【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證?上原核準(zhǔn)事項(xiàng)為“片劑〞,申請(qǐng)變更事項(xiàng)上填寫(xiě)“片劑(中成藥、化學(xué)藥品)〞,這樣填對(duì)嗎？ 答:這個(gè)比擬特殊,直接在上面用文字寫(xiě)上:增加化學(xué)藥品生產(chǎn). 98 按照GMP管理試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示液配置好后,需說(shuō)明有效期,但藥典上只有配置方法,請(qǐng)問(wèn)效期如何定？ 答:根據(jù)試劑的穩(wěn)定性,在驗(yàn)證的根底上決定效期. 99 按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),向相應(yīng)的(食品):在取得GMP證書(shū)或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷(xiāo)售? 答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗(yàn)證用的產(chǎn)品,并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可以銷(xiāo)售. 100 不同批號(hào)的藥品合箱除不得多于兩個(gè)批號(hào)外,還有其它相關(guān)規(guī)定嗎？不是同一個(gè)月生產(chǎn)的可以合箱嗎？ 答:據(jù)我所知,:只要在有效期內(nèi),合箱應(yīng)視為可以. 101 再次請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學(xué)藥品片劑,那么,?藥品生產(chǎn)許可證?變更申請(qǐng)表上“申請(qǐng)變更事項(xiàng)〞應(yīng)怎樣填寫(xiě)？ 答:同樣是增加生產(chǎn)范圍,是擴(kuò)大許可證中生產(chǎn)范圍,增加化學(xué)藥品生產(chǎn),許可證會(huì)增加字母(H). 102 片劑生產(chǎn)時(shí)所用的原料藥不夠一批的投料量,可否與另一個(gè)批號(hào)(來(lái)自同一生產(chǎn)廠家,且都檢驗(yàn)合格)的原料藥一起合用投入一批的生產(chǎn)？ 答:當(dāng)然可以. 103 我想請(qǐng)教一下,同生產(chǎn)車(chē)間里,同一套生產(chǎn)設(shè)備,做中西藥同一劑型的口服制劑,用同樣的清潔方法,清潔驗(yàn)證是否需要做一套中藥的,做一套西藥的? 答:問(wèn)題不是做二套驗(yàn)證,應(yīng)該做二類品種生產(chǎn)時(shí)的清潔驗(yàn)證,結(jié)果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行. 104 現(xiàn)在新建的水系統(tǒng),我們都是按21天3個(gè)周期來(lái)驗(yàn)證的,在驗(yàn)證的時(shí)候消毒周期都是7天,那么驗(yàn)證后日常的系統(tǒng)消毒周期是不是不能超過(guò)7天？如果想延長(zhǎng)消毒周期,是不是應(yīng)該做同步性驗(yàn)證,比方說(shuō)預(yù)定30天,然后根據(jù)每天觀察監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),30天內(nèi)如果系統(tǒng)的質(zhì)量仍然在規(guī)定的限度內(nèi),就認(rèn)為根本可行,然后再做幾個(gè)30天,如果趨勢(shì)良好,以后就可以把消毒周期都延長(zhǎng)到30天. 答:你已經(jīng)說(shuō)得很對(duì)了,七天僅是做驗(yàn)證時(shí)需要的合理時(shí)間,天天需要取樣. 105 我公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型為合資經(jīng)營(yíng)(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類型卻為合作經(jīng)營(yíng)(港資),請(qǐng)問(wèn),這次換證,是否應(yīng)改回合姿經(jīng)營(yíng)呢?如應(yīng)改回,是否在登記表上直接填成合資經(jīng)營(yíng)就可??? 答:應(yīng)根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)行變更企業(yè)性質(zhì). 106 我院臨床需要從外院(中山醫(yī)眼科醫(yī)院)購(gòu)置局部眼科用藥使用,請(qǐng)問(wèn)醫(yī)院之間的制劑流通使用需要向省局辦理什么手續(xù)？