐng)上市 (sh224。ng sh236。) 和申請(qǐng)臨床藥物集中在生物技術(shù)藥物、抗感染藥、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物 。中國(guó) 近年 (j236。n ni225。n)藥物研發(fā) 熱點(diǎn)l 進(jìn)口新藥：主要側(cè)重 在生物 技術(shù)藥物 、抗感染、抗腫 瘤等 。l 國(guó)內(nèi)新藥：主要側(cè)重在生物技術(shù)藥物、抗感染 、消 化系統(tǒng)(x236。tǒng) 、抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng) 。品種數(shù)研發(fā)熱點(diǎn)與品種篩選第四十五 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。l 2024年申報(bào) 78個(gè) (按受理號(hào)計(jì) )(2024年 79個(gè)， 2024年 69個(gè) )， 其中 (q237。zhōng)申報(bào)臨 床 72個(gè) (2024年為 68個(gè) )，申報(bào)上 市 6個(gè) (2024年 11個(gè) )。l 主要為 抗腫瘤藥 、 心血管系統(tǒng)藥物 。2024年申報(bào) (fēnb249。)情況研發(fā)熱點(diǎn)與品種 (pǐnzhǒng)篩選數(shù)據(jù) 來源 ： 中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（ CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè) 信息中心第四十六 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。心血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng) (sh233。njīngx236。tǒng)等藥物市場(chǎng)潛力巨大研發(fā)熱點(diǎn)與品種 (pǐnzhǒng)篩選數(shù)據(jù) 來源 (l225。iyu225。n) ：藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（ PDB），中國(guó) 醫(yī)藥工業(yè)信息中 心第四十七 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。研發(fā) (y225。n fā)熱點(diǎn)臨床 (l237。n chu225。nɡ)需求專利到期 (d224。o qī)藥物特 色研發(fā)申報(bào)高仿藥品 種篩選第四十八 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。全 球 10大制藥企業(yè) (qǐy232。)2024年第四十九 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。l 在 19年的時(shí)間跨度中，物質(zhì)專利到期的藥品 2024年 為頂峰，前后分別于 202 2024和2024年相繼 (xiāngj236。) 有 3個(gè) 高峰。l 2024年和 2024年到期的藥物可作為短期研發(fā)目標(biāo)， 2024年可作為長(zhǎng)期研發(fā)目標(biāo)。 歷年藥品物質(zhì)專利 (美國(guó)專利 )到期藥物數(shù)量 (sh249。li224。ng)統(tǒng)計(jì)情況數(shù)據(jù)來源：中國(guó) (zhōnɡ ɡu243。) 新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（ CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心研發(fā)熱點(diǎn)與品種篩選第五十 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。產(chǎn)品 企業(yè) 到期年份 銷售峰值（ M$）氯 吡格雷 賽諾 菲 /施 貴 寶 2024 9801（ 2024）奧氮平 禮來 2024 4916（ 2024）喹 硫平 阿斯利康 2024 5126（ 2024）吡格列 酮 武田 /禮來 2024 4545（ 2024）羅 格列 酮 葛 蘭 素史克 2024 1574（ 2024）依那西普 安 進(jìn) /武田 2024 6636（ 2024）西地那非 輝 瑞 2024 1934（ 2024）度洛西汀 禮來 2024 3075（ 2024）埃索美拉 唑 阿斯利康 2024 5216（ 2024）羅蘇 伐他汀 阿斯利康 2024 4769（ 2024）依折麥布 默克 2024 2407（ 2024）近年專利到期 (d224。o qī)的重 磅炸彈藥物研發(fā)熱點(diǎn)與品種 (pǐnzhǒng)篩選第五十一 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。產(chǎn)品 企業(yè) 到期年份 銷售峰值（ M$）氯吡格雷 賽諾菲 /施貴寶 2024 9801（ 2024）奧氮平 禮來 2024 4916（ 2024）喹硫平 阿斯利康 2024 5126（ 2024）吡格列酮 武田 /禮來 2024 4545（ 2024）羅格列酮 葛蘭素史克 2024 1574（ 2024）依那西普 安進(jìn) /武田 2024 6636（ 2024）西地那非 輝瑞 2024 1934（ 2024）度洛西汀 禮來 2024 3075（ 2024）埃索美拉唑 阿斯利康 2024 5216（ 2024）羅蘇伐他汀 阿斯利康 2024 4769（ 2024）依折麥布 默克 2024 2407（ 2024）研發(fā)熱點(diǎn)與品種 (pǐnzhǒng)篩選第五十二 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。l 2024年到期? 安貝生坦 (肺動(dòng)脈高壓 )? 氨氯地平 (苯磺酸鹽 )/替米沙坦 (高血壓復(fù)方制劑 )? 考來維侖 (鹽酸鹽 )(降血脂藥 )? 氫氯噻嗪 /替米沙坦 (高血壓復(fù)方制劑 )? 替米沙坦 (血管 (xu232。guǎn) 緊張素 Ⅱ 受體拮抗劑 )? 奈西立肽 (重組 )(心力衰竭 )l 2024年到期? 阿利吉侖 (腎素抑制劑 ,高血壓 )? 匹伐他汀鈣 (降血脂藥 )l 2024年到期? 氨氯地平 (苯磺酸鹽 )/阿托伐他汀鈣 (高血壓和高膽固醇 )? 氨氯地平 (苯磺酸鹽 )/奧美 (224。o měi) 沙坦酯 (高血壓復(fù)方制劑)? 氯維地平 (丁酸鹽 )? 依澤替米貝 (降血脂藥 )? 依澤替米貝 /辛伐他汀 (降血脂藥 )? 氫氯噻嗪 /奧美沙坦酯 (高血壓復(fù)方制劑 )? 奧美沙坦酯 (血管緊張素 Ⅱ 受體拮抗劑 ? 羅蘇伐他汀鈣 (降血脂藥 )l 2024年到期? 阿利吉侖 (富馬酸鹽 ) (腎素抑制劑 ,高血壓 )? 非諾貝特 (降血脂藥 )關(guān)注專利 (zhuānl236。)保護(hù)即將到期藥物 （心血管領(lǐng)域）研發(fā)熱點(diǎn)與品種篩選近年專利到期藥物 一 覽（ 心血 管領(lǐng)域）第五十三 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。研發(fā) (y225。n fā)熱點(diǎn)臨床 (l237。n chu225。nɡ)需求專利到期 (d224。o qī)藥物特 色研發(fā)申報(bào)高仿藥品 種篩選第五十四 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。定位定位 (d236。ngw232。i)重點(diǎn)治重點(diǎn)治療領(lǐng)域療領(lǐng)域全球在研全球在研 /上市上市 (sh224。ng sh236。)藥藥物總體物總體篩出潛力 篩出潛力 (qi225。nl236。)品種品種優(yōu)優(yōu) 勢(shì)勢(shì)品品 種種目標(biāo)品種目標(biāo)品種“ ”篩選價(jià)值品種篩選價(jià)值品種研發(fā)熱點(diǎn)與品種篩選資料 來源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（ CPM），中國(guó) 醫(yī)藥工業(yè)信息中 心第五十五 頁(yè) ，共八十七 頁(yè) 。國(guó)內(nèi)情況 (q237。ngku224。ng)所關(guān)注類別 (l232。ibi233。)藥物l 上 市藥物 (y224。ow249