如何辦理？ 答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)配應(yīng)向注冊(cè)處申請(qǐng). 107 請(qǐng)問(wèn):關(guān)于檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)是否有比擬詳細(xì)的規(guī)定?如:哪些需計(jì)量測(cè)試所檢定,哪些可以由本企業(yè)自行進(jìn)行校驗(yàn)或不需校驗(yàn)? 答:所有計(jì)量\檢驗(yàn)儀器都需要校驗(yàn),經(jīng)當(dāng)?shù)赜?jì)量部門(mén)允許的可由企業(yè)取得資格后校驗(yàn). 108 請(qǐng)問(wèn):GMP跟蹤檢查是否要求要在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下檢查 答:與GMP檢查一樣,那么重點(diǎn)不同而已. 109 我們是一中藥制劑生產(chǎn)廠,而不對(duì)提取進(jìn)行驗(yàn)證？ 答:學(xué)習(xí)法規(guī). 110 ,GMP證書(shū)的地址是注冊(cè)地址,這種情況是否允許,還是GMP證書(shū)的地址要重新變更？請(qǐng)回復(fù), 答:GMP證書(shū)地址必須是生產(chǎn)地址. 111 (比方50萬(wàn)片),并經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證；后來(lái)工藝規(guī)程作了相應(yīng)變更,增大了批量(比方改為100萬(wàn)片),也做了工藝驗(yàn)證,我能否把批量定為一個(gè)范圍,為50～100萬(wàn)片？ 答:,不符合要求. 112 有兩個(gè)問(wèn)題請(qǐng)教；如某個(gè)藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝為,提取后的浸膏經(jīng)噴霧枯燥,用提取后的流浸膏做黏合劑,更易制粒,如直接在生產(chǎn)上實(shí)施是否可行？我公司在潔凈區(qū)原粉碎間內(nèi)新增一臺(tái)粉碎機(jī),是否屬于‘關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更’. 答:提取后的流浸膏直接在生產(chǎn)上當(dāng)然可行,只是保存后才使用的,那么需要枯燥,、對(duì). 113 請(qǐng)問(wèn)藥品GMP證書(shū)變更需上報(bào)哪些資料？ 答:應(yīng)根據(jù)變更的內(nèi)容提供相應(yīng)的真名文件 114 請(qǐng)問(wèn)一個(gè)品種既然有法定標(biāo)準(zhǔn)或試行標(biāo)準(zhǔn),為什么還要有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)呢？ 答:因?yàn)槠髽I(yè)對(duì)質(zhì)量的追求是無(wú)止境的,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)往往比法定標(biāo)準(zhǔn)高. 115 我公司有一品種,經(jīng)過(guò)粉碎、過(guò)篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、,請(qǐng)問(wèn)鋁塑包裝工序是否可以不進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)？ 答:法規(guī)無(wú)規(guī)定,由企業(yè)決定. 116 企業(yè)實(shí)行三級(jí)管理:企業(yè)負(fù)責(zé)人,主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人,而總經(jīng)理負(fù)責(zé)企業(yè)全面工作. 答:,其職責(zé)已經(jīng)講得很清楚. 117 請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)醫(yī)藥中間體需要申報(bào)生產(chǎn)許可證嗎,應(yīng)該怎樣申請(qǐng)生產(chǎn)醫(yī)藥中間體 答:不用,我們只針對(duì)藥品(藥品的定義可參考?藥品管理法?)核發(fā)許可證. 118 批生產(chǎn)記錄中是否一定要附上所有原輔料的檢驗(yàn)報(bào)告？實(shí)際生產(chǎn)中多批往往用同一種原輔料,要附上感覺(jué)很浪費(fèi)！請(qǐng)指教！ 答:可以不附,但應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明該原輔料的批號(hào)和檢驗(yàn)單號(hào). 119 我公司是一個(gè)藥用輔料生產(chǎn)公司,現(xiàn)正在申報(bào)GMP,請(qǐng)問(wèn)本公司是否一定要有執(zhí)業(yè)藥師？ 答:執(zhí)業(yè)藥師不是必備條件,但配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)工程人員那么是必備的. 120 純化水在制水崗位監(jiān)測(cè)是否有電導(dǎo)率這一指標(biāo)?假設(shè)有,應(yīng)控制在什么范圍為好?依據(jù)什么? 答:現(xiàn)行藥典沒(méi)有規(guī)定使用此項(xiàng)檢測(cè)方法,其電阻率?厘米,電導(dǎo)率≤2μS/cm,電導(dǎo)率測(cè)定規(guī)定,就生產(chǎn)使用的制藥用水用電導(dǎo)率測(cè)定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、,可用來(lái)表示各種離子的總量,既精確、簡(jiǎn)化了檢測(cè)方法,又能在線測(cè)量、隨時(shí)監(jiān)測(cè)水處理系統(tǒng)的工作情況. 121 ?本公司每周熏蒸甲醛一次,? 答:粉針劑車(chē)間滅菌使用甲醛是比擬好的方法,目前很多外資企業(yè)都在使用,但需要按步驟進(jìn)行及嚴(yán)格操作,就會(huì)使空氣甲醛殘留量符合標(biāo)準(zhǔn). 122 生化藥品一個(gè)灌配液,可以分兩鍋滅菌嗎？設(shè)兩個(gè)亞批號(hào) 答:生化藥品比擬特殊,整個(gè)生產(chǎn)為一連續(xù)過(guò)程,如果為終產(chǎn)品的前體,本人認(rèn)為應(yīng)可以,如果是分裝前的最終產(chǎn)品,那么需要考慮多種因素決定. 123 請(qǐng)問(wèn)原料藥生產(chǎn)設(shè)備多數(shù)為專用設(shè)備,按照f(shuō)da清潔驗(yàn)證規(guī)程,？ 答:其實(shí)我國(guó)的GMP與FDA出發(fā)點(diǎn)是一致的,以下是檢查員掌握的檢查要點(diǎn):1原料藥清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)是殘留、,通過(guò)蒸餾、結(jié)晶、沉淀別離、離心洗滌、枯燥等方法往往可將雜質(zhì)除去或降低到一個(gè)可以接受的標(biāo)準(zhǔn),因此,且用同一程序進(jìn)行清潔,、清洗難度,以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計(jì)算出的殘留量作為清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn). 124 我廠有頭孢類制劑產(chǎn)品目前還未通過(guò)GMP認(rèn)證,但我廠想保存這類品種,可否委托通過(guò)GMP的企業(yè)生產(chǎn)？ 答:根據(jù)換證文件規(guī)定,沒(méi)有進(jìn)行GMP改造的企業(yè)是不可以委托,年底前通不過(guò)將不能保存此范圍. 125 我公司因生產(chǎn)需要增加了一臺(tái)膠囊填充機(jī),這是不是屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:已有膠囊劑生產(chǎn)范圍那么是按此程序進(jìn)行. 126 請(qǐng)問(wèn)開(kāi)辦一家中藥飲片廠需要哪些條件？在網(wǎng)上可以查詢到嗎？ 答:當(dāng)然可以,藥品法及我局辦事指南上都有指引. 127 購(gòu)置二類易制毒品申請(qǐng)中要求提交購(gòu)置發(fā)票,我單位發(fā)票已入帳怎么辦? 答:提供發(fā)票復(fù)印件 128 鎮(zhèn)痛新(噴他佐辛)需要在特殊藥品管理監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行管理嗎？ 答:該品種屬于二類精神藥品,必須在特藥監(jiān)管系統(tǒng)中管理 129 請(qǐng)問(wèn)用委托加工的品種是否可以進(jìn)行GMP認(rèn)證(再認(rèn)證).我們自己的品種還在申報(bào)中. 答:按法規(guī)要求進(jìn)行. 130 我公司又新下來(lái)一個(gè)品種,這個(gè)劑型我們沒(méi)有認(rèn)證過(guò),請(qǐng)問(wèn)這個(gè)品種生產(chǎn)批件下來(lái)一個(gè)月內(nèi)必須要申請(qǐng)認(rèn)證嗎？如果是,我們沒(méi)有在一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證,對(duì)我們有什么處分嗎？這個(gè)文件在哪里可以找到?。? 答:文件出處在藥品管理法實(shí)施條例第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?,車(chē)間必須經(jīng)驗(yàn)收合格后同意投產(chǎn)方能申請(qǐng),但全部具備生產(chǎn)條件那么必須申請(qǐng). 131 我想請(qǐng)教一下,我院制劑室生產(chǎn)的外用生理鹽水、呋喃西林溶液等,是否其玻璃瓶不能重復(fù)使用？ 答:目前未有明確規(guī)定 132 我們現(xiàn)在通過(guò)GMP的生產(chǎn)線只有片劑,:在新藥臨床前、臨床、生產(chǎn)的各個(gè)階段,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求如何(主要指GMP認(rèn)證方面的,具體的潔凈度、100級(jí)這些,我們當(dāng)然會(huì)保證到達(dá)要求)？由于我們現(xiàn)在處于研發(fā)階段,此時(shí)的生產(chǎn),必須在GMP通過(guò)的車(chē)間進(jìn)行嗎？對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室,可以和固體制劑的微生物實(shí)驗(yàn)室共用嗎？這方面有沒(méi)有特殊要求,是不是需要專門(mén)再建立凍干檢驗(yàn)用的微生物實(shí)驗(yàn)室？(我們的現(xiàn)狀是:陽(yáng)性菌室、菌檢室)！ 答:2問(wèn)題省局注冊(cè)處已經(jīng)有文件規(guī)定,、無(wú)此項(xiàng)規(guī)定,一個(gè)企業(yè)有一個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室即可,可能你們需要增加一個(gè)無(wú)菌檢驗(yàn)室. 133 我們公司的“變更企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人〞申報(bào),在藥監(jiān)網(wǎng)上行上查詢,已經(jīng)到了批件領(lǐng)取登記,但網(wǎng)上并沒(méi)有受理通知單可供打印,請(qǐng)問(wèn)我們公司拿什么憑證去領(lǐng)取批件？ 答:可拿單位介紹信領(lǐng)取. 134 用于生產(chǎn)滅菌注射溶液的化學(xué)無(wú)機(jī)原料藥,生產(chǎn)車(chē)間的條件是否也是300000級(jí),如果不是,請(qǐng)問(wèn)有相應(yīng)的規(guī)定嗎？ 答:原料藥精制、枯燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求:(1)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查工程的原料藥,其暴露環(huán)境應(yīng)為10,000級(jí)背景下局部100級(jí).(2)其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級(jí). 135 我們有一個(gè)中藥品種原來(lái)是真空枯燥工藝,去年改為了噴霧枯燥工藝,也做了工藝驗(yàn)證,我們?cè)撛趺醋龌蛘咴趺聪驒z查員解釋？ 答:需要辦理關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更手續(xù). 136 質(zhì)量負(fù)責(zé)人辭職應(yīng)該怎樣做 答:問(wèn)題十分簡(jiǎn)單,先新聘一個(gè)負(fù)責(zé)人,后辦理備案手續(xù). 137 我們是一家生產(chǎn)醫(yī)用氧的老廠,正在著手搬遷,預(yù)計(jì)明年可正式投產(chǎn),而我們現(xiàn)在的老廠無(wú)法取得消防環(huán)保驗(yàn)收意見(jiàn),那么,我們可否換證,如不能換證,我們的數(shù)字證書(shū),在明年新廠時(shí)還可以再用嗎？ 答:按方案提交換證資料,新廠驗(yàn)收合格后領(lǐng)取新證. 138 現(xiàn)我單位通過(guò)貿(mào)易單位做出口,該公司要求我們的產(chǎn)品采用中性包裝,沒(méi)有使用本廠的標(biāo)簽和紙箱,這樣做是否可以. 答:委托加工出口的產(chǎn)品是可以用中性包裝. 139 原有鋁塑包裝間擴(kuò)大一些,再增加1臺(tái)鋁塑包裝機(jī)是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？是否要備案？假設(shè)備案是否要驗(yàn)證？驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？ 答:根據(jù)你所說(shuō)情況,廠房結(jié)構(gòu)改動(dòng)不大,可以按關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請(qǐng),所有的驗(yàn)證都必須做. 140 粉塵大的崗位GMP規(guī)定要保持相對(duì)負(fù)壓,那臨近崗位是否會(huì)對(duì)相對(duì)負(fù)壓的崗位造成交叉污染？是否相對(duì)負(fù)壓的崗位都要設(shè)緩沖間？ 答:粉塵大的潔凈室一般采取加大回風(fēng)或加裝直排,由于當(dāng)前空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)步,過(guò)濾性好,回風(fēng)量大,也可以設(shè)置前室作為緩沖,這樣效果更好,但不是所有產(chǎn)品都必要. 141 我們正在建設(shè)藥輔GMP車(chē)間,就是我們的原料為進(jìn)口二甲硅油,是不是該原料只需要經(jīng)過(guò)海關(guān)檢驗(yàn)合格證明和符合我們公司制定的原材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)就可以啦？ 答:經(jīng)商檢合格,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可使用. 142 我公司有一生物類滴眼液已通過(guò)GMP認(rèn)證,假設(shè)想將該品種改變?yōu)橐淮涡缘牡窝垡?請(qǐng)問(wèn)一次性滴眼液還需要申請(qǐng)GMP認(rèn)證嗎？還是按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)就可以？ 答:. 143 進(jìn)廠的輔料也需要全檢嗎？那么包材呢？原來(lái)只以為原料需要全檢,輔料和包材只需檢局部工程呢？ 答:原料、,、樣本數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器,看是否按批、按書(shū)面規(guī)定取樣；檢查取樣后,被取樣物料包裝的密封、標(biāo)記情況,樣品的登記、貯存和分發(fā)(化驗(yàn)室),看是否在規(guī)定的地點(diǎn)、用規(guī)定的方法取樣,但沒(méi)有明確何為局部？ 144 我公司因改制變更了企業(yè)名稱,除了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)需要進(jìn)行相應(yīng)變更外,原產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品注冊(cè)批件是否也需要進(jìn)行變更？還有其他需要進(jìn)行變更的嗎？ 答:都需要變更. 145 請(qǐng)問(wèn)GMP證書(shū)即將到期申請(qǐng)復(fù)查再認(rèn)證的品種是否需要與首次認(rèn)證一樣,在申報(bào)資料前準(zhǔn)備好3批產(chǎn)品？ 答:有所區(qū)別,復(fù)查主要是考察你執(zhí)行GMP的情況,. 146 我廠已申報(bào)換證資料到市局,但現(xiàn)在的質(zhì)量負(fù)責(zé)人走啦,我廠需不需要到省局變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人呢？如果變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人又需要遞交什么資料變更？ 答:需要變更,按辦事指南要求變更. 147 我公司變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的備案表已經(jīng)取回,？如不能,需怎樣辦理. 答:重新受理. 148 請(qǐng)問(wèn)哪些設(shè)備要求必需做設(shè)備清洗驗(yàn)證？是不是與藥品有接觸的生產(chǎn)設(shè)備都要做??？如果是制劑車(chē)間,有烘干、粉碎、過(guò)篩、制粒、混合、膠囊充填、壓片、顆粒分裝、裝瓶等工序,那相應(yīng)的設(shè)備都要做嗎？ 答:對(duì). 149 我司是新籌建藥廠,品種是燒傷膏,和“美寶濕潤(rùn)燒傷膏〞差不多,請(qǐng)問(wèn)按05版藥典,潔凈區(qū)要做成什么級(jí)別的,美寶藥廠潔凈區(qū)是什么級(jí)別的. 答::(1)100,000級(jí):非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序.(2)300,000級(jí):最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序. 150 我公司是新籌建藥廠,、陽(yáng)性對(duì)照室、無(wú)菌室、微生物檢驗(yàn)室,四室一廳,可行嗎,(因?yàn)闊o(wú)菌和微生物室要分開(kāi)),傳統(tǒng)好象是三室